Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná fáze klinického hodnocení RPTR-1-201 u pokročilých solidních nádorů (RaPTR-101)

12. února 2026 aktualizováno: Repertoire Immune Medicines

Fáze 1/2 klinického hodnocení přípravku RPTR-1-201, bispecifické terapie T-buněčnými receptory, u pokročilých solidních nádorů

Toto je raná fáze klinického hodnocení navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity přípravku RPTR-1-201 u dospělých s pokročilými solidními nádory. Studie zahrnuje části eskalace dávky a expanze dávky a bude hodnotit RPTR-1-201 jako monoterapii a v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-PD-1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující solidní tumor, který není vhodný pro kurativní léčbu.
  • Alespoň jedno měřitelné ložisko podle RECIST v1.1 hodnocené vyšetřujícím lékařem.
  • Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Dostatečná funkce orgánů podle definice v protokolu studie.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie další malignity do 3 let před podáním první dávky studijní intervence, s výjimkou malignit považovaných za vyléčené a neočekává se, že budou vyžadovat aktivní terapii (například určité kožní nádory nebo in situ malignity) podle protokolu.
  • Známé aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované metastázy centrálního nervového systému.
  • Aktivní, klinicky významná autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní terapii.
  • Předchozí alogenní transplantace orgánu.
  • Klinicky významný nekontrolovaný medicínský nebo psychiatrický stav, který podle názoru vyšetřujícího lékaře zvyšuje riziko nebo narušuje účast ve studii.
  • Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie
Účastníci dostávají RPTR-1-201 v dávkách a podle časových plánů definovaných protokolem studie.
Lék: RPTR-1-201
RPTR-1-201
Experimentální: Kombinace
Účastníci dostávají přípravek RPTR-1-201 v kombinaci se schválenou nebo zkoumanou monoklonální protilátkou PD-1 v dávkách a podle režimů stanovených protokolem studie.
Lék: Monoklonální protilátka PD-1 / PD-L1
Monoklonální protilátka PD-1/PD-L1
Lék: RPTR-1-201
RPTR-1-201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dávkově limitními toxicitami a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce léčby ve studii.
Počet účastníků, u kterých se vyskytly toxické projevy limitované dávkou a nežádoucí příhody vzniklé v souvislosti s léčbou, včetně příhod považovaných za související s přípravkem RPTR-1-201, klasifikovaných podle CTCAE v5.0.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce léčby ve studii.
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Od první dávky do ukončení léčby nebo prokázané progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve (hodnoceno až do 24 měsíců).
Podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí jako úplná odpověď nebo částečná odpověď podle RECIST v1.1, jak posoudil vyšetřovatel.
Od první dávky do ukončení léčby nebo prokázané progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve (hodnoceno až do 24 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a abnormálních bezpečnostních hodnocení.
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce léčby ve studii
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, včetně imunitně zprostředkovaných nežádoucích příhod, a abnormálních bezpečnostních hodnocení (klinické laboratorní testy, EKG, vitální funkce).
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce léčby ve studii
Farmakokinetika RPTR-1-201
Časové okno: První dávka až do konce léčby (hodnoceno až 24 měsíců).
Charakterizace maximální pozorované koncentrace farmakokinetiky RPTR-1-201.
První dávka až do konce léčby (hodnoceno až 24 měsíců).
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení sledování v rámci studie, podle toho, co nastane dříve (hodnoceno až do 24 měsíců).
Čas od první dávky RPTR-1-201 do nejbližšího data dokumentovaného progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od první dávky do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení sledování v rámci studie, podle toho, co nastane dříve (hodnoceno až do 24 měsíců).
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce sledování v rámci studie, podle toho, co nastane dříve (sledováno až 36 měsíců).
Čas od první dávky RPTR-1-201 do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny nebo do konce sledování v rámci studie, podle toho, co nastane dříve (sledováno až 36 měsíců).
Čas do odpovědi
Časové okno: Od první dávky do první zdokumentované odpovědi, progrese onemocnění nebo ukončení sledování v rámci studie, podle toho, co nastane dříve (hodnoceno až 24 měsíců).
Čas od první dávky RPTR-1-201 k prvnímu dokumentovanému úplnému nebo částečnému zlepšení podle RECIST v1.1.
Od první dávky do první zdokumentované odpovědi, progrese onemocnění nebo ukončení sledování v rámci studie, podle toho, co nastane dříve (hodnoceno až 24 měsíců).
Farmakokinetika přípravku RPTR-1-201 (AUC)
Časové okno: První dávka až do ukončení léčby (sledováno až 24 měsíců)
Charakterizace farmakokinetické plochy pod křivkou pro RPTR-1-201
První dávka až do ukončení léčby (sledováno až 24 měsíců)
Imunogenicita RPTR-1-201
Časové okno: První dávka až do konce léčby (hodnoceno až 24 měsíců)
Charakterizace incidence protilátek proti léčivu RPTR-1-201.
První dávka až do konce léčby (hodnoceno až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Repertoire Immune Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou pro tuto klinickou studii sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý maligní pevný nádor

Klinické studie na Monoklonální protilátka PD-1 / PD-L1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit