Onderzoek naar de veiligheid van het toevoegen van Capivasertib aan een standaardbehandelingsregime voor leukemie (CAVALRY)
2 maart 2026 bijgewerkt door: University of Chicago
CApivasertib, Venetoclax en lage intensiteit chemotherapie voor volwassenen met ALL/LBL
Dit is een 3-delig onderzoek om de veiligheid te beoordelen van het toevoegen van capivasertib aan een standaardbehandelingsregime bestaande uit venetoclax en chemotherapie met lage intensiteit. Dit chemotherapieregime, genaamd mini-hyperCVD, bestaat uit de chemotherapiemiddelen cyclofosfamide, vincristine, dexamethason; (deel A) afgewisseld met hoge doses methotrexaat en cytarabine (deel B), ongeveer elke 28 dagen toegediend.
In het eerste deel van het onderzoek (Cohort 1) tracht het onderzoek de aanbevolen dosis capivasertib vast te stellen die veilig kan worden gegeven met venetoclax en chemotherapie. In dit deel van het onderzoek kunnen verschillende doses capivasertib worden getest in kleine groepen proefpersonen. De geteste dosis wordt verhoogd of verlaagd afhankelijk van de soorten en frequentie van waargenomen bijwerkingen totdat de beste, veilige dosis is gevonden.
Zodra de aanbevolen, veilige dosis capivasertib is gevonden, gaat het onderzoek over naar het tweede deel (Cohort 2) en zullen extra deelnemers worden behandeld om meer te weten te komen over de veiligheid van het samen toedienen van deze medicijnen.
Als de combinatie over het geheel genomen als veilig wordt beschouwd, gaat het onderzoek over naar het derde deel (Cohort 3). In dit deel van het onderzoek worden deelnemers gerandomiseerd om mini-hyperCVD en venetoclax alleen of met capivasertib te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Intake
- Telefoonnummer: 1-855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Clinical Trials Intake
- Telefoonnummer: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Caner Saygin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
COHORT 1 Insluitingscriteria
Patiënten met acute leukemie met lymfoïde afstamming (B-ALL, T-ALL, ETP-ALL, gemengd fenotype of bi-fenotypisch) of lymfoblastisch lymfoom (B- of T-afstamming) die recidiverend of refractair is
- Betrokkenheid van beenmerg of perifeer bloed met ≥5% leukemische blasten. Patiënten met geïsoleerde extramedullaire ziekte die meetbaar is met CT-scan komen ook in aanmerking.
- 18 jaar of ouder
- ECOG prestatiestatus 0-2
- Voldoende orgaanfunctie volgens protocolcriteria
- Patiënten moeten minimaal 2 weken verwijderd zijn van grote chirurgie of radiotherapie. Een uitwasperiode van 5 halfwaardetijden is vereist voor patiënten die deelnamen aan andere onderzoeksstudies. Deze patiënten moeten hersteld zijn van klinisch significante toxiciteiten gerelateerd aan deze eerdere behandelingen.
- Patiënten moeten vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren vóór de start van enige screening- of studiespecifieke procedures.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de protocolbehandeling en gedurende ten minste 8 maanden na de laatste dosis. Mannen met vrouwelijke partners van reproductief potentieel zullen effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de protocolbehandeling en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis.
Uitsluitingscriteria
- Ph-positieve ALL, Burkitt leukemie/lymfoom
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Patiënten met ongecontroleerde infectie.
- Bekende actieve hepatitis B- of C-infectie, of ongecontroleerde humane immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie. Patiënten met HIV-infectie, wiens ziekte onder controle is met antiretrovirale therapie komen in aanmerking, maar hun hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) moet worden aangepast om geneesmiddelinteracties te minimaliseren. Vanwege het verhoogde risico op hepatitis B-reactivatie komen alle patiënten met actieve, eerder behandelde of opgeloste hepatitis B-infectie niet in aanmerking voor rituximab-behandeling als hun leukemie >1% CD20 tot expressie brengt.
- Grote chirurgie of radiotherapie binnen 2 weken vóór de eerste studiedosis
- Symptomatische centrale zenuwstelsel (CZS) ziekte of ruggenmergcompressie
- Gelijktijdige actieve maligniteit die behandeling vereist met potentieel om het eindpunt van de klinische studie te beïnvloeden. Patiënten met niet-melanoom huidkanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals, gelokaliseerde prostaatkanker, eerdere geschiedenis van maligniteit die definitief is behandeld, en patiënten behandeld met hormonale therapieën voor solide tumoren komen in aanmerking. Patiënten met een voorgeschiedenis van multipel myeloom die geen actieve behandeling nodig heeft komen ook in aanmerking.
- Ongecontroleerde hartaandoening
- Ongecontroleerde diabetes mellitus, gedefinieerd als nuchtere bloedglucose >160 mg/dL of willekeurige bloedglucose >250 mg/dL. Patiënten met diabetes mellitus type 1 of insulineafhankelijke diabetes zijn ook uitgesloten. A1c-metingen zijn minder betrouwbaar bij leukemiepatiënten vanwege anemie en/of behoefte aan erytrocytentransfusies. Patiënten met goed gecontroleerde, niet-insulineafhankelijke diabetes komen in aanmerking, maar hun bloedglucose moet nauwlettend worden gecontroleerd tijdens de studieperiode in overleg met Diabetes-specialisten.
- Andere ernstige acute, chronische medische, psychiatrische aandoening, of laboratoriumafwijking die het risico geassocieerd met studiedeelname of toediening van onderzoeksproduct kan verhogen of de interpretatie van studieresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de behandelend arts, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
- Patiënten die sterke CYP3A-induceerders, grapefruit, grapefruitproducten, Sevilla-sinaasappels of carambola niet kunnen staken binnen de 3 dagen vóór start van venetoclax.
COHORT 2 Insluitingscriteria
Recidiverende of refractaire patiënten met acute leukemie met lymfoïde afstamming (B-ALL, T-ALL, ETP-ALL, gemengd fenotype of bi-fenotypisch) of lymfoblastisch lymfoom (B- of T-afstamming)
- Betrokkenheid van beenmerg of perifeer bloed met ≥5% leukemische blasten. Patiënten met geïsoleerde extramedullaire ziekte die meetbaar is met CT-scan komen ook in aanmerking.
- 18 jaar of ouder
- ECOG prestatiestatus 0-2
- Voldoende orgaanfunctie volgens protocolcriteria
- Patiënten moeten minimaal 2 weken verwijderd zijn van grote chirurgie of radiotherapie. Een uitwasperiode van 5 halfwaardetijden is vereist voor patiënten die deelnamen aan andere onderzoeksstudies. Deze patiënten moeten hersteld zijn van klinisch significante toxiciteiten gerelateerd aan deze eerdere behandelingen.
- Patiënten moeten vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren vóór de start van enige screening- of studiespecifieke procedures.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de protocolbehandeling en gedurende ten minste 8 maanden na de laatste dosis. Mannen met vrouwelijke partners van reproductief potentieel zullen effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de protocolbehandeling en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis.
Uitsluitingscriteria
- Ph-positieve ALL, Burkitt leukemie/lymfoom
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Patiënten met ongecontroleerde infectie. Patiënten met infecties die ≥7 dagen onder controle zijn gebracht komen in aanmerking.
- Bekende actieve hepatitis B- of C-infectie, of ongecontroleerde humane immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie. Patiënten met HIV-infectie, wiens ziekte onder controle is met antiretrovirale therapie komen in aanmerking, maar hun hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) moet worden aangepast om geneesmiddelinteracties te minimaliseren. Vanwege het verhoogde risico op hepatitis B-reactivatie komen alle patiënten met actieve, eerder behandelde of opgeloste hepatitis B-infectie niet in aanmerking voor rituximab-behandeling als hun leukemie >1% CD20 tot expressie brengt.
- Grote chirurgie of radiotherapie binnen 2 weken vóór de eerste studiedosis
- Symptomatische centrale zenuwstelsel (CZS) ziekte of ruggenmergcompressie
- Gelijktijdige actieve maligniteit die behandeling vereist met potentieel om het eindpunt van de klinische studie te beïnvloeden. Patiënten met niet-melanoom huidkanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals, gelokaliseerde prostaatkanker, eerdere geschiedenis van maligniteit die definitief is behandeld, en patiënten behandeld met hormonale therapieën voor solide tumoren komen in aanmerking. Patiënten met een voorgeschiedenis van multipel myeloom die geen actieve behandeling nodig heeft komen ook in aanmerking.
- Ongecontroleerde hartaandoening
- Ongecontroleerde diabetes mellitus, gedefinieerd als nuchtere bloedglucose >160 mg/dL of willekeurige bloedglucose >250 mg/dL. Patiënten met diabetes mellitus type 1 of insulineafhankelijke diabetes zijn ook uitgesloten. A1c-metingen zijn minder betrouwbaar bij leukemiepatiënten vanwege anemie en/of behoefte aan erytrocytentransfusies. Patiënten met goed gecontroleerde, niet-insulineafhankelijke diabetes komen in aanmerking, maar hun bloedglucose moet nauwlettend worden gecontroleerd tijdens de studieperiode in overleg met Diabetes-specialisten.
- Andere ernstige acute, chronische medische, psychiatrische aandoening, of laboratoriumafwijking die het risico geassocieerd met studiedeelname of toediening van onderzoeksproduct kan verhogen of de interpretatie van studieresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de behandelend arts, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
- Patiënten die sterke CYP3A-induceerders, grapefruit, grapefruitproducten, Sevilla-sinaasappels of carambola niet kunnen staken binnen de 3 dagen vóór start van venetoclax.
Insluitingscriteria
Voorheen onbehandelde patiënten met acute leukemie met lymfoïde afstamming (B-ALL, T-ALL, ETP-ALL, gemengd fenotype of bi-fenotypisch) of lymfoblastisch lymfoom (B- of T-afstamming)
- Betrokkenheid van beenmerg of perifeer bloed met ≥20% leukemische blasten. Patiënten met geïsoleerde extramedullaire ziekte die meetbaar is met CT-scan komen ook in aanmerking.
- Eerdere therapie met dexamethason of hydroxyurea gegeven voor cytoreductieve doeleinden is toegestaan.
- 40 jaar oud of ouder
- ECOG prestatiestatus 0-2
- Voldoende orgaanfunctie volgens protocolcriteria
- Patiënten moeten minimaal 2 weken verwijderd zijn van grote chirurgie.
- Patiënten moeten vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren vóór de start van enige screening- of studiespecifieke procedures.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de protocolbehandeling en gedurende ten minste 8 maanden na de laatste dosis. Mannen met vrouwelijke partners van reproductief potentieel zullen effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de protocolbehandeling en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis.
Uitsluitingscriteria
- Ph-positieve ALL, Burkitt leukemie/lymfoom
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Patiënten met ongecontroleerde infectie. Patiënten met infecties die ≥7 dagen onder controle zijn gebracht komen in aanmerking.
- Bekende actieve hepatitis B- of C-infectie, of ongecontroleerde humane immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie. Patiënten met HIV-infectie, wiens ziekte onder controle is met antiretrovirale therapie komen in aanmerking, maar hun hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) moet worden aangepast om geneesmiddelinteracties te minimaliseren. Vanwege het verhoogde risico op hepatitis B-reactivatie komen alle patiënten met actieve, eerder behandelde of opgeloste hepatitis B-infectie niet in aanmerking voor rituximab-behandeling als hun leukemie >1% CD20 tot expressie brengt.
- Grote chirurgie of radiotherapie binnen 2 weken vóór de eerste studiedosis
- Symptomatische centrale zenuwstelsel (CZS) ziekte of ruggenmergcompressie
- Gelijktijdige actieve maligniteit die behandeling vereist met potentieel om het eindpunt van de klinische studie te beïnvloeden. Patiënten met niet-melanoom huidkanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals, gelokaliseerde prostaatkanker, eerdere geschiedenis van maligniteit die definitief is behandeld, en patiënten behandeld met hormonale therapieën voor solide tumoren komen in aanmerking. Patiënten met een voorgeschiedenis van multipel myeloom die geen actieve behandeling nodig heeft komen ook in aanmerking.
- Ongecontroleerde hartaandoening
- Ongecontroleerde diabetes mellitus, gedefinieerd als nuchtere bloedglucose >160 mg/dL of willekeurige bloedglucose >250 mg/dL. Patiënten met diabetes mellitus type 1 of insulineafhankelijke diabetes zijn ook uitgesloten. A1c-metingen zijn minder betrouwbaar bij leukemiepatiënten vanwege anemie en/of behoefte aan erytrocytentransfusies. Patiënten met goed gecontroleerde, niet-insulineafhankelijke diabetes komen in aanmerking, maar hun bloedglucose moet nauwlettend worden gecontroleerd tijdens de studieperiode in overleg met Diabetes-specialisten.
- Andere ernstige acute, chronische medische, psychiatrische aandoening, of laboratoriumafwijking die het risico geassocieerd met studiedeelname of toediening van onderzoeksproduct kan verhogen of de interpretatie van studieresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de behandelend arts, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
- Eerdere systemische chemotherapie of radiotherapie voor behandeling van ALL/LBL is een uitsluiting met uitzondering van hydroxyurea, steroïden, ATRA en/of intrathecale chemotherapie. Niet meer dan 2 weken steroïden is toegestaan.
- Patiënten die sterke CYP3A-induceerders, grapefruit, grapefruitproducten, Sevilla-sinaasappels of carambola niet kunnen staken binnen de 3 dagen vóór start van venetoclax.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 - Dosisverhoging (Dosisniveau 1)
In deze arm wordt een dosis van 320 mg capivasertib getest in combinatie met venetoclax en het mini-hyperCVD chemotherapieregime.
|
Capivasertib wordt via de mond ingenomen, tweemaal daags.
De dosering vindt plaats volgens een schema van 4 dagen wel, 3 dagen niet.
Andere namen:
Venetoclax wordt oraal ingenomen, één keer per dag.
Andere namen:
Sommige deelnemers zullen rituximab krijgen via intraveneuze infusie, twee doses per cyclus tijdens de eerste vier cycli.
Of dit al dan niet zal worden gegeven aan deelnemers met leukemiecellen die een eiwit genaamd CD20 tot expressie brengen.
Andere namen:
Sommige deelnemers zullen na de initiële venetoclax plus chemotherapie-fase cycli van blinatumomab krijgen via continue IV-infusie voor een cyclus van 42 dagen.
Elke cyclus omvat 28 dagen blinatumomab-dosering gevolgd door een rustperiode van 14 dagen.
Dit wordt gegeven aan deelnemers met een bepaald type leukemie genaamd CD19+ B-lijn ALL en die een volledige remissie ervaren.
Andere namen:
Sommige deelnemers in Cohort 1 en 2 krijgen na cyclus 2 en 4 nelarabine, naar goeddunken van hun behandelend arts.
Andere namen:
Deelnemers zullen 8 cycli chemotherapie ontvangen bestaande uit de volgende geneesmiddelen. Zij zullen het deel A-regime en deel B-regime in afwisselende cycli ontvangen. Deel A: cyclofosfamide, vincristine, dexamethason Deel B: hoge dosis methotrexaat en cytarabine. |
|
Experimenteel: Cohort 1 - Dosisescalatie (Dosisniveau 2)
In deze arm wordt een dosis van 400 mg capivasertib getest in combinatie met venetoclax en het mini-hyperCVD chemotherapieregime.
|
Capivasertib wordt via de mond ingenomen, tweemaal daags.
De dosering vindt plaats volgens een schema van 4 dagen wel, 3 dagen niet.
Andere namen:
Venetoclax wordt oraal ingenomen, één keer per dag.
Andere namen:
Sommige deelnemers zullen rituximab krijgen via intraveneuze infusie, twee doses per cyclus tijdens de eerste vier cycli.
Of dit al dan niet zal worden gegeven aan deelnemers met leukemiecellen die een eiwit genaamd CD20 tot expressie brengen.
Andere namen:
Sommige deelnemers zullen na de initiële venetoclax plus chemotherapie-fase cycli van blinatumomab krijgen via continue IV-infusie voor een cyclus van 42 dagen.
Elke cyclus omvat 28 dagen blinatumomab-dosering gevolgd door een rustperiode van 14 dagen.
Dit wordt gegeven aan deelnemers met een bepaald type leukemie genaamd CD19+ B-lijn ALL en die een volledige remissie ervaren.
Andere namen:
Sommige deelnemers in Cohort 1 en 2 krijgen na cyclus 2 en 4 nelarabine, naar goeddunken van hun behandelend arts.
Andere namen:
Deelnemers zullen 8 cycli chemotherapie ontvangen bestaande uit de volgende geneesmiddelen. Zij zullen het deel A-regime en deel B-regime in afwisselende cycli ontvangen. Deel A: cyclofosfamide, vincristine, dexamethason Deel B: hoge dosis methotrexaat en cytarabine. |
|
Experimenteel: Cohort 1 - Dosisescalatie (Dosisniveau -1)
In deze arm zal een dosis van 200 mg capivasertib worden getest in combinatie met venetoclax en het mini-hyperCVD chemotherapieregime.
|
Capivasertib wordt via de mond ingenomen, tweemaal daags.
De dosering vindt plaats volgens een schema van 4 dagen wel, 3 dagen niet.
Andere namen:
Venetoclax wordt oraal ingenomen, één keer per dag.
Andere namen:
Sommige deelnemers zullen rituximab krijgen via intraveneuze infusie, twee doses per cyclus tijdens de eerste vier cycli.
Of dit al dan niet zal worden gegeven aan deelnemers met leukemiecellen die een eiwit genaamd CD20 tot expressie brengen.
Andere namen:
Sommige deelnemers zullen na de initiële venetoclax plus chemotherapie-fase cycli van blinatumomab krijgen via continue IV-infusie voor een cyclus van 42 dagen.
Elke cyclus omvat 28 dagen blinatumomab-dosering gevolgd door een rustperiode van 14 dagen.
Dit wordt gegeven aan deelnemers met een bepaald type leukemie genaamd CD19+ B-lijn ALL en die een volledige remissie ervaren.
Andere namen:
Sommige deelnemers in Cohort 1 en 2 krijgen na cyclus 2 en 4 nelarabine, naar goeddunken van hun behandelend arts.
Andere namen:
Deelnemers zullen 8 cycli chemotherapie ontvangen bestaande uit de volgende geneesmiddelen. Zij zullen het deel A-regime en deel B-regime in afwisselende cycli ontvangen. Deel A: cyclofosfamide, vincristine, dexamethason Deel B: hoge dosis methotrexaat en cytarabine. |
|
Experimenteel: Cohort 2 (Expansie)
In deze arm wordt de beste, veilige dosis capivasertib die na voltooiing van inschrijving voor de dosisverhoging (cohort 1) armen is gevonden, getest in combinatie met venetoclax en het mini-hyperCVD chemotherapieregime.
|
Capivasertib wordt via de mond ingenomen, tweemaal daags.
De dosering vindt plaats volgens een schema van 4 dagen wel, 3 dagen niet.
Andere namen:
Venetoclax wordt oraal ingenomen, één keer per dag.
Andere namen:
Sommige deelnemers zullen rituximab krijgen via intraveneuze infusie, twee doses per cyclus tijdens de eerste vier cycli.
Of dit al dan niet zal worden gegeven aan deelnemers met leukemiecellen die een eiwit genaamd CD20 tot expressie brengen.
Andere namen:
Sommige deelnemers zullen na de initiële venetoclax plus chemotherapie-fase cycli van blinatumomab krijgen via continue IV-infusie voor een cyclus van 42 dagen.
Elke cyclus omvat 28 dagen blinatumomab-dosering gevolgd door een rustperiode van 14 dagen.
Dit wordt gegeven aan deelnemers met een bepaald type leukemie genaamd CD19+ B-lijn ALL en die een volledige remissie ervaren.
Andere namen:
Sommige deelnemers in Cohort 1 en 2 krijgen na cyclus 2 en 4 nelarabine, naar goeddunken van hun behandelend arts.
Andere namen:
Deelnemers zullen 8 cycli chemotherapie ontvangen bestaande uit de volgende geneesmiddelen. Zij zullen het deel A-regime en deel B-regime in afwisselende cycli ontvangen. Deel A: cyclofosfamide, vincristine, dexamethason Deel B: hoge dosis methotrexaat en cytarabine. |
|
Actieve vergelijker: Cohort 3 -- Arm 1 -- mini-hyperCVD + venetoclax (Gerandomiseerd)
Deelnemers die aan deze arm worden gerandomiseerd, krijgen mini-hyperCVD + venetoclax.
|
Venetoclax wordt oraal ingenomen, één keer per dag.
Andere namen:
Sommige deelnemers zullen rituximab krijgen via intraveneuze infusie, twee doses per cyclus tijdens de eerste vier cycli.
Of dit al dan niet zal worden gegeven aan deelnemers met leukemiecellen die een eiwit genaamd CD20 tot expressie brengen.
Andere namen:
Sommige deelnemers zullen na de initiële venetoclax plus chemotherapie-fase cycli van blinatumomab krijgen via continue IV-infusie voor een cyclus van 42 dagen.
Elke cyclus omvat 28 dagen blinatumomab-dosering gevolgd door een rustperiode van 14 dagen.
Dit wordt gegeven aan deelnemers met een bepaald type leukemie genaamd CD19+ B-lijn ALL en die een volledige remissie ervaren.
Andere namen:
Sommige deelnemers in Cohort 1 en 2 krijgen na cyclus 2 en 4 nelarabine, naar goeddunken van hun behandelend arts.
Andere namen:
Deelnemers zullen 8 cycli chemotherapie ontvangen bestaande uit de volgende geneesmiddelen. Zij zullen het deel A-regime en deel B-regime in afwisselende cycli ontvangen. Deel A: cyclofosfamide, vincristine, dexamethason Deel B: hoge dosis methotrexaat en cytarabine. |
|
Experimenteel: Cohort 3 -- Arm 2 -- mini-hyperCVD + venetoclax + capivasertib (Gerandomiseerd)
Deelnemers die aan deze arm worden gerandomiseerd, zullen mini-hyperCVD + venetoclax en capivasertib ontvangen.
|
Capivasertib wordt via de mond ingenomen, tweemaal daags.
De dosering vindt plaats volgens een schema van 4 dagen wel, 3 dagen niet.
Andere namen:
Venetoclax wordt oraal ingenomen, één keer per dag.
Andere namen:
Sommige deelnemers zullen rituximab krijgen via intraveneuze infusie, twee doses per cyclus tijdens de eerste vier cycli.
Of dit al dan niet zal worden gegeven aan deelnemers met leukemiecellen die een eiwit genaamd CD20 tot expressie brengen.
Andere namen:
Sommige deelnemers zullen na de initiële venetoclax plus chemotherapie-fase cycli van blinatumomab krijgen via continue IV-infusie voor een cyclus van 42 dagen.
Elke cyclus omvat 28 dagen blinatumomab-dosering gevolgd door een rustperiode van 14 dagen.
Dit wordt gegeven aan deelnemers met een bepaald type leukemie genaamd CD19+ B-lijn ALL en die een volledige remissie ervaren.
Andere namen:
Sommige deelnemers in Cohort 1 en 2 krijgen na cyclus 2 en 4 nelarabine, naar goeddunken van hun behandelend arts.
Andere namen:
Deelnemers zullen 8 cycli chemotherapie ontvangen bestaande uit de volgende geneesmiddelen. Zij zullen het deel A-regime en deel B-regime in afwisselende cycli ontvangen. Deel A: cyclofosfamide, vincristine, dexamethason Deel B: hoge dosis methotrexaat en cytarabine. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de combinatie van mini-hyperCVD en venetoclax plus capivasertib [Cohort 1]
Tijdsspanne: Nadat alle deelnemers uit cohort 1 twee 28-daagse cycli van de studiebehandeling hebben voltooid
|
Samenvatting van dosisbeperkende toxiciteiten zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.
|
Nadat alle deelnemers uit cohort 1 twee 28-daagse cycli van de studiebehandeling hebben voltooid
|
|
Aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D) van capivasertib in combinatie met mini-hyperCVD en venetoclax [Cohort 1]
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld nadat alle deelnemers van cohort 1 twee 28-daagse cycli van de studiebehandeling hebben voltooid
|
De dosis die geen dosislimiterende toxiciteiten veroorzaakt zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5, wordt geïdentificeerd als de RP2D.
|
Dit zal worden beoordeeld nadat alle deelnemers van cohort 1 twee 28-daagse cycli van de studiebehandeling hebben voltooid
|
|
Werkzaamheid van capivasertib in combinatie met mini-hyperCVD en venetoclax [Cohort 2 en 3]
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld nadat alle deelnemers de behandeling hebben voltooid (gemiddeld ongeveer 8 maanden)
|
Aantal deelnemers met volledige remissie (CR) met meetbaar residu (MRD) negativiteit
|
Dit wordt beoordeeld nadat alle deelnemers de behandeling hebben voltooid (gemiddeld ongeveer 8 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage klinische remissie (CR) [Cohort 1]
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld nadat alle deelnemers de behandeling hebben voltooid (gemiddeld ongeveer 8 maanden)
|
Dit wordt beoordeeld nadat alle deelnemers de behandeling hebben voltooid (gemiddeld ongeveer 8 maanden)
|
|
|
Klinische remissiepercentage met onvolledig herstelde telling (CRi) [Cohort 1]
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld nadat alle deelnemers de behandeling hebben voltooid (gemiddeld ongeveer 8 maanden)
|
Dit wordt beoordeeld nadat alle deelnemers de behandeling hebben voltooid (gemiddeld ongeveer 8 maanden)
|
|
|
Percentage CR met meetbaar residuaal ziekte (MRD) negativiteit [Cohort 1]
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld nadat alle deelnemers de behandeling hebben voltooid (gemiddeld ongeveer 8 maanden)
|
Dit wordt beoordeeld nadat alle deelnemers de behandeling hebben voltooid (gemiddeld ongeveer 8 maanden)
|
|
|
Progressievrije overleving [Alle Cohortgroepen]
Tijdsspanne: tot 10 jaar na voltooiing van de behandeling
|
tot 10 jaar na voltooiing van de behandeling
|
|
|
Overall survival [Cohort 2 en 3]
Tijdsspanne: tot 10 jaar na voltooiing van de behandeling
|
tot 10 jaar na voltooiing van de behandeling
|
|
|
Bijwerkingen van de combinatie van mini-hyperCVD en venetoclax plus capivasertib [Cohort 2 en 3]
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld nadat alle deelnemers de behandeling hebben voltooid (gemiddeld ongeveer 8 maanden)
|
Samenvatting van dosisbeperkende toxiciteiten zoals beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.
|
Dit zal worden beoordeeld nadat alle deelnemers de behandeling hebben voltooid (gemiddeld ongeveer 8 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Caner Saygin, University of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
17 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2032
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie
- Lymfoom
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Rituximab
- venetoclax
- blinatumomab
- capivasertib
- Nelarabine
Andere studie-ID-nummers
- IRB25-1773
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .