Kísérlet a Capivasertib standard leukémia kezelési protokollhoz történő hozzáadásának biztonságának tesztelésére (CAVALRY)
2026. március 2. frissítette: University of Chicago
CApivasertib, Venetoclax és alacsony intenzitású kemoterápia felnőtteknél ALL/LBL esetén
Ez egy 3 részből álló tanulmány, amely a capivasertib standard kezelési szakaszhoz történő hozzáadásának biztonságosságát értékeli, amely a venetoklaxot és az alacsony intenzitású kemoterápiát tartalmazza. Ez a kemoterápiás szakasz, amelyet mini-hyperCVD-nek neveznek, a következő kemoterápiás gyógyszerekből áll: ciklofoszfamid, vinkrisztin, dexametazon (A rész); váltakozva magas dózisú metotrexáttal és citarabinnal (B rész), amelyeket körülbelül 28 naponként alkalmaznak.
A tanulmány első részében (Kohorsz 1) a tanulmány azt határozza meg, hogy mekkora a capivasertib ajánlott adagja, amely biztonságosan adható a venetoklaxszal és a kemoterápiával együtt. Ebben a részben több capivasertib adagot is tesztelhetnek a résztvevők kis csoportjaiban. A tesztelt adagot növelik vagy csökkentik a megfigyelt mellékhatások típusától és gyakoriságától függően, amíg a legjobb, biztonságos adagot megtalálják.
Miután megtalálják a capivasertib ajánlott, biztonságos adagját, a tanulmány a második részre (Kohorsz 2) lép, és további résztvevőket kezel, hogy többet tudjanak meg ezen gyógyszerek együttes adásának biztonságosságáról.
Ha a kombinációt általánosságban biztonságosnak ítélik, a tanulmány a harmadik részre (Kohorsz 3) lép. A tanulmány ezen részében a résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy mini-hyperCVD-t és venetoklaxot kapjanak önmagában vagy capivasertibbel együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
104
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Intake
- Telefonszám: 1-855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trials Intake
- Telefonszám: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Kutatásvezető:
- Caner Saygin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
KOHORSZ 1 Bevonási kritériumok
Akut lymphoid vonalú leukémia (B-ALL, T-ALL, ETP-ALL, vegyjellegű vagy biphenotípusos) vagy lymphoblasticus lymphoma (B- vagy T-vonalú) betegek, akiknél a betegség recidivált vagy refrakter
- Csontvelő vagy perifériás vér érintettség ≥5% leukémiás blasztokkal. A CT-vizsgálattal mérhető izolált extramedulláris betegséggel rendelkező betegek is jogosultak.
- 18 éves vagy idősebb
- ECOG teljesítményállapot 0-2
- Adekvát szervfunkció, amely megfelel a protokoll kritériumainak
- A betegeknek legalább 2 héttel korábban kell lenniük a nagy műtét vagy a sugárkezelés után. Az egyéb vizsgálati tanulmányokban részt vevő betegeknél 5 felezési időre vonatkozó kiöblítési időszak szükséges. Ezeknek a betegeknek fel kell épülniük az e korábbi kezelésekhez kapcsolódó klinikailag jelentős toxicitásokból.
- A betegeknek önkéntesen alá kell írniuk és dátumozniuk egy tájékoztatott beleegyezést bármilyen szűrési vagy tanulmányspecifikus eljárás megkezdése előtt.
- A gyermekvállalásra képes nők hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a protokoll kezelés alatt és legalább 8 hónapig az utolsó adag után. A reproduktív potenciállal rendelkező női partnerekkel rendelkező férfiak hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a protokoll kezelés alatt és legalább 5 hónapig az utolsó adag után.
Kizárási kritériumok
- Ph-pozitív ALL, Burkitt-leukémia/lymphoma
- A beteg terhes vagy szoptat
- Nem kontrollált fertőzéssel rendelkező betegek.
- Ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzés, vagy nem kontrollált humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés. Azok a HIV-fertőzött betegek, akiknél a betegség antiretrovirális terápiával kontrollált, jogosultak, de a nagyon aktív antiretrovirális terápiájukat (HAART) módosítani kell a gyógyszerkölcsönhatások minimalizálása érdekében. A hepatitis B reaktiválódásának megnövekedett kockázata miatt minden aktív, korábban kezelt vagy feloldódott hepatitis B fertőzéssel rendelkező beteg nem lesz jogosult rituximab kezelésre, ha leukémiájuk >1% CD20-t fejez ki.
- Nagy műtét vagy sugárkezelés a tanulmány első adagjától számított 2 héten belül
- Tüneti központi idegrendszeri (CNS) betegség vagy gerincvelő-kompresszió
- Egyidejű aktív malignitás, amely kezelést igényel és potenciálisan befolyásolhatja a klinikai vizsgálat végpontját. Nem melanóma bőrrákkal, méhnyak carcinoma in situ-val, lokalizált prosztatarákkal, véglegesen kezelt malignitás múltbetegségével rendelkező betegek, valamint szolid tumorok hormonális terápiával kezelt betegek jogosultak. Aktív kezelést nem igénylő multiplex myeloma múltbetegségével rendelkező betegek is jogosultak.
- Nem kontrollált szívbetegség
- Nem kontrollált diabetes mellitus, amelyet >160 mg/dL éhomi vércukorszint vagy >250 mg/dL véletlenszerű vércukorszint definiál. 1-es típusú diabetes mellitus vagy inzulinfüggő diabetes betegek szintén ki vannak zárva. Az A1c mérések kevésbé megbízhatóak leukémiás betegeknél az anémia és/vörösvértest-transzfúziók miatt. Jól kontrollált, nem inzulinfüggő diabeteses betegek jogosultak, de vércukorszintjüket szorosan monitorozni kell a tanulmányi időszak alatt diabetes szakemberekkel konzultálva.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus orvosi, pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi abnormitás, amely növelheti a tanulmányban való részvétel vagy a vizsgálati termék beadásával járó kockázatot, vagy zavarhatja a tanulmány eredményeinek értelmezését, és a kezelőorvos megítélése szerint a beteget alkalmatlanná tenné a tanulmányba való belépésre.
- Azok a betegek, akik nem tudják abbahagyni az erős CYP3A induktort, a grapefruitot, grapefruit termékeket, sevillei narancsot vagy csillaggyümölcsöt a venetoclax kezdése előtti 3 napon belül.
KOHORSZ 2 Bevonási kritériumok
Akut lymphoid vonalú leukémia (B-ALL, T-ALL, ETP-ALL, vegyjellegű vagy biphenotípusos) vagy lymphoblasticus lymphoma (B- vagy T-vonalú) recidivált vagy refrakter betegek
- Csontvelő vagy perifériás vér érintettség ≥5% leukémiás blasztokkal. A CT-vizsgálattal mérhető izolált extramedulláris betegséggel rendelkező betegek is jogosultak.
- 18 éves vagy idősebb
- ECOG teljesítményállapot 0-2
- Adekvát szervfunkció, amely megfelel a protokoll kritériumainak
- A betegeknek legalább 2 héttel korábban kell lenniük a nagy műtét vagy a sugárkezelés után. Az egyéb vizsgálati tanulmányokban részt vevő betegeknél 5 felezési időre vonatkozó kiöblítési időszak szükséges. Ezeknek a betegeknek fel kell épülniük az e korábbi kezelésekhez kapcsolódó klinikailag jelentős toxicitásokból.
- A betegeknek önkéntesen alá kell írniuk és dátumozniuk egy tájékoztatott beleegyezést bármilyen szűrési vagy tanulmányspecifikus eljárás megkezdése előtt.
- A gyermekvállalásra képes nők hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a protokoll kezelés alatt és legalább 8 hónapig az utolsó adag után. A reproduktív potenciállal rendelkező női partnerekkel rendelkező férfiak hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a protokoll kezelés alatt és legalább 5 hónapig az utolsó adag után.
Kizárási kritériumok
- Ph-pozitív ALL, Burkitt-leukémia/lymphoma
- A beteg terhes vagy szoptat
- Nem kontrollált fertőzéssel rendelkező betegek. Legalább 7 napig kontrollált fertőzéssel rendelkező betegek jogosultak lesznek.
- Ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzés, vagy nem kontrollált humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés. Azok a HIV-fertőzött betegek, akiknél a betegség antiretrovirális terápiával kontrollált, jogosultak, de a nagyon aktív antiretrovirális terápiájukat (HAART) módosítani kell a gyógyszerkölcsönhatások minimalizálása érdekében. A hepatitis B reaktiválódásának megnövekedett kockázata miatt minden aktív, korábban kezelt vagy feloldódott hepatitis B fertőzéssel rendelkező beteg nem lesz jogosult rituximab kezelésre, ha leukémiájuk >1% CD20-t fejez ki.
- Nagy műtét vagy sugárkezelés a tanulmány első adagjától számított 2 héten belül
- Tüneti központi idegrendszeri (CNS) betegség vagy gerincvelő-kompresszió
- Egyidejű aktív malignitás, amely kezelést igényel és potenciálisan befolyásolhatja a klinikai vizsgálat végpontját. Nem melanóma bőrrákkal, méhnyak carcinoma in situ-val, lokalizált prosztatarákkal, véglegesen kezelt malignitás múltbetegségével rendelkező betegek, valamint szolid tumorok hormonális terápiával kezelt betegek jogosultak. Aktív kezelést nem igénylő multiplex myeloma múltbetegségével rendelkező betegek is jogosultak.
- Nem kontrollált szívbetegség
- Nem kontrollált diabetes mellitus, amelyet >160 mg/dL éhomi vércukorszint vagy >250 mg/dL véletlenszerű vércukorszint definiál. 1-es típusú diabetes mellitus vagy inzulinfüggő diabetes betegek szintén ki vannak zárva. Az A1c mérések kevésbé megbízhatóak leukémiás betegeknél az anémia és/vörösvértest-transzfúziók miatt. Jól kontrollált, nem inzulinfüggő diabeteses betegek jogosultak, de vércukorszintjüket szorosan monitorozni kell a tanulmányi időszak alatt diabetes szakemberekkel konzultálva.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus orvosi, pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi abnormitás, amely növelheti a tanulmányban való részvétel vagy a vizsgálati termék beadásával járó kockázatot, vagy zavarhatja a tanulmány eredményeinek értelmezését, és a kezelőorvos megítélése szerint a beteget alkalmatlanná tenné a tanulmányba való belépésre.
- Azok a betegek, akik nem tudják abbahagyni az erős CYP3A induktort, a grapefruitot, grapefruit termékeket, sevillei narancsot vagy csillaggyümölcsöt a venetoclax kezdése előtti 3 napon belül.
Bevonási kritériumok
Korábban kezeletlen akut lymphoid vonalú leukémia (B-ALL, T-ALL, ETP-ALL, vegyjellegű vagy biphenotípusos) vagy lymphoblasticus lymphoma (B- vagy T-vonalú) betegek
- Csontvelő vagy perifériás vér érintettség ≥20% leukémiás blasztokkal. A CT-vizsgálattal mérhető izolált extramedulláris betegséggel rendelkező betegek is jogosultak.
- Korábbi dexamethason vagy hydroxyurea terápia citoredukciós célból megengedett.
- 40 éves vagy idősebb
- ECOG teljesítményállapot 0-2
- Adekvát szervfunkció a protokoll kritériumai szerint
- A betegeknek legalább 2 héttel korábban kell lenniük a nagy műtét után.
- A betegeknek önkéntesen alá kell írniuk és dátumozniuk egy tájékoztatott beleegyezést bármilyen szűrési vagy tanulmányspecifikus eljárás megkezdése előtt.
- A gyermekvállalásra képes nők hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a protokoll kezelés alatt és legalább 8 hónapig az utolsó adag után. A reproduktív potenciállal rendelkező női partnerekkel rendelkező férfiak hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a protokoll kezelés alatt és legalább 5 hónapig az utolsó adag után.
Kizárási kritériumok
- Ph-pozitív ALL, Burkitt-leukémia/lymphoma
- A beteg terhes vagy szoptat
- Nem kontrollált fertőzéssel rendelkező betegek. Legalább 7 napig kontrollált fertőzéssel rendelkező betegek jogosultak lesznek.
- Ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzés, vagy nem kontrollált humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés. Azok a HIV-fertőzött betegek, akiknél a betegség antiretrovirális terápiával kontrollált, jogosultak, de a nagyon aktív antiretrovirális terápiájukat (HAART) módosítani kell a gyógyszerkölcsönhatások minimalizálása érdekében. A hepatitis B reaktiválódásának megnövekedett kockázata miatt minden aktív, korábban kezelt vagy feloldódott hepatitis B fertőzéssel rendelkező beteg nem lesz jogosult rituximab kezelésre, ha leukémiájuk >1% CD20-t fejez ki.
- Nagy műtét vagy sugárkezelés a tanulmány első adagjától számított 2 héten belül
- Tüneti központi idegrendszeri (CNS) betegség vagy gerincvelő-kompresszió
- Egyidejű aktív malignitás, amely kezelést igényel és potenciálisan befolyásolhatja a klinikai vizsgálat végpontját. Nem melanóma bőrrákkal, méhnyak carcinoma in situ-val, lokalizált prosztatarákkal, véglegesen kezelt malignitás múltbetegségével rendelkező betegek, valamint szolid tumorok hormonális terápiával kezelt betegek jogosultak. Aktív kezelést nem igénylő multiplex myeloma múltbetegségével rendelkező betegek is jogosultak.
- Nem kontrollált szívbetegség
- Nem kontrollált diabetes mellitus, amelyet >160 mg/dL éhomi vércukorszint vagy >250 mg/dL véletlenszerű vércukorszint definiál. 1-es típusú diabetes mellitus vagy inzulinfüggő diabetes betegek szintén ki vannak zárva. Az A1c mérések kevésbé megbízhatóak leukémiás betegeknél az anémia és/vörösvértest-transzfúziók miatt. Jól kontrollált, nem inzulinfüggő diabeteses betegek jogosultak, de vércukorszintjüket szorosan monitorozni kell a tanulmányi időszak alatt diabetes szakemberekkel konzultálva.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus orvosi, pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi abnormitás, amely növelheti a tanulmányban való részvétel vagy a vizsgálati termék beadásával járó kockázatot, vagy zavarhatja a tanulmány eredményeinek értelmezését, és a kezelőorvos megítélése szerint a beteget alkalmatlanná tenné a tanulmányba való belépésre.
- Bármely korábbi szisztémás kemoterápia vagy sugárterápia az ALL/LBL kezelésére kizáró ok, kivéve a hydroxyurea, szteroidok, ATRA és/vagy intrathecalis kemoterápia. Legfeljebb 2 hetes szteroid kezelés megengedett.
- Azok a betegek, akik nem tudják abbahagyni az erős CYP3A induktort, a grapefruitot, grapefruit termékeket, sevillei narancsot vagy csillaggyümölcsöt a venetoclax kezdése előtti 3 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kohorsz 1 - Dózisemelés (Dózisszint 1)
Ebben az ágban 320 mg capivasertib adagot tesztelnek a venetoclax és a mini-hyperCVD kemoterápiás kezelési séta kombinációjában.
|
Capivasertib szájon át bevéve, naponta kétszer.
A dózis beadása 4 nap bevétele, 3 nap szünet ütemezés szerint történik.
Más nevek:
A Venetoclax-ot szájon át, naponta egyszer kell bevenni.
Más nevek:
Egyes résztvevők rituximabot kapnak intravénás infúzióval, ciklusonként két dózisban az első négy ciklus alatt.
Ez a kezelés azoknak a résztvevőknek kerül-e beadásra, akiknek leukémiasejtjei expresszálnak egy CD20 nevű fehérjét.
Más nevek:
Néhány résztvevő a kezdeti venetoklax plusz kemoterápiás fázist követően 42 napos ciklusonként kapja a blinatumomabot folyamatos intravénás infúzióval.
Minden ciklus 28 napos blinatumomab adagolásból és egy 14 napos pihenő időszakból áll.
Ezt azok a résztvevők kapják, akiknél egy bizonyos típusú leukémia, a CD19+ B-sejtes ALL áll fenn, és akik teljes remissziót érnek el.
Más nevek:
A kohorsz 1 és 2 néhány résztvevője a kezelőorvos döntése alapján kaphat nelarabint a 2. és 4. ciklus után.
Más nevek:
A résztvevők 8 ciklus kemoterápiát kapnak, amely a következő gyógyszereket tartalmazza. Az A rész kezelési tervét és a B rész kezelési tervét váltakozó ciklusokban kapják meg. A rész: ciklofoszfamid, vinkrisztin, dexametazon B rész: nagy dózisú metotrexát és citarabin. |
|
Kísérleti: Kohorsz 1 - Dózisemelés (Dózisszint 2)
Ebben az ágban a capivasertib 400 mg-os adagját tesztelik a venetoklax és a mini-hyperCVD kemoterápiás kezelési protokoll kombinációjában.
|
Capivasertib szájon át bevéve, naponta kétszer.
A dózis beadása 4 nap bevétele, 3 nap szünet ütemezés szerint történik.
Más nevek:
A Venetoclax-ot szájon át, naponta egyszer kell bevenni.
Más nevek:
Egyes résztvevők rituximabot kapnak intravénás infúzióval, ciklusonként két dózisban az első négy ciklus alatt.
Ez a kezelés azoknak a résztvevőknek kerül-e beadásra, akiknek leukémiasejtjei expresszálnak egy CD20 nevű fehérjét.
Más nevek:
Néhány résztvevő a kezdeti venetoklax plusz kemoterápiás fázist követően 42 napos ciklusonként kapja a blinatumomabot folyamatos intravénás infúzióval.
Minden ciklus 28 napos blinatumomab adagolásból és egy 14 napos pihenő időszakból áll.
Ezt azok a résztvevők kapják, akiknél egy bizonyos típusú leukémia, a CD19+ B-sejtes ALL áll fenn, és akik teljes remissziót érnek el.
Más nevek:
A kohorsz 1 és 2 néhány résztvevője a kezelőorvos döntése alapján kaphat nelarabint a 2. és 4. ciklus után.
Más nevek:
A résztvevők 8 ciklus kemoterápiát kapnak, amely a következő gyógyszereket tartalmazza. Az A rész kezelési tervét és a B rész kezelési tervét váltakozó ciklusokban kapják meg. A rész: ciklofoszfamid, vinkrisztin, dexametazon B rész: nagy dózisú metotrexát és citarabin. |
|
Kísérleti: 1. Kohorsz - Dózisemelés (Dózisszint -1)
Ebben az ágban 200 mg-os capivasertib dózist tesztelnek kombinációban venetoclax-szal és mini-hyperCVD kemoterápiás kezelési sémával.
|
Capivasertib szájon át bevéve, naponta kétszer.
A dózis beadása 4 nap bevétele, 3 nap szünet ütemezés szerint történik.
Más nevek:
A Venetoclax-ot szájon át, naponta egyszer kell bevenni.
Más nevek:
Egyes résztvevők rituximabot kapnak intravénás infúzióval, ciklusonként két dózisban az első négy ciklus alatt.
Ez a kezelés azoknak a résztvevőknek kerül-e beadásra, akiknek leukémiasejtjei expresszálnak egy CD20 nevű fehérjét.
Más nevek:
Néhány résztvevő a kezdeti venetoklax plusz kemoterápiás fázist követően 42 napos ciklusonként kapja a blinatumomabot folyamatos intravénás infúzióval.
Minden ciklus 28 napos blinatumomab adagolásból és egy 14 napos pihenő időszakból áll.
Ezt azok a résztvevők kapják, akiknél egy bizonyos típusú leukémia, a CD19+ B-sejtes ALL áll fenn, és akik teljes remissziót érnek el.
Más nevek:
A kohorsz 1 és 2 néhány résztvevője a kezelőorvos döntése alapján kaphat nelarabint a 2. és 4. ciklus után.
Más nevek:
A résztvevők 8 ciklus kemoterápiát kapnak, amely a következő gyógyszereket tartalmazza. Az A rész kezelési tervét és a B rész kezelési tervét váltakozó ciklusokban kapják meg. A rész: ciklofoszfamid, vinkrisztin, dexametazon B rész: nagy dózisú metotrexát és citarabin. |
|
Kísérleti: Kohorsz 2 (Bővítés)
Ebben az ágban a legjobb, biztonságos capivasertib dózist, amelyet a dózisemelés (1. kohorsz) ágaihoz való beiratkozás befejezése után találtak meg, venetoclaxszal és a mini-hyperCVD kemoterápiás kezelési rendszerrel kombinálva tesztelik.
|
Capivasertib szájon át bevéve, naponta kétszer.
A dózis beadása 4 nap bevétele, 3 nap szünet ütemezés szerint történik.
Más nevek:
A Venetoclax-ot szájon át, naponta egyszer kell bevenni.
Más nevek:
Egyes résztvevők rituximabot kapnak intravénás infúzióval, ciklusonként két dózisban az első négy ciklus alatt.
Ez a kezelés azoknak a résztvevőknek kerül-e beadásra, akiknek leukémiasejtjei expresszálnak egy CD20 nevű fehérjét.
Más nevek:
Néhány résztvevő a kezdeti venetoklax plusz kemoterápiás fázist követően 42 napos ciklusonként kapja a blinatumomabot folyamatos intravénás infúzióval.
Minden ciklus 28 napos blinatumomab adagolásból és egy 14 napos pihenő időszakból áll.
Ezt azok a résztvevők kapják, akiknél egy bizonyos típusú leukémia, a CD19+ B-sejtes ALL áll fenn, és akik teljes remissziót érnek el.
Más nevek:
A kohorsz 1 és 2 néhány résztvevője a kezelőorvos döntése alapján kaphat nelarabint a 2. és 4. ciklus után.
Más nevek:
A résztvevők 8 ciklus kemoterápiát kapnak, amely a következő gyógyszereket tartalmazza. Az A rész kezelési tervét és a B rész kezelési tervét váltakozó ciklusokban kapják meg. A rész: ciklofoszfamid, vinkrisztin, dexametazon B rész: nagy dózisú metotrexát és citarabin. |
|
Aktív összehasonlító: Kohorsz 3 -- Kar 1 -- mini-hyperCVD + venetoclax (Randomizált)
Az ezen csoporthoz véletlenszerűen beosztott résztvevők mini-hyperCVD + venetoclax kezelést kapnak.
|
A Venetoclax-ot szájon át, naponta egyszer kell bevenni.
Más nevek:
Egyes résztvevők rituximabot kapnak intravénás infúzióval, ciklusonként két dózisban az első négy ciklus alatt.
Ez a kezelés azoknak a résztvevőknek kerül-e beadásra, akiknek leukémiasejtjei expresszálnak egy CD20 nevű fehérjét.
Más nevek:
Néhány résztvevő a kezdeti venetoklax plusz kemoterápiás fázist követően 42 napos ciklusonként kapja a blinatumomabot folyamatos intravénás infúzióval.
Minden ciklus 28 napos blinatumomab adagolásból és egy 14 napos pihenő időszakból áll.
Ezt azok a résztvevők kapják, akiknél egy bizonyos típusú leukémia, a CD19+ B-sejtes ALL áll fenn, és akik teljes remissziót érnek el.
Más nevek:
A kohorsz 1 és 2 néhány résztvevője a kezelőorvos döntése alapján kaphat nelarabint a 2. és 4. ciklus után.
Más nevek:
A résztvevők 8 ciklus kemoterápiát kapnak, amely a következő gyógyszereket tartalmazza. Az A rész kezelési tervét és a B rész kezelési tervét váltakozó ciklusokban kapják meg. A rész: ciklofoszfamid, vinkrisztin, dexametazon B rész: nagy dózisú metotrexát és citarabin. |
|
Kísérleti: Cohort 3 -- Arm 2 -- mini-hyperCVD + venetoclax + capivasertib (Randomizált)
Az e csoporthoz randomizált résztvevők mini-hyperCVD + venetoclax és capivasertib kezelést kapnak.
|
Capivasertib szájon át bevéve, naponta kétszer.
A dózis beadása 4 nap bevétele, 3 nap szünet ütemezés szerint történik.
Más nevek:
A Venetoclax-ot szájon át, naponta egyszer kell bevenni.
Más nevek:
Egyes résztvevők rituximabot kapnak intravénás infúzióval, ciklusonként két dózisban az első négy ciklus alatt.
Ez a kezelés azoknak a résztvevőknek kerül-e beadásra, akiknek leukémiasejtjei expresszálnak egy CD20 nevű fehérjét.
Más nevek:
Néhány résztvevő a kezdeti venetoklax plusz kemoterápiás fázist követően 42 napos ciklusonként kapja a blinatumomabot folyamatos intravénás infúzióval.
Minden ciklus 28 napos blinatumomab adagolásból és egy 14 napos pihenő időszakból áll.
Ezt azok a résztvevők kapják, akiknél egy bizonyos típusú leukémia, a CD19+ B-sejtes ALL áll fenn, és akik teljes remissziót érnek el.
Más nevek:
A kohorsz 1 és 2 néhány résztvevője a kezelőorvos döntése alapján kaphat nelarabint a 2. és 4. ciklus után.
Más nevek:
A résztvevők 8 ciklus kemoterápiát kapnak, amely a következő gyógyszereket tartalmazza. Az A rész kezelési tervét és a B rész kezelési tervét váltakozó ciklusokban kapják meg. A rész: ciklofoszfamid, vinkrisztin, dexametazon B rész: nagy dózisú metotrexát és citarabin. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mini-hyperCVD és venetoclax plus capivasertib kombinációjának biztonságossága [Kohorsz 1]
Időkeret: Miután az első kohorsz összes résztvevője elvégezte a vizsgálati kezelés 2 28 napos ciklusát
|
Az adagolási korlátozó toxicitások összefoglalása a Kórtünetek Közös Terminológiájának (CTCAE) 5. verziója szerint értékelve.
|
Miután az első kohorsz összes résztvevője elvégezte a vizsgálati kezelés 2 28 napos ciklusát
|
|
A capivasertib ajánlott 2. fázisú adagja (RP2D) mini-hyperCVD és venetoclax kombinációjában [1. Kohorsz]
Időkeret: Ez a kiértékelés az 1. kohorsz minden résztvevője után történik, miután befejezték a vizsgálati kezelés 2 28 napos ciklusát
|
Az a dózis, amely nem okoz dóziskorlátozó toxicitásokat a Mellékhatások Közös Terminológiájának Kritériumai (CTCAE) 5. verziója alapján értékelve, azonosítva lesz mint az RP2D.
|
Ez a kiértékelés az 1. kohorsz minden résztvevője után történik, miután befejezték a vizsgálati kezelés 2 28 napos ciklusát
|
|
A capivasertib hatékonysága mini-hyperCVD és venetoclax kombinációjában [2. és 3. kohorsz]
Időkeret: Ez a kiértékelés azután történik, hogy minden résztvevő befejezte a kezelést (átlagosan körülbelül 8 hónap)
|
A teljes remissziót (CR) elért és mérhető maradék betegséget (MRD) nem mutató résztvevők száma
|
Ez a kiértékelés azután történik, hogy minden résztvevő befejezte a kezelést (átlagosan körülbelül 8 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai remisszió (CR) aránya [Kohorsz 1]
Időkeret: Ezt az értékelést az összes résztvevő kezelésének befejezése után végezzük el (átlagosan kb. 8 hónap)
|
Ezt az értékelést az összes résztvevő kezelésének befejezése után végezzük el (átlagosan kb. 8 hónap)
|
|
|
A klinikai remisszió aránya hiányos számú gyógyulással (CRi) [1. kohorsz]
Időkeret: Ezt az értékelést azután végezzük el, miután minden résztvevő befejezte a kezelést (átlagosan körülbelül 8 hónap)
|
Ezt az értékelést azután végezzük el, miután minden résztvevő befejezte a kezelést (átlagosan körülbelül 8 hónap)
|
|
|
Teljes remisszió (CR) aránya mérhető maradék betegség (MRD) negativitással [1. Kohorsz]
Időkeret: Ezt az értékelést azután végezzük, hogy minden résztvevő befejezte a kezelést (átlagosan kb. 8 hónap)
|
Ezt az értékelést azután végezzük, hogy minden résztvevő befejezte a kezelést (átlagosan kb. 8 hónap)
|
|
|
Progressziómentes túlélés [Összes Kohorsz]
Időkeret: kezelés befejezésétől számított akár 10 évig
|
kezelés befejezésétől számított akár 10 évig
|
|
|
Teljes túlélés [2. és 3. kohorsz]
Időkeret: a kezelés befejezése után akár 10 évig
|
a kezelés befejezése után akár 10 évig
|
|
|
A mini-hyperCVD és a venetoclax plus capivasertib kombinációjának mellékhatásai [2. és 3. kohorsz]
Időkeret: Ez a kezelés befejezése után kerül felmérésre (átlagosan kb. 8 hónap)
|
Az adagolást korlátozó toxicitások összefoglalása a Mellékhatások Közös Terminológiájának Kritériumai (CTCAE) 5. verziója szerint értékelve.
|
Ez a kezelés befejezése után kerül felmérésre (átlagosan kb. 8 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Caner Saygin, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia
- Limfóma
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Rituximab
- venetoklax
- blinatumomoma
- capivasertib
- nelarabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB25-1773
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .