- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07294820
Bruken av en fullstendig digital arbeidsflyt ved umiddelbare implantater med umiddelbar rekonstruksjon
Bruken av en fullstendig digital arbeidsflyt ved umiddelbare implantater med umiddelbar restaurering
Studiehypotese Hypotesen er at en full-digital arbeidsflyt for umiddelbar implantatplassering med umiddelbar restaurering kan gi minst like gode resultater som standard analog implantatplassering i samme kliniske scenario (umiddelbar plassering med umiddelbar belastning), når det gjelder implantatsuksess og overlevelse samt marginal beinnivåstabilitet. En VAS-skala evaluering vil bli opprettet for å måle pasienters estetiske og generelle tilfredshet, og også prosedyrens varighet vil bli målt.
Studietype Klinisk
Studiedesign Prospektiv, enkeltarm med BLC-implantater med full digital arbeidsflyt. Pasienter behandlet innenfor "Klinisk og radiologisk evaluering av et nytt implantatdesign (Straumann BLX) i den estetiske sonen: en prospektiv kasusseriestudie" (IIS 43/17), publisert som "Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Demaria A. Klinisk og radiologisk evaluering av et fullt konisk implantat med umiddelbar plassering i den estetiske sonen: en prospektiv kasusseriestudie. Int J Periodontics Restorative Dent. 2022 sep-okt;42(5):631-637" vil bli brukt for sammenligning.
Studiestyrke N totalt: 24 Forventet frafallsrate %: 15 Tilstrekkelig styrkeanalyse og begrunnelse En styrkeberegning før studien viste at en prøvestørrelse på 20 var nødvendig for å påvise en forskjell på 0,5 mm i den vertikale posisjonen til implantatet mellom planlegging og utførelse på 0,5 mm, forutsatt et maksimalt standardavvik på 0,7 mm ved bruk av en parret t-test med 80% styrke og .05 signifikansnivå.
Studieintervensjon - testarm Studieinnretning BLC-implantat
Testbehandlingsnavn Full-digital umiddelbar plassering/umiddelbar restaurering
Testbehandlingsbeskrivelse Et umiddelbart BLC-implantat satt inn i post-ekstraksjonssteder i overkjeven, fra 15 til 25, med umiddelbar restaurering.
Primær utfallsparameter Pink Esthetic Score (PES fra 0 til 14), ved 1 år Marginalt beinnivå uttrykt i mm, ved 1 år
Sekundær utfallsparameter PROMS - Pasienters tilfredshet ved bruk av VAS-skala, på operasjonsdagen og ved 1 år Prosedyrens varighet, på operasjonsdagen Sonderingsdybde (PD) og blødning ved sondering (BoP) ved 1 år
Materialer og metoder Populasjon og indikasjon 24 voksne systemisk friske pasienter som trenger tanntrekking og enkeltimplantattannbytte, fra 1,5 til 2,5
Behandlinger I kasusstudiefasen tas en 3D kjeglestrålerøntgen og en intraoral skanning. En datastyrt kirurgisk stent produseres fra den virtuelle planleggingen. Ved å dele den virtuelle planleggingen designer og produserer laboratoriet en midlertidig krone. På operasjonsdagen trekkes tannen, implantatet settes inn og den midlertidige leveres. Den endelige keramikkronen leveres 3 måneder senere. Oppfølgingen avsluttes 1 år etter implantatplassering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sammendrag Umiddelbar implantatplassering er en prosedyre som kan ha enorme fordeler ved å bruke et fullt digitalt arbeidsflyt.
Den prekirurgiske planleggingsfasen kan utføres ved å kombinere kjeglestrålebilder med intraoral skanning.
Denne samsvaret lar deg forhåndsvisualisere ekstraksjonen av tannen, gjøre en nøye vurdering av knokkelvolumet tilgjengelig i post-ekstraksjonshulrommet, og planlegge implantatinnsettingen i henhold til indikasjonene rapportert i litteraturen.
En datastyrt kirurgisk stent kan printes "på kontoret" fra planen.
Samtidig eksporteres planleggingen til skyen slik at den kan sees av laboratoriet som vil utføre den midlertidige kronen.
På operasjonsdagen, med en minimalt invasiv prosedyre, etter ekstraksjonen av tannen og innsettingen av implantatet, vil det implanterte midlertidige kronen umiddelbart leveres til pasienten.
Bakgrunn og rasjonalitet Umiddelbar implantatinnsetting er en behandlingsprotokoll som tillater innsetting av et osteointegrert implantat samtidig med tannekstraksjon.
Denne prosedyren har høye suksessrater, over 98 %, men samtidig en høy risiko for biologiske og estetiske komplikasjoner.
Hvis mulig, kan levering av en umiddelbar midlertidig krone forbedre det estetiske resultatet med tanke på å opprettholde det opprinnelige mykvevsprofilen.
Planlegging av inngrepet blir et grunnleggende punkt i den diagnostisk-terapeutiske veien.
Det er avgjørende å ha tredimensjonal radiografisk informasjon for å evaluere den bukkale knokkelskiven, og post-ekstraksjonshulrommet.
Men det er også svært viktig å ha detaljert informasjon om posisjonen og kvaliteten på mykvev.
Denne informasjonen kan gjøres tilgjengelig ved kjeglestråleradiografisk undersøkelse og intraoral digital skanning.
Den digitale planleggingen av implantatkirurgien kan deles med laboratoriet som vil designe den midlertidige kronen og produsere den.
På operasjonsdagen, takket være den datastyrt kirurgiske stenten, kan implantatet settes inn i den tredimensjonale posisjonen som valgt, og på slutten av økten vil den midlertidige kronen med sin midlertidige abutment leveres.
Den fullt digitale arbeidsflyten kan skape en minimalt invasiv, rask og presis behandlingsprotokoll, i stand til å forhåndsvisualisere ufordelaktige anatomiske forhold.
Utfallet av denne studien vil bli sammenlignet med resultatene oppnådd fra den nylig fullførte kliniske studien med lignende design (Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Demaria A. Klinisk og radiologisk evaluering av et fullt konisk implantat med umiddelbar plassering i den estetiske sonen: en prospektiv kasusseriestudie.
Int J Periodontics Restorative Dent.
2022 Sep-Okt;42(5):631-637.).
I denne studien har fullt koniske implantater med sammenlignbar design (BLX) blitt plassert i post-ekstraksjonshulrom, fra premolar til premolar i overkjeven, og umiddelbart belastet.
Marginalt knokkelnivå (MBL) og sonderingdybde (PD) har blitt evaluert opp til en 12-måneders oppfølgingsperiode.
Alle implantater osteointegrerte og oppnådde en suksessrate på 100 %.
Forskjell i MBL mellom plasserings tidspunkt og ett år var 0,20 ± 0,04 mm, mens PD ved ett år var 2,82±0,51.
Data her rapportert støtter bruken av et fullt konisk implantat for umiddelbar plassering og umiddelbar belastning, for enkelttann erstatninger i den estetiske området.
Studiehypotese Hypotesen er at en full-digital arbeidsflyt for umiddelbar implantatplassering med umiddelbar restaurering er i stand til å gi minst de samme resultatene som standard analog implantatplassering i samme kliniske scenario (umiddelbar plassering med umiddelbar belastning), når det gjelder implantatsuksess og overlevelse og marginalt knokkelnivå stabilitet.
En VAS-skala evaluering vil bli opprettet for å måle pasientenes estetiske og generelle tilfredshet, samt varigheten av prosedyren vil bli målt.
Studietype Klinisk
Studiedesign Prospektiv, enarmet ved bruk av BLC-implantater med full digital arbeidsflyt.
Pasienter behandlet innenfor "Klinisk og radiologisk evaluering av et nytt implantatdesign (Straumann BLX) i den estetiske sonen: en prospektiv kasusseriestudie" (IIS 43/17), publisert som "Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Demaria A. Klinisk og radiologisk evaluering av et fullt konisk implantat med umiddelbar plassering i den estetiske sonen: en prospektiv kasusseriestudie.
Int J Periodontics Restorative Dent.
2022 Sep-Okt;42(5):631-637" vil bli brukt for sammenligning.
Studiekraft N totalt: 24 Forventet frafall rate %: 15 Tilstrekkelig kraftanalyse og begrunnelse En kraftberegning før studien avslørte at en prøvestørrelse på 20 var nødvendig for å oppdage en forskjell på 0,5 mm i den vertikale posisjonen av implantatet mellom planlegging og utførelse av 0,5 mm forutsatt en maksimal standardavvik på 0,7 mm ved bruk av en parret t-test med 80 % kraft og .05
signifikansnivå.
Studieintervensjon - testarm Studieenhet BLC Implantat
Testbehandlingsnavn Fullt digital umiddelbar plassering/umiddelbar restaurering
Testbehandlingsbeskrivelse Et umiddelbart BLC-implantat satt inn i post-ekstraksjonssteder i overkjeven, fra 15 til 25, med umiddelbar restaurering.
Primært utfallsparameter Pink Esthetic Score (PES fra 0 til 14), ved 1 år Marginalt Knokkelnivå uttrykt i mm, ved 1 år
Sekundært utfallsparameter PROMS - Pasienters tilfredshet ved bruk av VAS-skala, på operasjonsdagen og ved 1 år Varighet av prosedyren, på operasjonsdagen Sonderingdybde (PD) og Blødning ved sondering (BoP) ved 1 år
Materialer og Metoder Populasjon og indikasjon 24 voksne systemisk friske pasienter som krever tannekstraksjon og enkelt implantat tann erstatning, fra 1.5 til 2.5
Behandlinger I kasusstudiefasen, en 3D kjeglestråle radiografi og en intraoral skanning erverves.
En datastyrt kirurgisk stent produseres fra den virtuelle planleggingen.
Ved å dele den virtuelle planleggingen, designer og produserer laboratoriet en midlertidig krone.
På operasjonsdagen trekkes tannen ut, implantatet settes inn og den midlertidige leveres.
Den endelige keramiske kronen leveres 3 måneder senere.
Oppfølging vil avsluttes 1 år etter implantatplassering.
Statistiske metoder parret t-test
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniele Franco Cardaropoli, dds
- Telefonnummer: +393386688933
- E-post: danielecardaropoli@gmail.com
Studiesteder
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10129
- Rekruttering
- Studio Dottor Cardaropoli
-
Ta kontakt med:
- Daniele Franco Cardaropoli, DDS
- Telefonnummer: +39011323683
- E-post: danielecardaropoli@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- voksen systemisk frisk pasient som trenger tanntrekking og enkelt implantat-tannbytte, fra 1,5 til 2,5
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pink Esthetic Score
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Marginalt bennivå
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12.2025.IIPP.STR.IIS07/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .