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ADAPT Forward - Protocollo Principale di uno Studio di Piattaforma per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di Multipli Regimi in Partecipanti con Miastenia Gravis

2 giugno 2026 aggiornato da: argenx

Un Protocollo Master per uno Studio Esplorativo di Fase 2a, Proof-of-Concept, a Piattaforma per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Efficacia di Regimi Multipli in Partecipanti con Miastenia Gravis

ADAPT Forward è uno studio piattaforma con l'obiettivo di valutare quanto siano sicuri diversi farmaci e quanto bene funzionino per le persone con miastenia gravis. L'obiettivo è trovare il miglior approccio terapeutico per ridurre gli effetti collaterali dei pazienti e migliorare la loro qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di piattaforma ed è governato da un singolo protocollo master che consente di valutare più regimi in allegati specifici per l'intervento (ISA) separati.

La struttura di progettazione chiave dello studio di piattaforma comprende: periodo di screening comune del protocollo master, periodo di screening specifico per ISA, periodo di trattamento ISA di durata e progettazione variabile e periodo di follow-up di sicurezza/follow-up ISA di durata variabile.

I dettagli su ciascun periodo di studio saranno specificati negli ISA. I seguenti ISA sono inclusi in questo studio di piattaforma:

  • ADAPT Forward 1 - uno studio per valutare empasiprubart EV come terapia aggiuntiva a efgartigimod EV in partecipanti con miastenia grave generalizzata sieropositiva per AChR-Ab con una risposta clinica parziale a efgartigimod

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Italia
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-689
  • Spagna
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 340120
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • Reclutamento
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Reclutamento
        • Visionary Investigators Network
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
          • Tuan Vu, MD
          • Numero di telefono: (813) 974-9413
          • Email: tvu6@usf.edu
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Erlanger Health System
        • Contatto:
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Reclutamento
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221-3502
        • Reclutamento
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403-2136
        • Reclutamento
        • Erlanger Health System
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Reclutamento
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con Miastenia Gravis Generalizzata Sieropositiva per AChR-Ab con Risposta Clinica Parziale a Efgartigimod

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni e l'età legale locale per il consenso agli studi clinici
  • Essere stato diagnosticato con MG con caratteristiche cliniche coerenti secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  • Se sta ricevendo una terapia per la MG, inclusi farmaci immunosoppressori non steroidei (NSID), corticosteroidi o inibitori dell'acetilcolinesterasi (AChE), da soli o in combinazione, il partecipante deve ricevere un dosaggio stabile prima dello screening del protocollo principale

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune nota o qualsiasi condizione medica diversa dall'indicazione in studio che interferirebbe con una valutazione accurata dei sintomi clinici della MG o metterebbe il partecipante a rischio eccessivo
  • Essere classificato come MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Classe V

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti ISA1
Partecipanti con Miastenia Gravis Generalizzata Sieropositiva per AChR-Ab con Risposta Clinica Parziale a Efgartigimod
Biologico: Efgartigimod IV
Infusione endovenosa di efgartigimod
Biologico: Empasiprubart IV
Infusione endovenosa di empasiprutart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di molteplici regimi (monoterapia o terapia aggiuntiva alla terapia di base) nei sottotipi di MG
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni (la durata di ciascuna ISA varierà e sarà specificata nei registri ISA)
Fino a circa 7 anni (la durata di ciascuna ISA varierà e sarà specificata nei registri ISA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di molteplici regimi (monoterapia o terapia aggiuntiva alla terapia di base) nei sottotipi di MG
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni (la durata di ogni ISA varierà e sarà specificata nei registri ISA)
Ogni record ISA specificherà la scala corretta e il punto temporale
Fino a circa 7 anni (la durata di ogni ISA varierà e sarà specificata nei registri ISA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

argenx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

7 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

7 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGX-999-2-MG-2000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miastenia grave generalizzata

Prove cliniche su Efgartigimod IV

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