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ADAPT Forward - 重症筋無力症患者における複数のレジメンの安全性と有効性を評価するプラットフォーム研究のマスタープロトコル

2026年6月11日 更新者：argenx

筋無力症患者における複数のレジメンの安全性、忍容性、および有効性を評価するための探索的フェーズ2a概念実証プラットフォーム研究のマスタープロトコル

ADAPT Forwardは、重症筋無力症患者に対するさまざまな薬剤の安全性と有効性を検討することを目的としたプラットフォーム研究です。 目標は、患者の副作用を軽減し、生活の質を向上させるための最適な治療アプローチを見つけることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これはプラットフォーム研究であり、単一のマスタープロトコルによって管理され、複数のレジメンを個別の介入特定付録（ISA）で評価できるようにしています。

プラットフォーム研究の主要な設計構造は、共通のマスタープロトコルスクリーニング期間、ISA固有のスクリーニング期間、期間と設計が可変のISA治療期間、および期間が可変のISA安全性フォローアップ/フォローアップ期間で構成されています。

各研究期間の詳細はISAで指定されます。 このプラットフォーム研究には以下のISAが含まれています：

  • ADAPT Forward 1 - efgartigimod IVに部分的な臨床反応を示すAChR-Ab血清陽性全身性重症筋無力症の参加者において、efgartigimod IVの追加療法としてempasiprubart IVを評価する研究

研究の種類

観察的

入学 (推定)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011
        • 募集
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • 募集
        • Visionary Investigators Network
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
          • Tuan Vu, MD
          • 電話番号：(813) 974-9413
          • メール：tvu6@usf.edu
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • 募集
        • Erlanger Health System
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2608
        • 積極的、募集していない
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • 募集
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-0001
        • 積極的、募集していない
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221-3502
        • 募集
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403-2136
        • 募集
        • Erlanger Health System
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • 募集
        • National Neuromuscular Research Institute
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • コンタクト：
  • イタリア
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
        • 募集
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • コンタクト：
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • 積極的、募集していない
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
  • スペイン
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、340120
        • 募集
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven - PPDS
        • コンタクト：
  • ポーランド
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-505
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-689

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エファルティギモドに対する部分的な臨床反応を示すAChR-Ab血清反応陽性全身性重症筋無力症の参加者

説明

適格基準：

  • 18歳以上であり、臨床研究のための現地の法的同意年齢を満たしていること
  • 研究者の臨床的判断に基づき、MGと一致する臨床的特徴で診断されていること
  • MG治療（非ステロイド性免疫抑制薬（NSIDs）、コルチコステロイド、またはアセチルコリンエステラーゼ（AChE）阻害薬の併用または単独）を受けている場合、参加者はマスタープロトコルスクリーニング前に安定した投与量を受けていること

除外基準：

  • 研究対象の適応症以外の既知の自己免疫疾患、またはMGの臨床症状の正確な評価を妨げる、あるいは参加者に不当なリスクをもたらす医学的状態があること
  • MGFA（米国重症筋無力症財団）クラスVであること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ISA1参加者
エファルティギモドに対する部分的臨床反応を示すAChR抗体血清陽性全身型重症筋無力症の参加者
生物学的：エフガルティギモド IV
エフガルチギモドの点滴静注
生物学的：Empasiprubart IV
Empasiprubartの静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MGサブタイプにおける複数のレジメン（単剤療法またはバックボーン療法への追加療法）の安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長約7年間（各ISAの期間は異なり、ISA記録に記載されます）
最長約7年間（各ISAの期間は異なり、ISA記録に記載されます）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MGサブタイプにおける複数のレジメン（バックボーン療法に対する単剤療法または併用療法）の有効性を評価するため
時間枠：最大約7年間（各ISAの期間は異なり、ISA記録に指定されます）
各ISAレコードは、適切なスケールとタイムポイントを指定します
最大約7年間（各ISAの期間は異なり、ISA記録に指定されます）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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argenx

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月19日

一次修了 (推定)

2028年3月7日

研究の完了 (推定)

2028年3月7日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-999-2-MG-2000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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