环丙泊酚的有效血药浓度
2026年1月5日 更新者：Peking University Shenzhen Hospital
环丙泊酚的中位有效浓度及其与脑电双频指数的相关性：一项前瞻性观察性研究
- 符合条件的患者被筛选并纳入研究。
- 所有参与者均使用环泊酚诱导全身麻醉，并在诱导期间对意识水平进行标准化评估。
- 术后对患者的疼痛和认知情况进行随访。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
101
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tao Luo
- 电话号码：+86 135 1082 0779
- 邮箱：496855048@qq.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- 招聘中
- Peking University Shenzhen Hospital
-
接触：
- Tao Luo
- 电话号码：+86 135 1082 0779
- 邮箱：496855048@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在北京大学深圳医院接受择期甲状腺切除术的患者
描述
纳入标准：
- 患者年龄18-65岁
- 计划进行择期甲状腺切除术
- ASA身体状况分级I-II级
- 自愿参与并签署书面知情同意书
排除标准：
- 近期使用镇静剂或阿片类镇痛药
- 严重肝肾功能障碍定义为：Child-Pugh C级（评分≥10）、肌酐清除率<35 mL/min、需要术前透析
- 显著心血管合并症
- 体重指数≥35 kg/m²或<18.5 kg/m²
- 已知对丙泊酚/环泊酚过敏或有不良反应
- 神经精神疾病包括：阿尔茨海默病、脑血管事件史、创伤性脑损伤、颅内占位性病变、其他显著神经功能缺损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
环丙酚组
通过靶控输注环泊酚实现麻醉诱导。
|
从初始目标血浆浓度为1.2 μg/mL的环丙酚开始。
每分钟进行一次改良观察者警觉性/镇静评估（MOAA/S）量表和脑电双频指数（BIS）值的评估，直至患者达到完全麻醉状态（定义为MOAA/S评分为0）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
当MOAAS达到2时，环丙泊酚的效应位点浓度
大体时间：从麻醉诱导开始至插管后1分钟，每分钟评估一次MOAA/S评分，并同时记录效应部位浓度（Ce）。
|
对应于MOAA/S评分（改良警觉/镇静观察者评估）为2时的西泊酚效应部位浓度。 （改良警觉/镇静观察者评估：5——对正常语调呼唤姓名反应迅速；4——对正常语调呼唤姓名反应迟钝；3——仅在姓名被大声和/或重复呼唤后才有反应；2——仅在轻度刺激或摇晃后有反应； 1——仅在疼痛性斜方肌挤压后有反应；0——疼痛性斜方肌挤压后无反应；） |
从麻醉诱导开始至插管后1分钟，每分钟评估一次MOAA/S评分，并同时记录效应部位浓度（Ce）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
当MOAA/S达到0时，环泊酚的效应部位浓度。
大体时间：从麻醉诱导开始至气管插管后1分钟期间，每分钟评估一次MOAA/S评分，并同时记录效应部位浓度（Ce）。
|
与MOAA/S评分（改良警觉/镇静观察者评估）为0相对应的环泊酚效应部位浓度。
|
从麻醉诱导开始至气管插管后1分钟期间，每分钟评估一次MOAA/S评分，并同时记录效应部位浓度（Ce）。
|
|
双频指数
大体时间：从麻醉诱导开始至气管插管后1分钟，每分钟评估一次MOAA/S评分，并同时记录BIS值。
|
不同改良警觉/镇静观察者评估（MOAA/S）评分对应的脑电双频指数（BIS）值。
|
从麻醉诱导开始至气管插管后1分钟，每分钟评估一次MOAA/S评分，并同时记录BIS值。
|
|
环丙酚的EC₅₀和EC₉₅
大体时间：从麻醉诱导开始至插管后1分钟内，每分钟评估一次MOAA/S评分，同时记录效应室浓度（Ce）。
|
对应MOAA/S评分为2分和0分时的环泊酚EC₅₀和EC₉₅
|
从麻醉诱导开始至插管后1分钟内，每分钟评估一次MOAA/S评分，同时记录效应室浓度（Ce）。
|
|
心率
大体时间：从麻醉诱导开始至插管后1分钟，每分钟评估一次MOAA/S评分，并同步记录心率。
|
对应于不同修正版观察者警觉性/镇静评估（MOAA/S）评分的心率（单位：次/分钟）。
|
从麻醉诱导开始至插管后1分钟，每分钟评估一次MOAA/S评分，并同步记录心率。
|
|
血压
大体时间：从麻醉诱导开始至插管后1分钟，每分钟评估一次MOAA/S评分，同时记录收缩压、舒张压和平均动脉压。
|
不同MOAAS评分对应的收缩压、舒张压和平均动脉压均被记录。
|
从麻醉诱导开始至插管后1分钟，每分钟评估一次MOAA/S评分，同时记录收缩压、舒张压和平均动脉压。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Absalom AR, Glen JI, Zwart GJ, Schnider TW, Struys MM. Target-Controlled Infusion: A Mature Technology. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):70-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000001009.
- Zbinden AM, Maggiorini M, Petersen-Felix S, Lauber R, Thomson DA, Minder CE. Anesthetic depth defined using multiple noxious stimuli during isoflurane/oxygen anesthesia. I. Motor reactions. Anesthesiology. 1994 Feb;80(2):253-60. doi: 10.1097/00000542-199402000-00004.
- Shafer SL, Gregg KM. Algorithms to rapidly achieve and maintain stable drug concentrations at the site of drug effect with a computer-controlled infusion pump. J Pharmacokinet Biopharm. 1992 Apr;20(2):147-69. doi: 10.1007/BF01070999.
- Glen JB. The development of 'Diprifusor': a TCI system for propofol. Anaesthesia. 1998 Apr;53 Suppl 1:13-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.1998.53s115.x.
- Smith C, McEwan AI, Jhaveri R, Wilkinson M, Goodman D, Smith LR, Canada AT, Glass PS. The interaction of fentanyl on the Cp50 of propofol for loss of consciousness and skin incision. Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):820-8; discussion 26A.
- Eger EI 2nd, Saidman LJ, Brandstater B. Minimum alveolar anesthetic concentration: a standard of anesthetic potency. Anesthesiology. 1965 Nov-Dec;26(6):756-63. doi: 10.1097/00000542-196511000-00010. No abstract available.
- Gu Y, Hao J, Wang J, Liang P, Peng X, Qin X, Zhang Y, He D. Effectiveness Assessment of Bispectral Index Monitoring Compared with Conventional Monitoring in General Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesthesiol Res Pract. 2024 Aug 7;2024:5555481. doi: 10.1155/2024/5555481. eCollection 2024.
- Chiang MH, Wu SC, Hsu SW, Chin JC. Bispectral Index and non-Bispectral Index anesthetic protocols on postoperative recovery outcomes. Minerva Anestesiol. 2018 Feb;84(2):216-228. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12033-X. Epub 2017 Oct 12.
- Rosow C, Manberg PJ. Bispectral index monitoring. Anesthesiol Clin North Am. 2001 Dec;19(4):947-66, xi. doi: 10.1016/s0889-8537(01)80018-3.
- Guo X, Qiao Y, Yin S, Luo F, Yi L, Chen J, Lu M. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of ciprofol after continuous infusion in elderly patients. BMC Anesthesiol. 2025 Jan 27;25(1):41. doi: 10.1186/s12871-025-02907-4.
- Liu L, Wang K, Yang Y, Hu M, Chen M, Liu X, Yan P, Wu N, Xiang X. Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling and exposure-response analysis of ciprofol in the induction and maintenance of general anesthesia in patients undergoing elective surgery: A prospective dose optimization study. J Clin Anesth. 2024 Feb;92:111317. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111317. Epub 2023 Nov 15.
- Irwin MG, Hui TW, Milne SE, Kenny GN. Propofol effective concentration 50 and its relationship to bispectral index. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):242-8. doi: 10.1046/j.0003-2409.2001.02446.x.
- Kateliya R, Madhukant, Dubey M, Chandra S, Sahay N. Comparison of recovery profiles in target-controlled infusions (TCI) versus manually controlled infusions for total intravenous anesthesia (TIVA) in laparoscopic surgeries. A randomized controlled trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2023 Apr-Jun;39(2):258-263. doi: 10.4103/joacp.joacp_396_21. Epub 2023 Apr 19.
- Mu J, Jiang T, Xu XB, Yuen VM, Irwin MG. Comparison of target-controlled infusion and manual infusion for propofol anaesthesia in children. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1049-1055. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.102. Epub 2018 Feb 3.
- Hu C, Horstman DJ, Shafer SL. Variability of target-controlled infusion is less than the variability after bolus injection. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):639-45. doi: 10.1097/00000542-200503000-00024.
- Russell D, Wilkes MP, Hunter SC, Glen JB, Hutton P, Kenny GN. Manual compared with target-controlled infusion of propofol. Br J Anaesth. 1995 Nov;75(5):562-6. doi: 10.1093/bja/75.5.562.
- Nimmo AF, Absalom AR, Bagshaw O, Biswas A, Cook TM, Costello A, Grimes S, Mulvey D, Shinde S, Whitehouse T, Wiles MD. Guidelines for the safe practice of total intravenous anaesthesia (TIVA): Joint Guidelines from the Association of Anaesthetists and the Society for Intravenous Anaesthesia. Anaesthesia. 2019 Feb;74(2):211-224. doi: 10.1111/anae.14428. Epub 2018 Oct 31.
- Perez-Otal B, Aragon-Benedi C, Pascual-Bellosta A, Ortega-Lucea S, Martinez-Ubieto J, Ramirez-Rodriguez JM; Research Group in Anaesthesia, Resuscitation, and Perioperative Medicine of Institute for Health Research Aragon (ISS Aragon). Neuromonitoring depth of anesthesia and its association with postoperative delirium. Sci Rep. 2022 Jul 26;12(1):12703. doi: 10.1038/s41598-022-16466-y.
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Daccache N, Wu Y, Jeffries SD, Zako J, Harutyunyan R, Pelletier ED, Laferriere-Langlois P, Hemmerling TM. Safety and recovery profile of patients after inhalational anaesthesia versus target-controlled or manual total intravenous anaesthesia: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2025 May;134(5):1474-1485. doi: 10.1016/j.bja.2025.02.007. Epub 2025 Mar 11.
- Yang D, Zhou J, Sun L, Li M, Zhang J. Comparison of postoperative awakening between ciprofol and propofol in elderly patients undergoing hip replacement surgery: a single-blind, randomized, controlled trial. Minerva Anestesiol. 2024 Dec;90(12):1074-1081. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18263-6. Epub 2024 Dec 3.
- Chen L, Xie Y, Du X, Qin W, Huang L, Dai J, Qin K, Huang J. The Effect of Different Doses of Ciprofol in Patients with Painless Gastrointestinal Endoscopy. Drug Des Devel Ther. 2023 Jun 12;17:1733-1740. doi: 10.2147/DDDT.S414166. eCollection 2023.
- Li J, Wang X, Liu J, Wang X, Li X, Wang Y, Ouyang W, Li J, Yao S, Zhu Z, Guo Q, Yu Y, Meng J, Zuo Y. Comparison of ciprofol (HSK3486) versus propofol for the induction of deep sedation during gastroscopy and colonoscopy procedures: A multi-centre, non-inferiority, randomized, controlled phase 3 clinical trial. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2022 Aug;131(2):138-148. doi: 10.1111/bcpt.13761. Epub 2022 Jun 10.
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Teng Y, Ou MC, Wang X, Zhang WS, Liu X, Liang Y, Zuo YX, Zhu T, Liu B, Liu J. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of ciprofol emulsion in Chinese subjects: a single center, open-label, single-arm dose-escalation phase 1 study. Am J Transl Res. 2021 Dec 15;13(12):13791-13802. eCollection 2021.
- Hu C, Ou X, Teng Y, Shu S, Wang Y, Zhu X, Kang Y, Miao J. Sedation Effects Produced by a Ciprofol Initial Infusion or Bolus Dose Followed by Continuous Maintenance Infusion in Healthy Subjects: A Phase 1 Trial. Adv Ther. 2021 Nov;38(11):5484-5500. doi: 10.1007/s12325-021-01914-4. Epub 2021 Sep 24.
- Liao J, Li M, Huang C, Yu Y, Chen Y, Gan J, Xiao J, Xiang G, Ding X, Jiang R, Li P, Yang M. Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of HSK3486, a Novel 2,6-Disubstituted Phenol Derivative as a General Anesthetic. Front Pharmacol. 2022 Feb 3;13:830791. doi: 10.3389/fphar.2022.830791. eCollection 2022.
- de Gasperi A, Mazza E, Noe L, Corti A, Cristalli A, Prosperi M, Sabbadini D, Savi MC, Vai S. Pharmacokinetic profile of the induction dose of propofol in chronic renal failure patients undergoing renal transplantation. Minerva Anestesiol. 1996 Jan-Feb;62(1-2):25-31.
- Bian Y, Zhang H, Ma S, Jiao Y, Yan P, Liu X, Ma S, Xiong Y, Gu Z, Yu Z, Huang C, Miao L. Mass balance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous HSK3486, a novel anaesthetic, administered to healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jan;87(1):93-105. doi: 10.1111/bcp.14363. Epub 2020 Aug 3.
- Petkar S, Bele A, Priya V, Bawiskar D. Pharmacological Insights and Clinical Applications of Ciprofol: A Narrative Review. Cureus. 2024 Aug 28;16(8):e68034. doi: 10.7759/cureus.68034. eCollection 2024 Aug.
- Curro JM, Santonocito C, Merola F, Messina S, Sanfilippo M, Brancati S, Drago F, Sanfilippo F. Ciprofol as compared to propofol for sedation and general anesthesia: a systematic review of randomized controlled trials. J Anesth Analg Crit Care. 2024 Apr 8;4(1):24. doi: 10.1186/s44158-024-00159-1.
- He KQ, Huang TT, Tan MY, Gao C, Wang S. Efficacy and Safety of Ciprofol Versus Propofol as Anesthetic for Patients Undergoing Painless Colonoscopy. Pain Ther. 2024 Dec;13(6):1633-1644. doi: 10.1007/s40122-024-00662-x. Epub 2024 Oct 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (估计的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-117 (其他标识符：PRMC Number)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.