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Uno Studio di Fase Precoce di RPTR-1-201 nei Tumori Solidi Avanzati (RaPTR-101)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Repertoire Immune Medicines

Uno studio clinico di Fase 1/2 di RPTR-1-201, una terapia bispecifica del recettore delle cellule T, in tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase iniziale progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di RPTR-1-201 in adulti con tumori solidi avanzati. Lo studio include parti di escalation e di espansione della dose e valuterà RPTR-1-201 come monoterapia e in combinazione con un anticorpo monoclonale anti-PD-1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente che non sono suscettibili di trattamento curativo.
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Funzione d'organo adeguata come definito nel protocollo di studio.
  • Capacità di fornire consenso informato scritto e di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di un'altra neoplasia maligna entro 3 anni prima della prima dose dell'intervento dello studio, con l'eccezione di neoplasie maligne considerate guarite e per le quali non è prevista la necessità di terapia attiva (ad esempio, alcuni tumori cutanei o neoplasie in situ) secondo il protocollo.
  • Nota malattia leptomeningea attiva o metastasi del sistema nervoso centrale non controllate.
  • Malattie autoimmuni attive, clinicamente significative, che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica.
  • Precedente trapianto d'organo allogenico.
  • Condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio o interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  • Si applicano altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia
I partecipanti ricevono RPTR-1-201 alle dosi e secondo i programmi definiti dal protocollo dello studio.
Droga: RPTR-1-201
RPTR-1-201
Sperimentale: Combinazione
I partecipanti ricevono RPTR-1-201 in combinazione con un anticorpo monoclonale PD-1 approvato o sperimentale, secondo dosi e schemi definiti dal protocollo dello studio.
Droga: Anticorpo monoclonale PD-1 / PD-L1
Anticorpo monoclonale PD-1/PD-L1
Droga: RPTR-1-201
RPTR-1-201

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti ed eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti ed eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi gli eventi considerati correlati a RPTR-1-201, classificati secondo CTCAE v5.0.
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla fine del trattamento o alla progressione documentata della malattia, a seconda di quale si verifichi per primo (valutato fino a 24 mesi).
Proporzione di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale secondo RECIST v1.1, come valutato dallo sperimentatore.
Dal primo dosaggio fino alla fine del trattamento o alla progressione documentata della malattia, a seconda di quale si verifichi per primo (valutato fino a 24 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi e delle valutazioni di sicurezza anomale.
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale
Incidenza e gravità degli eventi avversi, compresi gli eventi avversi correlati al sistema immunitario, e valutazioni anomale della sicurezza (test di laboratorio clinico, ECG, segni vitali).
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale
Farmacocinetica di RPTR-1-201
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine del trattamento (valutato fino a 24 mesi).
Caratterizzazione della concentrazione massima osservata della farmacocinetica di RPTR-1-201.
Dalla prima dose fino alla fine del trattamento (valutato fino a 24 mesi).
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia, al decesso o alla fine del follow-up dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo (valutato fino a 24 mesi).
Tempo dalla prima dose di RPTR-1-201 alla data più precoce di progressione documentata della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia, al decesso o alla fine del follow-up dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo (valutato fino a 24 mesi).
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al decesso per qualsiasi causa o alla fine del follow-up dello studio, a seconda di quale si verifichi prima (valutato fino a 36 mesi).
Tempo dalla prima dose di RPTR-1-201 al decesso per qualsiasi causa.
Dal primo dosaggio fino al decesso per qualsiasi causa o alla fine del follow-up dello studio, a seconda di quale si verifichi prima (valutato fino a 36 mesi).
Tempo di Risposta
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla prima risposta documentata, alla progressione della malattia o alla fine del follow-up dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a 24 mesi).
Tempo dalla prima dose di RPTR-1-201 alla prima risposta completa o parziale documentata secondo i criteri RECIST v1.1.
Dal momento della prima dose fino alla prima risposta documentata, alla progressione della malattia o alla fine del follow-up dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a 24 mesi).
Farmacocinetica di RPTR-1-201 (AUC)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla fine del trattamento (valutato fino a 24 mesi)
Caratterizzazione dell'area sotto la curva farmacocinetica di RPTR-1-201
Dal primo dosaggio fino alla fine del trattamento (valutato fino a 24 mesi)
Immunogenicità di RPTR-1-201
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al termine del trattamento (valutato fino a 24 mesi)
Caratterizzazione dell'incidenza degli anticorpi anti-farmaco di RPTR-1-201.
Dalla prima dose fino al termine del trattamento (valutato fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repertoire Immune Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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