ADAPT Forward - Mesterprotokoll egy platformvizsgálathoz a Myasthenia Gravisben szenvedő résztvevők számára több terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
2026. szeptember 16. frissítette: argenx
Egy mesterprotokoll egy feltáró, 2a fázisú, koncepcióigazoló platformvizsgálathoz a myasthenia gravisben szenvedő résztvevők számára készült többféle kezelési mód biztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére
Az ADAPT Forward egy platformtanulmány, amelynek célja, hogy megvizsgálja, mennyire biztonságosak a különböző gyógyszerek és mennyire hatékonyak a myasthenia gravisben szenvedő betegek számára.
A cél a legjobb terápiás megközelítés megtalálása a betegek mellékhatásainak csökkentése és életminőségük javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy platformtanulmány, amelyet egyetlen fő protokoll irányít, amely lehetővé teszi több kezelési mód értékelését külön intervenció-specifikus függelékekben (ISAs).
A platformtanulmány kulcsfontosságú tervezési szerkezete a következőkből áll: közös fő protokoll szűrési időszak, ISA-specifikus szűrési időszak, változó időtartamú és kialakítású ISA kezelési időszak, valamint változó időtartamú ISA biztonsági követés/követési időszak.
Az egyes vizsgálati időszakok részleteit az ISAs-ban határozzák meg. A következő ISAs szerepelnek ebben a platformtanulmányban:
- ADAPT Forward 1 - egy tanulmány az empasiprubart IV efgartigimod IV-hez adott kiegészítő terápiaként történő értékelésére AChR-Ab szeropozitív generalizált myasthenia gravisben szenvedő résztvevőknél, akik részleges klinikai választ mutattak az efgartigimodra
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sabine Coppieters, MD
- Telefonszám: 857-350-4834
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven - PPDS
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristl Claeys, MD
- Telefonszám: +3216344278
- E-mail: kristi.claeys@uzleuven.be
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011
- Toborzás
- Profound Research LLC - Carlsbad
-
Kapcsolatba lépni:
- Gregory Sahagian, MD
- Telefonszám: 760-732-0557
- E-mail: lupe@profoundresearch.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Toborzás
- Visionary Investigators Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Lerman, MD
- Telefonszám: 857-350-4834
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Toborzás
- Visionary Investigators Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Lerman, MD
- Telefonszám: 786-655-8010
- E-mail: alerman@fcneurology.net
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
- Toborzás
- University of South Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Tuan Vu, MD
- Telefonszám: (813) 974-9413
- E-mail: tvu6@usf.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2621
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda Guidon, MD
- Telefonszám: 617-726-3642
- E-mail: aguidon@mgb.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2608
- Toborzás
- Henry Ford Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Kavita Grover, MD
- Telefonszám: +1 857-350-4834
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Aktív, nem toborzó
- Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Toborzás
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
Kapcsolatba lépni:
- Luisa Rojas Estupinan, MD
- Telefonszám: 716-250-2000
- E-mail: aemborsky@dentinstitute.com
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514-4221
- Aktív, nem toborzó
- University of North Carolina at Chapel Hill-170 Manning Dr.
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-0001
- Toborzás
- Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
-
Kapcsolatba lépni:
- Vern Juel, MD
- Telefonszám: +1 857-350-4834
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221-3502
- Toborzás
- Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Miriam Freimer, MD
- Telefonszám: 614-293-4969
- E-mail: Mariam.Freimer@osumc.edu
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403-2136
- Toborzás
- Erlanger Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Joshua Alpers, MD
- Telefonszám: 423-778-3900
- E-mail: joshua.alpers@erlanger.org
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Toborzás
- National Neuromuscular Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Yessar Hussain, MD
- Telefonszám: 512-920-0140
- E-mail: marisol@austinneuromuscle.com
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
-
Kapcsolatba lépni:
- Ratna Bhavaraju-Sanka, MD
- Telefonszám: 210-567-8229
- E-mail: BhavarajuSan@uthscsa.edu
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 28
- Toborzás
- Eginitio Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vasiliki Zouvelou, MD
- Telefonszám: 857-350-4834
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
Thessaloniki, Görögország, 546 36
- Toborzás
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianthi Arnaoutoglou, MD
- Telefonszám: 857-350-4834
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
-
-
-
-
Hanamaki, Japán, 025-0075
- Toborzás
- General Hanamaki Hospital - Kajomachi
-
Kapcsolatba lépni:
- Kimiaki Utsugisawa, MD
- E-mail: kutsugisawa@gmail.com
-
Narita, Japán, 286-8520
- Toborzás
- IUHW Narita Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hiroyuki Murai, MD
- E-mail: murai@iuhw.ac.jp
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
- Aktív, nem toborzó
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japán, 216-8511
- Aktív, nem toborzó
- St. Marianna University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 983-0045
- Aktív, nem toborzó
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 00-665
- Toborzás
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Kostera-Pruszczyk, MD
- Telefonszám: +48 22 599 2858
- E-mail: anna.kostera-pruszczyk@wum.edu.pl
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-065
- Toborzás
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Kapcsolatba lépni:
- Lukasz Rzepiński, MD
- Telefonszám: +48523401414
- E-mail: lukasz.rzepinski@mics.medicover.com
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 31-505
- Toborzás
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrzej Szczudlik, MD
- Telefonszám: +48602628121
- E-mail: andrzej.szczudlik@neurologia.org.pl
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-689
- Toborzás
- Centrum Medyczne Neurologia Slaska
-
Kapcsolatba lépni:
- Marek Smilowski, MD
- Telefonszám: +48500282494
- E-mail: marek.smilowski@neurologiaslaska.pl
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Hoffmann, MD
- Telefonszám: 857-350-4834
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
Göttingen, Németország, 37075
- Toborzás
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Jana Zschuentzsch, MD
- Telefonszám: +49 551 39 67273
- E-mail: j.zschuentzsch@med.uni-goettingen.de
-
Würzburg, Németország, 97080
- Toborzás
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Axel Haarmann, MD
- Telefonszám: +4993120123595
- E-mail: haarmann_a@ukw.de
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo Antozzi, MD
- Telefonszám: 857-350-4834
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
Naples, Olaszország, 80131
- Toborzás
- AORN Antonio Cardarelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Habetswallner, MD
- E-mail: francesco.habetswallner@aocardarelli.it
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Olaszország, 24127
- Toborzás
- ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Kapcsolatba lépni:
- Giorgia Camera, MD
- Telefonszám: 857-350-4834
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo Antozzi, MD
- Telefonszám: +1 857-350-4834
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8041
- Toborzás
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Cortes Vicente, MD
- Telefonszám: 857-350-4834
- E-mail: clinicaltrials@argenx.com
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanyolország, 340120
- Toborzás
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillermina García Martín, MD
- Telefonszám: +34935537115
- E-mail: ecortes@santpau.cat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
AChR-Antitest-szeropozitív általánosított myasthenia gravisben szenvedő, Efgartigimod-kezelésre részleges klinikai választ adó résztvevők
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 18 éves és elérte a klinikai vizsgálatokra vonatkozó helyi jogi beleegyezési kort
- MG-vel diagnosztizálták, amely következetes klinikai jellemzőkkel rendelkezik a vizsgálatvezető klinikai megítélése szerint
- Ha MG-terápiát kap, beleértve a nem szteroid immunszuppresszív gyógyszereket (NSID), kortikoszteroidokat vagy acetilkolin-észteráz (AChE) gátlókat akár kombinációban, akár önállóan, a résztvevőnek stabil dózist kell kapnia a fő protokoll szűrés előtt
Kizárási kritériumok:
- Ismert autoimmun betegség vagy bármely, a vizsgált indikáción kívüli orvosi állapot, amely zavarná az MG klinikai tüneteinek pontos felmérését, vagy indokolatlan kockázatot jelentene a résztvevőre nézve
- MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) V. osztályú
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ISA1 résztvevők
AChR-Antitest-Szeropozitív Generalizált Myasthenia Gravisben Szenvedő Résztvevők, Akik Részleges Klinikai Választ Mutatnak az Efgartigimodra
|
Az efgartigimod intravénás infúziója
Az empasipRubart intravénás infúziója
|
|
ISA2 participants
Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
|
Placebo intravénás infúziója
Az empasipRubart intravénás infúziója
Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MG altípusokban több kezelési mód (monoterápia vagy add-on terápia a háttérterápiához) biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 7 év (az egyes ISA-k időtartama változó lesz, és az ISA nyilvántartásokban lesz meghatározva)
|
Legfeljebb körülbelül 7 év (az egyes ISA-k időtartama változó lesz, és az ISA nyilvántartásokban lesz meghatározva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MG altípusokban történő kezelés többféle kezelési mód (monoterápia vagy add-on terápia a háttérterápia mellett) hatékonyságának értékelése
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 7 év (az egyes ISA-k időtartama változó lesz és az ISA nyilvántartásokban lesz meghatározva)
|
Minden ISA rekord megadja a megfelelő skálát és időpontot
|
Legfeljebb körülbelül 7 év (az egyes ISA-k időtartama változó lesz és az ISA nyilvántartásokban lesz meghatározva)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neuromuszkuláris betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Neurodegeneratív betegségek
- Paraneoplasztikus szindrómák, idegrendszer
- Idegrendszeri neoplazmák
- Paraneoplasztikus szindrómák
- Neuromuscularis junction betegségek
- Myasthenia Gravis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARGX-999-2-MG-2000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .