即刻种植即刻修复中全数字化工作流程的应用

摘要 即刻种植手术是一种可以从全数字化工作流程中获益巨大的程序。 术前规划阶段可以通过结合锥形束图像与口内扫描来完成。 这种匹配允许您预先可视化牙齿拔除，仔细评估拔牙窝中可用的骨量，并根据文献中报告的指征规划种植体植入。 可以从规划中"在诊所内"打印出计算机引导的手术导板。 同时，规划被导出到云端，以便进行临时牙冠制作的实验室可以查看。 在手术当天，通过微创手术，在拔除牙齿并植入种植体后，将立即向患者交付已植入的临时牙冠。

背景与原理 即刻种植是一种治疗协议，允许在拔牙的同时植入骨整合种植体。 该程序具有很高的成功率，超过98%，但同时也存在较高的生物和美学并发症风险。 如果可能，交付即刻临时牙冠可以在维持原始软组织轮廓方面改善美学效果。 规划干预成为诊断治疗路径中的基本点。 拥有三维放射影像信息以评估颊侧骨板和拔牙后牙槽窝至关重要。 但获取关于软组织位置和质量的详细信息也非常重要。 这些信息可以通过锥形束放射检查与口内数字扫描提供。 种植手术的数字化规划可以与实验室共享，实验室将设计并制作临时牙冠。 在手术当天，借助计算机引导的手术导板，种植体可以按照选定的三维位置植入，并在治疗结束时交付带有临时基台的临时牙冠。 全数字化工作流程可以创建一个微创、快速且精确的治疗协议，能够预先可视化不利的解剖条件。

本研究的结果将与最近完成的具有类似设计的临床试验结果进行比较（Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Demaria A. Clinical and radiological evaluation of a fully tapered implant with immediate placement in the aesthetic zone: a prospective case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2022 Sep-Oct;42(5):631-637.）。 在该研究中，具有可比设计（BLX）的全锥形种植体被植入拔牙窝，从上颌前磨牙到前磨牙，并即刻负载。 对边缘骨水平（MBL）和探诊深度（PD）进行了长达12个月的随访评估。 所有种植体均实现了骨整合，成功率达到100%。 植入时与一年后MBL的差异为0.20 ± 0.04 mm，而一年后的PD为2.82±0.51。 此处报告的数据支持使用全锥形种植体进行即刻植入和即刻负载，用于美学区域的单颗牙替换。

研究假设 假设是，对于即刻种植与即刻修复，全数字化工作流程能够提供至少与相同临床场景（即刻植入与即刻负载）下的标准模拟种植体植入相同的结果，就种植体成功与存活以及边缘骨水平稳定性而言。 将创建一个VAS量表评估来测量患者的美学及整体满意度，同时将测量手术的持续时间。

研究类型 临床研究

研究设计 前瞻性、单臂研究，使用BLC种植体并采用全数字化工作流程。 将使用在"美学区域新型种植体设计（Straumann BLX）的临床与放射学评估：一项前瞻性病例系列研究"（IIS 43/17）中治疗的患者进行比较，该研究已发表为"Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Demaria A. Clinical and radiological evaluation of a fully tapered implant with immediate placement in the aesthetic zone: a prospective case series study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2022 Sep-Oct;42(5):631-637"。

研究功效 总样本量：24 预期脱落率%：15 充分的功效分析与论证 研究前的功效计算显示，需要20个样本量才能检测到种植体在规划与执行之间垂直位置0.5 mm的差异，假设最大标准差为0.7 mm，使用配对t检验，功效为80%，显著性水平为0.05。

研究干预 - 测试组 研究设备 BLC种植体

测试治疗名称 全数字化即刻植入/即刻修复

测试治疗描述 在上颌15至25区域拔牙部位植入即刻BLC种植体，并进行即刻修复。

主要结果参数 粉色美学评分（PES，0至14分），在1年时 边缘骨水平（以mm表示），在1年时

次要结果参数 PROMS - 患者满意度使用VAS量表评估，在手术当天和1年时 手术持续时间，在手术当天 探诊深度（PD）和探诊出血（BoP），在1年时

材料与方法 人群与适应症 24名全身健康的成年患者，需要拔牙并进行单颗种植牙替换，从1.5到2.5

治疗 在病例研究阶段，获取3D锥形束放射影像和口内扫描。 根据虚拟规划制作计算机引导的手术导板。 通过共享虚拟规划，实验室设计并制作临时牙冠。 手术当天拔除牙齿，植入种植体并交付临时牙冠。 最终陶瓷牙冠在3个月后交付。 随访将在种植体植入后1年结束。

统计方法 配对t检验