Studie för att testa säkerheten av att lägga till Capivasertib till ett standardbehandlingsschema för leukemi (CAVALRY)
2 mars 2026 uppdaterad av: University of Chicago
CApivasertib, Venetoclax och lågintensiv kemoterapi för vuxna med ALL/LBL
Detta är en 3-delad studie för att bedöma säkerheten av att lägga till capivasertib till en standardbehandlingsregim bestående av venetoclax och lågintensiv kemoterapi. Denna kemoterapiregim som kallas mini-hyperCVD består av kemoterapiläkemedlen cyklofosfamid, vinkristin, dexametason; (del A) som alternerar med högdos metotrexat och cytarabin (del B) som administreras ungefär var 28:e dag.
I den första delen av studien (Kohort 1) söker studien bestämma den rekommenderade dosen av capivasertib som säkert kan ges tillsammans med venetoclax och kemoterapi. Flera doser av capivasertib kan testas i små grupper av deltagare i denna del av studien. Den testade dosen kommer att höjas eller sänkas beroende på typer och frekvens av biverkningar som observeras tills den bästa, säkra dosen hittas.
När den rekommenderade, säkra dosen av capivasertib har hittats, kommer studien att gå vidare till den andra delen (Kohort 2) och behandla ytterligare deltagare för att lära sig mer om säkerheten att ge dessa läkemedel tillsammans.
Om kombinationen bedöms vara säker överlag, kommer studien att gå vidare till den tredje delen (Kohort 3). I denna del av studien kommer deltagarna att randomiseras till att få mini-hyperCVD och venetoclax ensamt eller tillsammans med capivasertib.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
104
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 1-855-702-8222
- E-post: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 855-702-8222
- E-post: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Huvudutredare:
- Caner Saygin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
KOHORT 1 Inklusionskriterier
Patienter med akut leukemi med lymfoid härkomst (B-ALL, T-ALL, ETP-ALL, blandad fenotyp eller bifenotypisk) eller lymfoblastisk lymfom (B- eller T-härkomst) som är recidiverad eller refraktär
- Benmärgs- eller perifer blodinblandning med ≥5% leukemiska blaster. Patienter med isolerad extramedullär sjukdom som är mätbar med CT-scanning är också berättigade.
- 18 år eller äldre
- ECOG prestandastatus 0-2
- Tillräcklig organfunktion som uppfyller protokollkriterier
- Patienter måste vara minst 2 veckor från större kirurgi eller strålbehandling. En uttvättningsperiod på 5 halveringstider krävs för patienter som deltagit i andra undersökningsstudier. Dessa patienter måste ha återhämtat sig från kliniskt signifikanta toxiciteter relaterade till dessa tidigare behandlingar.
- Patienter måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke före initiering av några screening- eller studierelaterade procedurer.
- Kvinnor i barnafödande ålder ska använda effektiv preventivmedel under protokollbehandling och under minst 8 månader efter den sista dosen. Män med kvinnliga partners i reproduktiv ålder ska använda effektiv preventivmedel under protokollbehandling och under minst 5 månader efter den sista dosen.
Exklusionskriterier
- Ph-positiv ALL, Burkitts leukemi/lymfom
- Patienten är gravid eller ammar
- Patienter med okontrollerad infektion.
- Känd aktiv hepatit B- eller C-infektion, eller okontrollerad humant immunbristvirus (HIV)-infektion. Patienter med HIV-infektion, vars sjukdom är kontrollerad med antiretroviral terapi är berättigade, men deras högeffektiva antiretroviral terapi (HAART) bör modifieras för att minimera läkemedelsinteraktioner. På grund av den ökade risken för hepatit B-reaktivering kommer alla patienter med aktiv, tidigare behandlad eller avlägsnad hepatit B-infektion inte vara berättigade för rituximabbehandling om deras leukemi uttrycker >1% CD20.
- Större kirurgi eller strålbehandling inom 2 veckor före första studiedosen
- Symptomatisk centralnervös system (CNS) sjukdom eller ryggmärgskompression
- Samtidig aktiv malignitet som kräver behandling med potential att påverka slutpunkten för den kliniska studien. Patienter med icke-melanom hudcancer, carcinoma in situ i cervix, lokaliserad prostatacancer, tidigare historia av malignitet som har behandlats definitivt, och patienter behandlade med hormonella terapier för solida tumörer är berättigade. Patienter med historia av multipelt myelom som inte behöver aktiv behandling är också berättigade.
- Okontrollerad hjärtsjukdom
- Okontrollerad diabetes mellitus, definierad som fastande blodsocker >160 mg/dL eller slumpmässigt blodsocker >250 mg/dL. Patienter med typ 1 diabetes mellitus eller insulinberoende diabetes är också uteslutna. A1c-mätningar är mindre tillförlitliga hos leukemipatienter på grund av anemi och/eller behov av erytrocyttransfusioner. Patienter med välkontrollerad, icke-insulinberoende diabetes är berättigade, men deras blodsocker måste övervakas noggrant under studieperioden i samråd med diabetesspecialister.
- Annan allvarlig akut, kronisk medicinsk, psykisk tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller undersökningsproduktadministration eller kan störa tolkningen av studie resultat och, i behandlande läkares bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie.
- Patienter som inte kan avbryta starka CYP3A-induktörer, grapefrukt, grapefruktprodukter, Sevillapomeranser eller stjärnfrukt inom de 3 dagarna före start av venetoklax.
KOHORT 2 Inklusionskriterier
Recidiverade eller refraktära patienter med akut leukemi med lymfoid härkomst (B-ALL, T-ALL, ETP-ALL, blandad fenotyp eller bifenotypisk) eller lymfoblastisk lymfom (B- eller T-härkomst)
- Benmärgs- eller perifer blodinblandning med ≥5% leukemiska blaster. Patienter med isolerad extramedullär sjukdom som är mätbar med CT-scanning är också berättigade.
- 18 år eller äldre
- ECOG prestandastatus 0-2
- Tillräcklig organfunktion som uppfyller protokollkriterier
- Patienter måste vara minst 2 veckor från större kirurgi eller strålbehandling. En uttvättningsperiod på 5 halveringstider krävs för patienter som deltagit i andra undersökningsstudier. Dessa patienter måste ha återhämtat sig från kliniskt signifikanta toxiciteter relaterade till dessa tidigare behandlingar.
- Patienter måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke före initiering av några screening- eller studierelaterade procedurer.
- Kvinnor i barnafödande ålder ska använda effektiv preventivmedel under protokollbehandling och under minst 8 månader efter den sista dosen. Män med kvinnliga partners i reproduktiv ålder ska använda effektiv preventivmedel under protokollbehandling och under minst 5 månader efter den sista dosen.
Exklusionskriterier
- Ph-positiv ALL, Burkitts leukemi/lymfom
- Patienten är gravid eller ammar
- Patienter med okontrollerad infektion. Patienter med infektioner som har varit kontrollerade i ≥7 dagar kommer att vara berättigade.
- Känd aktiv hepatit B- eller C-infektion, eller okontrollerad humant immunbristvirus (HIV)-infektion. Patienter med HIV-infektion, vars sjukdom är kontrollerad med antiretroviral terapi är berättigade, men deras högeffektiva antiretroviral terapi (HAART) bör modifieras för att minimera läkemedelsinteraktioner. På grund av den ökade risken för hepatit B-reaktivering kommer alla patienter med aktiv, tidigare behandlad eller avlägsnad hepatit B-infektion inte vara berättigade för rituximabbehandling om deras leukemi uttrycker >1% CD20.
- Större kirurgi eller strålbehandling inom 2 veckor före första studiedosen
- Symptomatisk centralnervös system (CNS) sjukdom eller ryggmärgskompression
- Samtidig aktiv malignitet som kräver behandling med potential att påverka slutpunkten för den kliniska studien. Patienter med icke-melanom hudcancer, carcinoma in situ i cervix, lokaliserad prostatacancer, tidigare historia av malignitet som har behandlats definitivt, och patienter behandlade med hormonella terapier för solida tumörer är berättigade. Patienter med historia av multipelt myelom som inte behöver aktiv behandling är också berättigade.
- Okontrollerad hjärtsjukdom
- Okontrollerad diabetes mellitus, definierad som fastande blodsocker >160 mg/dL eller slumpmässigt blodsocker >250 mg/dL. Patienter med typ 1 diabetes mellitus eller insulinberoende diabetes är också uteslutna. A1c-mätningar är mindre tillförlitliga hos leukemipatienter på grund av anemi och/eller behov av erytrocyttransfusioner. Patienter med välkontrollerad, icke-insulinberoende diabetes är berättigade, men deras blodsocker måste övervakas noggrant under studieperioden i samråd med diabetesspecialister.
- Annan allvarlig akut, kronisk medicinsk, psykisk tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller undersökningsproduktadministration eller kan störa tolkningen av studie resultat och, i behandlande läkares bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie.
- Patienter som inte kan avbryta starka CYP3A-induktörer, grapefrukt, grapefruktprodukter, Sevillapomeranser eller stjärnfrukt inom de 3 dagarna före start av venetoklax.
Inklusionskriterier
Tidigare obehandlade patienter med akut leukemi med lymfoid härkomst (B-ALL, T-ALL, ETP-ALL, blandad fenotyp eller bifenotypisk) eller lymfoblastisk lymfom (B- eller T-härkomst)
- Benmärgs- eller perifer blodinblandning med ≥20% leukemiska blaster. Patienter med isolerad extramedullär sjukdom som är mätbar med CT-scanning är också berättigade.
- Tidigare behandling med dexametason eller hydroxiurea som getts för cytoreduktiva ändamål är tillåten.
- 40 år gamla eller äldre
- ECOG prestandastatus 0-2
- Tillräcklig organfunktion enligt protokollkriterier
- Patienter måste vara minst 2 veckor från större kirurgi.
- Patienter måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke före initiering av några screening- eller studierelaterade procedurer.
- Kvinnor i barnafödande ålder ska använda effektiv preventivmedel under protokollbehandling och under minst 8 månader efter den sista dosen. Män med kvinnliga partners i reproduktiv ålder ska använda effektiv preventivmedel under protokollbehandling och under minst 5 månader efter den sista dosen.
Exklusionskriterier
- Ph-positiv ALL, Burkitts leukemi/lymfom
- Patienten är gravid eller ammar
- Patienter med okontrollerad infektion. Patienter med infektioner som har varit kontrollerade i ≥7 dagar kommer att vara berättigade.
- Känd aktiv hepatit B- eller C-infektion, eller okontrollerad humant immunbristvirus (HIV)-infektion. Patienter med HIV-infektion, vars sjukdom är kontrollerad med antiretroviral terapi är berättigade, men deras högeffektiva antiretroviral terapi (HAART) bör modifieras för att minimera läkemedelsinteraktioner. På grund av den ökade risken för hepatit B-reaktivering kommer alla patienter med aktiv, tidigare behandlad eller avlägsnad hepatit B-infektion inte vara berättigade för rituximabbehandling om deras leukemi uttrycker >1% CD20.
- Större kirurgi eller strålbehandling inom 2 veckor före första studiedosen
- Symptomatisk centralnervös system (CNS) sjukdom eller ryggmärgskompression
- Samtidig aktiv malignitet som kräver behandling med potential att påverka slutpunkten för den kliniska studien. Patienter med icke-melanom hudcancer, carcinoma in situ i cervix, lokaliserad prostatacancer, tidigare historia av malignitet som har behandlats definitivt, och patienter behandlade med hormonella terapier för solida tumörer är berättigade. Patienter med historia av multipelt myelom som inte behöver aktiv behandling är också berättigade.
- Okontrollerad hjärtsjukdom
- Okontrollerad diabetes mellitus, definierad som fastande blodsocker >160 mg/dL eller slumpmässigt blodsocker >250 mg/dL. Patienter med typ 1 diabetes mellitus eller insulinberoende diabetes är också uteslutna. A1c-mätningar är mindre tillförlitliga hos leukemipatienter på grund av anemi och/eller behov av erytrocyttransfusioner. Patienter med välkontrollerad, icke-insulinberoende diabetes är berättigade, men deras blodsocker måste övervakas noggrant under studieperioden i samråd med diabetesspecialister.
- Annan allvarlig akut, kronisk medicinsk, psykisk tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller undersökningsproduktadministration eller kan störa tolkningen av studie resultat och, i behandlande läkares bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie.
- All tidigare systemisk kemoterapi eller strålbehandling för behandling av ALL/LBL är en exklusion med undantag av hydroxiurea, steroider, ATRA och/eller intratekal kemoterapi. Inte mer än 2 veckor av steroider är tillåtet.
- Patienter som inte kan avbryta starka CYP3A-induktörer, grapefrukt, grapefruktprodukter, Sevillapomeranser eller stjärnfrukt inom de 3 dagarna före start av venetoklax.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 - Dosupptrappning (Dosnivå 1)
I denna arm kommer en dos på 320 mg capivasertib att testas i kombination med venetoclax och mini-hyperCVD-kemoterapiregimen.
|
Capivasertib tas peroralt, två gånger dagligen.
Dosering sker enligt ett schema med 4 dagar på, 3 dagar av.
Andra namn:
Venetoclax kommer att tas via munnen, en gång dagligen.
Andra namn:
Vissa deltagare kommer att få rituximab genom IV-infusion, två doser per cykel under de första fyra cyklerna.
Huruvida detta kommer att ges till deltagare med leukemiceller som uttrycker ett protein som kallas CD20.
Andra namn:
Vissa deltagare kommer att få cykler av blinatumomab genom kontinuerlig IV-infusion efter den inledande venetoklax plus kemo-terapifasen för en 42-dagarscykel.
Varje cykel inkluderar 28 dagar med blinatumomabdosering följt av en 14-dagars vila.
Detta kommer att ges till deltagare som har en viss typ av leukemi som kallas CD19+ B-linjens ALL och som upplever en fullständig remission.
Andra namn:
Några deltagare i kohort 1 och 2 kommer att få nelarabin efter cykel 2 och 4 enligt behandlande läkares bedömning.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 8 cykler av kemoterapi som består av följande läkemedel. De kommer att få del A-schemat och del B-schemat i alternerande cykler. Del A: cyklofosfamid, vinkristin, dexametason Del B: hög dos metotrexat och cytarabin. |
|
Experimentell: Kohort 1 - Dosupptrappning (Dosnivå 2)
I denna arm kommer en dos på 400 mg capivasertib att testas i kombination med venetoclax och mini-hyperCVD-kemoterapiregimen.
|
Capivasertib tas peroralt, två gånger dagligen.
Dosering sker enligt ett schema med 4 dagar på, 3 dagar av.
Andra namn:
Venetoclax kommer att tas via munnen, en gång dagligen.
Andra namn:
Vissa deltagare kommer att få rituximab genom IV-infusion, två doser per cykel under de första fyra cyklerna.
Huruvida detta kommer att ges till deltagare med leukemiceller som uttrycker ett protein som kallas CD20.
Andra namn:
Vissa deltagare kommer att få cykler av blinatumomab genom kontinuerlig IV-infusion efter den inledande venetoklax plus kemo-terapifasen för en 42-dagarscykel.
Varje cykel inkluderar 28 dagar med blinatumomabdosering följt av en 14-dagars vila.
Detta kommer att ges till deltagare som har en viss typ av leukemi som kallas CD19+ B-linjens ALL och som upplever en fullständig remission.
Andra namn:
Några deltagare i kohort 1 och 2 kommer att få nelarabin efter cykel 2 och 4 enligt behandlande läkares bedömning.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 8 cykler av kemoterapi som består av följande läkemedel. De kommer att få del A-schemat och del B-schemat i alternerande cykler. Del A: cyklofosfamid, vinkristin, dexametason Del B: hög dos metotrexat och cytarabin. |
|
Experimentell: Kohort 1 - Dosupptrappning (Dosnivå -1)
I denna arm kommer en dos på 200 mg capivasertib att testas i kombination med venetoclax och mini-hyperCVD-kemoterapiregimen.
|
Capivasertib tas peroralt, två gånger dagligen.
Dosering sker enligt ett schema med 4 dagar på, 3 dagar av.
Andra namn:
Venetoclax kommer att tas via munnen, en gång dagligen.
Andra namn:
Vissa deltagare kommer att få rituximab genom IV-infusion, två doser per cykel under de första fyra cyklerna.
Huruvida detta kommer att ges till deltagare med leukemiceller som uttrycker ett protein som kallas CD20.
Andra namn:
Vissa deltagare kommer att få cykler av blinatumomab genom kontinuerlig IV-infusion efter den inledande venetoklax plus kemo-terapifasen för en 42-dagarscykel.
Varje cykel inkluderar 28 dagar med blinatumomabdosering följt av en 14-dagars vila.
Detta kommer att ges till deltagare som har en viss typ av leukemi som kallas CD19+ B-linjens ALL och som upplever en fullständig remission.
Andra namn:
Några deltagare i kohort 1 och 2 kommer att få nelarabin efter cykel 2 och 4 enligt behandlande läkares bedömning.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 8 cykler av kemoterapi som består av följande läkemedel. De kommer att få del A-schemat och del B-schemat i alternerande cykler. Del A: cyklofosfamid, vinkristin, dexametason Del B: hög dos metotrexat och cytarabin. |
|
Experimentell: Kohort 2 (Expansion)
I denna arm kommer den bästa, säkra dosen av capivasertib som hittades efter avslutad rekrytering till doseskaleringsarmarna (kohort 1) att testas i kombination med venetoclax och mini-hyperCVD-kemoterapiregimen.
|
Capivasertib tas peroralt, två gånger dagligen.
Dosering sker enligt ett schema med 4 dagar på, 3 dagar av.
Andra namn:
Venetoclax kommer att tas via munnen, en gång dagligen.
Andra namn:
Vissa deltagare kommer att få rituximab genom IV-infusion, två doser per cykel under de första fyra cyklerna.
Huruvida detta kommer att ges till deltagare med leukemiceller som uttrycker ett protein som kallas CD20.
Andra namn:
Vissa deltagare kommer att få cykler av blinatumomab genom kontinuerlig IV-infusion efter den inledande venetoklax plus kemo-terapifasen för en 42-dagarscykel.
Varje cykel inkluderar 28 dagar med blinatumomabdosering följt av en 14-dagars vila.
Detta kommer att ges till deltagare som har en viss typ av leukemi som kallas CD19+ B-linjens ALL och som upplever en fullständig remission.
Andra namn:
Några deltagare i kohort 1 och 2 kommer att få nelarabin efter cykel 2 och 4 enligt behandlande läkares bedömning.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 8 cykler av kemoterapi som består av följande läkemedel. De kommer att få del A-schemat och del B-schemat i alternerande cykler. Del A: cyklofosfamid, vinkristin, dexametason Del B: hög dos metotrexat och cytarabin. |
|
Aktiv komparator: Kohort 3 -- Arm 1 -- mini-hyperCVD + venetoclax (Randomiserad)
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få mini-hyperCVD + venetoclax.
|
Venetoclax kommer att tas via munnen, en gång dagligen.
Andra namn:
Vissa deltagare kommer att få rituximab genom IV-infusion, två doser per cykel under de första fyra cyklerna.
Huruvida detta kommer att ges till deltagare med leukemiceller som uttrycker ett protein som kallas CD20.
Andra namn:
Vissa deltagare kommer att få cykler av blinatumomab genom kontinuerlig IV-infusion efter den inledande venetoklax plus kemo-terapifasen för en 42-dagarscykel.
Varje cykel inkluderar 28 dagar med blinatumomabdosering följt av en 14-dagars vila.
Detta kommer att ges till deltagare som har en viss typ av leukemi som kallas CD19+ B-linjens ALL och som upplever en fullständig remission.
Andra namn:
Några deltagare i kohort 1 och 2 kommer att få nelarabin efter cykel 2 och 4 enligt behandlande läkares bedömning.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 8 cykler av kemoterapi som består av följande läkemedel. De kommer att få del A-schemat och del B-schemat i alternerande cykler. Del A: cyklofosfamid, vinkristin, dexametason Del B: hög dos metotrexat och cytarabin. |
|
Experimentell: Kohort 3 -- Arm 2 -- mini-hyperCVD + venetoclax + capivasertib (Randomiserad)
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få mini-hyperCVD + venetoclax och capivasertib.
|
Capivasertib tas peroralt, två gånger dagligen.
Dosering sker enligt ett schema med 4 dagar på, 3 dagar av.
Andra namn:
Venetoclax kommer att tas via munnen, en gång dagligen.
Andra namn:
Vissa deltagare kommer att få rituximab genom IV-infusion, två doser per cykel under de första fyra cyklerna.
Huruvida detta kommer att ges till deltagare med leukemiceller som uttrycker ett protein som kallas CD20.
Andra namn:
Vissa deltagare kommer att få cykler av blinatumomab genom kontinuerlig IV-infusion efter den inledande venetoklax plus kemo-terapifasen för en 42-dagarscykel.
Varje cykel inkluderar 28 dagar med blinatumomabdosering följt av en 14-dagars vila.
Detta kommer att ges till deltagare som har en viss typ av leukemi som kallas CD19+ B-linjens ALL och som upplever en fullständig remission.
Andra namn:
Några deltagare i kohort 1 och 2 kommer att få nelarabin efter cykel 2 och 4 enligt behandlande läkares bedömning.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 8 cykler av kemoterapi som består av följande läkemedel. De kommer att få del A-schemat och del B-schemat i alternerande cykler. Del A: cyklofosfamid, vinkristin, dexametason Del B: hög dos metotrexat och cytarabin. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för kombinationen av mini-hyperCVD och venetoclax plus capivasertib [Kohort 1]
Tidsram: Efter att alla deltagare i kohort 1 har genomfört 2 stycken 28-dagarscykler av studibehandlingen
|
Sammanfattning av dosbegränsande toxiciteter som bedömts med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
|
Efter att alla deltagare i kohort 1 har genomfört 2 stycken 28-dagarscykler av studibehandlingen
|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av capivasertib i kombination med mini-hyperCVD och venetoclax [Kohort 1]
Tidsram: Detta kommer att bedömas efter att alla deltagare i kohort 1 har genomfört 2 stycken 28-dagarscykler av studibehandlingen
|
Den dos som inte orsakar dosbegränsande toxiciteter enligt bedömning med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 kommer att identifieras som RP2D.
|
Detta kommer att bedömas efter att alla deltagare i kohort 1 har genomfört 2 stycken 28-dagarscykler av studibehandlingen
|
|
Effekten av capivasertib i kombination med mini-hyperCVD och venetoclax [Kohort 2 och 3]
Tidsram: Detta kommer att utvärderas efter att alla deltagare har avslutat behandlingen (i genomsnitt cirka 8 månader)
|
Antal deltagare med komplett remission (CR) med mätbar residual sjukdom (MRD) negativitet
|
Detta kommer att utvärderas efter att alla deltagare har avslutat behandlingen (i genomsnitt cirka 8 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av klinisk remission (CR) [Kohort 1]
Tidsram: Detta kommer att bedömas efter att alla deltagare har avslutat behandlingen (i genomsnitt cirka 8 månader)
|
Detta kommer att bedömas efter att alla deltagare har avslutat behandlingen (i genomsnitt cirka 8 månader)
|
|
|
Andel klinisk remission med ofullständig återhämtning (CRi) [Kohort 1]
Tidsram: Detta kommer att bedömas efter att alla deltagare har avslutat behandlingen (i genomsnitt ungefär 8 månader)
|
Detta kommer att bedömas efter att alla deltagare har avslutat behandlingen (i genomsnitt ungefär 8 månader)
|
|
|
Andel komplett remission med mätbar residual sjukdom (MRD) negativitet [Kohort 1]
Tidsram: Detta kommer att bedömas efter att alla deltagare har avslutat behandlingen (i genomsnitt cirka 8 månader)
|
Detta kommer att bedömas efter att alla deltagare har avslutat behandlingen (i genomsnitt cirka 8 månader)
|
|
|
Progressionfri överlevnad [Alla kohorter]
Tidsram: upp till 10 år efter behandlingens avslutande
|
upp till 10 år efter behandlingens avslutande
|
|
|
Överlevnad totalt [Kohort 2 och 3]
Tidsram: upp till 10 år efter behandlingsavslut
|
upp till 10 år efter behandlingsavslut
|
|
|
Biverkningar av kombinationen av mini-hyperCVD och venetoclax plus capivasertib [Kohort 2 och 3]
Tidsram: Detta kommer att bedömas efter att alla deltagare har genomgått behandlingen (i genomsnitt cirka 8 månader)
|
Sammanfattning av dosbegränsande toxiciteter som bedömts enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
|
Detta kommer att bedömas efter att alla deltagare har genomgått behandlingen (i genomsnitt cirka 8 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Caner Saygin, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
17 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2032
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Första postat (Faktisk)
19 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi
- Lymfom
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Antikroppar, monoklonal, murin härledd
- Rituximab
- venetoklax
- blinatumomab
- capivasertib
- nelarabin
Andra studie-ID-nummer
- IRB25-1773
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .