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ADAPT Forward - 评估多种方案在重症肌无力患者中安全性和有效性的平台研究主方案

2026年9月16日 更新者：argenx

一项用于评估多种治疗方案在重症肌无力参与者中的安全性、耐受性和有效性的探索性、2a期、概念验证平台研究的主方案

ADAPT Forward 是一项平台研究，旨在考察不同药物对于重症肌无力患者的安全性和有效性。 目标是找到最佳治疗方案，以减少患者的副作用并改善他们的生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项平台研究，遵循单一主方案，可在独立的干预特定附录（ISA）中评估多种治疗方案。

平台研究的关键设计结构包括：通用的主方案筛选期、ISA特定筛选期、时长和设计可变的ISA治疗期，以及时长可变的ISA安全性随访/随访期。

各研究阶段的详细信息将在ISA中具体说明。本平台研究包含以下ISA：

  • ADAPT Forward 1 - 一项评估empasiprubart静脉注射作为efgartigimod静脉注射附加疗法，用于对efgartigimod有部分临床反应的AChR-Ab血清阳性全身型重症肌无力参与者的研究

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、115 28
      • Thessaloniki、希腊、546 36
        • 招聘中
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • 接触：
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 接触：
      • Göttingen、德国、37075
      • Würzburg、德国、97080
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • 接触：
  • 意大利
      • Milan、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • 接触：
      • Naples、意大利、80131
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、意大利、24127
        • 招聘中
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • 接触：
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • 接触：
  • 日本
      • Hanamaki、日本、025-0075
        • 招聘中
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • 接触：
      • Narita、日本、286-8520
        • 招聘中
        • IUHW Narita Hospital
        • 接触：
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • 主动，不招人
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • 主动，不招人
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、983-0045
        • 主动，不招人
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-689
  • 美国
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92011
        • 招聘中
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33180
        • 招聘中
        • Visionary Investigators Network
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33133
        • 招聘中
        • Visionary Investigators Network
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33620
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 接触：
          • Tuan Vu, MD
          • 电话号码：(813) 974-9413
          • 邮箱：tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114-2621
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202-2608
        • 招聘中
        • Henry Ford Health System
        • 接触：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • 主动，不招人
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • 招聘中
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514-4221
        • 主动，不招人
        • University of North Carolina at Chapel Hill-170 Manning Dr.
      • Durham、North Carolina、美国、27710-0001
        • 招聘中
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • 接触：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43221-3502
        • 招聘中
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • 接触：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403-2136
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • 招聘中
        • National Neuromuscular Research Institute
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8041
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、西班牙、340120
        • 招聘中
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

AChR抗体血清阳性且对Efgartigimod治疗有部分临床反应的全身型重症肌无力参与者

描述

纳入标准：

  • 年龄至少18岁且达到当地临床研究的法定同意年龄
  • 根据研究者的临床判断，被诊断为具有一致临床特征的MG（重症肌无力）
  • 如果正在接受MG治疗（包括非甾体免疫抑制剂、皮质类固醇或乙酰胆碱酯酶抑制剂，无论是联合使用还是单独使用），参与者在主方案筛选前应保持稳定剂量

排除标准：

  • 已知患有自身免疫性疾病或除研究适应症外任何可能干扰MG临床症状准确评估或使参与者面临不当风险的医学状况
  • 属于MGFA（美国重症肌无力基金会）V级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ISA1 参与者
对Efgartigimod有部分临床反应的AChR抗体血清阳性全身性重症肌无力患者
生物：艾加替莫德IV
静脉输注艾加莫德
生物：Empasiprubart IV
静脉输注余额
ISA2 participants
Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
其他：安慰剂IV
静脉输注安慰剂
生物：Empasiprubart IV
静脉输注余额
生物：Efgartigimod PH20 SC PFS
Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
旨在确定在MG亚型中多种方案（单药治疗或作为基础治疗的附加治疗）的安全性和耐受性
大体时间：最长约7年（每个独立研究模块的持续时间将有所不同，并在独立研究模块记录中具体说明）
最长约7年（每个独立研究模块的持续时间将有所不同，并在独立研究模块记录中具体说明）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估多种方案（单药治疗或作为基础治疗的附加治疗）在MG亚型中的疗效
大体时间：最长约7年（每个ISA的持续时间将有所不同，并在ISA记录中注明）
每个ISA记录都将指定正确的比例尺和时间点
最长约7年（每个ISA的持续时间将有所不同，并在ISA记录中注明）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

argenx

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月19日

初级完成 (估计的)

2028年3月7日

研究完成 (估计的)

2028年3月7日

研究注册日期

首次提交

2025年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月8日

首次发布 (实际的)

2025年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月16日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARGX-999-2-MG-2000

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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