Koe lisäämän Capivasertibin turvallisuuden testaamiseksi standardiin leukemiahoidon hoitosuunnitelmaan (CAVALRY)
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago
CApivasertib, Venetoclax ja matalan intensiteetin kemoterapia aikuisille ALL/LBL-potilaille
Tämä on 3-osainen tutkimus, jossa arvioidaan capivasertibin lisäämisen turvallisuutta standardinhoitoon, joka koostuu venetoklaksista ja matalan intensiteetin kemoterapiasta. Tämä kemoterapiaregimi, jota kutsutaan nimellä mini-hyperCVD, koostuu kemoterapialääkkeistä, syklofosfamidista, vinkristiinistä, deksametasonista; (osa A) vuorotellen korkean annoksen metotreksaatin ja sytarabiinin kanssa (osa B), ja se annetaan noin 28 päivän välein.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa (Kohortti 1) pyritään määrittämään suositeltu capivasertibin annos, joka voidaan turvallisesti antaa venetoklaksin ja kemoterapian kanssa. Tässä tutkimuksen osassa voidaan testata useita capivasertibin annoksia pienissä koehenkilöryhmissä. Testattavaa annosta nostetaan tai lasketaan riippuen havaittujen sivuvaikutusten tyypeistä ja yleisyydestä, kunnes löydetään paras, turvallinen annos.
Kun capivasertibin suositeltu, turvallinen annos on löydetty, tutkimus siirtyy toiseen osaan (Kohortti 2) ja hoidetaan lisää osallistujia, jotta voidaan oppia lisää näiden lääkkeiden yhteiskäytön turvallisuudesta.
Jos yhdistelmän todetaan olevan kokonaisuutena turvallinen, tutkimus siirtyy kolmanteen osaan (Kohortti 3). Tässä tutkimuksen osassa osallistujat arvotaan saamaan mini-hyperCVD:tä ja venetoklakseja joko yksin tai capivasertibin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Intake
- Puhelinnumero: 1-855-702-8222
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Intake
- Puhelinnumero: 855-702-8222
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Caner Saygin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
KOHORTTI 1: Sisällyttämiskriteerit
Potilaat, joilla on akuutti lymfoidisen linjan leukemia (B-ALL, T-ALL, ETP-ALL, sekaphenotyyppi tai biphenotyyppi) tai lymfoblastinen lymfooma (B- tai T-linja), joka on relapsoitunut tai refraktoori
- Luustonmarjassa tai perifeerisessä veressä on ≥5 % leukemiapäitä. Potilaat, joilla on eristettyä ekstramedullääristä tautia, joka voidaan mitata CT-kuvauksella, ovat myös kelvollisia.
- 18 vuotta tai vanhempi
- ECOG suorituskykyluokka 0–2
- Riittävä elinten toiminta, joka täyttää protokollan kriteerit
- Potilaiden on oltava vähintään 2 viikkoa suuresta leikkauksesta tai sädehoidosta. Potilailla, jotka ovat osallistuneet muihin tutkimuskokeisiin, vaaditaan 5 puoliintumisajan pesu-aika. Näiden potilaiden on toipunut näihin aiempiin hoitoihin liittyvistä kliinisesti merkittävistä myrkytyksistä.
- Potilaiden on annettava vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumus ja päivätä se ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisen toimenpiteen aloittamista.
- Lapsensaantikykyiset naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä protokollahoitojen aikana ja vähintään 8 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Miehet, joilla on lisääntymiskykyisiä naispuolisia kumppaneita, käyttävät tehokasta ehkäisyä protokollahoitojen aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Ph-positiivinen ALL, Burkittin leukemia/lymfooma
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilaat, joilla on hallitsematon infektio.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio tai hallitsematon HIV-infektio. Potilaat, joilla on HIV-infektio ja joiden tauti on kontrolloitu antiretroviraalihoidolla, ovat kelvollisia, mutta heidän HAART-hoitoaan tulisi muokata minimoidakseen lääkevuorovaikutukset. Hepatitiitin B reaktivaation lisääntyneen riskin vuoksi kaikki potilaat, joilla on aktiivinen, aiemmin hoidettu tai parantunut hepatiitti B -infektio, eivät ole kelvollisia rituksimabihoitoon, jos heidän leukemiassaan ilmenee >1 % CD20.
- Suuri leikkaus tai sädehoito 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Oireileva keskushermoston (CNS) tauti tai selkäydinpuristus
- Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa ja voi vaikuttaa kliinisen tutkimuksen päätetapahtumaan. Potilaat, joilla on ei-melanooma iho syöpä, kohdunkaulan in situ-karsinooma, paikallistunut eturauhassyöpä, aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on hoidettu lopullisesti, ja potilaat, joita on hoidettu hormonaalisilla terapioilla kiinteistä kasvaimista, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on monenluuytimen historia, joka ei vaadi aktiivista hoitoa, ovat myös kelvollisia.
- Hallitsematon sydäntauti
- Hallitsematon diabetes mellitus, määriteltynä paastoverensokeriksi >160 mg/dL tai satunnaiseksi verensokeriksi >250 mg/dL. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus tai insuliiniriippuvainen diabetes, suljetaan myös pois. A1c-mittaukset ovat vähemmän luotettavia leukemiapotilailla anemian ja/tai punasolujen transfuusioiden tarpeen vuoksi. Hyvin kontrolloidun, ei-insuliiniriippuvaisen diabeteksen omaavat potilaat ovat kelvollisia, mutta heidän verensokeriansa on seurattava tarkasti tutkimusjakson aikana diabeteksen erikoislääkäreiden konsultaatiolla.
- Muu vakava akuutti, krooninen lääketieteellinen, psykiatrinen tila tai laboratorio poikkeama, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkittavan tuotteen annosteluun liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, tekee potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät voi keskeyttää vahvoja CYP3A-induktoreita, greippiä, greippituotteita, Sevillan appelsiineja tai tähtiannoksia 3 päivän kuluessa ennen venetoklaksin aloittamista.
KOHORTTI 2: Sisällyttämiskriteerit
Relapsoituneet tai refraktooriset potilaat, joilla on akuutti lymfoidisen linjan leukemia (B-ALL, T-ALL, ETP-ALL, sekaphenotyyppi tai biphenotyyppi) tai lymfoblastinen lymfooma (B- tai T-linja)
- Luustonmarjassa tai perifeerisessä veressä on ≥5 % leukemiapäitä. Potilaat, joilla on eristettyä ekstramedullääristä tautia, joka voidaan mitata CT-kuvauksella, ovat myös kelvollisia.
- 18 vuotta tai vanhempi
- ECOG suorituskykyluokka 0–2
- Riittävä elinten toiminta, joka täyttää protokollan kriteerit
- Potilaiden on oltava vähintään 2 viikkoa suuresta leikkauksesta tai sädehoidosta. Potilailla, jotka ovat osallistuneet muihin tutkimuskokeisiin, vaaditaan 5 puoliintumisajan pesu-aika. Näiden potilaiden on toipunut näihin aiempiin hoitoihin liittyvistä kliinisesti merkittävistä myrkytyksistä.
- Potilaiden on annettava vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumus ja päivätä se ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisen toimenpiteen aloittamista.
- Lapsensaantikykyiset naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä protokollahoitojen aikana ja vähintään 8 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Miehet, joilla on lisääntymiskykyisiä naispuolisia kumppaneita, käyttävät tehokasta ehkäisyä protokollahoitojen aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Ph-positiivinen ALL, Burkittin leukemia/lymfooma
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilaat, joilla on hallitsematon infektio. Potilaat, joiden infektiot on kontrolloitu ≥7 päivää, ovat kelvollisia.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio tai hallitsematon HIV-infektio. Potilaat, joilla on HIV-infektio ja joiden tauti on kontrolloitu antiretroviraalihoidolla, ovat kelvollisia, mutta heidän HAART-hoitoaan tulisi muokata minimoidakseen lääkevuorovaikutukset. Hepatitiitin B reaktivaation lisääntyneen riskin vuoksi kaikki potilaat, joilla on aktiivinen, aiemmin hoidettu tai parantunut hepatiitti B -infektio, eivät ole kelvollisia rituksimabihoitoon, jos heidän leukemiassaan ilmenee >1 % CD20.
- Suuri leikkaus tai sädehoito 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Oireileva keskushermoston (CNS) tauti tai selkäydinpuristus
- Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa ja voi vaikuttaa kliinisen tutkimuksen päätetapahtumaan. Potilaat, joilla on ei-melanooma iho syöpä, kohdunkaulan in situ-karsinooma, paikallistunut eturauhassyöpä, aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on hoidettu lopullisesti, ja potilaat, joita on hoidettu hormonaalisilla terapioilla kiinteistä kasvaimista, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on monenluuytimen historia, joka ei vaadi aktiivista hoitoa, ovat myös kelvollisia.
- Hallitsematon sydäntauti
- Hallitsematon diabetes mellitus, määriteltynä paastoverensokeriksi >160 mg/dL tai satunnaiseksi verensokeriksi >250 mg/dL. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus tai insuliiniriippuvainen diabetes, suljetaan myös pois. A1c-mittaukset ovat vähemmän luotettavia leukemiapotilailla anemian ja/tai punasolujen transfuusioiden tarpeen vuoksi. Hyvin kontrolloidun, ei-insuliiniriippuvaisen diabeteksen omaavat potilaat ovat kelvollisia, mutta heidän verensokeriansa on seurattava tarkasti tutkimusjakson aikana diabeteksen erikoislääkäreiden konsultaatiolla.
- Muu vakava akuutti, krooninen lääketieteellinen, psykiatrinen tila tai laboratorio poikkeama, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkittavan tuotteen annosteluun liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, tekee potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät voi keskeyttää vahvoja CYP3A-induktoreita, greippiä, greippituotteita, Sevillan appelsiineja tai tähtiannoksia 3 päivän kuluessa ennen venetoklaksin aloittamista.
Sisällyttämiskriteerit
Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on akuutti lymfoidisen linjan leukemia (B-ALL, T-ALL, ETP-ALL, sekaphenotyyppi tai biphenotyyppi) tai lymfoblastinen lymfooma (B- tai T-linja)
- Luustonmarjassa tai perifeerisessä veressä on ≥20 % leukemiapäitä. Potilaat, joilla on eristettyä ekstramedullääristä tautia, joka voidaan mitata CT-kuvauksella, ovat myös kelvollisia.
- Aiempi deksametasoni tai hydroksiureahoidot, jotka on annettu sytoreduktiivisista syistä, ovat sallittuja.
- 40 vuotta tai vanhempi
- ECOG suorituskykyluokka 0–2
- Riittävä elinten toiminta protokollan kriteerien mukaisesti
- Potilaiden on oltava vähintään 2 viikkoa suuresta leikkauksesta.
- Potilaiden on annettava vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumus ja päivätä se ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisen toimenpiteen aloittamista.
- Lapsensaantikykyiset naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä protokollahoitojen aikana ja vähintään 8 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Miehet, joilla on lisääntymiskykyisiä naispuolisia kumppaneita, käyttävät tehokasta ehkäisyä protokollahoitojen aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Ph-positiivinen ALL, Burkittin leukemia/lymfooma
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilaat, joilla on hallitsematon infektio. Potilaat, joiden infektiot on kontrolloitu ≥7 päivää, ovat kelvollisia.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio tai hallitsematon HIV-infektio. Potilaat, joilla on HIV-infektio ja joiden tauti on kontrolloitu antiretroviraalihoidolla, ovat kelvollisia, mutta heidän HAART-hoitoaan tulisi muokata minimoidakseen lääkevuorovaikutukset. Hepatitiitin B reaktivaation lisääntyneen riskin vuoksi kaikki potilaat, joilla on aktiivinen, aiemmin hoidettu tai parantunut hepatiitti B -infektio, eivät ole kelvollisia rituksimabihoitoon, jos heidän leukemiassaan ilmenee >1 % CD20.
- Suuri leikkaus tai sädehoito 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Oireileva keskushermoston (CNS) tauti tai selkäydinpuristus
- Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa ja voi vaikuttaa kliinisen tutkimuksen päätetapahtumaan. Potilaat, joilla on ei-melanooma iho syöpä, kohdunkaulan in situ-karsinooma, paikallistunut eturauhassyöpä, aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on hoidettu lopullisesti, ja potilaat, joita on hoidettu hormonaalisilla terapioilla kiinteistä kasvaimista, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on monenluuytimen historia, joka ei vaadi aktiivista hoitoa, ovat myös kelvollisia.
- Hallitsematon sydäntauti
- Hallitsematon diabetes mellitus, määriteltynä paastoverensokeriksi >160 mg/dL tai satunnaiseksi verensokeriksi >250 mg/dL. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus tai insuliiniriippuvainen diabetes, suljetaan myös pois. A1c-mittaukset ovat vähemmän luotettavia leukemiapotilailla anemian ja/tai punasolujen transfuusioiden tarpeen vuoksi. Hyvin kontrolloidun, ei-insuliiniriippuvaisen diabeteksen omaavat potilaat ovat kelvollisia, mutta heidän verensokeriansa on seurattava tarkasti tutkimusjakson aikana diabeteksen erikoislääkäreiden konsultaatiolla.
- Muu vakava akuutti, krooninen lääketieteellinen, psykiatrinen tila tai laboratorio poikkeama, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkittavan tuotteen annosteluun liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, tekee potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen.
- Mikä tahansa aiempi systemaattinen kemoterapia tai radioterapia ALL/LBL:n hoidossa on poissulkemiskriteeri, lukuun ottamatta hydroksiureaa, steroideja, ATRA:ta ja/tai intratekaalista kemoterapiaa. Enintään 2 viikkoa steroideja on sallittu.
- Potilaat, jotka eivät voi keskeyttää vahvoja CYP3A-induktoreita, greippiä, greippituotteita, Sevillan appelsiineja tai tähtiannoksia 3 päivän kuluessa ennen venetoklaksin aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 - Annoksen nostaminen (Annostaso 1)
Tässä ryhmässä testataan 320 mg annosta kapivasertibia yhdistettynä venetoklaksiin ja mini-hyperCVD-kemoterapiaregimiiniin.
|
Capivasertib otetaan suun kautta, kahdesti päivässä.
Annostelu tapahtuu 4 päivän ottamisen ja 3 päivän tauon aikataululla.
Muut nimet:
Venetoklaasia otetaan suun kautta, kerran päivässä.
Muut nimet:
Jotkut osallistujat saavat rituksimabin IV-infusiona, kaksi annosta syklissä ensimmäisten neljän syklin aikana.
Sitä annetaanko osallistujille, joiden leukemia-solut ilmentävät CD20-proteiinia vai ei.
Muut nimet:
Jotkut osallistujat saavat blinatumomab-syklit jatkuvana suonensisäisenä infuusiona alkuvaiheen venetoklaksin ja kemoterapian jälkeen 42 päivän syklinä.
Jokainen sykli sisältää 28 päivää blinatumomab-annostelua, jota seuraa 14 päivän lepojakso.
Tämä annetaan osallistujille, joilla on tietyntyyppinen leukemia nimeltä CD19+ B-linjan ALL ja jotka saavuttavat täydellisen remission.
Muut nimet:
Jotkut osallistujat kohorteissa 1 ja 2 saavat nelarabiinia jaksojen 2 ja 4 jälkeen heidän hoitavan lääkärinsä harkinnan mukaan.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 8 sykliä kemoterapiaa, joka koostuu seuraavista lääkkeistä. He saavat osan A hoitosuunnitelman ja osan B hoitosuunnitelman vuorottelevissa sykleissä. Osa A: syklofosfamidi, vinkristiini, deksametasoni Osa B: suuri annos metotreksaattia ja sytarabiinia. |
|
Kokeellinen: Kohortti 1 - Annostason nousu (Annostaso 2)
Tässä tutkimusryhmässä testataan 400 mg annosta capivasertibiä yhdistettynä venetoklaksiin ja mini-hyperCVD-kemoterapiaregimiiniin.
|
Capivasertib otetaan suun kautta, kahdesti päivässä.
Annostelu tapahtuu 4 päivän ottamisen ja 3 päivän tauon aikataululla.
Muut nimet:
Venetoklaasia otetaan suun kautta, kerran päivässä.
Muut nimet:
Jotkut osallistujat saavat rituksimabin IV-infusiona, kaksi annosta syklissä ensimmäisten neljän syklin aikana.
Sitä annetaanko osallistujille, joiden leukemia-solut ilmentävät CD20-proteiinia vai ei.
Muut nimet:
Jotkut osallistujat saavat blinatumomab-syklit jatkuvana suonensisäisenä infuusiona alkuvaiheen venetoklaksin ja kemoterapian jälkeen 42 päivän syklinä.
Jokainen sykli sisältää 28 päivää blinatumomab-annostelua, jota seuraa 14 päivän lepojakso.
Tämä annetaan osallistujille, joilla on tietyntyyppinen leukemia nimeltä CD19+ B-linjan ALL ja jotka saavuttavat täydellisen remission.
Muut nimet:
Jotkut osallistujat kohorteissa 1 ja 2 saavat nelarabiinia jaksojen 2 ja 4 jälkeen heidän hoitavan lääkärinsä harkinnan mukaan.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 8 sykliä kemoterapiaa, joka koostuu seuraavista lääkkeistä. He saavat osan A hoitosuunnitelman ja osan B hoitosuunnitelman vuorottelevissa sykleissä. Osa A: syklofosfamidi, vinkristiini, deksametasoni Osa B: suuri annos metotreksaattia ja sytarabiinia. |
|
Kokeellinen: Kohortti 1 - Annoksen nosto (Annostaso -1)
Tässä haaraa testataan 200 mg annosta kapivasertibiä yhdistettynä venetoklaksiin ja mini-hyperCVD-kemoterapiaregimeeniin.
|
Capivasertib otetaan suun kautta, kahdesti päivässä.
Annostelu tapahtuu 4 päivän ottamisen ja 3 päivän tauon aikataululla.
Muut nimet:
Venetoklaasia otetaan suun kautta, kerran päivässä.
Muut nimet:
Jotkut osallistujat saavat rituksimabin IV-infusiona, kaksi annosta syklissä ensimmäisten neljän syklin aikana.
Sitä annetaanko osallistujille, joiden leukemia-solut ilmentävät CD20-proteiinia vai ei.
Muut nimet:
Jotkut osallistujat saavat blinatumomab-syklit jatkuvana suonensisäisenä infuusiona alkuvaiheen venetoklaksin ja kemoterapian jälkeen 42 päivän syklinä.
Jokainen sykli sisältää 28 päivää blinatumomab-annostelua, jota seuraa 14 päivän lepojakso.
Tämä annetaan osallistujille, joilla on tietyntyyppinen leukemia nimeltä CD19+ B-linjan ALL ja jotka saavuttavat täydellisen remission.
Muut nimet:
Jotkut osallistujat kohorteissa 1 ja 2 saavat nelarabiinia jaksojen 2 ja 4 jälkeen heidän hoitavan lääkärinsä harkinnan mukaan.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 8 sykliä kemoterapiaa, joka koostuu seuraavista lääkkeistä. He saavat osan A hoitosuunnitelman ja osan B hoitosuunnitelman vuorottelevissa sykleissä. Osa A: syklofosfamidi, vinkristiini, deksametasoni Osa B: suuri annos metotreksaattia ja sytarabiinia. |
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (Laajennus)
Tässä tutkimusryhmässä testataan yhdistelmää, jossa on paras, turvallinen capivasertibin annos, joka on määritetty annosvaiheen (kohortti 1) tutkimusryhmien rekrytoinnin päätyttyä, yhdistettynä venetoklaksin ja mini-hyperCVD-kemoterapiarutinin kanssa.
|
Capivasertib otetaan suun kautta, kahdesti päivässä.
Annostelu tapahtuu 4 päivän ottamisen ja 3 päivän tauon aikataululla.
Muut nimet:
Venetoklaasia otetaan suun kautta, kerran päivässä.
Muut nimet:
Jotkut osallistujat saavat rituksimabin IV-infusiona, kaksi annosta syklissä ensimmäisten neljän syklin aikana.
Sitä annetaanko osallistujille, joiden leukemia-solut ilmentävät CD20-proteiinia vai ei.
Muut nimet:
Jotkut osallistujat saavat blinatumomab-syklit jatkuvana suonensisäisenä infuusiona alkuvaiheen venetoklaksin ja kemoterapian jälkeen 42 päivän syklinä.
Jokainen sykli sisältää 28 päivää blinatumomab-annostelua, jota seuraa 14 päivän lepojakso.
Tämä annetaan osallistujille, joilla on tietyntyyppinen leukemia nimeltä CD19+ B-linjan ALL ja jotka saavuttavat täydellisen remission.
Muut nimet:
Jotkut osallistujat kohorteissa 1 ja 2 saavat nelarabiinia jaksojen 2 ja 4 jälkeen heidän hoitavan lääkärinsä harkinnan mukaan.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 8 sykliä kemoterapiaa, joka koostuu seuraavista lääkkeistä. He saavat osan A hoitosuunnitelman ja osan B hoitosuunnitelman vuorottelevissa sykleissä. Osa A: syklofosfamidi, vinkristiini, deksametasoni Osa B: suuri annos metotreksaattia ja sytarabiinia. |
|
Active Comparator: Kohortti 3 -- Haara 1 -- mini-hyperCVD + venetoklaksi (Randomisoitu)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat mini-hyperCVD + venetoklaaksia.
|
Venetoklaasia otetaan suun kautta, kerran päivässä.
Muut nimet:
Jotkut osallistujat saavat rituksimabin IV-infusiona, kaksi annosta syklissä ensimmäisten neljän syklin aikana.
Sitä annetaanko osallistujille, joiden leukemia-solut ilmentävät CD20-proteiinia vai ei.
Muut nimet:
Jotkut osallistujat saavat blinatumomab-syklit jatkuvana suonensisäisenä infuusiona alkuvaiheen venetoklaksin ja kemoterapian jälkeen 42 päivän syklinä.
Jokainen sykli sisältää 28 päivää blinatumomab-annostelua, jota seuraa 14 päivän lepojakso.
Tämä annetaan osallistujille, joilla on tietyntyyppinen leukemia nimeltä CD19+ B-linjan ALL ja jotka saavuttavat täydellisen remission.
Muut nimet:
Jotkut osallistujat kohorteissa 1 ja 2 saavat nelarabiinia jaksojen 2 ja 4 jälkeen heidän hoitavan lääkärinsä harkinnan mukaan.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 8 sykliä kemoterapiaa, joka koostuu seuraavista lääkkeistä. He saavat osan A hoitosuunnitelman ja osan B hoitosuunnitelman vuorottelevissa sykleissä. Osa A: syklofosfamidi, vinkristiini, deksametasoni Osa B: suuri annos metotreksaattia ja sytarabiinia. |
|
Kokeellinen: Kohortti 3 – Haara 2 – mini-hyperCVD + venetoklaasi + kapivasertibi (Satunnaistettu)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat mini-hyperCVD + venetoklaasin ja kapivasertibin.
|
Capivasertib otetaan suun kautta, kahdesti päivässä.
Annostelu tapahtuu 4 päivän ottamisen ja 3 päivän tauon aikataululla.
Muut nimet:
Venetoklaasia otetaan suun kautta, kerran päivässä.
Muut nimet:
Jotkut osallistujat saavat rituksimabin IV-infusiona, kaksi annosta syklissä ensimmäisten neljän syklin aikana.
Sitä annetaanko osallistujille, joiden leukemia-solut ilmentävät CD20-proteiinia vai ei.
Muut nimet:
Jotkut osallistujat saavat blinatumomab-syklit jatkuvana suonensisäisenä infuusiona alkuvaiheen venetoklaksin ja kemoterapian jälkeen 42 päivän syklinä.
Jokainen sykli sisältää 28 päivää blinatumomab-annostelua, jota seuraa 14 päivän lepojakso.
Tämä annetaan osallistujille, joilla on tietyntyyppinen leukemia nimeltä CD19+ B-linjan ALL ja jotka saavuttavat täydellisen remission.
Muut nimet:
Jotkut osallistujat kohorteissa 1 ja 2 saavat nelarabiinia jaksojen 2 ja 4 jälkeen heidän hoitavan lääkärinsä harkinnan mukaan.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 8 sykliä kemoterapiaa, joka koostuu seuraavista lääkkeistä. He saavat osan A hoitosuunnitelman ja osan B hoitosuunnitelman vuorottelevissa sykleissä. Osa A: syklofosfamidi, vinkristiini, deksametasoni Osa B: suuri annos metotreksaattia ja sytarabiinia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-hyperCVD:n ja venetoklaabin yhdistelmän sekä kapivasertibin turvallisuus [Kohortti 1]
Aikaikkuna: Kun kaikki kohortti 1:n osallistujat ovat suorittaneet 2 28 päivän kestoisen hoitosyklin
|
Annoksen rajoittavien toksisten ilmiöiden yhteenveto, joka arvioidaan käyttämällä Haittatapahtumien yhteisterminologian kriteerejä (CTCAE) versiota 5.
|
Kun kaikki kohortti 1:n osallistujat ovat suorittaneet 2 28 päivän kestoisen hoitosyklin
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) capivasertibille yhdistettynä mini-hyperCVD:hen ja venetoklaasiin [Kohortti 1]
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan, kun kaikki kohortti 1:n osallistujat ovat suorittaneet 2 28 päivän jaksoa tutkimushoitoa
|
Annos, joka ei aiheuta annosrajoittavia myrkytyksiä kuten arvioidaan Adverse Events -tapahtumien yleisterminologian (CTCAE) version 5 mukaisesti, määritetään RP2D:ksi.
|
Tätä arvioidaan, kun kaikki kohortti 1:n osallistujat ovat suorittaneet 2 28 päivän jaksoa tutkimushoitoa
|
|
Capivasertibin teho yhdistettynä mini-hyperCVD:hen ja venetoklaksiin [Kohortti 2 ja 3]
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan, kun kaikki osallistujat ovat saaneet hoidon (keskimäärin noin 8 kuukautta)
|
Osallistujien määrä täydellisessä remissiossa (CR) mitattavissa olevan jäännössairauden (MRD) negatiivisuudella
|
Tätä arvioidaan, kun kaikki osallistujat ovat saaneet hoidon (keskimäärin noin 8 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen remission (CR) määrä [Kohortti 1]
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet hoidon (keskimäärin noin 8 kuukautta)
|
Tämä arvioidaan, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet hoidon (keskimäärin noin 8 kuukautta)
|
|
|
Kliinisen remission määrä osittaisella toipumisella (CRi) [Kohortti 1]
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet hoidon (keskimäärin noin 8 kuukautta)
|
Tämä arvioidaan, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet hoidon (keskimäärin noin 8 kuukautta)
|
|
|
Kokonaishoidon vaste (CR) määrä mitattavalla jäännössairaudella (MRD) negatiivisuudella [Kohortti 1]
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet hoidon (keskimäärin noin 8 kuukautta)
|
Tämä arvioidaan, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet hoidon (keskimäärin noin 8 kuukautta)
|
|
|
Edistymätön elossaolo [Kaikki kohortit]
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta hoidon päätyttyä
|
jopa 10 vuotta hoidon päätyttyä
|
|
|
Kokonaiselossaolo [Kohortti 2 ja 3]
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta hoidon päätyttyä
|
jopa 10 vuotta hoidon päätyttyä
|
|
|
Mini-hyperCVD:n ja venetoklaksin sekä kapivasertibin yhdistelmän sivuvaikutukset [Kohortti 2 ja 3]
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet hoidon (keskimäärin noin 8 kuukautta)
|
Annoksen rajoittavien myrkyllisyyksien yhteenveto, jota arvioidaan Adverse Events -tapahtumien yleisterminologian kriteereillä (CTCAE) versio 5.
|
Tämä arvioidaan, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet hoidon (keskimäärin noin 8 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Caner Saygin, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia
- Lymfooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
- Venetoclax
- blinatumomabi
- kapivasertibi
- nelarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB25-1773
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .