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ADAPT Forward - Protocole principal d'une étude plateforme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de multiples régimes chez les participants atteints de myasthénie grave

20 août 2026 mis à jour par: argenx

Un Protocole Principal pour une Étude Exploratoire de Phase 2a, une Étude Plateforme de Preuve de Concept pour Évaluer la Sécurité, la Tolérabilité et l'Efficacité de Multiples Régimes chez les Participants Atteints de Myasthénie Grave

ADAPT Forward est une étude de plateforme visant à évaluer la sécurité de différents médicaments et leur efficacité pour les personnes atteintes de myasthénie grave. L'objectif est de trouver la meilleure approche thérapeutique pour réduire les effets secondaires des patients et améliorer leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de plateforme régie par un protocole maître unique qui permet d'évaluer plusieurs schémas thérapeutiques dans des annexes spécifiques à l'intervention (ISA) distinctes.

La structure de conception clé de l'étude de plateforme comprend : une période de dépistage commune selon le protocole maître, une période de dépistage spécifique à l'ISA, une période de traitement ISA de durée et de conception variables, et une période de suivi de sécurité/suivi ISA de durée variable.

Les détails de chaque période d'étude seront spécifiés dans les ISA. Les ISA suivantes sont incluses dans cette étude de plateforme :

  • ADAPT Forward 1 - une étude visant à évaluer l'empasiprubart IV en tant que traitement complémentaire à l'efgartigimod IV chez des participants atteints de myasthénie grave généralisée séropositive pour les anticorps anti-AChR, présentant une réponse clinique partielle à l'efgartigimod

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
      • Göttingen, Allemagne, 37075
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contact:
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven - PPDS
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8041
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espagne, 340120
        • Recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Contact:
          • Guillermina García Martín, MD
          • Numéro de téléphone: +34935537115
          • E-mail: ecortes@santpau.cat
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Recrutement
        • Eginitio Hospital
        • Contact:
      • Thessaloniki, Grèce, 546 36
        • Recrutement
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Contact:
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contact:
      • Naples, Italie, 80131
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italie, 24127
        • Recrutement
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Contact:
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contact:
  • Japon
      • Hanamaki, Japon, 025-0075
        • Recrutement
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • Contact:
      • Narita, Japon, 286-8520
        • Recrutement
        • Iuhw Narita Hospital
        • Contact:
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-689
  • États-Unis
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92011
        • Recrutement
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • Visionary Investigators Network
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Recrutement
        • Visionary Investigators Network
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33620
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:
          • Tuan Vu, MD
          • Numéro de téléphone: (813) 974-9413
          • E-mail: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2621
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Amanda Guidon, MD
          • Numéro de téléphone: 617-726-3642
          • E-mail: aguidon@mgb.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2608
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Recrutement
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-0001
        • Recrutement
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221-3502
        • Recrutement
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403-2136
        • Recrutement
        • Erlanger Health System
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Recrutement
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants avec une myasthénie grave généralisée séropositive aux anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (AChR-Ab) présentant une réponse clinique partielle à l'efgartigimod

La description

Critères d'inclusion :

  • A au moins 18 ans et l'âge légal local de consentement pour les études cliniques
  • A reçu un diagnostic de MG avec des caractéristiques cliniques cohérentes selon le jugement clinique de l'investigateur
  • Si le participant reçoit un traitement contre la MG, y compris des médicaments immunosuppresseurs non stéroïdiens (NSID), des corticostéroïdes ou des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (AChE), seuls ou en combinaison, il doit recevoir une posologie stable avant le dépistage du protocole principal

Critères d'exclusion :

  • Maladie auto-immune connue ou toute condition médicale autre que l'indication étudiée qui interférerait avec une évaluation précise des symptômes cliniques de la MG ou exposerait le participant à un risque injustifié
  • Est de classe MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) V

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants ISA1
Participants atteints de myasthénie grave généralisée séropositive aux anticorps anti-AChR avec une réponse clinique partielle à l'efgartigimod
Biologique: Efgartigimod IV
Perfusion intraveineuse d'efgartigimod
Biologique: Empasiprubart IV
Perfusion intraveineuse d'Empasiprubart
ISA2 participants
Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
Autre: Placebo IV
Perfusion intraveineuse de placebo
Biologique: Empasiprubart IV
Perfusion intraveineuse d'Empasiprubart
Biologique: Efgartigimod PH20 SC PFS
Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer la sécurité et la tolérabilité de plusieurs régimes (monothérapie ou traitement d'appoint à un traitement de fond) dans les sous-types de MG
Délai: Jusqu'à environ 7 ans (la durée de chaque ISA variera et sera spécifiée dans les dossiers ISA)
Jusqu'à environ 7 ans (la durée de chaque ISA variera et sera spécifiée dans les dossiers ISA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'efficacité de plusieurs régimes (monothérapie ou traitement d'appoint à un traitement de base) dans les sous-types de MG
Délai: Jusqu'à environ 7 ans (la durée de chaque ISA variera et sera spécifiée dans les dossiers de l'ISA)
Chaque enregistrement ISA spécifiera l'échelle correcte et le point temporel
Jusqu'à environ 7 ans (la durée de chaque ISA variera et sera spécifiée dans les dossiers de l'ISA)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

argenx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

7 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Réel)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARGX-999-2-MG-2000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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