표준 백혈병 치료 요법에 Capivasertib 추가의 안전성을 평가하는 임상시험 (CAVALRY)
2026년 3월 2일 업데이트: University of Chicago
CApivasertib, Venetoclax 및 저강도 화학요법을 이용한 성인 급성림프구성백혈병/림프모구성림프종 치료
이 연구는 베네톡락스와 저강도 화학요법으로 구성된 표준 치료 요법에 카피바세르틱을 추가할 때의 안전성을 평가하기 위한 3단계 연구입니다. 이 화학요법 요법은 미니-하이퍼CVD라고 불리며, 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 덱사메타손 등의 화학요법 약물로 구성됩니다. (A 부분) 고용량 메토트렉세이트와 시타라빈 (B 부분)이 약 28일마다 교대로 투여됩니다.
연구의 첫 번째 부분 (코호트 1)에서는, 베네톡락스와 화학요법과 함께 안전하게 투여할 수 있는 카피바세르틱의 권장 용량을 결정하고자 합니다. 이 연구 부분에서는 소규모 대상자 집단을 대상으로 여러 용량의 카피바세르틱이 테스트될 수 있습니다. 테스트되는 용량은 관찰된 부작용의 유형과 빈도에 따라 증가하거나 감소하여 최적의 안전한 용량이 발견될 때까지 조정됩니다.
카피바세르틱의 권장 안전 용량이 발견되면, 연구는 두 번째 부분 (코호트 2)으로 진행하여 추가 참가자를 치료하며 이들 약물을 함께 투여할 때의 안전성에 대해 더 많이 알아볼 것입니다.
이 조합이 전반적으로 안전하다고 판단되면, 연구는 세 번째 부분 (코호트 3)으로 진행됩니다. 이 연구 부분에서는 참가자들이 미니-하이퍼CVD와 베네톡락스만 받거나 카피바세르틱과 함께 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Intake
- 전화번호: 1-855-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Clinical Trials Intake
- 전화번호: 855-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
수석 연구원:
- Caner Saygin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
코호트 1 포함 기준
림프구 계열 급성 백혈병(B-ALL, T-ALL, ETP-ALL, 혼합 표현형 또는 양성 표현형) 또는 림프모구 림프종(B- 또는 T-계열)으로 재발 또는 불응성인 환자
- 골수 또는 말초혈액 침범이 백혈병 모세포 5% 이상인 경우.
CT 스캔으로 측정 가능한 고립성 골수외 질환이 있는 환자도 적격입니다.
- 골수 또는 말초혈액 침범이 백혈병 모세포 5% 이상인 경우.
- 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0-2
- 연구계획 기준을 충족하는 적절한 장기 기능
- 환자는 대수술 또는 방사선 치료 후 최소 2주가 경과해야 합니다.
다른 연구 시험에 참여한 환자의 경우 5반감기의 워시아웃 기간이 필요합니다.
이러한 환자는 이전 치료와 관련된 임상적으로 의미 있는 독성에서 회복되어야 합니다. - 환자는 모든 선별 또는 연구 특이적 절차 시작 전에 자발적으로 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 가임기 여성은 연구계획 치료 기간 및 최종 투여 후 최소 8개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 것입니다.
생식 가능한 여성 파트너가 있는 남성은 연구계획 치료 기간 및 최종 투여 후 최소 5개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 것입니다.
제외 기준
- Ph-양성 ALL, 버킷림프종/백혈병
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 조절되지 않은 감염이 있는 환자.
- 활성 B형 또는 C형 간염 감염, 또는 조절되지 않은 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염이 알려진 경우.
항레트로바이러스 치료로 질환이 조절된 HIV 감염 환자는 적격이나, 약물 상호작용을 최소화하기 위해 고활성 항레트로바이러스 치료(HAART)를 수정해야 합니다.
B형 간염 재활성화 위험 증가로 인해, 활성, 이전 치료 또는 해소된 B형 간염 감염이 있는 모든 환자는 백혈병이 CD20 1% 이상을 발현하는 경우 리툭시맙 치료에 적격이 아닙니다. - 첫 연구 투여 2주 이내의 대수술 또는 방사선 치료
- 증상성 중추신경계(CNS) 질환 또는 척수 압박
- 임상시험 종말점에 영향을 미칠 가능성이 있는 치료가 필요한 동시성 활성 악성종양.
비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암, 국소 전립선암, 확정적으로 치료된 과거 악성종양 병력이 있는 환자, 및 고형종양에 대한 호르몬 치료를 받은 환자는 적격입니다.
활성 치료가 필요하지 않은 다발성 골수종 병력이 있는 환자도 적격입니다. - 조절되지 않은 심장 질환
- 조절되지 않은 당뇨병, 정의: 공복 혈당 >160 mg/dL 또는 무작위 혈당 >250 mg/dL.
제1형 당뇨병 또는 인슐린 의존성 당뇨병 환자도 제외됩니다.
A1c 측정은 빈혈 및/또는 적혈구 수혈 필요로 인해 백혈병 환자에서 덜 신뢰할 수 있습니다.
잘 조절된 비인슐린 의존성 당뇨병 환자는 적격이나, 연구 기간 동안 당뇨병 전문가와 상담하여 혈당을 면밀히 모니터링해야 합니다. - 연구 참여 또는 연구용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석에 방해가 될 수 있는 기타 심각한 급성, 만성 의학적, 정신과적 상태, 또는 검사실 이상으로, 담당 의사의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 경우.
- 베네토클락스 시작 3일 이내에 강력한 CYP3A 유도제, 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지 또는 카람볼라를 중단할 수 없는 환자.
코호트 2 포함 기준
림프구 계열 급성 백혈병(B-ALL, T-ALL, ETP-ALL, 혼합 표현형 또는 양성 표현형) 또는 림프모구 림프종(B- 또는 T-계열)으로 재발 또는 불응성인 환자
- 골수 또는 말초혈액 침범이 백혈병 모세포 5% 이상인 경우.
CT 스캔으로 측정 가능한 고립성 골수외 질환이 있는 환자도 적격입니다.
- 골수 또는 말초혈액 침범이 백혈병 모세포 5% 이상인 경우.
- 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0-2
- 연구계획 기준을 충족하는 적절한 장기 기능
- 환자는 대수술 또는 방사선 치료 후 최소 2주가 경과해야 합니다.
다른 연구 시험에 참여한 환자의 경우 5반감기의 워시아웃 기간이 필요합니다.
이러한 환자는 이전 치료와 관련된 임상적으로 의미 있는 독성에서 회복되어야 합니다. - 환자는 모든 선별 또는 연구 특이적 절차 시작 전에 자발적으로 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 가임기 여성은 연구계획 치료 기간 및 최종 투여 후 최소 8개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 것입니다.
생식 가능한 여성 파트너가 있는 남성은 연구계획 치료 기간 및 최종 투여 후 최소 5개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 것입니다.
제외 기준
- Ph-양성 ALL, 버킷림프종/백혈병
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 조절되지 않은 감염이 있는 환자.
7일 이상 조절된 감염이 있는 환자는 적격입니다. - 활성 B형 또는 C형 간염 감염, 또는 조절되지 않은 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염이 알려진 경우.
항레트로바이러스 치료로 질환이 조절된 HIV 감염 환자는 적격이나, 약물 상호작용을 최소화하기 위해 고활성 항레트로바이러스 치료(HAART)를 수정해야 합니다.
B형 간염 재활성화 위험 증가로 인해, 활성, 이전 치료 또는 해소된 B형 간염 감염이 있는 모든 환자는 백혈병이 CD20 1% 이상을 발현하는 경우 리툭시맙 치료에 적격이 아닙니다. - 첫 연구 투여 2주 이내의 대수술 또는 방사선 치료
- 증상성 중추신경계(CNS) 질환 또는 척수 압박
- 임상시험 종말점에 영향을 미칠 가능성이 있는 치료가 필요한 동시성 활성 악성종양.
비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암, 국소 전립선암, 확정적으로 치료된 과거 악성종양 병력이 있는 환자, 및 고형종양에 대한 호르몬 치료를 받은 환자는 적격입니다.
활성 치료가 필요하지 않은 다발성 골수종 병력이 있는 환자도 적격입니다. - 조절되지 않은 심장 질환
- 조절되지 않은 당뇨병, 정의: 공복 혈당 >160 mg/dL 또는 무작위 혈당 >250 mg/dL.
제1형 당뇨병 또는 인슐린 의존성 당뇨병 환자도 제외됩니다.
A1c 측정은 빈혈 및/또는 적혈구 수혈 필요로 인해 백혈병 환자에서 덜 신뢰할 수 있습니다.
잘 조절된 비인슐린 의존성 당뇨병 환자는 적격이나, 연구 기간 동안 당뇨병 전문가와 상담하여 혈당을 면밀히 모니터링해야 합니다. - 연구 참여 또는 연구용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석에 방해가 될 수 있는 기타 심각한 급성, 만성 의학적, 정신과적 상태, 또는 검사실 이상으로, 담당 의사의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 경우.
- 베네토클락스 시작 3일 이내에 강력한 CYP3A 유도제, 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지 또는 카람볼라를 중단할 수 없는 환자.
포함 기준
림프구 계열 급성 백혈병(B-ALL, T-ALL, ETP-ALL, 혼합 표현형 또는 양성 표현형) 또는 림프모구 림프종(B- 또는 T-계열)으로 이전 치료를 받지 않은 환자
- 골수 또는 말초혈액 침범이 백혈병 모세포 20% 이상인 경우.
CT 스캔으로 측정 가능한 고립성 골수외 질환이 있는 환자도 적격입니다. - 세포감소 목적으로 투여된 덱사메타손 또는 하이드록시우레아 이전 치료는 허용됩니다.
- 골수 또는 말초혈액 침범이 백혈병 모세포 20% 이상인 경우.
- 40세 이상
- ECOG 수행 상태 0-2
- 연구계획 기준에 따른 적절한 장기 기능
- 환자는 대수술 후 최소 2주가 경과해야 합니다.
- 환자는 모든 선별 또는 연구 특이적 절차 시작 전에 자발적으로 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 가임기 여성은 연구계획 치료 기간 및 최종 투여 후 최소 8개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 것입니다.
생식 가능한 여성 파트너가 있는 남성은 연구계획 치료 기간 및 최종 투여 후 최소 5개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 것입니다.
제외 기준
- Ph-양성 ALL, 버킷림프종/백혈병
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 조절되지 않은 감염이 있는 환자.
7일 이상 조절된 감염이 있는 환자는 적격입니다. - 활성 B형 또는 C형 간염 감염, 또는 조절되지 않은 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염이 알려진 경우.
항레트로바이러스 치료로 질환이 조절된 HIV 감염 환자는 적격이나, 약물 상호작용을 최소화하기 위해 고활성 항레트로바이러스 치료(HAART)를 수정해야 합니다.
B형 간염 재활성화 위험 증가로 인해, 활성, 이전 치료 또는 해소된 B형 간염 감염이 있는 모든 환자는 백혈병이 CD20 1% 이상을 발현하는 경우 리툭시맙 치료에 적격이 아닙니다. - 첫 연구 투여 2주 이내의 대수술 또는 방사선 치료
- 증상성 중추신경계(CNS) 질환 또는 척수 압박
- 임상시험 종말점에 영향을 미칠 가능성이 있는 치료가 필요한 동시성 활성 악성종양.
비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암, 국소 전립선암, 확정적으로 치료된 과거 악성종양 병력이 있는 환자, 및 고형종양에 대한 호르몬 치료를 받은 환자는 적격입니다.
활성 치료가 필요하지 않은 다발성 골수종 병력이 있는 환자도 적격입니다. - 조절되지 않은 심장 질환
- 조절되지 않은 당뇨병, 정의: 공복 혈당 >160 mg/dL 또는 무작위 혈당 >250 mg/dL.
제1형 당뇨병 또는 인슐린 의존성 당뇨병 환자도 제외됩니다.
A1c 측정은 빈혈 및/또는 적혈구 수혈 필요로 인해 백혈병 환자에서 덜 신뢰할 수 있습니다.
잘 조절된 비인슐린 의존성 당뇨병 환자는 적격이나, 연구 기간 동안 당뇨병 전문가와 상담하여 혈당을 면밀히 모니터링해야 합니다. - 연구 참여 또는 연구용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석에 방해가 될 수 있는 기타 심각한 급성, 만성 의학적, 정신과적 상태, 또는 검사실 이상으로, 담당 의사의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 경우.
- ALL/LBL 치료를 위한 이전 전신 화학요법 또는 방사선 치료는 하이드록시우레아, 스테로이드, ATRA 및/또는 척수강내 화학요법을 제외하고 제외됩니다.
스테로이드는 2주 이내만 허용됩니다. - 베네토클락스 시작 3일 이내에 강력한 CYP3A 유도제, 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지 또는 카람볼라를 중단할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1 - 용량 증량 (용량 수준 1)
이 군에서는 320mg 용량의 카피바세르티브가 베네토클락스와 미니-하이퍼CVD 화학요법 요법과 함께 투여되는 용량이 테스트될 것입니다.
|
Capivasertib를 구강 투여하며, 하루에 두 번 복용합니다.
투여는 4일 동안 투여하고 3일 동안 휴식하는 일정으로 진행됩니다.
다른 이름들:
Venetoclax는 하루에 한 번, 경구로 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
일부 참가자는 첫 4주기 동안 주기당 2회의 정맥 주입으로 리툭시맙을 투여받습니다.
이것이 CD20이라는 단백질을 발현하는 백혈병 세포를 가진 참가자들에게 투여될지 여부.
다른 이름들:
일부 참가자는 초기 베네토클락스(Venetoclax)와 화학요법 단계 이후 42일 주기로 정맥 지속 주입을 통한 블리나투모맙(Blinatumomab) 주기를 받게 됩니다.
각 주기는 28일간의 블리나투모맙 투여와 이어지는 14일간의 휴식 기간으로 구성됩니다.
이는 CD19+ B 계열 급성 림프구성 백혈병(ALL)이라는 특정 유형의 백혈병을 앓고 있으며 완전 관해를 경험한 참가자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
코호트 1과 2의 일부 참가자는 담당 의사의 판단에 따라 사이클 2와 4 이후에 넬라라빈을 투여받을 것입니다.
다른 이름들:
참가자는 다음 약물로 구성된 8주기의 화학요법을 받게 됩니다. 그들은 번갈아 가며 A 부문 요법과 B 부문 요법을 받게 됩니다. 부문 A: 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 덱사메타손 부문 B: 고용량 메토트렉세이트와 시타라빈. |
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실험적: 코호트 1 - 용량 증량 (용량 수준 2)
이 군에서는 400mg 용량의 capivasertib을 venetoclax 및 mini-hyperCVD 화학요법 요법과 병용하여 시험합니다.
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Capivasertib를 구강 투여하며, 하루에 두 번 복용합니다.
투여는 4일 동안 투여하고 3일 동안 휴식하는 일정으로 진행됩니다.
다른 이름들:
Venetoclax는 하루에 한 번, 경구로 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
일부 참가자는 첫 4주기 동안 주기당 2회의 정맥 주입으로 리툭시맙을 투여받습니다.
이것이 CD20이라는 단백질을 발현하는 백혈병 세포를 가진 참가자들에게 투여될지 여부.
다른 이름들:
일부 참가자는 초기 베네토클락스(Venetoclax)와 화학요법 단계 이후 42일 주기로 정맥 지속 주입을 통한 블리나투모맙(Blinatumomab) 주기를 받게 됩니다.
각 주기는 28일간의 블리나투모맙 투여와 이어지는 14일간의 휴식 기간으로 구성됩니다.
이는 CD19+ B 계열 급성 림프구성 백혈병(ALL)이라는 특정 유형의 백혈병을 앓고 있으며 완전 관해를 경험한 참가자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
코호트 1과 2의 일부 참가자는 담당 의사의 판단에 따라 사이클 2와 4 이후에 넬라라빈을 투여받을 것입니다.
다른 이름들:
참가자는 다음 약물로 구성된 8주기의 화학요법을 받게 됩니다. 그들은 번갈아 가며 A 부문 요법과 B 부문 요법을 받게 됩니다. 부문 A: 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 덱사메타손 부문 B: 고용량 메토트렉세이트와 시타라빈. |
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실험적: 코호트 1 - 용량 증량 (용량 수준 -1)
이 그룹에서는 200mg 용량의 카피바세르티브가 베네토클락스와 미니-하이퍼CVD 화학요법 요법과 함께 투여됩니다.
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Capivasertib를 구강 투여하며, 하루에 두 번 복용합니다.
투여는 4일 동안 투여하고 3일 동안 휴식하는 일정으로 진행됩니다.
다른 이름들:
Venetoclax는 하루에 한 번, 경구로 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
일부 참가자는 첫 4주기 동안 주기당 2회의 정맥 주입으로 리툭시맙을 투여받습니다.
이것이 CD20이라는 단백질을 발현하는 백혈병 세포를 가진 참가자들에게 투여될지 여부.
다른 이름들:
일부 참가자는 초기 베네토클락스(Venetoclax)와 화학요법 단계 이후 42일 주기로 정맥 지속 주입을 통한 블리나투모맙(Blinatumomab) 주기를 받게 됩니다.
각 주기는 28일간의 블리나투모맙 투여와 이어지는 14일간의 휴식 기간으로 구성됩니다.
이는 CD19+ B 계열 급성 림프구성 백혈병(ALL)이라는 특정 유형의 백혈병을 앓고 있으며 완전 관해를 경험한 참가자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
코호트 1과 2의 일부 참가자는 담당 의사의 판단에 따라 사이클 2와 4 이후에 넬라라빈을 투여받을 것입니다.
다른 이름들:
참가자는 다음 약물로 구성된 8주기의 화학요법을 받게 됩니다. 그들은 번갈아 가며 A 부문 요법과 B 부문 요법을 받게 됩니다. 부문 A: 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 덱사메타손 부문 B: 고용량 메토트렉세이트와 시타라빈. |
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실험적: 코호트 2 (확장)
이 군에서는, 용량 증강 (코호트 1) 군에 대한 등록 완료 후 발견된 capivasertib의 최적의 안전 용량이, venetoclax 및 mini-hyperCVD 화학요법 요법과의 병용으로 시험될 것입니다.
|
Capivasertib를 구강 투여하며, 하루에 두 번 복용합니다.
투여는 4일 동안 투여하고 3일 동안 휴식하는 일정으로 진행됩니다.
다른 이름들:
Venetoclax는 하루에 한 번, 경구로 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
일부 참가자는 첫 4주기 동안 주기당 2회의 정맥 주입으로 리툭시맙을 투여받습니다.
이것이 CD20이라는 단백질을 발현하는 백혈병 세포를 가진 참가자들에게 투여될지 여부.
다른 이름들:
일부 참가자는 초기 베네토클락스(Venetoclax)와 화학요법 단계 이후 42일 주기로 정맥 지속 주입을 통한 블리나투모맙(Blinatumomab) 주기를 받게 됩니다.
각 주기는 28일간의 블리나투모맙 투여와 이어지는 14일간의 휴식 기간으로 구성됩니다.
이는 CD19+ B 계열 급성 림프구성 백혈병(ALL)이라는 특정 유형의 백혈병을 앓고 있으며 완전 관해를 경험한 참가자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
코호트 1과 2의 일부 참가자는 담당 의사의 판단에 따라 사이클 2와 4 이후에 넬라라빈을 투여받을 것입니다.
다른 이름들:
참가자는 다음 약물로 구성된 8주기의 화학요법을 받게 됩니다. 그들은 번갈아 가며 A 부문 요법과 B 부문 요법을 받게 됩니다. 부문 A: 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 덱사메타손 부문 B: 고용량 메토트렉세이트와 시타라빈. |
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활성 비교기: 코호트 3 -- 군 1 -- 미니-하이퍼CVD + 베네토클락스 (무작위 배정)
이 군에 무작위 배정된 참가자는 mini-hyperCVD + venetoclax를 투여받게 됩니다.
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Venetoclax는 하루에 한 번, 경구로 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
일부 참가자는 첫 4주기 동안 주기당 2회의 정맥 주입으로 리툭시맙을 투여받습니다.
이것이 CD20이라는 단백질을 발현하는 백혈병 세포를 가진 참가자들에게 투여될지 여부.
다른 이름들:
일부 참가자는 초기 베네토클락스(Venetoclax)와 화학요법 단계 이후 42일 주기로 정맥 지속 주입을 통한 블리나투모맙(Blinatumomab) 주기를 받게 됩니다.
각 주기는 28일간의 블리나투모맙 투여와 이어지는 14일간의 휴식 기간으로 구성됩니다.
이는 CD19+ B 계열 급성 림프구성 백혈병(ALL)이라는 특정 유형의 백혈병을 앓고 있으며 완전 관해를 경험한 참가자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
코호트 1과 2의 일부 참가자는 담당 의사의 판단에 따라 사이클 2와 4 이후에 넬라라빈을 투여받을 것입니다.
다른 이름들:
참가자는 다음 약물로 구성된 8주기의 화학요법을 받게 됩니다. 그들은 번갈아 가며 A 부문 요법과 B 부문 요법을 받게 됩니다. 부문 A: 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 덱사메타손 부문 B: 고용량 메토트렉세이트와 시타라빈. |
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실험적: 코호트 3 -- 암 2 -- 미니-하이퍼CVD + 베네토클락스 + 카피바세르티브 (무작위 배정)
이 군에 무작위 배정된 참가자는 mini-hyperCVD + 베네톡락스와 카피바세르팁을 투여받게 됩니다.
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Capivasertib를 구강 투여하며, 하루에 두 번 복용합니다.
투여는 4일 동안 투여하고 3일 동안 휴식하는 일정으로 진행됩니다.
다른 이름들:
Venetoclax는 하루에 한 번, 경구로 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
일부 참가자는 첫 4주기 동안 주기당 2회의 정맥 주입으로 리툭시맙을 투여받습니다.
이것이 CD20이라는 단백질을 발현하는 백혈병 세포를 가진 참가자들에게 투여될지 여부.
다른 이름들:
일부 참가자는 초기 베네토클락스(Venetoclax)와 화학요법 단계 이후 42일 주기로 정맥 지속 주입을 통한 블리나투모맙(Blinatumomab) 주기를 받게 됩니다.
각 주기는 28일간의 블리나투모맙 투여와 이어지는 14일간의 휴식 기간으로 구성됩니다.
이는 CD19+ B 계열 급성 림프구성 백혈병(ALL)이라는 특정 유형의 백혈병을 앓고 있으며 완전 관해를 경험한 참가자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
코호트 1과 2의 일부 참가자는 담당 의사의 판단에 따라 사이클 2와 4 이후에 넬라라빈을 투여받을 것입니다.
다른 이름들:
참가자는 다음 약물로 구성된 8주기의 화학요법을 받게 됩니다. 그들은 번갈아 가며 A 부문 요법과 B 부문 요법을 받게 됩니다. 부문 A: 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 덱사메타손 부문 B: 고용량 메토트렉세이트와 시타라빈. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미니-하이퍼CVD와 베네토클락스 플러스 카피바세르틱의 병용 요법 안전성 [코호트 1]
기간: 코호트 1의 모든 참가자가 연구 치료의 2회기(각 28일)를 완료한 후
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Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) version 5에 따라 평가된 용량 제한 독성의 요약
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코호트 1의 모든 참가자가 연구 치료의 2회기(각 28일)를 완료한 후
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미니-하이퍼CVD 및 베네토클락스와 병용 시 카피바세르틱의 권장 제2상 용량(RP2D) [코호트 1]
기간: 코호트 1 참가자들이 모두 연구 치료의 28일 주기 2회를 완료한 후 평가될 예정입니다
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부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5에 따라 평가된 용량 제한 독성이 발생하지 않는 용량이 RP2D로 확인됩니다.
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코호트 1 참가자들이 모두 연구 치료의 28일 주기 2회를 완료한 후 평가될 예정입니다
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mini-hyperCVD 및 베네토클락스와 병용 시 카피바세르틱의 효능 [코호트 2 및 3]
기간: 이 평가는 모든 참가자가 치료를 완료한 후(평균 약 8개월) 진행됩니다
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완전 관해(CR) 및 측정 가능 잔류 질환(MRD) 음성 참가자 수
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이 평가는 모든 참가자가 치료를 완료한 후(평균 약 8개월) 진행됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 관해율(CR) [코호트 1]
기간: 이 평가는 모든 참가자가 치료를 완료한 후(평균 약 8개월) 수행됩니다.
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이 평가는 모든 참가자가 치료를 완료한 후(평균 약 8개월) 수행됩니다.
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임상 관해율 (불완전 회복 기준) (CRi) [코호트 1]
기간: 이것은 모든 참가자가 치료를 완료한 후(평균 약 8개월) 평가될 것입니다.
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이것은 모든 참가자가 치료를 완료한 후(평균 약 8개월) 평가될 것입니다.
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측정 가능한 잔류 질환(MRD) 음성과 함께 완전 관해율 [코호트 1]
기간: 이 평가는 모든 참가자가 치료를 완료한 후(평균 약 8개월) 실시됩니다.
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이 평가는 모든 참가자가 치료를 완료한 후(평균 약 8개월) 실시됩니다.
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무진행 생존율 [모든 코호트]
기간: 치료 완료 후 최대 10년
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치료 완료 후 최대 10년
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전체 생존율 [코호트 2 및 3]
기간: 치료 완료 후 최대 10년
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치료 완료 후 최대 10년
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mini-hyperCVD와 venetoclax에 capivasertib를 병용한 치료의 부작용 [코호트 2 및 3]
기간: 모든 참가자가 치료를 완료한 후(평균 약 8개월) 평가됩니다
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일반적 부작용 평가 기준(CTCAE) 버전 5로 평가한 용량 제한 독성의 요약.
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모든 참가자가 치료를 완료한 후(평균 약 8개월) 평가됩니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Caner Saygin, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2032년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB25-1773
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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