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ADAPT Forward - Protocolo Maestro de un Estudio de Plataforma para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Múltiples Regímenes en Participantes con Miastenia Gravis

11 de junio de 2026 actualizado por: argenx

Un protocolo maestro para un estudio de plataforma exploratorio, de fase 2a y de prueba de concepto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de múltiples regímenes en participantes con miastenia gravis

ADAPT Forward es un estudio de plataforma con el objetivo de examinar la seguridad de diferentes fármacos y su eficacia para personas con miastenia gravis. El objetivo es encontrar el mejor enfoque terapéutico para reducir los efectos secundarios de los pacientes y mejorar su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de plataforma y se rige por un único protocolo maestro que permite evaluar múltiples regímenes en apéndices específicos de intervención (ISAs) separados.

La estructura de diseño clave del estudio de plataforma comprende: período de selección común del protocolo maestro, período de selección específico del ISA, período de tratamiento del ISA de duración y diseño variables, y período de seguimiento de seguridad/seguimiento del ISA de duración variable.

Los detalles sobre cada período de estudio se especificarán en los ISAs. Los siguientes ISAs están incluidos en este estudio de plataforma:

  • ADAPT Forward 1: un estudio para evaluar empasiprubart IV como terapia complementaria a efgartigimod IV en participantes con miastenia gravis generalizada seropositiva para AChR-Ab con una respuesta clínica parcial a efgartigimod

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven - PPDS
        • Contacto:
  • España
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 340120
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Contacto:
          • Guillermina García Martín, MD
          • Número de teléfono: +34935537115
          • Correo electrónico: ecortes@santpau.cat
  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • Reclutamiento
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Reclutamiento
        • Visionary Investigators Network
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • Tuan Vu, MD
          • Número de teléfono: (813) 974-9413
          • Correo electrónico: tvu6@usf.edu
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Reclutamiento
        • Erlanger Health System
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
        • Activo, no reclutando
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Reclutamiento
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-0001
        • Activo, no reclutando
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221-3502
        • Reclutamiento
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403-2136
        • Reclutamiento
        • Erlanger Health System
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Reclutamiento
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Contacto:
  • Italia
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Reclutamiento
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Contacto:
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Activo, no reclutando
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-065
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-505
        • Reclutamiento
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
        • Contacto:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-689

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con miastenia gravis generalizada seropositiva para anticuerpos anti-receptor de acetilcolina con respuesta clínica parcial a efgartigimod

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos 18 años y la edad legal de consentimiento local para estudios clínicos
  • Ha sido diagnosticado con MG con características clínicas consistentes según el criterio clínico del investigador
  • Si recibe terapia para la MG, incluyendo fármacos inmunosupresores no esteroideos (NSID), corticosteroides o inhibidores de la acetilcolinesterasa (AChE) ya sea en combinación o solos, el participante debe recibir una dosis estable antes de la evaluación del protocolo maestro

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune conocida o cualquier condición médica distinta a la indicación en estudio que interfiera con una evaluación precisa de los síntomas clínicos de la MG o ponga al participante en riesgo indebido
  • Es Clase V según la MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
participantes del ISA1
Participantes con Miastenia Gravis Generalizada Seropositiva para AChR-Ab con Respuesta Clínica Parcial a Efgartigimod
Biológico: Efgartigimod IV
Infusión intravenosa de efgartigimod
Biológico: Empasiprubart IV
Infusión intravenosa de empasiprubart

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples regímenes (monoterapia o terapia complementaria a la terapia de base) en subtipos de MG
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años (la duración de cada ISA variará y se especificará en los registros del ISA)
Hasta aproximadamente 7 años (la duración de cada ISA variará y se especificará en los registros del ISA)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la eficacia de múltiples regímenes (monoterapia o terapia adicional a la terapia de base) en subtipos de MG
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años (la duración de cada ISA variará y se especificará en los registros del ISA)
Cada registro ISA especificará la escala correcta y el punto temporal
Hasta aproximadamente 7 años (la duración de cada ISA variará y se especificará en los registros del ISA)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

argenx

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

7 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

7 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARGX-999-2-MG-2000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Miastenia Gravis Generalizada

Ensayos clínicos sobre Efgartigimod IV

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