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ADAPT Forward - 重症筋無力症患者における複数のレジメンの安全性と有効性を評価するプラットフォーム研究のマスタープロトコル

2026年10月23日 更新者：argenx

筋無力症患者における複数のレジメンの安全性、忍容性、および有効性を評価するための探索的フェーズ2a概念実証プラットフォーム研究のマスタープロトコル

ADAPT Forward is a platform study with the aim to look at how safe different drugs are and how well they work for people with myasthenia gravis. The goal is to find the best therapeutic approach to reduce patients' side effects and improve their quality of life.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a platform study and is governed by a single master protocol that enables multiple regimens to be evaluated in separate intervention-specific appendixes (ISAs).

The key design structure of the platform study comprises: common master protocol screening period, ISA-specific screening period, ISA treatment period of variable duration and design and ISA safety follow-up/follow-up period of variable duration.

Details on each study period will be specified in the ISAs. Following ISAs are included in this platform study:

  • NCT07284420 - ADAPT Forward 1 - a study to evaluate empasiprubart IV as add-on therapy to efgartigimod IV in participants with AChR-Ab seropositive generalized myasthenia gravis with a partial clinical response to efgartigimod (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT07284420)
  • NCT07673627 - Adapt Forward 2 - a Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis (https://clinicaltrials.gov/study/NCT07673627)

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/adaptforward

研究の種類

観察的

入学 (推定)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011
        • 募集
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33180
        • 募集
        • Visionary Investigators Network
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • 募集
        • Visionary Investigators Network
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
          • Tuan Vu, MD
          • 電話番号：(813) 974-9413
          • メール：tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2621
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
          • Amanda Guidon, MD
          • 電話番号：617-726-3642
          • メール：aguidon@mgb.org
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2608
        • 募集
        • Henry Ford Health System
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 募集
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
        • コンタクト：
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • 募集
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514-4221
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill-170 Manning Dr.
        • コンタクト：
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-0001
        • 募集
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219=2364
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center - Goodman St
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221-3502
        • 募集
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403-2136
        • 募集
        • Erlanger Health System
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • 募集
        • National Neuromuscular Research Institute
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • コンタクト：
      • Naples、イタリア、80131
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
        • 募集
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • コンタクト：
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • 募集
        • Eginitio Hospital
        • コンタクト：
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 36
        • 募集
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8041
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、340120
        • 募集
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
      • Göttingen、ドイツ、37075
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • 募集
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven - PPDS
        • コンタクト：
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Hôpital de la Citadelle
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、00-665
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-689
  • 日本
      • Hanamaki、日本、025-0075
        • 募集
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • コンタクト：
      • Narita、日本、286-8520
        • 募集
        • IUHW Narita Hospital
        • コンタクト：
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • 募集
        • University of Tsukuba Hospital
        • コンタクト：
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • 募集
        • St. Marianna University Hospital
        • コンタクト：
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、983-0045
        • 募集
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis With a Partial Clinical Response to Efgartigimod

説明

Inclusion Criteria:

  • Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies
  • Has been diagnosed with MG with consistent clinical features per the investigator's clinical judgment
  • If receiving MG therapy, including nonsteroidal immunosuppressive drugs (NSIDs), corticosteroids, or acetylcholinesterase (AChE) inhibitors either in combination or alone, the participant should receive a stable dosage before master protocol screening

Exclusion Criteria:

  • Known autoimmune disease or any medical condition other than the indication under study that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of MG or puts the participant at undue risk
  • Is MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) Class V

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：OTHER
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ISA1 participants

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis With a Partial Clinical Response to Efgartigimod
生物学的：Empasiprubart IV

Intravenous infusion of empasiprubart

生物学的：Efgartigimod IV

Intravenous infusion of efgartigimod
ISA2 participants

Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
生物学的：Empasiprubart IV

Intravenous infusion of empasiprubart

他の：Placebo IV

Intravenous infusion of placebo

生物学的：Efgartigimod PH20 SC PFS

Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MGサブタイプにおける複数のレジメン（単剤療法またはバックボーン療法への追加療法）の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長約7年間（各ISAの期間は異なり、ISA記録に記載されます）
最長約7年間（各ISAの期間は異なり、ISA記録に記載されます）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To evaluate the efficacy of multiple regimens (monotherapy or add-on therapy to backbone therapy) in MG subtypes
時間枠：Up to approximately 7 years (the duration of each ISA will vary and be specified on the ISA records)

Each ISA record will specify the correct scale and time point
Up to approximately 7 years (the duration of each ISA will vary and be specified on the ISA records)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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argenx

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月19日

一次修了 (推定)

2028年3月7日

研究の完了 (推定)

2028年3月7日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月23日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-999-2-MG-2000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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