Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ADAPT Forward - Mesterprotokoll egy platformvizsgálathoz a Myasthenia Gravisben szenvedő résztvevők számára több terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

2026. október 23. frissítette: argenx

Egy mesterprotokoll egy feltáró, 2a fázisú, koncepcióigazoló platformvizsgálathoz a myasthenia gravisben szenvedő résztvevők számára készült többféle kezelési mód biztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére

ADAPT Forward is a platform study with the aim to look at how safe different drugs are and how well they work for people with myasthenia gravis. The goal is to find the best therapeutic approach to reduce patients' side effects and improve their quality of life.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a platform study and is governed by a single master protocol that enables multiple regimens to be evaluated in separate intervention-specific appendixes (ISAs).

The key design structure of the platform study comprises: common master protocol screening period, ISA-specific screening period, ISA treatment period of variable duration and design and ISA safety follow-up/follow-up period of variable duration.

Details on each study period will be specified in the ISAs. Following ISAs are included in this platform study:

  • NCT07284420 - ADAPT Forward 1 - a study to evaluate empasiprubart IV as add-on therapy to efgartigimod IV in participants with AChR-Ab seropositive generalized myasthenia gravis with a partial clinical response to efgartigimod (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT07284420)
  • NCT07673627 - Adapt Forward 2 - a Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis (https://clinicaltrials.gov/study/NCT07673627)

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/adaptforward

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • Hôpital de la Citadelle
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011
        • Toborzás
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Toborzás
        • Visionary Investigators Network
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Toborzás
        • Visionary Investigators Network
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
        • Toborzás
        • University of South Florida
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tuan Vu, MD
          • Telefonszám: (813) 974-9413
          • E-mail: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2621
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2608
        • Toborzás
        • Henry Ford Health System
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Toborzás
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Toborzás
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514-4221
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill-170 Manning Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-0001
        • Toborzás
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219=2364
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Medical Center - Goodman St
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221-3502
        • Toborzás
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403-2136
        • Toborzás
        • Erlanger Health System
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Toborzás
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 28
        • Toborzás
        • Eginitio Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Thessaloniki, Görögország, 546 36
        • Toborzás
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Kapcsolatba lépni:
  • Japán
      • Hanamaki, Japán, 025-0075
        • Toborzás
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Narita, Japán, 286-8520
        • Toborzás
        • IUHW Narita Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
        • Toborzás
        • University of Tsukuba Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • Toborzás
        • St. Marianna University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 983-0045
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-689
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Göttingen, Németország, 37075
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kapcsolatba lépni:
      • Naples, Olaszország, 80131
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Olaszország, 24127
        • Toborzás
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8041
        • Toborzás
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanyolország, 340120
        • Toborzás
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis With a Partial Clinical Response to Efgartigimod

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies
  • Has been diagnosed with MG with consistent clinical features per the investigator's clinical judgment
  • If receiving MG therapy, including nonsteroidal immunosuppressive drugs (NSIDs), corticosteroids, or acetylcholinesterase (AChE) inhibitors either in combination or alone, the participant should receive a stable dosage before master protocol screening

Exclusion Criteria:

  • Known autoimmune disease or any medical condition other than the indication under study that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of MG or puts the participant at undue risk
  • Is MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Class V

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: OTHER
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ISA1 participants

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis With a Partial Clinical Response to Efgartigimod
Biológiai: Empasiprubart IV

Intravenous infusion of empasiprubart

Biológiai: Efgartigimod IV

Intravenous infusion of efgartigimod
ISA2 participants

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
Biológiai: Empasiprubart IV

Intravenous infusion of empasiprubart

Egyéb: Placebo IV

Intravenous infusion of placebo

Biológiai: Efgartigimod PH20 SC PFS

Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MG altípusokban több kezelési mód (monoterápia vagy add-on terápia a háttérterápiához) biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 7 év (az egyes ISA-k időtartama változó lesz, és az ISA nyilvántartásokban lesz meghatározva)
Legfeljebb körülbelül 7 év (az egyes ISA-k időtartama változó lesz, és az ISA nyilvántartásokban lesz meghatározva)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To evaluate the efficacy of multiple regimens (monotherapy or add-on therapy to backbone therapy) in MG subtypes
Időkeret: Up to approximately 7 years (the duration of each ISA will vary and be specified on the ISA records)

Each ISA record will specify the correct scale and time point
Up to approximately 7 years (the duration of each ISA will vary and be specified on the ISA records)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

argenx

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARGX-999-2-MG-2000

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel