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ADAPT Forward - Protocollo Principale di uno Studio di Piattaforma per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di Multipli Regimi in Partecipanti con Miastenia Gravis

23 ottobre 2026 aggiornato da: argenx

Un Protocollo Master per uno Studio Esplorativo di Fase 2a, Proof-of-Concept, a Piattaforma per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Efficacia di Regimi Multipli in Partecipanti con Miastenia Gravis

ADAPT Forward is a platform study with the aim to look at how safe different drugs are and how well they work for people with myasthenia gravis. The goal is to find the best therapeutic approach to reduce patients' side effects and improve their quality of life.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a platform study and is governed by a single master protocol that enables multiple regimens to be evaluated in separate intervention-specific appendixes (ISAs).

The key design structure of the platform study comprises: common master protocol screening period, ISA-specific screening period, ISA treatment period of variable duration and design and ISA safety follow-up/follow-up period of variable duration.

Details on each study period will be specified in the ISAs. Following ISAs are included in this platform study:

  • NCT07284420 - ADAPT Forward 1 - a study to evaluate empasiprubart IV as add-on therapy to efgartigimod IV in participants with AChR-Ab seropositive generalized myasthenia gravis with a partial clinical response to efgartigimod (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT07284420)
  • NCT07673627 - Adapt Forward 2 - a Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis (https://clinicaltrials.gov/study/NCT07673627)

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/adaptforward

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Citadelle
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
      • Göttingen, Germania, 37075
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contatto:
  • Giappone
      • Hanamaki, Giappone, 025-0075
        • Reclutamento
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • Contatto:
      • Narita, Giappone, 286-8520
        • Reclutamento
        • IUHW Narita Hospital
        • Contatto:
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Reclutamento
        • University of Tsukuba Hospital
        • Contatto:
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Reclutamento
        • St. Marianna University Hospital
        • Contatto:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-0045
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
        • Contatto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Reclutamento
        • Eginitio Hospital
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Reclutamento
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Contatto:
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contatto:
      • Naples, Italia, 80131
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contatto:
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-689
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 340120
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • Reclutamento
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • Visionary Investigators Network
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Reclutamento
        • Visionary Investigators Network
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
          • Tuan Vu, MD
          • Numero di telefono: (813) 974-9413
          • Email: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Amanda Guidon, MD
          • Numero di telefono: 617-726-3642
          • Email: aguidon@mgb.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
        • Contatto:
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Reclutamento
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514-4221
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill-170 Manning Dr.
        • Contatto:
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-0001
        • Reclutamento
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219=2364
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center - Goodman St
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221-3502
        • Reclutamento
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403-2136
        • Reclutamento
        • Erlanger Health System
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Reclutamento
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis With a Partial Clinical Response to Efgartigimod

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies
  • Has been diagnosed with MG with consistent clinical features per the investigator's clinical judgment
  • If receiving MG therapy, including nonsteroidal immunosuppressive drugs (NSIDs), corticosteroids, or acetylcholinesterase (AChE) inhibitors either in combination or alone, the participant should receive a stable dosage before master protocol screening

Exclusion Criteria:

  • Known autoimmune disease or any medical condition other than the indication under study that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of MG or puts the participant at undue risk
  • Is MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Class V

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: OTHER
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ISA1 participants

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis With a Partial Clinical Response to Efgartigimod
Biologico: Empasiprubart IV

Intravenous infusion of empasiprubart

Biologico: Efgartigimod IV

Intravenous infusion of efgartigimod
ISA2 participants

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
Biologico: Empasiprubart IV

Intravenous infusion of empasiprubart

Altro: Placebo IV

Intravenous infusion of placebo

Biologico: Efgartigimod PH20 SC PFS

Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di molteplici regimi (monoterapia o terapia aggiuntiva alla terapia di base) nei sottotipi di MG
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni (la durata di ciascuna ISA varierà e sarà specificata nei registri ISA)
Fino a circa 7 anni (la durata di ciascuna ISA varierà e sarà specificata nei registri ISA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the efficacy of multiple regimens (monotherapy or add-on therapy to backbone therapy) in MG subtypes
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years (the duration of each ISA will vary and be specified on the ISA records)

Each ISA record will specify the correct scale and time point
Up to approximately 7 years (the duration of each ISA will vary and be specified on the ISA records)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

argenx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

7 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

7 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGX-999-2-MG-2000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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