Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADAPT Forward - Master-protokoll for en plattformstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av flere behandlingsregimer hos deltakere med myasthenia gravis

16. september 2026 oppdatert av: argenx

En hovedprotokoll for en utforskende, fase 2a, proof-of-concept-plattformstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av flere regimen hos deltakere med myasthenia gravis

ADAPT Forward er en plattformsstudie med mål om å undersøke hvor sikre ulike legemidler er og hvor godt de virker for personer med myasthenia gravis. Målet er å finne den beste terapeutiske tilnærmingen for å redusere pasienters bivirkninger og forbedre deres livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en plattformsstudie og styres av en enkelt hovedprotokoll som muliggjør evaluering av flere behandlingsregimer i separate intervensjonsspesifikke vedlegg (ISAs).

Den sentrale designstrukturen for plattformsstudien omfatter: felles hovedprotokoll screeningsperiode, ISA-spesifikk screeningsperiode, ISA-behandlingsperiode med variabel varighet og design, og ISA-sikkerhetsoppfølging/oppfølgingsperiode med variabel varighet.

Detaljer om hver studieperiode vil bli spesifisert i ISAs. Følgende ISAs er inkludert i denne plattformsstudien:

  • ADAPT Forward 1 - en studie for å evaluere empasiprubart IV som tilleggsterapi til efgartigimod IV hos deltakere med AChR-Ab seropositiv generalisert myasthenia gravis med en delvis klinisk respons på efgartigimod

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven - PPDS
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • Visionary Investigators Network
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Rekruttering
        • Visionary Investigators Network
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
          • Tuan Vu, MD
          • Telefonnummer: (813) 974-9413
          • E-post: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2621
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2608
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514-4221
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of North Carolina at Chapel Hill-170 Manning Dr.
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-0001
        • Rekruttering
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221-3502
        • Rekruttering
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403-2136
        • Rekruttering
        • Erlanger Health System
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Rekruttering
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Ta kontakt med:
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Rekruttering
        • Eginitio Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • Rekruttering
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Ta kontakt med:
      • Naples, Italia, 80131
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Rekruttering
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Hanamaki, Japan, 025-0075
        • Rekruttering
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • Ta kontakt med:
      • Narita, Japan, 286-8520
        • Rekruttering
        • IUHW Narita Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-0045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-689
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8041
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spania, 340120
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med AChR-Ab-seropositiv generalisert myasthenia gravis med en delvis klinisk respons på efgartigimod

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år gammel og har lokal lovlig samtykkealder for kliniske studier
  • Har fått diagnosen MG med konsistente kliniske trekk etter forskerens kliniske vurdering
  • Hvis deltakeren får MG-behandling, inkludert ikke-steroide immunsuppressive legemidler (NSID), kortikosteroider eller acetylkolinesterase (AChE)-hemmere enten i kombinasjon eller alene, bør deltakeren ha en stabil dose før hovedprotokoll-screening

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent autoimmun sykdom eller annen medisinsk tilstand enn indikasjonen som studeres som vil forstyrre en nøyaktig vurdering av kliniske symptomer på MG eller utsetter deltakeren for urimelig risiko
  • Er MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Klasse V

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ISA1-deltakere
Deltakere med AChR-Ab-seropositiv generalisert myasthenia gravis med en partiell klinisk respons på Efgartigimod
Biologisk: Efgartigimod IV
Intravenøs infusjon av efgartigimod
Biologisk: Empasiprubart IV
Intravenøs infusjon av empasiprubart
ISA2 participants
Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
Annen: Placebo IV
Intravenøs infusjon av placebo
Biologisk: Empasiprubart IV
Intravenøs infusjon av empasiprubart
Biologisk: Efgartigimod PH20 SC PFS
Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å fastslå sikkerheten og toleransen til flere behandlingsregimer (monoterapi eller tilleggsterapi til ryggradsterapi) i MG-subtyper
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år (varigheten av hver ISA vil variere og spesifiseres i ISA-postene)
Opptil omtrent 7 år (varigheten av hver ISA vil variere og spesifiseres i ISA-postene)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten av flere behandlingsregimer (monoterapi eller tilleggsterapi til grunnleggende terapi) i MG-subtyper
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år (varigheten av hver ISA vil variere og spesifiseres i ISA-registrene)
Hver ISA-post vil spesifisere riktig skala og tidspunkt
Opptil omtrent 7 år (varigheten av hver ISA vil variere og spesifiseres i ISA-registrene)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

argenx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

7. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

7. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARGX-999-2-MG-2000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere