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ADAPT Forward - 중증근무력증 환자를 대상으로 다양한 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 플랫폼 연구의 마스터 프로토콜

2026년 10월 23일 업데이트: argenx

중증 근무력증 환자를 대상으로 다중 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 탐색적 2a상 개념 증명 플랫폼 연구를 위한 마스터 프로토콜

ADAPT Forward is a platform study with the aim to look at how safe different drugs are and how well they work for people with myasthenia gravis. The goal is to find the best therapeutic approach to reduce patients' side effects and improve their quality of life.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a platform study and is governed by a single master protocol that enables multiple regimens to be evaluated in separate intervention-specific appendixes (ISAs).

The key design structure of the platform study comprises: common master protocol screening period, ISA-specific screening period, ISA treatment period of variable duration and design and ISA safety follow-up/follow-up period of variable duration.

Details on each study period will be specified in the ISAs. Following ISAs are included in this platform study:

  • NCT07284420 - ADAPT Forward 1 - a study to evaluate empasiprubart IV as add-on therapy to efgartigimod IV in participants with AChR-Ab seropositive generalized myasthenia gravis with a partial clinical response to efgartigimod (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT07284420)
  • NCT07673627 - Adapt Forward 2 - a Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis (https://clinicaltrials.gov/study/NCT07673627)

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/adaptforward

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 28
        • 모병
        • Eginitio Hospital
        • 연락하다:
      • Thessaloniki, 그리스, 546 36
        • 모병
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • 연락하다:
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
      • Göttingen, 독일, 37075
      • Würzburg, 독일, 97080
        • 모병
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • 연락하다:
  • 미국
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92011
        • 모병
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33180
        • 모병
        • Visionary Investigators Network
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • 모병
        • Visionary Investigators Network
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33620
        • 모병
        • University of South Florida
        • 연락하다:
          • Tuan Vu, MD
          • 전화번호: (813) 974-9413
          • 이메일: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2621
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
        • 모병
        • Henry Ford Health System
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • 모병
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
        • 연락하다:
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • 모병
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514-4221
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill-170 Manning Dr.
        • 연락하다:
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710-0001
        • 모병
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219=2364
        • 모병
        • University of Cincinnati Medical Center - Goodman St
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221-3502
        • 모병
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403-2136
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • 모병
        • National Neuromuscular Research Institute
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Liège, 벨기에, 4000
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8041
        • 모병
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, 스페인, 340120
        • 모병
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • 연락하다:
      • Naples, 이탈리아, 80131
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
        • 모병
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • 연락하다:
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • 연락하다:
  • 일본
      • Hanamaki, 일본, 025-0075
        • 모병
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • 연락하다:
      • Narita, 일본, 286-8520
        • 모병
        • IUHW Narita Hospital
        • 연락하다:
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
        • 모병
        • University of Tsukuba Hospital
        • 연락하다:
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • 모병
        • St. Marianna University Hospital
        • 연락하다:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 983-0045
        • 모병
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-689

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis With a Partial Clinical Response to Efgartigimod

설명

Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies
  • Has been diagnosed with MG with consistent clinical features per the investigator's clinical judgment
  • If receiving MG therapy, including nonsteroidal immunosuppressive drugs (NSIDs), corticosteroids, or acetylcholinesterase (AChE) inhibitors either in combination or alone, the participant should receive a stable dosage before master protocol screening

Exclusion Criteria:

  • Known autoimmune disease or any medical condition other than the indication under study that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of MG or puts the participant at undue risk
  • Is MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Class V

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: OTHER
  • 시간 관점: PROSPECTIVE

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ISA1 participants

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis With a Partial Clinical Response to Efgartigimod
생물학적: Empasiprubart IV

Intravenous infusion of empasiprubart

생물학적: Efgartigimod IV

Intravenous infusion of efgartigimod
ISA2 participants

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
생물학적: Empasiprubart IV

Intravenous infusion of empasiprubart

다른: Placebo IV

Intravenous infusion of placebo

생물학적: Efgartigimod PH20 SC PFS

Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다양한 요법(단독 요법 또는 기존 치료에 추가 요법)이 MG 아형에서의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 최대 약 7년(각 ISA의 기간은 다르며 ISA 기록에 명시됨)
최대 약 7년(각 ISA의 기간은 다르며 ISA 기록에 명시됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To evaluate the efficacy of multiple regimens (monotherapy or add-on therapy to backbone therapy) in MG subtypes
기간: Up to approximately 7 years (the duration of each ISA will vary and be specified on the ISA records)

Each ISA record will specify the correct scale and time point
Up to approximately 7 years (the duration of each ISA will vary and be specified on the ISA records)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

argenx

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 7일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARGX-999-2-MG-2000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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