此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ADAPT Forward - 评估多种方案在重症肌无力患者中安全性和有效性的平台研究主方案

2026年10月23日 更新者：argenx

一项用于评估多种治疗方案在重症肌无力参与者中的安全性、耐受性和有效性的探索性、2a期、概念验证平台研究的主方案

ADAPT Forward is a platform study with the aim to look at how safe different drugs are and how well they work for people with myasthenia gravis. The goal is to find the best therapeutic approach to reduce patients' side effects and improve their quality of life.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

This is a platform study and is governed by a single master protocol that enables multiple regimens to be evaluated in separate intervention-specific appendixes (ISAs).

The key design structure of the platform study comprises: common master protocol screening period, ISA-specific screening period, ISA treatment period of variable duration and design and ISA safety follow-up/follow-up period of variable duration.

Details on each study period will be specified in the ISAs. Following ISAs are included in this platform study:

  • NCT07284420 - ADAPT Forward 1 - a study to evaluate empasiprubart IV as add-on therapy to efgartigimod IV in participants with AChR-Ab seropositive generalized myasthenia gravis with a partial clinical response to efgartigimod (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT07284420)
  • NCT07673627 - Adapt Forward 2 - a Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis (https://clinicaltrials.gov/study/NCT07673627)

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/adaptforward

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、115 28
      • Thessaloniki、希腊、546 36
        • 招聘中
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • 接触：
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 接触：
      • Göttingen、德国、37075
      • Würzburg、德国、97080
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • 接触：
  • 意大利
      • Milan、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • 接触：
      • Naples、意大利、80131
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、意大利、24127
        • 招聘中
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • 接触：
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • 接触：
  • 日本
      • Hanamaki、日本、025-0075
        • 招聘中
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • 接触：
      • Narita、日本、286-8520
        • 招聘中
        • IUHW Narita Hospital
        • 接触：
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • 招聘中
        • University of Tsukuba Hospital
        • 接触：
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • 招聘中
        • St. Marianna University Hospital
        • 接触：
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、983-0045
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
        • 接触：
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
      • Liège、比利时、4000
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-689
  • 美国
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92011
        • 招聘中
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33180
        • 招聘中
        • Visionary Investigators Network
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33133
        • 招聘中
        • Visionary Investigators Network
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33620
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 接触：
          • Tuan Vu, MD
          • 电话号码：(813) 974-9413
          • 邮箱：tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114-2621
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202-2608
        • 招聘中
        • Henry Ford Health System
        • 接触：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • 招聘中
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
        • 接触：
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • 招聘中
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514-4221
        • 招聘中
        • University of North Carolina at Chapel Hill-170 Manning Dr.
        • 接触：
      • Durham、North Carolina、美国、27710-0001
        • 招聘中
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219=2364
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Medical Center - Goodman St
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43221-3502
        • 招聘中
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • 接触：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403-2136
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • 招聘中
        • National Neuromuscular Research Institute
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8041
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、西班牙、340120
        • 招聘中
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis With a Partial Clinical Response to Efgartigimod

描述

Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies
  • Has been diagnosed with MG with consistent clinical features per the investigator's clinical judgment
  • If receiving MG therapy, including nonsteroidal immunosuppressive drugs (NSIDs), corticosteroids, or acetylcholinesterase (AChE) inhibitors either in combination or alone, the participant should receive a stable dosage before master protocol screening

Exclusion Criteria:

  • Known autoimmune disease or any medical condition other than the indication under study that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of MG or puts the participant at undue risk
  • Is MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Class V

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：OTHER
  • 时间观点：PROSPECTIVE

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ISA1 participants

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis With a Partial Clinical Response to Efgartigimod
生物：Empasiprubart IV

Intravenous infusion of empasiprubart

生物：Efgartigimod IV

Intravenous infusion of efgartigimod
ISA2 participants

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
生物：Empasiprubart IV

Intravenous infusion of empasiprubart

其他：Placebo IV

Intravenous infusion of placebo

生物：Efgartigimod PH20 SC PFS

Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
旨在确定在MG亚型中多种方案（单药治疗或作为基础治疗的附加治疗）的安全性和耐受性
大体时间：最长约7年（每个独立研究模块的持续时间将有所不同，并在独立研究模块记录中具体说明）
最长约7年（每个独立研究模块的持续时间将有所不同，并在独立研究模块记录中具体说明）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
To evaluate the efficacy of multiple regimens (monotherapy or add-on therapy to backbone therapy) in MG subtypes
大体时间：Up to approximately 7 years (the duration of each ISA will vary and be specified on the ISA records)

Each ISA record will specify the correct scale and time point
Up to approximately 7 years (the duration of each ISA will vary and be specified on the ISA records)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

argenx

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月19日

初级完成 (估计的)

2028年3月7日

研究完成 (估计的)

2028年3月7日

研究注册日期

首次提交

2025年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月8日

首次发布 (实际的)

2025年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月23日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARGX-999-2-MG-2000

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅