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ADAPT Forward - Protocolo Mestre de um Estudo de Plataforma para Avaliar a Segurança e Eficácia de Múltiplos Regimes em Participantes com Miastenia Gravis

23 de outubro de 2026 atualizado por: argenx

Um Protocolo-Mestre para um Estudo Exploratório, de Fase 2a, de Prova de Conceito em Plataforma para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de Múltiplos Regimes em Participantes com Miastenia Gravis

ADAPT Forward is a platform study with the aim to look at how safe different drugs are and how well they work for people with myasthenia gravis. The goal is to find the best therapeutic approach to reduce patients' side effects and improve their quality of life.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a platform study and is governed by a single master protocol that enables multiple regimens to be evaluated in separate intervention-specific appendixes (ISAs).

The key design structure of the platform study comprises: common master protocol screening period, ISA-specific screening period, ISA treatment period of variable duration and design and ISA safety follow-up/follow-up period of variable duration.

Details on each study period will be specified in the ISAs. Following ISAs are included in this platform study:

  • NCT07284420 - ADAPT Forward 1 - a study to evaluate empasiprubart IV as add-on therapy to efgartigimod IV in participants with AChR-Ab seropositive generalized myasthenia gravis with a partial clinical response to efgartigimod (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT07284420)
  • NCT07673627 - Adapt Forward 2 - a Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis (https://clinicaltrials.gov/study/NCT07673627)

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/adaptforward

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
      • Göttingen, Alemanha, 37075
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contato:
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven - PPDS
        • Contato:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Citadelle
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8041
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 340120
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • Recrutamento
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • Visionary Investigators Network
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Recrutamento
        • Visionary Investigators Network
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
          • Tuan Vu, MD
          • Número de telefone: (813) 974-9413
          • E-mail: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Amanda Guidon, MD
          • Número de telefone: 617-726-3642
          • E-mail: aguidon@mgb.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Recrutamento
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
        • Contato:
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Recrutamento
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4221
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill-170 Manning Dr.
        • Contato:
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-0001
        • Recrutamento
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219=2364
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center - Goodman St
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221-3502
        • Recrutamento
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Contato:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403-2136
        • Recrutamento
        • Erlanger Health System
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Recrutamento
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Contato:
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Recrutamento
        • Eginitio Hospital
        • Contato:
      • Thessaloniki, Grécia, 546 36
        • Recrutamento
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Contato:
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contato:
      • Naples, Itália, 80131
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
        • Recrutamento
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Contato:
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contato:
  • Japão
      • Hanamaki, Japão, 025-0075
        • Recrutamento
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • Contato:
      • Narita, Japão, 286-8520
        • Recrutamento
        • IUHW Narita Hospital
        • Contato:
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • Recrutamento
        • University of Tsukuba Hospital
        • Contato:
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Recrutamento
        • St. Marianna University Hospital
        • Contato:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 983-0045
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
        • Contato:
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-689

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis With a Partial Clinical Response to Efgartigimod

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies
  • Has been diagnosed with MG with consistent clinical features per the investigator's clinical judgment
  • If receiving MG therapy, including nonsteroidal immunosuppressive drugs (NSIDs), corticosteroids, or acetylcholinesterase (AChE) inhibitors either in combination or alone, the participant should receive a stable dosage before master protocol screening

Exclusion Criteria:

  • Known autoimmune disease or any medical condition other than the indication under study that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of MG or puts the participant at undue risk
  • Is MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Class V

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: OTHER
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ISA1 participants

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis With a Partial Clinical Response to Efgartigimod
Biológico: Empasiprubart IV

Intravenous infusion of empasiprubart

Biológico: Efgartigimod IV

Intravenous infusion of efgartigimod
ISA2 participants

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
Biológico: Empasiprubart IV

Intravenous infusion of empasiprubart

Outro: Placebo IV

Intravenous infusion of placebo

Biológico: Efgartigimod PH20 SC PFS

Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a segurança e a tolerabilidade de múltiplos regimes (monoterapia ou terapêutica adicional à terapêutica de base) em subtipos de MG
Prazo: Até aproximadamente 7 anos (a duração de cada ISA variará e será especificada nos registos do ISA)
Até aproximadamente 7 anos (a duração de cada ISA variará e será especificada nos registos do ISA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To evaluate the efficacy of multiple regimens (monotherapy or add-on therapy to backbone therapy) in MG subtypes
Prazo: Up to approximately 7 years (the duration of each ISA will vary and be specified on the ISA records)

Each ISA record will specify the correct scale and time point
Up to approximately 7 years (the duration of each ISA will vary and be specified on the ISA records)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

argenx

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

7 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARGX-999-2-MG-2000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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