Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADAPT Forward - Protokół główny badania platformowego do oceny bezpieczeństwa i skuteczności wielu schematów leczenia u uczestników z miastenią rzekomoporaźną

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: argenx

Protokół główny do eksploracyjnego, fazy 2a, platformowego badania koncepcji dowodu w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wielu schematów leczenia u uczestników z miastenią

ADAPT Forward to platforma badawcza, której celem jest zbadanie bezpieczeństwa różnych leków oraz ich skuteczności u osób z miastenią rzekomoporaźną. Celem jest znalezienie najlepszego podejścia terapeutycznego, aby zmniejszyć skutki uboczne u pacjentów i poprawić ich jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie platformowe, które podlega jednemu głównemu protokołowi, umożliwiającemu ocenę wielu schematów leczenia w oddzielnych załącznikach specyficznych dla interwencji (ISA).

Kluczowa struktura projektu badania platformowego obejmuje: wspólny okres badań przesiewowych zgodnie z głównym protokołem, okres badań przesiewowych specyficznych dla ISA, okres leczenia ISA o zmiennym czasie trwania i projekcie oraz okres obserwacji bezpieczeństwa/okres obserwacji ISA o zmiennym czasie trwania.

Szczegóły dotyczące każdego okresu badania zostaną określone w ISA. W niniejszym badaniu platformowym uwzględniono następujące ISA:

  • ADAPT Forward 1 – badanie oceniające empasiprubart IV jako terapię dodatkową do efgartigimodu IV u uczestników z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną z dodatnimi przeciwciałami przeciwko receptorom acetylocholiny (AChR-Ab), wykazujących częściową odpowiedź kliniczną na efgartigimod

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Hiszpania
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 340120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Kontakt:
  • Polska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-689
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • Rekrutacyjny
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Rekrutacyjny
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Tuan Vu, MD
          • Numer telefonu: (813) 974-9413
          • E-mail: tvu6@usf.edu
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Rekrutacyjny
        • Erlanger Health System
        • Kontakt:
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Rekrutacyjny
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221-3502
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403-2136
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Rekrutacyjny
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Kontakt:
  • Włochy
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z seropozytywnym uogólnionym miastenią rzekomą przeciwciałami przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR-Ab) z częściową odpowiedzią kliniczną na efgartigimod

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ma co najmniej 18 lat i osiągnął lokalny wiek uprawniający do wyrażenia zgody na badania kliniczne
  • Został zdiagnozowany z MG z zgodnymi cechami klinicznymi według oceny klinicznej badacza
  • Jeśli otrzymuje terapię MG, w tym niesteroidowe leki immunosupresyjne (NSIDs), kortykosteroidy lub inhibitory acetylocholinoesterazy (AChE) w skojarzeniu lub samodzielnie, uczestnik powinien otrzymywać stabilną dawkę przed badaniem przesiewowym protokołu głównego

Kryteria wykluczenia:

  • Znana choroba autoimmunologiczna lub jakikolwiek stan medyczny inny niż badane wskazanie, który zakłócałby dokładną ocenę objawów klinicznych MG lub narażałby uczestnika na nieuzasadnione ryzyko
  • Jest w klasie V MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy badania ISA1
Uczestnicy z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną z seropozytywnymi przeciwciałami przeciwko receptorom acetylocholiny (AChR-Ab) z częściową odpowiedzią kliniczną na efgartigimod
Biologiczny: Efgartigimod IV
Dożylny wlew efgartigimodu
Biologiczny: EmpasipRubart IV
Dożylna wlew empasipruarta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji wielu schematów (monoterapii lub terapii dodatkowej do terapii podstawowej) w podtypach MG
Ramy czasowe: Do około 7 lat (czas trwania każdego ISA będzie różny i zostanie określony w dokumentacji ISA)
Do około 7 lat (czas trwania każdego ISA będzie różny i zostanie określony w dokumentacji ISA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności wielu schematów leczenia (monoterapii lub terapii dodatkowej do leczenia podstawowego) w podtypach MG
Ramy czasowe: Do około 7 lat (czas trwania każdego ISA będzie się różnić i zostanie określony w dokumentacji ISA)
Każdy zapis ISA określi odpowiednią skalę i punkt czasowy
Do około 7 lat (czas trwania każdego ISA będzie się różnić i zostanie określony w dokumentacji ISA)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-999-2-MG-2000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólniona miastenia gravis

Badania kliniczne na Efgartigimod IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj