Estudo para Testar a Segurança da Adição de Capivasertib a um Regime de Tratamento Padrão para Leucemia (CAVALRY)
2 de março de 2026 atualizado por: University of Chicago
CApivasertib, Venetoclax e Quimioterapia de Baixa Intensidade para Adultos com ALL/LBL
Este é um estudo de 3 partes para avaliar a segurança da adição de capivasertib a um regime de tratamento padrão composto por venetoclax e quimioterapia de baixa intensidade. Este regime de quimioterapia, denominado mini-hyperCVD, consiste nos medicamentos quimioterápicos ciclofosfamida, vincristina, dexametasona; (parte A) alternando com metotrexato em alta dose e citarabina (parte B) administrados aproximadamente a cada 28 dias.
Na primeira parte do estudo (Cohorte 1), o estudo procura determinar a dose recomendada de capivasertib que pode ser administrada com segurança com venetoclax e quimioterapia. Várias doses de capivasertib podem ser testadas em pequenos grupos de participantes nesta parte do estudo. A dose testada será aumentada ou reduzida dependendo dos tipos e frequência dos efeitos secundários observados até que a melhor dose segura seja encontrada.
Uma vez encontrada a dose recomendada e segura de capivasertib, o estudo avançará para a segunda parte (Cohorte 2) e tratará participantes adicionais para aprender mais sobre a segurança da administração destes medicamentos em conjunto.
Se a combinação for considerada segura no geral, o estudo avançará para a terceira parte (Cohorte 3). Nesta parte do estudo, os participantes serão aleatorizados para receber o mini-hyperCVD e venetoclax sozinhos ou com capivasertib.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Intake
- Número de telefone: 1-855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Clinical Trials Intake
- Número de telefone: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Investigador principal:
- Caner Saygin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
COHORTE 1 Critérios de Inclusão
Pacientes com leucemia aguda de linhagem linfoide (LLA-B, LLA-T, LLA-ETP, fenótipo misto ou bifenotípica) ou linfoma linfoblástico (linhagem B ou T) que seja recidivante ou refratário
- Envolvimento da medula óssea ou sangue periférico com ≥5% de blastos leucémicos. Pacientes com doença extramedular isolada que seja mensurável por TAC também são elegíveis.
- 18 anos ou mais
- Estado de desempenho ECOG 0-2
- Função orgânica adequada que cumpra os critérios do protocolo
- Os pacientes devem estar pelo menos 2 semanas após cirurgia maior ou radioterapia. É necessário um período de wash-out de 5 meias-vidas para pacientes que participaram noutros ensaios de investigação. Estes pacientes devem ter recuperado de toxicidades clinicamente significativas relacionadas com estes tratamentos anteriores.
- Os pacientes devem assinar e datar voluntariamente um consentimento informado antes do início de quaisquer procedimentos de rastreio ou específicos do estudo.
- Mulheres com potencial de engravidar utilizarão contraceção eficaz durante o tratamento do protocolo e durante pelo menos 8 meses após a última dose. Homens com parceiras com potencial reprodutivo utilizarão contraceção eficaz durante o tratamento do protocolo e durante pelo menos 5 meses após a última dose.
Critérios de Exclusão
- LLA Ph-positiva, leucemia/linfoma de Burkitt
- Paciente está grávida ou a amamentar
- Pacientes com infeção não controlada.
- Infeção ativa conhecida por hepatite B ou C, ou infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH) não controlada. Pacientes com infeção por VIH, cuja doença esteja controlada com terapia antirretroviral são elegíveis, mas a sua terapia antirretroviral de alta atividade (HAART) deve ser modificada para minimizar interações medicamentosas. Devido ao risco aumentado de reativação da hepatite B, todos os pacientes com infeção ativa, previamente tratada ou resolvida por hepatite B não serão elegíveis para tratamento com rituximab se a sua leucemia expressar >1% de CD20.
- Cirurgia maior ou radioterapia nas 2 semanas anteriores à primeira dose do estudo
- Doença sintomática do sistema nervoso central (SNC) ou compressão medular
- Neoplasia maligna ativa concomitante que necessite de tratamento com potencial para influenciar o endpoint do ensaio clínico. Pacientes com cancro de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero, cancro da próstata localizado, historial passado de neoplasia maligna que tenha sido definitivamente tratada, e pacientes tratados com terapias hormonais para tumores sólidos são elegíveis. Pacientes com historial de mieloma múltiplo que não necessite de tratamento ativo também são elegíveis.
- Doença cardíaca não controlada
- Diabetes mellitus não controlada, definida como glicemia em jejum >160 mg/dL ou glicemia aleatória >250 mg/dL. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes insulinodependente também são excluídos. As medições de A1c são menos fiáveis em pacientes com leucemia devido a anemia e/ou necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos. Pacientes com diabetes não insulinodependente bem controlada são elegíveis, mas a sua glicemia deve ser monitorizada de perto durante o período do estudo em consulta com especialistas em Diabetes.
- Outra condição médica, psiquiátrica, aguda ou crónica grave, ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto em investigação, ou possa interferir com a interpretação dos resultados do estudo e, a critério do médico tratante, tornaria o paciente inadequado para entrada neste estudo.
- Pacientes que não possam interromper indutores fortes do CYP3A, toranja, produtos de toranja, laranjas de Sevilha ou carambola nos 3 dias anteriores ao início do venetoclax.
COHORTE 2 Critérios de Inclusão
Pacientes recidivantes ou refratários com leucemia aguda de linhagem linfoide (LLA-B, LLA-T, LLA-ETP, fenótipo misto ou bifenotípica) ou linfoma linfoblástico (linhagem B ou T)
- Envolvimento da medula óssea ou sangue periférico com ≥5% de blastos leucémicos. Pacientes com doença extramedular isolada que seja mensurável por TAC também são elegíveis.
- 18 anos ou mais
- Estado de desempenho ECOG 0-2
- Função orgânica adequada que cumpra os critérios do protocolo
- Os pacientes devem estar pelo menos 2 semanas após cirurgia maior ou radioterapia. É necessário um período de wash-out de 5 meias-vidas para pacientes que participaram noutros ensaios de investigação. Estes pacientes devem ter recuperado de toxicidades clinicamente significativas relacionadas com estes tratamentos anteriores.
- Os pacientes devem assinar e datar voluntariamente um consentimento informado antes do início de quaisquer procedimentos de rastreio ou específicos do estudo.
- Mulheres com potencial de engravidar utilizarão contraceção eficaz durante o tratamento do protocolo e durante pelo menos 8 meses após a última dose. Homens com parceiras com potencial reprodutivo utilizarão contraceção eficaz durante o tratamento do protocolo e durante pelo menos 5 meses após a última dose.
Critérios de Exclusão
- LLA Ph-positiva, leucemia/linfoma de Burkitt
- Paciente está grávida ou a amamentar
- Pacientes com infeção não controlada. Pacientes com infeções que tenham sido controladas por ≥7 dias serão elegíveis.
- Infeção ativa conhecida por hepatite B ou C, ou infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH) não controlada. Pacientes com infeção por VIH, cuja doença esteja controlada com terapia antirretroviral são elegíveis, mas a sua terapia antirretroviral de alta atividade (HAART) deve ser modificada para minimizar interações medicamentosas. Devido ao risco aumentado de reativação da hepatite B, todos os pacientes com infeção ativa, previamente tratada ou resolvida por hepatite B não serão elegíveis para tratamento com rituximab se a sua leucemia expressar >1% de CD20.
- Cirurgia maior ou radioterapia nas 2 semanas anteriores à primeira dose do estudo
- Doença sintomática do sistema nervoso central (SNC) ou compressão medular
- Neoplasia maligna ativa concomitante que necessite de tratamento com potencial para influenciar o endpoint do ensaio clínico. Pacientes com cancro de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero, cancro da próstata localizado, historial passado de neoplasia maligna que tenha sido definitivamente tratada, e pacientes tratados com terapias hormonais para tumores sólidos são elegíveis. Pacientes com historial de mieloma múltiplo que não necessite de tratamento ativo também são elegíveis.
- Doença cardíaca não controlada
- Diabetes mellitus não controlada, definida como glicemia em jejum >160 mg/dL ou glicemia aleatória >250 mg/dL. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes insulinodependente também são excluídos. As medições de A1c são menos fiáveis em pacientes com leucemia devido a anemia e/ou necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos. Pacientes com diabetes não insulinodependente bem controlada são elegíveis, mas a sua glicemia deve ser monitorizada de perto durante o período do estudo em consulta com especialistas em Diabetes.
- Outra condição médica, psiquiátrica, aguda ou crónica grave, ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto em investigação, ou possa interferir com a interpretação dos resultados do estudo e, a critério do médico tratante, tornaria o paciente inadequado para entrada neste estudo.
- Pacientes que não possam interromper indutores fortes do CYP3A, toranja, produtos de toranja, laranjas de Sevilha ou carambola nos 3 dias anteriores ao início do venetoclax.
Critérios de Inclusão
Pacientes previamente não tratados com leucemia aguda de linhagem linfoide (LLA-B, LLA-T, LLA-ETP, fenótipo misto ou bifenotípica) ou linfoma linfoblástico (linhagem B ou T)
- Envolvimento da medula óssea ou sangue periférico com ≥20% de blastos leucémicos. Pacientes com doença extramedular isolada que seja mensurável por TAC também são elegíveis.
- É permitida terapia anterior com dexametasona ou hidroxiureia administrada para fins de citorredução.
- 40 anos ou mais
- Estado de desempenho ECOG 0-2
- Função orgânica adequada de acordo com os critérios do protocolo
- Os pacientes devem estar pelo menos 2 semanas após cirurgia maior.
- Os pacientes devem assinar e datar voluntariamente um consentimento informado antes do início de quaisquer procedimentos de rastreio ou específicos do estudo.
- Mulheres com potencial de engravidar utilizarão contraceção eficaz durante o tratamento do protocolo e durante pelo menos 8 meses após a última dose. Homens com parceiras com potencial reprodutivo utilizarão contraceção eficaz durante o tratamento do protocolo e durante pelo menos 5 meses após a última dose.
Critérios de Exclusão
- LLA Ph-positiva, leucemia/linfoma de Burkitt
- Paciente está grávida ou a amamentar
- Pacientes com infeção não controlada. Pacientes com infeções que tenham sido controladas por ≥7 dias serão elegíveis.
- Infeção ativa conhecida por hepatite B ou C, ou infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH) não controlada. Pacientes com infeção por VIH, cuja doença esteja controlada com terapia antirretroviral são elegíveis, mas a sua terapia antirretroviral de alta atividade (HAART) deve ser modificada para minimizar interações medicamentosas. Devido ao risco aumentado de reativação da hepatite B, todos os pacientes com infeção ativa, previamente tratada ou resolvida por hepatite B não serão elegíveis para tratamento com rituximab se a sua leucemia expressar >1% de CD20.
- Cirurgia maior ou radioterapia nas 2 semanas anteriores à primeira dose do estudo
- Doença sintomática do sistema nervoso central (SNC) ou compressão medular
- Neoplasia maligna ativa concomitante que necessite de tratamento com potencial para influenciar o endpoint do ensaio clínico. Pacientes com cancro de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero, cancro da próstata localizado, historial passado de neoplasia maligna que tenha sido definitivamente tratada, e pacientes tratados com terapias hormonais para tumores sólidos são elegíveis. Pacientes com historial de mieloma múltiplo que não necessite de tratamento ativo também são elegíveis.
- Doença cardíaca não controlada
- Diabetes mellitus não controlada, definida como glicemia em jejum >160 mg/dL ou glicemia aleatória >250 mg/dL. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes insulinodependente também são excluídos. As medições de A1c são menos fiáveis em pacientes com leucemia devido a anemia e/ou necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos. Pacientes com diabetes não insulinodependente bem controlada são elegíveis, mas a sua glicemia deve ser monitorizada de perto durante o período do estudo em consulta com especialistas em Diabetes.
- Outra condição médica, psiquiátrica, aguda ou crónica grave, ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto em investigação, ou possa interferir com a interpretação dos resultados do estudo e, a critério do médico tratante, tornaria o paciente inadequado para entrada neste estudo.
- Qualquer quimioterapia ou radioterapia sistémica anterior para tratamento de LLA/LBL é uma exclusão, com exceção de hidroxiureia, esteroides, ATRA e/ou quimioterapia intratecal. Não é permitido mais de 2 semanas de esteroides.
- Pacientes que não possam interromper indutores fortes do CYP3A, toranja, produtos de toranja, laranjas de Sevilha ou carambola nos 3 dias anteriores ao início do venetoclax.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1 - Escalada de Dose (Nível de Dose 1)
Neste braço, uma dose de 320 mg de capivasertib será testada em combinação com venetoclax e o regime de quimioterapia mini-hyperCVD.
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Capivasertib tomado por via oral, duas vezes por dia.
As doses serão administradas de acordo com um horário de 4 dias de tratamento, seguidos de 3 dias de pausa.
Outros nomes:
O Venetoclax será tomado por via oral, uma vez por dia.
Outros nomes:
Alguns participantes receberão rituximab por infusão intravenosa, duas doses por ciclo durante os primeiros quatro ciclos.
Esta administração será ou não dada a participantes com células leucémicas que expressem uma proteína chamada CD20.
Outros nomes:
Alguns participantes receberão ciclos de blinatumomab por infusão contínua intravenosa após a fase inicial de venetoclax mais quimioterapia, num ciclo de 42 dias.
Cada ciclo inclui 28 dias de administração de blinatumomab, seguidos por um período de descanso de 14 dias.
Isto será administrado a participantes que têm um determinado tipo de leucemia chamada LLA de linhagem B CD19+ e que alcançam uma remissão completa.
Outros nomes:
Alguns participantes das coortes 1 e 2 receberão nelarabina após os ciclos 2 e 4, de acordo com a decisão do seu médico assistente.
Outros nomes:
Os participantes receberão 8 ciclos de quimioterapia constituídos pelos seguintes fármacos. Receberão o regime da parte A e o regime da parte B em ciclos alternados. Parte A: ciclofosfamida, vincristina, dexametasona Parte B: metotrexato em dose elevada e citarabina. |
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Experimental: Cohorte 1 - Escalação de Dose (Nível de Dose 2)
Neste braço, será testada uma dose de 400 mg de capivasertib em combinação com venetoclax e o regime de quimioterapia mini-hyperCVD.
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Capivasertib tomado por via oral, duas vezes por dia.
As doses serão administradas de acordo com um horário de 4 dias de tratamento, seguidos de 3 dias de pausa.
Outros nomes:
O Venetoclax será tomado por via oral, uma vez por dia.
Outros nomes:
Alguns participantes receberão rituximab por infusão intravenosa, duas doses por ciclo durante os primeiros quatro ciclos.
Esta administração será ou não dada a participantes com células leucémicas que expressem uma proteína chamada CD20.
Outros nomes:
Alguns participantes receberão ciclos de blinatumomab por infusão contínua intravenosa após a fase inicial de venetoclax mais quimioterapia, num ciclo de 42 dias.
Cada ciclo inclui 28 dias de administração de blinatumomab, seguidos por um período de descanso de 14 dias.
Isto será administrado a participantes que têm um determinado tipo de leucemia chamada LLA de linhagem B CD19+ e que alcançam uma remissão completa.
Outros nomes:
Alguns participantes das coortes 1 e 2 receberão nelarabina após os ciclos 2 e 4, de acordo com a decisão do seu médico assistente.
Outros nomes:
Os participantes receberão 8 ciclos de quimioterapia constituídos pelos seguintes fármacos. Receberão o regime da parte A e o regime da parte B em ciclos alternados. Parte A: ciclofosfamida, vincristina, dexametasona Parte B: metotrexato em dose elevada e citarabina. |
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Experimental: Cohorte 1 - Escalamento de Dose (Nível de Dose -1)
Neste braço, será testada uma dose de 200 mg de capivasertib em combinação com venetoclax e o regime de quimioterapia mini-hyperCVD.
|
Capivasertib tomado por via oral, duas vezes por dia.
As doses serão administradas de acordo com um horário de 4 dias de tratamento, seguidos de 3 dias de pausa.
Outros nomes:
O Venetoclax será tomado por via oral, uma vez por dia.
Outros nomes:
Alguns participantes receberão rituximab por infusão intravenosa, duas doses por ciclo durante os primeiros quatro ciclos.
Esta administração será ou não dada a participantes com células leucémicas que expressem uma proteína chamada CD20.
Outros nomes:
Alguns participantes receberão ciclos de blinatumomab por infusão contínua intravenosa após a fase inicial de venetoclax mais quimioterapia, num ciclo de 42 dias.
Cada ciclo inclui 28 dias de administração de blinatumomab, seguidos por um período de descanso de 14 dias.
Isto será administrado a participantes que têm um determinado tipo de leucemia chamada LLA de linhagem B CD19+ e que alcançam uma remissão completa.
Outros nomes:
Alguns participantes das coortes 1 e 2 receberão nelarabina após os ciclos 2 e 4, de acordo com a decisão do seu médico assistente.
Outros nomes:
Os participantes receberão 8 ciclos de quimioterapia constituídos pelos seguintes fármacos. Receberão o regime da parte A e o regime da parte B em ciclos alternados. Parte A: ciclofosfamida, vincristina, dexametasona Parte B: metotrexato em dose elevada e citarabina. |
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Experimental: Cohorte 2 (Expansão)
Neste braço, a melhor dose segura de capivasertib encontrada após a conclusão do recrutamento para os braços de escalonamento de dose (coorte 1), será testada em combinação com venetoclax e o regime de quimioterapia mini-hyperCVD.
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Capivasertib tomado por via oral, duas vezes por dia.
As doses serão administradas de acordo com um horário de 4 dias de tratamento, seguidos de 3 dias de pausa.
Outros nomes:
O Venetoclax será tomado por via oral, uma vez por dia.
Outros nomes:
Alguns participantes receberão rituximab por infusão intravenosa, duas doses por ciclo durante os primeiros quatro ciclos.
Esta administração será ou não dada a participantes com células leucémicas que expressem uma proteína chamada CD20.
Outros nomes:
Alguns participantes receberão ciclos de blinatumomab por infusão contínua intravenosa após a fase inicial de venetoclax mais quimioterapia, num ciclo de 42 dias.
Cada ciclo inclui 28 dias de administração de blinatumomab, seguidos por um período de descanso de 14 dias.
Isto será administrado a participantes que têm um determinado tipo de leucemia chamada LLA de linhagem B CD19+ e que alcançam uma remissão completa.
Outros nomes:
Alguns participantes das coortes 1 e 2 receberão nelarabina após os ciclos 2 e 4, de acordo com a decisão do seu médico assistente.
Outros nomes:
Os participantes receberão 8 ciclos de quimioterapia constituídos pelos seguintes fármacos. Receberão o regime da parte A e o regime da parte B em ciclos alternados. Parte A: ciclofosfamida, vincristina, dexametasona Parte B: metotrexato em dose elevada e citarabina. |
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Comparador Ativo: Cohorte 3 -- Braço 1 -- mini-hiperCVD + venetoclax (Randomizado)
Os participantes randomizados para este braço receberão mini-hyperCVD + venetoclax.
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O Venetoclax será tomado por via oral, uma vez por dia.
Outros nomes:
Alguns participantes receberão rituximab por infusão intravenosa, duas doses por ciclo durante os primeiros quatro ciclos.
Esta administração será ou não dada a participantes com células leucémicas que expressem uma proteína chamada CD20.
Outros nomes:
Alguns participantes receberão ciclos de blinatumomab por infusão contínua intravenosa após a fase inicial de venetoclax mais quimioterapia, num ciclo de 42 dias.
Cada ciclo inclui 28 dias de administração de blinatumomab, seguidos por um período de descanso de 14 dias.
Isto será administrado a participantes que têm um determinado tipo de leucemia chamada LLA de linhagem B CD19+ e que alcançam uma remissão completa.
Outros nomes:
Alguns participantes das coortes 1 e 2 receberão nelarabina após os ciclos 2 e 4, de acordo com a decisão do seu médico assistente.
Outros nomes:
Os participantes receberão 8 ciclos de quimioterapia constituídos pelos seguintes fármacos. Receberão o regime da parte A e o regime da parte B em ciclos alternados. Parte A: ciclofosfamida, vincristina, dexametasona Parte B: metotrexato em dose elevada e citarabina. |
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Experimental: Cohorte 3 -- Braço 2 -- mini-hyperCVD + venetoclax + capivasertib (Randomizado)
Os participantes randomizados para este braço receberão mini-hyperCVD + venetoclax e capivasertib.
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Capivasertib tomado por via oral, duas vezes por dia.
As doses serão administradas de acordo com um horário de 4 dias de tratamento, seguidos de 3 dias de pausa.
Outros nomes:
O Venetoclax será tomado por via oral, uma vez por dia.
Outros nomes:
Alguns participantes receberão rituximab por infusão intravenosa, duas doses por ciclo durante os primeiros quatro ciclos.
Esta administração será ou não dada a participantes com células leucémicas que expressem uma proteína chamada CD20.
Outros nomes:
Alguns participantes receberão ciclos de blinatumomab por infusão contínua intravenosa após a fase inicial de venetoclax mais quimioterapia, num ciclo de 42 dias.
Cada ciclo inclui 28 dias de administração de blinatumomab, seguidos por um período de descanso de 14 dias.
Isto será administrado a participantes que têm um determinado tipo de leucemia chamada LLA de linhagem B CD19+ e que alcançam uma remissão completa.
Outros nomes:
Alguns participantes das coortes 1 e 2 receberão nelarabina após os ciclos 2 e 4, de acordo com a decisão do seu médico assistente.
Outros nomes:
Os participantes receberão 8 ciclos de quimioterapia constituídos pelos seguintes fármacos. Receberão o regime da parte A e o regime da parte B em ciclos alternados. Parte A: ciclofosfamida, vincristina, dexametasona Parte B: metotrexato em dose elevada e citarabina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da combinação de mini-hyperCVD e venetoclax mais capivasertib [Cohorte 1]
Prazo: Após todos os participantes da coorte 1 terem completado 2 ciclos de 28 dias de tratamento do estudo
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Sumário das toxicidades limitantes de dose avaliadas pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.
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Após todos os participantes da coorte 1 terem completado 2 ciclos de 28 dias de tratamento do estudo
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Dose Recomendada para a Fase 2 (RP2D) de capivasertib em combinação com mini-hyperCVD e venetoclax [Cohorte 1]
Prazo: Isto será avaliado após todos os participantes da coorte 1 terem concluído 2 ciclos de 28 dias de tratamento do estudo
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A dose que não causa toxicidades limitantes de dose, conforme avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5, será identificada como a RP2D.
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Isto será avaliado após todos os participantes da coorte 1 terem concluído 2 ciclos de 28 dias de tratamento do estudo
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Eficácia do capivasertib em combinação com mini-hyperCVD e venetoclax [Cohortes 2 e 3]
Prazo: Isto será avaliado após todos os participantes terem concluído o tratamento (uma média de cerca de 8 meses)
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Número de participantes com remissão completa (CR) com negatividade da doença residual mensurável (MRD)
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Isto será avaliado após todos os participantes terem concluído o tratamento (uma média de cerca de 8 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão clínica (RC) [Cohorte 1]
Prazo: Isto será avaliado após todos os participantes terem concluído o tratamento (uma média de cerca de 8 meses)
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Isto será avaliado após todos os participantes terem concluído o tratamento (uma média de cerca de 8 meses)
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Taxa de remissão clínica com recuperação de contagem incompleta (CRi) [Cohorte 1]
Prazo: Isso será avaliado após todos os participantes terem concluído o tratamento (uma média de cerca de 8 meses)
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Isso será avaliado após todos os participantes terem concluído o tratamento (uma média de cerca de 8 meses)
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Taxa de RC com doença residual mensurável (DRM) negatividade [Cohorte 1]
Prazo: Isto será avaliado após todos os participantes terem concluído o tratamento (uma média de cerca de 8 meses)
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Isto será avaliado após todos os participantes terem concluído o tratamento (uma média de cerca de 8 meses)
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Sobrevivência livre de progressão [Todos os Coortes]
Prazo: até 10 anos após a conclusão do tratamento
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até 10 anos após a conclusão do tratamento
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Sobrevivência global [Cohorte 2 e 3]
Prazo: até 10 anos após a conclusão do tratamento
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até 10 anos após a conclusão do tratamento
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Efeitos secundários da combinação de mini-hyperCVD e venetoclax mais capivasertib [Cohortes 2 e 3]
Prazo: Isso será avaliado após todos os participantes terem concluído o tratamento (uma média de cerca de 8 meses)
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Resumo das toxicidades limitantes de dose conforme avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.
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Isso será avaliado após todos os participantes terem concluído o tratamento (uma média de cerca de 8 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Caner Saygin, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia
- Linfoma
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Rituximabe
- Venetoclax
- blinatumomab
- Capivasertib
- Nelarabina
Outros números de identificação do estudo
- IRB25-1773
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .