Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADAPT Forward - Hoofdprotocol van een platformstudie om de veiligheid en effectiviteit van meerdere behandelingsschema's bij deelnemers met myasthenia gravis te evalueren

20 augustus 2026 bijgewerkt door: argenx

Een masterprotocol voor een verkennende, fase 2a, proof-of-concept platformstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van meerdere regimes te evalueren bij deelnemers met myasthenia gravis

ADAPT Forward is een platformstudie met als doel te onderzoeken hoe veilig verschillende medicijnen zijn en hoe goed ze werken voor mensen met myasthenia gravis. Het doel is de beste therapeutische aanpak te vinden om de bijwerkingen van patiënten te verminderen en hun kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een platformstudie en wordt beheerd door een enkel masterprotocol dat meerdere regimes mogelijk maakt die in afzonderlijke interventiespecifieke bijlagen (ISAs) worden geëvalueerd.

De belangrijkste ontwerpstructuur van de platformstudie omvat: gemeenschappelijke masterprotocol screeningsperiode, ISA-specifieke screeningsperiode, ISA-behandelingsperiode van variabele duur en ontwerp en ISA-veiligheidsopvolging/opvolgperiode van variabele duur.

Details over elke studieperiode worden gespecificeerd in de ISAs. De volgende ISAs zijn opgenomen in deze platformstudie:

  • ADAPT Forward 1 - een studie om empasiprubart IV te evalueren als add-on therapie bij efgartigimod IV bij deelnemers met AChR-Ab seropositieve gegeneraliseerde myasthenia gravis met een gedeeltelijke klinische respons op efgartigimod

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
      • Göttingen, Duitsland, 37075
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contact:
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
        • Werving
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Contact:
  • Italië
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italië, 24127
        • Werving
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Contact:
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contact:
  • Japan
      • Hanamaki, Japan, 025-0075
        • Werving
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • Contact:
      • Narita, Japan, 286-8520
        • Werving
        • Iuhw Narita Hospital
        • Contact:
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-689
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8041
        • Werving
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 340120
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • Werving
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • Visionary Investigators Network
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Werving
        • Visionary Investigators Network
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
          • Tuan Vu, MD
          • Telefoonnummer: (813) 974-9413
          • E-mail: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2621
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2608
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Werving
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-0001
        • Werving
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221-3502
        • Werving
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403-2136
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Werving
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met AChR-Ab seropositieve gegeneraliseerde myasthenia gravis met een gedeeltelijk klinisch antwoord op efgartigimod

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Is ten minste 18 jaar oud en de lokale wettelijke leeftijd voor toestemming voor klinische studies
  • Is gediagnosticeerd met MG met consistente klinische kenmerken volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
  • Indien MG-therapie wordt ontvangen, waaronder niet-steroïdale immunosuppressiva (NSIDs), corticosteroïden of acetylcholinesterase (AChE)-remmers, alleen of in combinatie, moet de deelnemer vóór het screenen volgens het hoofdprotocol een stabiele dosering ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende auto-immuunziekte of andere medische aandoening dan de bestudeerde indicatie die een nauwkeurige beoordeling van de klinische symptomen van MG verstoort of de deelnemer aan onredelijk risico blootstelt
  • Is MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Klasse V

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ISA1-deelnemers
Deelnemers met AChR-Ab-seropositieve gegeneraliseerde myasthenia gravis met een gedeeltelijke klinische respons op efgartigimod
Biologisch: Efgartigimod IV
Intraveneuze infusie van efgartigimod
Biologisch: Empasiprubart IV
Intraveneuze infusie van Empasiprubart
ISA2 participants
Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
Ander: Placebo IV
Intraveneuze infusie van placebo
Biologisch: Empasiprubart IV
Intraveneuze infusie van Empasiprubart
Biologisch: Efgartigimod PH20 SC PFS
Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere behandelingsschema's (monotherapie of add-on therapie bovenop de ruggegraattherapie) in MG-subtypen te bepalen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar (de duur van elke ISA zal variëren en wordt gespecificeerd op de ISA-gegevens)
Tot ongeveer 7 jaar (de duur van elke ISA zal variëren en wordt gespecificeerd op de ISA-gegevens)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van meerdere behandelingsregimes (monotherapie of add-on therapie aan backbone therapie) in MG-subtypen te evalueren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar (de duur van elke ISA zal variëren en wordt gespecificeerd in de ISA-gegevens)
Elk ISA-record specificeert de juiste schaal en het tijdstip
Tot ongeveer 7 jaar (de duur van elke ISA zal variëren en wordt gespecificeerd in de ISA-gegevens)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

argenx

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

7 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

7 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARGX-999-2-MG-2000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren