Ensayo para evaluar la seguridad de añadir capivasertib a un régimen de tratamiento estándar para la leucemia (CAVALRY)
2 de marzo de 2026 actualizado por: University of Chicago
CApivasertib, Venetoclax y quimioterapia de baja intensidad para adultos con ALL/LBL
Este es un estudio de 3 partes para evaluar la seguridad de añadir capivasertib a un régimen de tratamiento estándar que consiste en venetoclax y quimioterapia de baja intensidad. Este régimen de quimioterapia llamado mini-hiperCVD consiste en los fármacos de quimioterapia, ciclofosfamida, vincristina, dexametasona; (parte A) alternando con metotrexato en dosis altas y citarabina (parte B) administrados aproximadamente cada 28 días.
En la primera parte del estudio (Cohorte 1), el estudio busca determinar la dosis recomendada de capivasertib que se puede administrar de forma segura con venetoclax y quimioterapia. Se pueden probar varias dosis de capivasertib en pequeños grupos de sujetos en esta parte del estudio. La dosis probada se aumentará o disminuirá dependiendo de los tipos y la frecuencia de los efectos secundarios observados hasta encontrar la mejor dosis segura.
Una vez que se encuentre la dosis recomendada y segura de capivasertib, el estudio pasará a la segunda parte (Cohorte 2) y tratará a participantes adicionales para aprender más sobre la seguridad de administrar estos fármacos juntos.
Si se determina que la combinación es segura en general, el estudio pasará a la tercera parte (Cohorte 3). En esta parte del estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir el mini-hiperCVD y venetoclax solo o con capivasertib.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Intake
- Número de teléfono: 1-855-702-8222
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Clinical Trials Intake
- Número de teléfono: 855-702-8222
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Investigador principal:
- Caner Saygin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de la COHORTE 1
Pacientes con leucemia aguda de linaje linfoide (B-ALL, T-ALL, ETP-ALL, fenotipo mixto o bifenotípico) o linfoma linfoblástico (linaje B o T) que esté recidivado o refractario
- Compromiso de médula ósea o sangre periférica con ≥5% de blastos leucémicos. Los pacientes con enfermedad extramedular aislada que sea medible por tomografía computarizada también son elegibles.
- 18 años o más
- Estado funcional ECOG 0-2
- Función orgánica adecuada que cumpla con los criterios del protocolo
- Los pacientes deben haber pasado al menos 2 semanas desde una cirugía mayor o radioterapia. Se requiere un período de lavado de 5 vidas medias para los pacientes que participaron en otros ensayos de investigación. Estos pacientes deben haberse recuperado de toxicidades clínicamente significativas relacionadas con estos tratamientos previos.
- Los pacientes deben firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de cribado o específico del estudio.
- Las mujeres con potencial de gestación usarán anticoncepción efectiva durante el tratamiento del protocolo y durante al menos 8 meses después de la última dosis. Los hombres con parejas femeninas con potencial reproductivo usarán anticoncepción efectiva durante el tratamiento del protocolo y durante al menos 5 meses después de la última dosis.
Criterios de exclusión
- ALL Ph-positivo, leucemia/linfoma de Burkitt
- El paciente está embarazada o en período de lactancia
- Pacientes con infección no controlada.
- Infección activa conocida por hepatitis B o C, o infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los pacientes con infección por VIH, cuya enfermedad esté controlada con terapia antirretroviral son elegibles, pero su terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) debe modificarse para minimizar las interacciones farmacológicas. Debido al mayor riesgo de reactivación de la hepatitis B, todos los pacientes con infección activa, previamente tratada o resuelta por hepatitis B no serán elegibles para el tratamiento con rituximab si su leucemia expresa >1% de CD20.
- Cirugía mayor o radioterapia dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del estudio
- Enfermedad sintomática del sistema nervioso central (SNC) o compresión de la médula espinal
- Neoplasia maligna activa concurrente que requiera tratamiento con potencial para influir en el objetivo del ensayo clínico. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de próstata localizado, antecedentes de neoplasia maligna que haya sido tratada definitivamente, y pacientes tratados con terapias hormonales para tumores sólidos son elegibles. Los pacientes con antecedentes de mieloma múltiple que no necesiten tratamiento activo también son elegibles.
- Enfermedad cardíaca no controlada
- Diabetes mellitus no controlada, definida como glucosa en sangre en ayunas >160 mg/dL o glucosa en sangre aleatoria >250 mg/dL. Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes insulinodependiente también están excluidos. Las mediciones de A1c son menos confiables en pacientes con leucemia debido a la anemia y/o necesidad de transfusiones de glóbulos rojos. Los pacientes con diabetes no insulinodependiente bien controlada son elegibles, pero su glucosa en sangre debe monitorizarse estrechamente durante el período de estudio en consulta con especialistas en Diabetes.
- Otra afección médica, psiquiátrica o anomalía de laboratorio aguda o crónica grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto de investigación, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del médico tratante, haría que el paciente no fuera apropiado para ingresar a este estudio.
- Pacientes que no puedan suspender los inductores fuertes de CYP3A, pomelo, productos de pomelo, naranjas amargas o carambola dentro de los 3 días previos al inicio de venetoclax.
Criterios de inclusión de la COHORTE 2
Pacientes recidivados o refractarios con leucemia aguda de linaje linfoide (B-ALL, T-ALL, ETP-ALL, fenotipo mixto o bifenotípico) o linfoma linfoblástico (linaje B o T)
- Compromiso de médula ósea o sangre periférica con ≥5% de blastos leucémicos. Los pacientes con enfermedad extramedular aislada que sea medible por tomografía computarizada también son elegibles.
- 18 años o más
- Estado funcional ECOG 0-2
- Función orgánica adecuada que cumpla con los criterios del protocolo
- Los pacientes deben haber pasado al menos 2 semanas desde una cirugía mayor o radioterapia. Se requiere un período de lavado de 5 vidas medias para los pacientes que participaron en otros ensayos de investigación. Estos pacientes deben haberse recuperado de toxicidades clínicamente significativas relacionadas con estos tratamientos previos.
- Los pacientes deben firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de cribado o específico del estudio.
- Las mujeres con potencial de gestación usarán anticoncepción efectiva durante el tratamiento del protocolo y durante al menos 8 meses después de la última dosis. Los hombres con parejas femeninas con potencial reproductivo usarán anticoncepción efectiva durante el tratamiento del protocolo y durante al menos 5 meses después de la última dosis.
Criterios de exclusión
- ALL Ph-positivo, leucemia/linfoma de Burkitt
- El paciente está embarazada o en período de lactancia
- Pacientes con infección no controlada. Los pacientes con infecciones que hayan estado controladas durante ≥7 días serán elegibles.
- Infección activa conocida por hepatitis B o C, o infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los pacientes con infección por VIH, cuya enfermedad esté controlada con terapia antirretroviral son elegibles, pero su terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) debe modificarse para minimizar las interacciones farmacológicas. Debido al mayor riesgo de reactivación de la hepatitis B, todos los pacientes con infección activa, previamente tratada o resuelta por hepatitis B no serán elegibles para el tratamiento con rituximab si su leucemia expresa >1% de CD20.
- Cirugía mayor o radioterapia dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del estudio
- Enfermedad sintomática del sistema nervioso central (SNC) o compresión de la médula espinal
- Neoplasia maligna activa concurrente que requiera tratamiento con potencial para influir en el objetivo del ensayo clínico. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de próstata localizado, antecedentes de neoplasia maligna que haya sido tratada definitivamente, y pacientes tratados con terapias hormonales para tumores sólidos son elegibles. Los pacientes con antecedentes de mieloma múltiple que no necesiten tratamiento activo también son elegibles.
- Enfermedad cardíaca no controlada
- Diabetes mellitus no controlada, definida como glucosa en sangre en ayunas >160 mg/dL o glucosa en sangre aleatoria >250 mg/dL. Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes insulinodependiente también están excluidos. Las mediciones de A1c son menos confiables en pacientes con leucemia debido a la anemia y/o necesidad de transfusiones de glóbulos rojos. Los pacientes con diabetes no insulinodependiente bien controlada son elegibles, pero su glucosa en sangre debe monitorizarse estrechamente durante el período de estudio en consulta con especialistas en Diabetes.
- Otra afección médica, psiquiátrica o anomalía de laboratorio aguda o crónica grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto de investigación, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del médico tratante, haría que el paciente no fuera apropiado para ingresar a este estudio.
- Pacientes que no puedan suspender los inductores fuertes de CYP3A, pomelo, productos de pomelo, naranjas amargas o carambola dentro de los 3 días previos al inicio de venetoclax.
Criterios de inclusión
Pacientes previamente no tratados con leucemia aguda de linaje linfoide (B-ALL, T-ALL, ETP-ALL, fenotipo mixto o bifenotípico) o linfoma linfoblástico (linaje B o T)
- Compromiso de médula ósea o sangre periférica con ≥20% de blastos leucémicos. Los pacientes con enfermedad extramedular aislada que sea medible por tomografía computarizada también son elegibles.
- Se permite terapia previa con dexametasona o hidroxiurea administrada con fines de citorreducción.
- 40 años o más
- Estado funcional ECOG 0-2
- Función orgánica adecuada según criterios del protocolo
- Los pacientes deben haber pasado al menos 2 semanas desde una cirugía mayor.
- Los pacientes deben firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de cribado o específico del estudio.
- Las mujeres con potencial de gestación usarán anticoncepción efectiva durante el tratamiento del protocolo y durante al menos 8 meses después de la última dosis. Los hombres con parejas femeninas con potencial reproductivo usarán anticoncepción efectiva durante el tratamiento del protocolo y durante al menos 5 meses después de la última dosis.
Criterios de exclusión
- ALL Ph-positivo, leucemia/linfoma de Burkitt
- El paciente está embarazada o en período de lactancia
- Pacientes con infección no controlada. Los pacientes con infecciones que hayan estado controladas durante ≥7 días serán elegibles.
- Infección activa conocida por hepatitis B o C, o infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los pacientes con infección por VIH, cuya enfermedad esté controlada con terapia antirretroviral son elegibles, pero su terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) debe modificarse para minimizar las interacciones farmacológicas. Debido al mayor riesgo de reactivación de la hepatitis B, todos los pacientes con infección activa, previamente tratada o resuelta por hepatitis B no serán elegibles para el tratamiento con rituximab si su leucemia expresa >1% de CD20.
- Cirugía mayor o radioterapia dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del estudio
- Enfermedad sintomática del sistema nervioso central (SNC) o compresión de la médula espinal
- Neoplasia maligna activa concurrente que requiera tratamiento con potencial para influir en el objetivo del ensayo clínico. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de próstata localizado, antecedentes de neoplasia maligna que haya sido tratada definitivamente, y pacientes tratados con terapias hormonales para tumores sólidos son elegibles. Los pacientes con antecedentes de mieloma múltiple que no necesiten tratamiento activo también son elegibles.
- Enfermedad cardíaca no controlada
- Diabetes mellitus no controlada, definida como glucosa en sangre en ayunas >160 mg/dL o glucosa en sangre aleatoria >250 mg/dL. Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes insulinodependiente también están excluidos. Las mediciones de A1c son menos confiables en pacientes con leucemia debido a la anemia y/o necesidad de transfusiones de glóbulos rojos. Los pacientes con diabetes no insulinodependiente bien controlada son elegibles, pero su glucosa en sangre debe monitorizarse estrechamente durante el período de estudio en consulta con especialistas en Diabetes.
- Otra afección médica, psiquiátrica o anomalía de laboratorio aguda o crónica grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto de investigación, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del médico tratante, haría que el paciente no fuera apropiado para ingresar a este estudio.
- Cualquier quimioterapia sistémica o radioterapia previa para el tratamiento de ALL/LBL es una exclusión, con la excepción de hidroxiurea, esteroides, ATRA y/o quimioterapia intratecal. No se permite más de 2 semanas de esteroides.
- Pacientes que no puedan suspender los inductores fuertes de CYP3A, pomelo, productos de pomelo, naranjas amargas o carambola dentro de los 3 días previos al inicio de venetoclax.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1 - Escalada de Dosis (Nivel de Dosis 1)
En este brazo, se probará una dosis de 320 mg de capivasertib en combinación con venetoclax y el régimen de quimioterapia mini-hiperCVD.
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Capivasertib administrado por vía oral, dos veces al día.
La dosificación se realizará según un horario de 4 días de tratamiento y 3 días de descanso.
Otros nombres:
El venetoclax se tomará por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
Algunos participantes recibirán rituximab por infusión intravenosa, dos dosis por ciclo durante los primeros cuatro ciclos.
Se determinará si esto se administrará a participantes con células leucémicas que expresen una proteína llamada CD20.
Otros nombres:
Algunos participantes recibirán ciclos de blinatumomab por infusión continua intravenosa después de la fase inicial de venetoclax más quimioterapia en un ciclo de 42 días.
Cada ciclo incluye 28 días de administración de blinatumomab seguidos de un período de descanso de 14 días.
Esto se administrará a los participantes que tengan un cierto tipo de leucemia llamado LLA de linaje B CD19+ y que experimenten una remisión completa.
Otros nombres:
Algunos participantes de las Cohorte 1 y 2 recibirán nelarabina después de los ciclos 2 y 4 según el criterio de su médico tratante.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 8 ciclos de quimioterapia compuestos por los siguientes fármacos. Recibirán el régimen de la parte A y el régimen de la parte B en ciclos alternos. Parte A: ciclofosfamida, vincristina, dexametasona Parte B: metotrexato en dosis altas y citarabina. |
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Experimental: Cohorte 1 - Escalación de Dosis (Nivel de Dosis 2)
En este brazo, se probará una dosis de 400 mg de capivasertib en combinación con venetoclax y el régimen de quimioterapia mini-hyperCVD.
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Capivasertib administrado por vía oral, dos veces al día.
La dosificación se realizará según un horario de 4 días de tratamiento y 3 días de descanso.
Otros nombres:
El venetoclax se tomará por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
Algunos participantes recibirán rituximab por infusión intravenosa, dos dosis por ciclo durante los primeros cuatro ciclos.
Se determinará si esto se administrará a participantes con células leucémicas que expresen una proteína llamada CD20.
Otros nombres:
Algunos participantes recibirán ciclos de blinatumomab por infusión continua intravenosa después de la fase inicial de venetoclax más quimioterapia en un ciclo de 42 días.
Cada ciclo incluye 28 días de administración de blinatumomab seguidos de un período de descanso de 14 días.
Esto se administrará a los participantes que tengan un cierto tipo de leucemia llamado LLA de linaje B CD19+ y que experimenten una remisión completa.
Otros nombres:
Algunos participantes de las Cohorte 1 y 2 recibirán nelarabina después de los ciclos 2 y 4 según el criterio de su médico tratante.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 8 ciclos de quimioterapia compuestos por los siguientes fármacos. Recibirán el régimen de la parte A y el régimen de la parte B en ciclos alternos. Parte A: ciclofosfamida, vincristina, dexametasona Parte B: metotrexato en dosis altas y citarabina. |
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Experimental: Cohorte 1 - Escalación de Dosis (Nivel de Dosis -1)
En este brazo, se probará una dosis de 200 mg de capivasertib en combinación con venetoclax y el régimen de quimioterapia mini-hiperCVD.
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Capivasertib administrado por vía oral, dos veces al día.
La dosificación se realizará según un horario de 4 días de tratamiento y 3 días de descanso.
Otros nombres:
El venetoclax se tomará por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
Algunos participantes recibirán rituximab por infusión intravenosa, dos dosis por ciclo durante los primeros cuatro ciclos.
Se determinará si esto se administrará a participantes con células leucémicas que expresen una proteína llamada CD20.
Otros nombres:
Algunos participantes recibirán ciclos de blinatumomab por infusión continua intravenosa después de la fase inicial de venetoclax más quimioterapia en un ciclo de 42 días.
Cada ciclo incluye 28 días de administración de blinatumomab seguidos de un período de descanso de 14 días.
Esto se administrará a los participantes que tengan un cierto tipo de leucemia llamado LLA de linaje B CD19+ y que experimenten una remisión completa.
Otros nombres:
Algunos participantes de las Cohorte 1 y 2 recibirán nelarabina después de los ciclos 2 y 4 según el criterio de su médico tratante.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 8 ciclos de quimioterapia compuestos por los siguientes fármacos. Recibirán el régimen de la parte A y el régimen de la parte B en ciclos alternos. Parte A: ciclofosfamida, vincristina, dexametasona Parte B: metotrexato en dosis altas y citarabina. |
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Experimental: Cohorte 2 (Expansión)
En este brazo, la mejor dosis segura de capivasertib encontrada tras completar la inclusión en los brazos de escalada de dosis (cohorte 1), se probará en combinación con venetoclax y el régimen de quimioterapia mini-hyperCVD.
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Capivasertib administrado por vía oral, dos veces al día.
La dosificación se realizará según un horario de 4 días de tratamiento y 3 días de descanso.
Otros nombres:
El venetoclax se tomará por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
Algunos participantes recibirán rituximab por infusión intravenosa, dos dosis por ciclo durante los primeros cuatro ciclos.
Se determinará si esto se administrará a participantes con células leucémicas que expresen una proteína llamada CD20.
Otros nombres:
Algunos participantes recibirán ciclos de blinatumomab por infusión continua intravenosa después de la fase inicial de venetoclax más quimioterapia en un ciclo de 42 días.
Cada ciclo incluye 28 días de administración de blinatumomab seguidos de un período de descanso de 14 días.
Esto se administrará a los participantes que tengan un cierto tipo de leucemia llamado LLA de linaje B CD19+ y que experimenten una remisión completa.
Otros nombres:
Algunos participantes de las Cohorte 1 y 2 recibirán nelarabina después de los ciclos 2 y 4 según el criterio de su médico tratante.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 8 ciclos de quimioterapia compuestos por los siguientes fármacos. Recibirán el régimen de la parte A y el régimen de la parte B en ciclos alternos. Parte A: ciclofosfamida, vincristina, dexametasona Parte B: metotrexato en dosis altas y citarabina. |
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Comparador activo: Cohorte 3 -- Brazo 1 -- mini-hiperCVD + venetoclax (Aleatorizado)
Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán mini-hyperCVD + venetoclax.
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El venetoclax se tomará por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
Algunos participantes recibirán rituximab por infusión intravenosa, dos dosis por ciclo durante los primeros cuatro ciclos.
Se determinará si esto se administrará a participantes con células leucémicas que expresen una proteína llamada CD20.
Otros nombres:
Algunos participantes recibirán ciclos de blinatumomab por infusión continua intravenosa después de la fase inicial de venetoclax más quimioterapia en un ciclo de 42 días.
Cada ciclo incluye 28 días de administración de blinatumomab seguidos de un período de descanso de 14 días.
Esto se administrará a los participantes que tengan un cierto tipo de leucemia llamado LLA de linaje B CD19+ y que experimenten una remisión completa.
Otros nombres:
Algunos participantes de las Cohorte 1 y 2 recibirán nelarabina después de los ciclos 2 y 4 según el criterio de su médico tratante.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 8 ciclos de quimioterapia compuestos por los siguientes fármacos. Recibirán el régimen de la parte A y el régimen de la parte B en ciclos alternos. Parte A: ciclofosfamida, vincristina, dexametasona Parte B: metotrexato en dosis altas y citarabina. |
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Experimental: Cohorte 3 -- Brazo 2 -- mini-hiperCVD + venetoclax + capivasertib (Aleatorizado)
Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán mini-hiperCVD + venetoclax y capivasertib.
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Capivasertib administrado por vía oral, dos veces al día.
La dosificación se realizará según un horario de 4 días de tratamiento y 3 días de descanso.
Otros nombres:
El venetoclax se tomará por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
Algunos participantes recibirán rituximab por infusión intravenosa, dos dosis por ciclo durante los primeros cuatro ciclos.
Se determinará si esto se administrará a participantes con células leucémicas que expresen una proteína llamada CD20.
Otros nombres:
Algunos participantes recibirán ciclos de blinatumomab por infusión continua intravenosa después de la fase inicial de venetoclax más quimioterapia en un ciclo de 42 días.
Cada ciclo incluye 28 días de administración de blinatumomab seguidos de un período de descanso de 14 días.
Esto se administrará a los participantes que tengan un cierto tipo de leucemia llamado LLA de linaje B CD19+ y que experimenten una remisión completa.
Otros nombres:
Algunos participantes de las Cohorte 1 y 2 recibirán nelarabina después de los ciclos 2 y 4 según el criterio de su médico tratante.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 8 ciclos de quimioterapia compuestos por los siguientes fármacos. Recibirán el régimen de la parte A y el régimen de la parte B en ciclos alternos. Parte A: ciclofosfamida, vincristina, dexametasona Parte B: metotrexato en dosis altas y citarabina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la combinación de mini-hyperCVD y venetoclax más capivasertib [Cohorte 1]
Periodo de tiempo: Una vez que todos los participantes de la cohorte 1 hayan completado 2 ciclos de 28 días del tratamiento del estudio
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Resumen de toxicidades limitantes de dosis evaluadas mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.
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Una vez que todos los participantes de la cohorte 1 hayan completado 2 ciclos de 28 días del tratamiento del estudio
|
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de capivasertib en combinación con mini-hyperCVD y venetoclax [Cohorte 1]
Periodo de tiempo: Esto se evaluará después de que todos los participantes de la cohorte 1 hayan completado 2 ciclos de 28 días del tratamiento del estudio
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La dosis que no cause toxicidades limitantes de dosis, según la evaluación mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5, se identificará como la RP2D.
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Esto se evaluará después de que todos los participantes de la cohorte 1 hayan completado 2 ciclos de 28 días del tratamiento del estudio
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Eficacia de capivasertib en combinación con mini-hyperCVD y venetoclax [Cohorte 2 y 3]
Periodo de tiempo: Esto se evaluará después de que todos los participantes hayan completado el tratamiento (un promedio de aproximadamente 8 meses)
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Número de participantes con remisión completa (RC) con negatividad de enfermedad residual medible (ERM)
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Esto se evaluará después de que todos los participantes hayan completado el tratamiento (un promedio de aproximadamente 8 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión clínica (CR) [Cohorte 1]
Periodo de tiempo: Esto se evaluará después de que todos los participantes hayan completado el tratamiento (un promedio de aproximadamente 8 meses)
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Esto se evaluará después de que todos los participantes hayan completado el tratamiento (un promedio de aproximadamente 8 meses)
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Tasa de remisión clínica con recuento incompleto en recuperación (CRi) [Cohorte 1]
Periodo de tiempo: Esto se evaluará después de que todos los participantes hayan completado el tratamiento (un promedio de aproximadamente 8 meses)
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Esto se evaluará después de que todos los participantes hayan completado el tratamiento (un promedio de aproximadamente 8 meses)
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Tasa de RC con negatividad de enfermedad residual medible (ERM) [Cohorte 1]
Periodo de tiempo: Esto se evaluará después de que todos los participantes hayan completado el tratamiento (un promedio de aproximadamente 8 meses)
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Esto se evaluará después de que todos los participantes hayan completado el tratamiento (un promedio de aproximadamente 8 meses)
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Supervivencia libre de progresión [Todas las cohortes]
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la finalización del tratamiento
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hasta 10 años después de la finalización del tratamiento
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Supervivencia global [Cohortes 2 y 3]
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la finalización del tratamiento
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hasta 10 años después de la finalización del tratamiento
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Efectos secundarios de la combinación de mini-hyperCVD y venetoclax más capivasertib [Cohorte 2 y 3]
Periodo de tiempo: Esto se evaluará después de que todos los participantes hayan completado el tratamiento (un promedio de aproximadamente 8 meses)
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Resumen de las toxicidades limitantes de la dosis evaluadas mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.
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Esto se evaluará después de que todos los participantes hayan completado el tratamiento (un promedio de aproximadamente 8 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Caner Saygin, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia
- Linfoma
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Rituximab
- venetoclax
- blinatumomab
- Capivasertib
- nelarabina
Otros números de identificación del estudio
- IRB25-1773
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .