评估在标准白血病治疗方案中联合使用Capivasertib安全性的试验 (CAVALRY)
2026年3月2日 更新者：University of Chicago
CApivasertib、Venetoclax联合低强度化疗治疗成人ALL/LBL
这是一项分为3部分的研究，旨在评估在由维奈托克和低强度化疗组成的标准治疗方案中添加卡皮瓦塞替布的安全性。 这种称为迷你超CVD的化疗方案包括化疗药物环磷酰胺、长春新碱、地塞米松（A部分）；与高剂量甲氨蝶呤和阿糖胞苷（B部分）交替使用，大约每28天给药一次。
在研究的第一部分（队列1）中，该研究旨在确定可与维奈托克和化疗安全合用的卡皮瓦塞替布的推荐剂量。 在此部分研究中，可能会在小规模受试者组中测试卡皮瓦塞替布的几种剂量。 测试的剂量将根据观察到的副作用类型和频率进行增减调整，直至找到最佳且安全的剂量。
一旦确定了卡皮瓦塞替布的推荐安全剂量，研究将进入第二部分（队列2），并治疗更多参与者以进一步了解这些药物联合使用的安全性。
如果确定该组合总体上是安全的，研究将进入第三部分（队列3）。 在此部分研究中，参与者将被随机分配接受迷你超CVD和维奈托克单独治疗，或与卡皮瓦塞替布联合治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Intake
- 电话号码：1-855-702-8222
- 邮箱：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Clinical Trials Intake
- 电话号码：855-702-8222
- 邮箱：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
首席研究员：
- Caner Saygin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
队列1 入选标准
患有复发或难治性急性淋巴细胞白血病（B-ALL、T-ALL、ETP-ALL、混合表型或双表型）或淋巴母细胞淋巴瘤（B系或T系）的患者
- 骨髓或外周血受累，白血病原始细胞≥5%。仅有可通过CT扫描测量的髓外疾病的患者也符合资格。
- 年龄≥18岁
- ECOG体能状态评分0-2分
- 器官功能符合方案标准
- 患者距离大手术或放疗至少已2周。曾参与其他研究性试验的患者需经过5个半衰期的洗脱期。这些患者必须已从先前治疗相关的临床显著毒性中恢复。
- 患者必须在开始任何筛查或研究特定程序前自愿签署并注明日期的知情同意书。
- 有生育潜力的女性将在方案治疗期间及末次给药后至少8个月内使用有效避孕措施。有生育潜力女性伴侣的男性将在方案治疗期间及末次给药后至少5个月内使用有效避孕措施。
排除标准
- Ph阳性ALL、伯基特白血病/淋巴瘤
- 患者怀孕或正在哺乳
- 患有未控制的感染
- 已知活动性乙型或丙型肝炎感染，或未控制的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。HIV感染经抗逆转录病毒治疗控制良好的患者符合资格，但其高效抗逆转录病毒疗法（HAART）应进行调整以最小化药物相互作用。由于乙型肝炎再激活风险增加，所有活动性、既往治疗过或已缓解的乙型肝炎感染患者，若其白血病CD20表达>1%，则不符合接受利妥昔单抗治疗的资格。
- 首次研究给药前2周内进行过大手术或放疗
- 有症状的中枢神经系统（CNS）疾病或脊髓压迫
- 同时患有需要治疗且可能影响临床试验终点的活动性恶性肿瘤。患有非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、局限性前列腺癌、既往已明确治疗恶性肿瘤史的患者，以及接受激素治疗的实体瘤患者符合资格。有多发性骨髓瘤史但无需积极治疗的患者也符合资格。
- 未控制的心脏疾病
- 未控制的糖尿病，定义为空腹血糖>160 mg/dL或随机血糖>250 mg/dL。1型糖尿病或胰岛素依赖型糖尿病患者也被排除。由于贫血和/或需要红细胞输注，白血病患者的A1c测量结果可靠性较低。控制良好的非胰岛素依赖型糖尿病患者符合资格，但必须在糖尿病专家的指导下在研究期间密切监测其血糖。
- 其他严重的急性或慢性医学、精神疾病或实验室异常，可能增加参与研究或使用研究产品的风险，或可能干扰研究结果的解释，且经主治医师判断会使患者不适合参加本研究。
- 无法在开始维奈克拉治疗前3天内停用强CYP3A诱导剂、葡萄柚、葡萄柚制品、塞维利亚橙或杨桃的患者。
队列2 入选标准
患有复发或难治性急性淋巴细胞白血病（B-ALL、T-ALL、ETP-ALL、混合表型或双表型）或淋巴母细胞淋巴瘤（B系或T系）的患者
- 骨髓或外周血受累，白血病原始细胞≥5%。仅有可通过CT扫描测量的髓外疾病的患者也符合资格。
- 年龄≥18岁
- ECOG体能状态评分0-2分
- 器官功能符合方案标准
- 患者距离大手术或放疗至少已2周。曾参与其他研究性试验的患者需经过5个半衰期的洗脱期。这些患者必须已从先前治疗相关的临床显著毒性中恢复。
- 患者必须在开始任何筛查或研究特定程序前自愿签署并注明日期的知情同意书。
- 有生育潜力的女性将在方案治疗期间及末次给药后至少8个月内使用有效避孕措施。有生育潜力女性伴侣的男性将在方案治疗期间及末次给药后至少5个月内使用有效避孕措施。
排除标准
- Ph阳性ALL、伯基特白血病/淋巴瘤
- 患者怀孕或正在哺乳
- 患有未控制的感染。感染已控制≥7天的患者符合资格。
- 已知活动性乙型或丙型肝炎感染，或未控制的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。HIV感染经抗逆转录病毒治疗控制良好的患者符合资格，但其高效抗逆转录病毒疗法（HAART）应进行调整以最小化药物相互作用。由于乙型肝炎再激活风险增加，所有活动性、既往治疗过或已缓解的乙型肝炎感染患者，若其白血病CD20表达>1%，则不符合接受利妥昔单抗治疗的资格。
- 首次研究给药前2周内进行过大手术或放疗
- 有症状的中枢神经系统（CNS）疾病或脊髓压迫
- 同时患有需要治疗且可能影响临床试验终点的活动性恶性肿瘤。患有非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、局限性前列腺癌、既往已明确治疗恶性肿瘤史的患者，以及接受激素治疗的实体瘤患者符合资格。有多发性骨髓瘤史但无需积极治疗的患者也符合资格。
- 未控制的心脏疾病
- 未控制的糖尿病，定义为空腹血糖>160 mg/dL或随机血糖>250 mg/dL。1型糖尿病或胰岛素依赖型糖尿病患者也被排除。由于贫血和/或需要红细胞输注，白血病患者的A1c测量结果可靠性较低。控制良好的非胰岛素依赖型糖尿病患者符合资格，但必须在糖尿病专家的指导下在研究期间密切监测其血糖。
- 其他严重的急性或慢性医学、精神疾病或实验室异常，可能增加参与研究或使用研究产品的风险，或可能干扰研究结果的解释，且经主治医师判断会使患者不适合参加本研究。
- 无法在开始维奈克拉治疗前3天内停用强CYP3A诱导剂、葡萄柚、葡萄柚制品、塞维利亚橙或杨桃的患者。
入选标准
既往未经治疗的急性淋巴细胞白血病（B-ALL、T-ALL、ETP-ALL、混合表型或双表型）或淋巴母细胞淋巴瘤（B系或T系）患者
- 骨髓或外周血受累，白血病原始细胞≥20%。仅有可通过CT扫描测量的髓外疾病的患者也符合资格。
- 允许既往为细胞减灭目的使用地塞米松或羟基脲治疗。
- 年龄≥40岁
- ECOG体能状态评分0-2分
- 器官功能符合方案标准
- 患者距离大手术至少已2周。
- 患者必须在开始任何筛查或研究特定程序前自愿签署并注明日期的知情同意书。
- 有生育潜力的女性将在方案治疗期间及末次给药后至少8个月内使用有效避孕措施。有生育潜力女性伴侣的男性将在方案治疗期间及末次给药后至少5个月内使用有效避孕措施。
排除标准
- Ph阳性ALL、伯基特白血病/淋巴瘤
- 患者怀孕或正在哺乳
- 患有未控制的感染。感染已控制≥7天的患者符合资格。
- 已知活动性乙型或丙型肝炎感染，或未控制的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。HIV感染经抗逆转录病毒治疗控制良好的患者符合资格，但其高效抗逆转录病毒疗法（HAART）应进行调整以最小化药物相互作用。由于乙型肝炎再激活风险增加，所有活动性、既往治疗过或已缓解的乙型肝炎感染患者，若其白血病CD20表达>1%，则不符合接受利妥昔单抗治疗的资格。
- 首次研究给药前2周内进行过大手术或放疗
- 有症状的中枢神经系统（CNS）疾病或脊髓压迫
- 同时患有需要治疗且可能影响临床试验终点的活动性恶性肿瘤。患有非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、局限性前列腺癌、既往已明确治疗恶性肿瘤史的患者，以及接受激素治疗的实体瘤患者符合资格。有多发性骨髓瘤史但无需积极治疗的患者也符合资格。
- 未控制的心脏疾病
- 未控制的糖尿病，定义为空腹血糖>160 mg/dL或随机血糖>250 mg/dL。1型糖尿病或胰岛素依赖型糖尿病患者也被排除。由于贫血和/或需要红细胞输注，白血病患者的A1c测量结果可靠性较低。控制良好的非胰岛素依赖型糖尿病患者符合资格，但必须在糖尿病专家的指导下在研究期间密切监测其血糖。
- 其他严重的急性或慢性医学、精神疾病或实验室异常，可能增加参与研究或使用研究产品的风险，或可能干扰研究结果的解释，且经主治医师判断会使患者不适合参加本研究。
- 既往为治疗ALL/LBL接受过任何全身化疗或放疗（羟基脲、类固醇、ATRA和/或鞘内化疗除外）是排除标准。允许使用类固醇不超过2周。
- 无法在开始维奈克拉治疗前3天内停用强CYP3A诱导剂、葡萄柚、葡萄柚制品、塞维利亚橙或杨桃的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1 - 剂量递增（剂量水平 1）
在该组中，将测试320 mg剂量的capivasertib与venetoclax及mini-hyperCVD化疗方案联合使用。
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卡帕瓦塞替布口服给药，每日两次。
给药将按照用药4天、停药3天的计划进行。
其他名称：
维奈托克将口服，每日一次。
其他名称：
部分参与者将在前四个周期中每个周期接受两次利妥昔单抗静脉输注。
这是否会给予表达一种名为CD20蛋白的白血病细胞参与者。
其他名称：
部分参与者在完成初始维奈托克联合化疗阶段后，将通过静脉持续输注接受为期42天周期的博纳吐单抗治疗。
每个周期包括28天的博纳吐单抗给药期，随后为14天的休息期。
此治疗方案适用于患有CD19+ B系急性淋巴细胞白血病并在治疗后达到完全缓解的参与者。
其他名称：
在Cohort 1和Cohort 2中，部分参与者将在第2和第4个周期后，根据其主治医师的判断接受nelarabine治疗。
其他名称：
参与者将接受8个周期的化疗，包含以下药物。 他们将在交替周期中接受A部分方案和B部分方案。 A部分：环磷酰胺、长春新碱、地塞米松 B部分：大剂量甲氨蝶呤和阿糖胞苷。 |
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实验性的：队列 1 - 剂量递增（剂量水平 2）
在该组中，将测试400毫克剂量的capivasertib与venetoclax及迷你hyperCVD化疗方案联合使用。
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卡帕瓦塞替布口服给药，每日两次。
给药将按照用药4天、停药3天的计划进行。
其他名称：
维奈托克将口服，每日一次。
其他名称：
部分参与者将在前四个周期中每个周期接受两次利妥昔单抗静脉输注。
这是否会给予表达一种名为CD20蛋白的白血病细胞参与者。
其他名称：
部分参与者在完成初始维奈托克联合化疗阶段后，将通过静脉持续输注接受为期42天周期的博纳吐单抗治疗。
每个周期包括28天的博纳吐单抗给药期，随后为14天的休息期。
此治疗方案适用于患有CD19+ B系急性淋巴细胞白血病并在治疗后达到完全缓解的参与者。
其他名称：
在Cohort 1和Cohort 2中，部分参与者将在第2和第4个周期后，根据其主治医师的判断接受nelarabine治疗。
其他名称：
参与者将接受8个周期的化疗，包含以下药物。 他们将在交替周期中接受A部分方案和B部分方案。 A部分：环磷酰胺、长春新碱、地塞米松 B部分：大剂量甲氨蝶呤和阿糖胞苷。 |
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实验性的：队列 1 - 剂量递增（剂量水平 -1）
在该组中，将测试200毫克剂量的capivasertib与venetoclax和mini-hyperCVD化疗方案联合使用。
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卡帕瓦塞替布口服给药，每日两次。
给药将按照用药4天、停药3天的计划进行。
其他名称：
维奈托克将口服，每日一次。
其他名称：
部分参与者将在前四个周期中每个周期接受两次利妥昔单抗静脉输注。
这是否会给予表达一种名为CD20蛋白的白血病细胞参与者。
其他名称：
部分参与者在完成初始维奈托克联合化疗阶段后，将通过静脉持续输注接受为期42天周期的博纳吐单抗治疗。
每个周期包括28天的博纳吐单抗给药期，随后为14天的休息期。
此治疗方案适用于患有CD19+ B系急性淋巴细胞白血病并在治疗后达到完全缓解的参与者。
其他名称：
在Cohort 1和Cohort 2中，部分参与者将在第2和第4个周期后，根据其主治医师的判断接受nelarabine治疗。
其他名称：
参与者将接受8个周期的化疗，包含以下药物。 他们将在交替周期中接受A部分方案和B部分方案。 A部分：环磷酰胺、长春新碱、地塞米松 B部分：大剂量甲氨蝶呤和阿糖胞苷。 |
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实验性的：队列 2（扩展）
在该组中，将在剂量递增（队列1）组完成入组后发现的capivasertib最佳安全剂量，与venetoclax和mini-hyperCVD化疗方案联合进行测试。
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卡帕瓦塞替布口服给药，每日两次。
给药将按照用药4天、停药3天的计划进行。
其他名称：
维奈托克将口服，每日一次。
其他名称：
部分参与者将在前四个周期中每个周期接受两次利妥昔单抗静脉输注。
这是否会给予表达一种名为CD20蛋白的白血病细胞参与者。
其他名称：
部分参与者在完成初始维奈托克联合化疗阶段后，将通过静脉持续输注接受为期42天周期的博纳吐单抗治疗。
每个周期包括28天的博纳吐单抗给药期，随后为14天的休息期。
此治疗方案适用于患有CD19+ B系急性淋巴细胞白血病并在治疗后达到完全缓解的参与者。
其他名称：
在Cohort 1和Cohort 2中，部分参与者将在第2和第4个周期后，根据其主治医师的判断接受nelarabine治疗。
其他名称：
参与者将接受8个周期的化疗，包含以下药物。 他们将在交替周期中接受A部分方案和B部分方案。 A部分：环磷酰胺、长春新碱、地塞米松 B部分：大剂量甲氨蝶呤和阿糖胞苷。 |
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有源比较器：队列 3 -- 治疗组 1 -- mini-hyperCVD + 维奈托克（随机化）
随机分配到该组的参与者将接受 mini-hyperCVD + venetoclax 治疗。
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维奈托克将口服，每日一次。
其他名称：
部分参与者将在前四个周期中每个周期接受两次利妥昔单抗静脉输注。
这是否会给予表达一种名为CD20蛋白的白血病细胞参与者。
其他名称：
部分参与者在完成初始维奈托克联合化疗阶段后，将通过静脉持续输注接受为期42天周期的博纳吐单抗治疗。
每个周期包括28天的博纳吐单抗给药期，随后为14天的休息期。
此治疗方案适用于患有CD19+ B系急性淋巴细胞白血病并在治疗后达到完全缓解的参与者。
其他名称：
在Cohort 1和Cohort 2中，部分参与者将在第2和第4个周期后，根据其主治医师的判断接受nelarabine治疗。
其他名称：
参与者将接受8个周期的化疗，包含以下药物。 他们将在交替周期中接受A部分方案和B部分方案。 A部分：环磷酰胺、长春新碱、地塞米松 B部分：大剂量甲氨蝶呤和阿糖胞苷。 |
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实验性的：队列3——第2组——mini-hyperCVD + 维奈托克 + capivasertib（随机分组）
随机分配到该组的参与者将接受mini-hyperCVD + venetoclax和capivasertib治疗。
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卡帕瓦塞替布口服给药，每日两次。
给药将按照用药4天、停药3天的计划进行。
其他名称：
维奈托克将口服，每日一次。
其他名称：
部分参与者将在前四个周期中每个周期接受两次利妥昔单抗静脉输注。
这是否会给予表达一种名为CD20蛋白的白血病细胞参与者。
其他名称：
部分参与者在完成初始维奈托克联合化疗阶段后，将通过静脉持续输注接受为期42天周期的博纳吐单抗治疗。
每个周期包括28天的博纳吐单抗给药期，随后为14天的休息期。
此治疗方案适用于患有CD19+ B系急性淋巴细胞白血病并在治疗后达到完全缓解的参与者。
其他名称：
在Cohort 1和Cohort 2中，部分参与者将在第2和第4个周期后，根据其主治医师的判断接受nelarabine治疗。
其他名称：
参与者将接受8个周期的化疗，包含以下药物。 他们将在交替周期中接受A部分方案和B部分方案。 A部分：环磷酰胺、长春新碱、地塞米松 B部分：大剂量甲氨蝶呤和阿糖胞苷。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷你-hyperCVD与维奈托克联合卡匹瓦替尼的安全性[队列1]
大体时间：在所有队列1参与者完成2个28天的研究治疗周期后
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根据《不良事件通用术语标准》（CTCAE）第5版评估的剂量限制性毒性总结。
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在所有队列1参与者完成2个28天的研究治疗周期后
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卡帕维塞替联合mini-hyperCVD和维奈托克的推荐二期剂量（RP2D）[队列1]
大体时间：将在所有队列1参与者完成2个28天周期的研究治疗后进行评估
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根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5版评估，未引起剂量限制性毒性的剂量将被确定为推荐II期剂量（RP2D）。
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将在所有队列1参与者完成2个28天周期的研究治疗后进行评估
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capivasertib联合mini-hyperCVD和维奈托克的疗效[队列2和3]
大体时间：将在所有参与者完成治疗后进行评估（平均约8个月）
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达到完全缓解（CR）且可测量残留病灶（MRD）阴性的参与者人数
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将在所有参与者完成治疗后进行评估（平均约8个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解率 (CR) [队列1]
大体时间：这将在所有参与者完成治疗后进行评估（平均约8个月）
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这将在所有参与者完成治疗后进行评估（平均约8个月）
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临床不完全计数恢复缓解率（CRi）[队列1]
大体时间：该评估将在所有参与者完成治疗后进行（平均约8个月）
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该评估将在所有参与者完成治疗后进行（平均约8个月）
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完全缓解率伴可测量残留病灶（MRD）阴性 [队列 1]
大体时间：将在所有参与者完成治疗后进行评估（平均约8个月）
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将在所有参与者完成治疗后进行评估（平均约8个月）
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无进展生存期 [所有队列]
大体时间：治疗完成后最长可达10年
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治疗完成后最长可达10年
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总生存期【队列2和3】
大体时间：治疗完成后最长10年
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治疗完成后最长10年
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迷你超低剂量环磷酰胺、长春新碱、地塞米松（mini-hyperCVD）联合维奈托克（venetoclax）和卡匹瓦替尼（capivasertib）的副作用[队列2和3]
大体时间：这将在所有参与者完成治疗后进行评估（平均约8个月）
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根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5版评估的剂量限制性毒性摘要。
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这将在所有参与者完成治疗后进行评估（平均约8个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Caner Saygin、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月17日
初级完成 (估计的)
2032年3月1日
研究完成 (估计的)
2032年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.