Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADAPT Forward - Huvudprotokoll för en plattformsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av flera behandlingsregimer hos deltagare med myasthenia gravis

16 september 2026 uppdaterad av: argenx

En huvudprotokoll för en explorativ, fas 2a, konceptbevisningsplattformsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av flera regimen hos deltagare med myasthenia gravis

ADAPT Forward är en plattformsstudie med syftet att undersöka hur säkra olika läkemedel är och hur väl de fungerar för personer med myasthenia gravis. Målet är att hitta det bästa terapeutiska tillvägagångssättet för att minska patienternas biverkningar och förbättra deras livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en plattformsstudie och styrs av ett enda huvudprotokoll som möjliggör utvärdering av flera behandlingsregimer i separata interventionsspecifika bilagor (ISAs).

Plattformsstudiens huvudsakliga designstruktur omfattar: gemensam huvudprotokoll-screeningperiod, ISA-specifik screeningperiod, ISA-behandlingsperiod med varierande längd och design samt ISA-säkerhetsuppföljning/uppföljningsperiod med varierande längd.

Detaljer om varje studieperiod kommer att specificeras i ISAs. Följande ISAs ingår i denna plattformsstudie:

  • ADAPT Forward 1 - en studie för att utvärdera empasiprubart IV som tilläggsterapi till efgartigimod IV hos deltagare med AChR-Ab-seropositiv generaliserad myasthenia gravis med partiell klinisk respons på efgartigimod

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Förenta staterna
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
        • Rekrytering
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Rekrytering
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Rekrytering
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Tuan Vu, MD
          • Telefonnummer: (813) 974-9413
          • E-post: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2621
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2608
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Rekrytering
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514-4221
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of North Carolina at Chapel Hill-170 Manning Dr.
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-0001
        • Rekrytering
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221-3502
        • Rekrytering
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403-2136
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Rekrytering
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 28
      • Thessaloniki, Grekland, 546 36
        • Rekrytering
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
  • Italien
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Rekrytering
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
  • Japan
      • Hanamaki, Japan, 025-0075
        • Rekrytering
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • Kontakt:
      • Narita, Japan, 286-8520
        • Rekrytering
        • IUHW Narita Hospital
        • Kontakt:
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Aktiv, inte rekryterande
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-0045
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-689
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 340120
        • Rekrytering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med AChR-Ab-seropositiv generaliserad myasthenia gravis med partiellt kliniskt svar på efgartigimod

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 18 år och uppnått lokal laglig samtyckesålder för kliniska studier
  • Har fått diagnosen MG med överensstämmande kliniska drag enligt utredarens kliniska bedömning
  • Om deltagaren får MG-terapi, inklusive icke-steroida immunosuppressiva läkemedel (NSID), kortikosteroider eller acetylkolinesteras (AChE)-hämmare antingen i kombination eller enskilt, ska deltagaren ha en stabil dosering före huvudprotokollgenomgång

Exklusionskriterier:

  • Känd autoimmun sjukdom eller något medicinskt tillstånd utöver den studerade indikationen som skulle störa en korrekt bedömning av kliniska symptom vid MG eller utsätter deltagaren för oskälig risk
  • Är MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klass V

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ISA1-deltagare
Deltagare med AChR-Ab-seropositiv generaliserad myasthenia gravis med partiellt kliniskt svar på efgartigimod
Biologisk: Efgartigimod IV
Intravenös infusion av efgartigimod
Biologisk: EmpasiprurBart IV
Intravenös infusion av empasiprubart
ISA2 participants
Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
Övrig: Placebo IV
Intravenös infusion av placebo
Biologisk: EmpasiprurBart IV
Intravenös infusion av empasiprubart
Biologisk: Efgartigimod PH20 SC PFS
Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten hos flera behandlingsregimer (monoterapi eller tilläggsterapi till stamterapi) i MG-subtyper
Tidsram: Upp till cirka 7 år (varje ISAs varaktighet kommer att variera och specificeras i ISA-protokollen)
Upp till cirka 7 år (varje ISAs varaktighet kommer att variera och specificeras i ISA-protokollen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten av flera behandlingsregimer (monoterapi eller tilläggsterapi till stamterapi) i MG-subtyper
Tidsram: Upp till cirka 7 år (varje ISA:s varaktighet varierar och specificeras i ISA-uppgifterna)
Varje ISA-post kommer att specificera rätt skala och tidpunkt
Upp till cirka 7 år (varje ISA:s varaktighet varierar och specificeras i ISA-uppgifterna)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

argenx

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

7 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

7 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Första postat (Faktisk)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARGX-999-2-MG-2000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera