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ADAPT Forward - Protocolo Mestre de um Estudo de Plataforma para Avaliar a Segurança e Eficácia de Múltiplos Regimes em Participantes com Miastenia Gravis

16 de setembro de 2026 atualizado por: argenx

Um Protocolo-Mestre para um Estudo Exploratório, de Fase 2a, de Prova de Conceito em Plataforma para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de Múltiplos Regimes em Participantes com Miastenia Gravis

O ADAPT Forward é uma plataforma de estudo com o objetivo de avaliar a segurança de diferentes medicamentos e a sua eficácia para pessoas com miastenia gravis. O objetivo é encontrar a melhor abordagem terapêutica para reduzir os efeitos secundários dos pacientes e melhorar a sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de plataforma e é regido por um único protocolo mestre que permite a avaliação de múltiplos regimes em apêndices específicos de intervenção (ISAs) separados.

A estrutura de design chave do estudo de plataforma compreende: período de triagem comum do protocolo mestre, período de triagem específico do ISA, período de tratamento do ISA de duração e design variáveis e período de acompanhamento de segurança/acompanhamento do ISA de duração variável.

Os detalhes sobre cada período do estudo serão especificados nos ISAs. Os seguintes ISAs estão incluídos neste estudo de plataforma:

  • ADAPT Forward 1 - um estudo para avaliar empasiprubart IV como terapia adicional ao efgartigimod IV em participantes com miastenia gravis generalizada seropositiva para AChR-Ab com resposta clínica parcial ao efgartigimod

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
      • Göttingen, Alemanha, 37075
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contato:
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven - PPDS
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8041
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 340120
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Contato:
          • Guillermina García Martín, MD
          • Número de telefone: +34935537115
          • E-mail: ecortes@santpau.cat
  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • Recrutamento
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • Visionary Investigators Network
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Recrutamento
        • Visionary Investigators Network
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
          • Tuan Vu, MD
          • Número de telefone: (813) 974-9413
          • E-mail: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Amanda Guidon, MD
          • Número de telefone: 617-726-3642
          • E-mail: aguidon@mgb.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Ativo, não recrutando
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Recrutamento
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4221
        • Ativo, não recrutando
        • University of North Carolina at Chapel Hill-170 Manning Dr.
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-0001
        • Recrutamento
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221-3502
        • Recrutamento
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Contato:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403-2136
        • Recrutamento
        • Erlanger Health System
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Recrutamento
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Contato:
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Recrutamento
        • Eginitio Hospital
        • Contato:
      • Thessaloniki, Grécia, 546 36
        • Recrutamento
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Contato:
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contato:
      • Naples, Itália, 80131
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
        • Recrutamento
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Contato:
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contato:
  • Japão
      • Hanamaki, Japão, 025-0075
        • Recrutamento
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • Contato:
      • Narita, Japão, 286-8520
        • Recrutamento
        • IUHW Narita Hospital
        • Contato:
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • Ativo, não recrutando
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Ativo, não recrutando
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 983-0045
        • Ativo, não recrutando
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-689

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com Miastenia Gravis Generalizada Seropositiva para AChR-Ab com Resposta Clínica Parcial ao Efgartigimod

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade e a idade legal local de consentimento para estudos clínicos
  • Ter sido diagnosticado com MG com características clínicas consistentes de acordo com o julgamento clínico do investigador
  • Se estiver a receber terapia para MG, incluindo fármacos imunossupressores não esteroides (FINE), corticosteroides ou inibidores da acetilcolinesterase (AChE), isoladamente ou em combinação, o participante deve receber uma dosagem estável antes do rastreio do protocolo principal

Critérios de Exclusão:

  • Doença autoimune conhecida ou qualquer condição médica, além da indicação em estudo, que possa interferir com uma avaliação precisa dos sintomas clínicos de MG ou coloque o participante em risco indevido
  • Ser MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Classe V

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes ISA1
Participantes com Miastenia Gravis Generalizada Sero-positiva para AChR-Ab com Resposta Clínica Parcial ao Efgartigimod
Biológico: Efgartigimod IV
Infusão intravenosa de efgartigimod
Biológico: Empasiprubart IV
Infusão intravenosa de Empasiprubart
ISA2 participants
Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
Outro: Placebo IV
Infusão intravenosa de placebo
Biológico: Empasiprubart IV
Infusão intravenosa de Empasiprubart
Biológico: Efgartigimod PH20 SC PFS
Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a segurança e a tolerabilidade de múltiplos regimes (monoterapia ou terapêutica adicional à terapêutica de base) em subtipos de MG
Prazo: Até aproximadamente 7 anos (a duração de cada ISA variará e será especificada nos registos do ISA)
Até aproximadamente 7 anos (a duração de cada ISA variará e será especificada nos registos do ISA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a eficácia de múltiplos regimes (monoterapia ou terapêutica adicional à terapêutica de base) em subtipos de MG
Prazo: Até aproximadamente 7 anos (a duração de cada ISA variará e será especificada nos registos do ISA)
Cada registo ISA especificará a escala e o ponto temporal corretos
Até aproximadamente 7 anos (a duração de cada ISA variará e será especificada nos registos do ISA)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

argenx

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

7 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARGX-999-2-MG-2000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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