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ADAPT Forward - 중증근무력증 환자를 대상으로 다양한 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 플랫폼 연구의 마스터 프로토콜

2026년 6월 2일 업데이트: argenx

중증 근무력증 환자를 대상으로 다중 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 탐색적 2a상 개념 증명 플랫폼 연구를 위한 마스터 프로토콜

ADAPT Forward는 중증 근무력증 환자들에게 다양한 약물들이 얼마나 안전하고 효과적인지 살펴보는 것을 목표로 하는 플랫폼 연구입니다. 목표는 환자들의 부작용을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 최적의 치료 접근법을 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 플랫폼 연구이며, 별도의 개입별 부록(ISA)에서 여러 요법을 평가할 수 있도록 하는 단일 마스터 프로토콜에 의해 관리됩니다.

플랫폼 연구의 주요 설계 구조는 다음과 같습니다: 공통 마스터 프로토콜 선별 기간, ISA별 선별 기간, 가변적인 기간과 설계를 가진 ISA 치료 기간, 그리고 가변적인 기간을 가진 ISA 안전 추적/추적 관찰 기간.

각 연구 기간에 대한 세부 사항은 ISA에 명시됩니다. 다음 ISA가 이 플랫폼 연구에 포함됩니다:

  • ADAPT Forward 1 - 에파르티기모드 IV에 부분적인 임상적 반응을 보이는 AChR-Ab 혈청 양성 전신성 중증 근무력증 환자에서 에파르티기모드 IV에 추가 요법으로 엠파시프루바트 IV를 평가하기 위한 연구

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92011
        • 모병
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • 모병
        • Visionary Investigators Network
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33620
        • 모병
        • University of South Florida
        • 연락하다:
          • Tuan Vu, MD
          • 전화번호: (813) 974-9413
          • 이메일: tvu6@usf.edu
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • 모병
        • Erlanger Health System
        • 연락하다:
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • 모병
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221-3502
        • 모병
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403-2136
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • 모병
        • National Neuromuscular Research Institute
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
  • 스페인
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, 스페인, 340120
        • 모병
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • 연락하다:
  • 이탈리아
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
        • 모병
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • 연락하다:
  • 폴란드
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-689

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Efgartigimod에 부분적 임상 반응을 보인 AChR-Ab 혈청 양성 전신형 중증 근무력증 환자

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상이며 임상 연구에 대한 동의가 가능한 현지 법정 연령임
  • 연구자의 임상적 판단에 따라 일관된 임상적 특징을 가진 MG로 진단받음
  • MG 치료(비스테로이드성 면역억제제(NSID), 코르티코스테로이드 또는 아세틸콜린에스테라제(AChE) 억제제를 단독 또는 병합 요법으로 포함)를 받고 있는 경우, 참가자는 마스터 프로토콜 선별 전에 안정적인 용량을 유지해야 함

배제 기준:

  • 연구 중인 적응증 이외의 알려진 자가면역 질환이나 MG의 임상 증상 정확한 평가를 방해하거나 참가자에게 과도한 위험을 초래하는 기타 의학적 상태
  • MGFA(미국 중증근무력증재단) 등급 V임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ISA1 참가자
에프가티지모드에 부분적 임상 반응을 보이는 AChR-Ab 혈청 양성 전신형 중증 근무력증 환자
생물학적: 에프가르티지모드 IV
에프가르티지모드 정맥주사
생물학적: Empasiprubart IV
Empasiprubart의 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다양한 요법(단독 요법 또는 기존 치료에 추가 요법)이 MG 아형에서의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 최대 약 7년(각 ISA의 기간은 다르며 ISA 기록에 명시됨)
최대 약 7년(각 ISA의 기간은 다르며 ISA 기록에 명시됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 요법(단일 요법 또는 기반 요법에 대한 추가 요법)의 MG 아형에서 효능 평가
기간: 최대 약 7년(각 ISA의 기간은 다르며 ISA 기록에 명시됨)
각 ISA 기록은 정확한 척도와 시간 지점을 명시할 것입니다
최대 약 7년(각 ISA의 기간은 다르며 ISA 기록에 명시됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

argenx

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 7일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARGX-999-2-MG-2000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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