Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADAPT Forward - Master Protocol of a Platform Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Multiple Regimens in Participants With Myasthenia Gravis

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: argenx

Mestari­protokolla tutkivaan, vaiheen 2a, käsitteen todentamiseen tarkoitettuun alustatutkimukseen, jossa arvioidaan useiden hoitomuotojen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta myasthenia graviksen sairastavilla osallistujilla

ADAPT Forward on alustatutkimus, jonka tavoitteena on selvittää eri lääkkeiden turvallisuutta ja niiden vaikuttavuutta myasthenia graviksen potilaille. Tavoitteena on löytää paras hoitomenetelmä potilaiden sivuvaikutusten vähentämiseksi ja heidän elämänlaatunsa parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on alustatutkimus, jota ohjaa yksi pääprotokolla, jonka avulla useita hoitomenetelmiä voidaan arvioida erillisissä interventioerityisissä liitteissä (ISA).

Alustatutkimuksen keskeinen suunnittelurakenne koostuu: yhteisestä pääprotokollan seulontajaksosta, ISA-kohtaisesta seulontajaksosta, vaihtelevan keston ja suunnittelun ISA-hoitojaksosta sekä vaihtelevan keston ISA-turvallisuusseuranta/seurantajaksosta.

Tutkimusjaksojen yksityiskohdat määritellään ISA-liitteissä. Tähän alustatutkimukseen sisältyvät seuraavat ISA-liitteet:

  • ADAPT Forward 1 – tutkimus, jossa arvioidaan empasiprubartia IV:n lisähoitona efgartigimod IV:lle potilailla, joilla on AChR-Ab-sero-positiivinen yleistynyt myasthenia gravis ja osittainen kliininen vaste efgartigimodille

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8041
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanja, 340120
        • Rekrytointi
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guillermina García Martín, MD
          • Puhelinnumero: +34935537115
          • Sähköposti: ecortes@santpau.cat
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Ottaa yhteyttä:
      • Naples, Italia, 80131
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Rekrytointi
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Hanamaki, Japani, 025-0075
        • Rekrytointi
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Narita, Japani, 286-8520
        • Rekrytointi
        • IUHW Narita Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 983-0045
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Rekrytointi
        • Eginitio Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 36
        • Rekrytointi
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 00-665
        • Rekrytointi
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-689
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Göttingen, Saksa, 37075
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
        • Rekrytointi
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Rekrytointi
        • Visionary Investigators Network
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Rekrytointi
        • Visionary Investigators Network
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tuan Vu, MD
          • Puhelinnumero: (813) 974-9413
          • Sähköposti: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2621
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amanda Guidon, MD
          • Puhelinnumero: 617-726-3642
          • Sähköposti: aguidon@mgb.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2608
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Rekrytointi
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514-4221
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill-170 Manning Dr.
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-0001
        • Rekrytointi
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221-3502
        • Rekrytointi
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403-2136
        • Rekrytointi
        • Erlanger Health System
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Rekrytointi
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on AChR-Ab-seropositiivinen yleistynyt myasthenia gravis ja jotka ovat saaneet osittaisen kliinisen vastauksen efgartigimodiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On vähintään 18-vuotias ja paikallisen lainsäädännön mukainen suostumusikä kliinisissä tutkimuksissa
  • On saanut MG-diagnoosin tutkijan kliinisen arvion mukaisilla yhdenmukaisilla kliinisillä piirteillä
  • Jos osallistuja saa MG-hoitoa, mukaan lukien ei-steroidiset immunosuppressiiviset lääkkeet (NSID:t), kortikosteroidit tai asetyylikoliiniesteraasi (AChE) -estäjät joko yhdistelmänä tai yksin, hänen tulisi saada vakaa annostelu ennen pääprotokollan seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu autoimmuunisairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila kuin tutkittava indikaatio, joka häiritsee MG:n kliinisten oireiden tarkkaa arviointia tai aiheuttaa osallistujalle kohtuuttoman riskin
  • On MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) luokka V

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ISA1-osallistujat
Osallistujat AChR-Ab-positiivisessa yleistyneessä myasthenia graviksessa, joilla on osittainen kliininen vaste efgartigimodille
Biologinen: Efgartigimod IV
Laskimonsisäinen efgartigimodin infuusio
Biologinen: Empasiprubart IV
Empasiprubartin laskimonsisäinen infuusio
ISA2 participants
Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
Muut: Placebo IV
Laskimonsisäinen lumelääkeinfuusio
Biologinen: Empasiprubart IV
Empasiprubartin laskimonsisäinen infuusio
Biologinen: Efgartigimod PH20 SC PFS
Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvittää useiden hoitomuotojen (monoterapian tai lisähoitona perushoitoon) turvallisuuden ja siedettävyyden MG-alatyypeissä
Aikaikkuna: Enintään noin 7 vuotta (kunkin ISA:n kesto vaihtelee ja määritellään ISA-tiedoissa)
Enintään noin 7 vuotta (kunkin ISA:n kesto vaihtelee ja määritellään ISA-tiedoissa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida useiden hoitomuotojen (monoterapia tai lisähoito perushoitoon) tehokkuutta MG-alatyyppien hoidossa
Aikaikkuna: Enintään noin 7 vuotta (kunkin ISA:n kesto vaihtelee ja määritellään ISA-tietueissa)
Jokainen ISA-tietue määrittää oikean asteikon ja ajanhetken
Enintään noin 7 vuotta (kunkin ISA:n kesto vaihtelee ja määritellään ISA-tietueissa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

argenx

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 7. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 7. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARGX-999-2-MG-2000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa