Ciprofolin tehoava veripitoisuus
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Peking University Shenzhen Hospital
Median Effective Concentration of Ciprofol and Its Correlation With Bispectral Index: A Prospective Observational Study
- Kelpoiset potilaat valittiin ja otettiin mukaan tutkimukseen.
- Yleisanestesia käynnistettiin kaikille osallistujille käyttäen ciprofolia, ja tietoisuustasoa arvioitiin standardoidusti käynnistyksen aikana.
- Potilaiden kipua ja kognitiota seurataan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
101
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tao Luo
- Puhelinnumero: +86 135 1082 0779
- Sähköposti: 496855048@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Luo
- Puhelinnumero: +86 135 1082 0779
- Sähköposti: 496855048@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään suunniteltu kilpirauhasen poisto Pekingin yliopiston Shenzhenin sairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18–65-vuotiaat
- Aikataulutettu elektiiviseen tyreoidektomiaan
- ASA-fyysinen tilaluokitus I–II
- Halukas osallistumaan ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen rauhoittavien tai opioidi-analgeettien käyttö
- Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti: Child-Pugh-luokka C (pisteet ≥10), kreatiniinipuhdistus <35 ml/min, vaatii preoperatiivista dialyysiä
- Merkittävät sydän- ja verisuonitautien komorbiditeetit
- Painoindeksi ≥35 kg/m² tai <18,5 kg/m²
- Tunnettu yliherkkyys tai haittareaktiot propofoliin/ciprofoliin
- Neuropsykiatriset häiriöt, mukaan lukien: Alzheimerin tauti, aivoverenkiertohäiriöiden historia, aivovamma, aivokasvaimet, muut merkittävät neurologiset vammat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ciprofol-ryhmä
Anestesian induktio saavutettiin sifropolin kohdeohjatulla infuusiolla.
|
Aloitetaan alkuperäisellä ciprofolin kohdeplasmapitoisuudella 1,2 µg/ml.
Muokatun Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) -asteikon ja Bispectral Index (BIS) -arvojen arvioinnit suoritetaan minuutin välein, kunnes potilas saavuttaa täydellisen anestesiaseen (määritelty MOAA/S-pistemääräksi 0).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cipofolin vaikutuspaikkapitoisuus, kun MOAAS saavuttaa arvon 2
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta intubaation jälkeiseen minuuttiin asti MOAA/S-pisteytys arvioitiin minuutin välein, ja samanaikaisesti tallennettiin vaikutuspaikkakonsentraatio (Ce).
|
Kipofolin vaikutuspaikkapitoisuus, joka vastaa MOAA/S-pisteytystä (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) arvoa 2. (Muokattu tarkkailijan arvio tarkkaavaisuudesta/sedaatioista: 5--Vastaa heti normaaliäänisesti puhuttuun nimeen; 4--Veltto vastaus normaaliäänisesti puhuttuun nimeen; 3--Vastaa vasta, kun nimeä huudetaan kovaan ääneen ja/tai toistuvasti; 2--Vastaa vasta lievän työntelyn tai ravistelun jälkeen; 1--Vastaa vasta kivuliaan trapetsipuristuksen jälkeen; 0--Ei vastausta kivuliaan trapetsipuristuksen jälkeen;) |
Anestesian induktion alusta intubaation jälkeiseen minuuttiin asti MOAA/S-pisteytys arvioitiin minuutin välein, ja samanaikaisesti tallennettiin vaikutuspaikkakonsentraatio (Ce).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cipofolin vaikutuspaikkapitoisuus, kun MOAA/S saavuttaa 0.
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta intubaation jälkeiseen minuuttiin asti, MOAA/S-pisteytystä arvioitiin minuutin välein, samanaikaisesti tallentaen vaikutuspaikan pitoisuuden (Ce).
|
Cipofolin vaikutuspaikkapitoisuus, joka vastaa MOAA/S-pistettä (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) 0.
|
Anestesian induktion alusta intubaation jälkeiseen minuuttiin asti, MOAA/S-pisteytystä arvioitiin minuutin välein, samanaikaisesti tallentaen vaikutuspaikan pitoisuuden (Ce).
|
|
Bispektraalinen indeksi
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta intubaation jälkeiseen ensimmäiseen minuuttiin asti MOAA/S-pisteytystä arvioitiin minuutin välein samanaikaisesti BIS-arvojen tallentamisen kanssa.
|
Bispectral Index (BIS) -arvot, jotka vastaavat erilaisia Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) -pisteitä.
|
Anestesian induktion alusta intubaation jälkeiseen ensimmäiseen minuuttiin asti MOAA/S-pisteytystä arvioitiin minuutin välein samanaikaisesti BIS-arvojen tallentamisen kanssa.
|
|
Ciprofolin EC₅₀ ja EC₉₅
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta intubaation jälkeiseen minuuttiin asti MOAA/S-pisteitä arvioitiin minuutin välein ja samanaikaisesti kirjattiin vaikutuspaikkapitoisuus (Ce).
|
Ciprofolin EC₅₀ ja EC₉₅, jotka vastaavat MOAA/S-pisteitä 2 ja 0
|
Anestesian induktion alusta intubaation jälkeiseen minuuttiin asti MOAA/S-pisteitä arvioitiin minuutin välein ja samanaikaisesti kirjattiin vaikutuspaikkapitoisuus (Ce).
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta intuboinnin jälkeiseen ensimmäiseen minuuttiin asti MOAA/S-pisteytys arvioitiin minuutin välein samanaikaisesti rekisteröiden syketaajuus.
|
Sydämen syketaajuus (lyöntiä minuutissa, bpm), joka vastaa erilaisia Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) -pisteitä.
|
Anestesian induktion alusta intuboinnin jälkeiseen ensimmäiseen minuuttiin asti MOAA/S-pisteytys arvioitiin minuutin välein samanaikaisesti rekisteröiden syketaajuus.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta intuboinnin jälkeiseen minuuttiin asti MOAA/S-pisteytys arvioitiin minuutin välein, samanaikaisesti kirjaten systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen ja keskimääräisen arteriaalisen paineen.
|
Systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja keskimääräinen valtimopaine, jotka vastaavat erilaisia MOAAS-pisteitä, kaikki kirjattiin.
|
Anestesian induktion alusta intuboinnin jälkeiseen minuuttiin asti MOAA/S-pisteytys arvioitiin minuutin välein, samanaikaisesti kirjaten systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen ja keskimääräisen arteriaalisen paineen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Absalom AR, Glen JI, Zwart GJ, Schnider TW, Struys MM. Target-Controlled Infusion: A Mature Technology. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):70-8. doi: 10.1213/ANE.0000000000001009.
- Zbinden AM, Maggiorini M, Petersen-Felix S, Lauber R, Thomson DA, Minder CE. Anesthetic depth defined using multiple noxious stimuli during isoflurane/oxygen anesthesia. I. Motor reactions. Anesthesiology. 1994 Feb;80(2):253-60. doi: 10.1097/00000542-199402000-00004.
- Shafer SL, Gregg KM. Algorithms to rapidly achieve and maintain stable drug concentrations at the site of drug effect with a computer-controlled infusion pump. J Pharmacokinet Biopharm. 1992 Apr;20(2):147-69. doi: 10.1007/BF01070999.
- Glen JB. The development of 'Diprifusor': a TCI system for propofol. Anaesthesia. 1998 Apr;53 Suppl 1:13-21. doi: 10.1111/j.1365-2044.1998.53s115.x.
- Smith C, McEwan AI, Jhaveri R, Wilkinson M, Goodman D, Smith LR, Canada AT, Glass PS. The interaction of fentanyl on the Cp50 of propofol for loss of consciousness and skin incision. Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):820-8; discussion 26A.
- Eger EI 2nd, Saidman LJ, Brandstater B. Minimum alveolar anesthetic concentration: a standard of anesthetic potency. Anesthesiology. 1965 Nov-Dec;26(6):756-63. doi: 10.1097/00000542-196511000-00010. No abstract available.
- Gu Y, Hao J, Wang J, Liang P, Peng X, Qin X, Zhang Y, He D. Effectiveness Assessment of Bispectral Index Monitoring Compared with Conventional Monitoring in General Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesthesiol Res Pract. 2024 Aug 7;2024:5555481. doi: 10.1155/2024/5555481. eCollection 2024.
- Chiang MH, Wu SC, Hsu SW, Chin JC. Bispectral Index and non-Bispectral Index anesthetic protocols on postoperative recovery outcomes. Minerva Anestesiol. 2018 Feb;84(2):216-228. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12033-X. Epub 2017 Oct 12.
- Rosow C, Manberg PJ. Bispectral index monitoring. Anesthesiol Clin North Am. 2001 Dec;19(4):947-66, xi. doi: 10.1016/s0889-8537(01)80018-3.
- Guo X, Qiao Y, Yin S, Luo F, Yi L, Chen J, Lu M. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of ciprofol after continuous infusion in elderly patients. BMC Anesthesiol. 2025 Jan 27;25(1):41. doi: 10.1186/s12871-025-02907-4.
- Liu L, Wang K, Yang Y, Hu M, Chen M, Liu X, Yan P, Wu N, Xiang X. Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling and exposure-response analysis of ciprofol in the induction and maintenance of general anesthesia in patients undergoing elective surgery: A prospective dose optimization study. J Clin Anesth. 2024 Feb;92:111317. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111317. Epub 2023 Nov 15.
- Irwin MG, Hui TW, Milne SE, Kenny GN. Propofol effective concentration 50 and its relationship to bispectral index. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):242-8. doi: 10.1046/j.0003-2409.2001.02446.x.
- Kateliya R, Madhukant, Dubey M, Chandra S, Sahay N. Comparison of recovery profiles in target-controlled infusions (TCI) versus manually controlled infusions for total intravenous anesthesia (TIVA) in laparoscopic surgeries. A randomized controlled trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2023 Apr-Jun;39(2):258-263. doi: 10.4103/joacp.joacp_396_21. Epub 2023 Apr 19.
- Mu J, Jiang T, Xu XB, Yuen VM, Irwin MG. Comparison of target-controlled infusion and manual infusion for propofol anaesthesia in children. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1049-1055. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.102. Epub 2018 Feb 3.
- Hu C, Horstman DJ, Shafer SL. Variability of target-controlled infusion is less than the variability after bolus injection. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):639-45. doi: 10.1097/00000542-200503000-00024.
- Russell D, Wilkes MP, Hunter SC, Glen JB, Hutton P, Kenny GN. Manual compared with target-controlled infusion of propofol. Br J Anaesth. 1995 Nov;75(5):562-6. doi: 10.1093/bja/75.5.562.
- Nimmo AF, Absalom AR, Bagshaw O, Biswas A, Cook TM, Costello A, Grimes S, Mulvey D, Shinde S, Whitehouse T, Wiles MD. Guidelines for the safe practice of total intravenous anaesthesia (TIVA): Joint Guidelines from the Association of Anaesthetists and the Society for Intravenous Anaesthesia. Anaesthesia. 2019 Feb;74(2):211-224. doi: 10.1111/anae.14428. Epub 2018 Oct 31.
- Perez-Otal B, Aragon-Benedi C, Pascual-Bellosta A, Ortega-Lucea S, Martinez-Ubieto J, Ramirez-Rodriguez JM; Research Group in Anaesthesia, Resuscitation, and Perioperative Medicine of Institute for Health Research Aragon (ISS Aragon). Neuromonitoring depth of anesthesia and its association with postoperative delirium. Sci Rep. 2022 Jul 26;12(1):12703. doi: 10.1038/s41598-022-16466-y.
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Daccache N, Wu Y, Jeffries SD, Zako J, Harutyunyan R, Pelletier ED, Laferriere-Langlois P, Hemmerling TM. Safety and recovery profile of patients after inhalational anaesthesia versus target-controlled or manual total intravenous anaesthesia: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2025 May;134(5):1474-1485. doi: 10.1016/j.bja.2025.02.007. Epub 2025 Mar 11.
- Yang D, Zhou J, Sun L, Li M, Zhang J. Comparison of postoperative awakening between ciprofol and propofol in elderly patients undergoing hip replacement surgery: a single-blind, randomized, controlled trial. Minerva Anestesiol. 2024 Dec;90(12):1074-1081. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18263-6. Epub 2024 Dec 3.
- Chen L, Xie Y, Du X, Qin W, Huang L, Dai J, Qin K, Huang J. The Effect of Different Doses of Ciprofol in Patients with Painless Gastrointestinal Endoscopy. Drug Des Devel Ther. 2023 Jun 12;17:1733-1740. doi: 10.2147/DDDT.S414166. eCollection 2023.
- Li J, Wang X, Liu J, Wang X, Li X, Wang Y, Ouyang W, Li J, Yao S, Zhu Z, Guo Q, Yu Y, Meng J, Zuo Y. Comparison of ciprofol (HSK3486) versus propofol for the induction of deep sedation during gastroscopy and colonoscopy procedures: A multi-centre, non-inferiority, randomized, controlled phase 3 clinical trial. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2022 Aug;131(2):138-148. doi: 10.1111/bcpt.13761. Epub 2022 Jun 10.
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Teng Y, Ou MC, Wang X, Zhang WS, Liu X, Liang Y, Zuo YX, Zhu T, Liu B, Liu J. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of ciprofol emulsion in Chinese subjects: a single center, open-label, single-arm dose-escalation phase 1 study. Am J Transl Res. 2021 Dec 15;13(12):13791-13802. eCollection 2021.
- Hu C, Ou X, Teng Y, Shu S, Wang Y, Zhu X, Kang Y, Miao J. Sedation Effects Produced by a Ciprofol Initial Infusion or Bolus Dose Followed by Continuous Maintenance Infusion in Healthy Subjects: A Phase 1 Trial. Adv Ther. 2021 Nov;38(11):5484-5500. doi: 10.1007/s12325-021-01914-4. Epub 2021 Sep 24.
- Liao J, Li M, Huang C, Yu Y, Chen Y, Gan J, Xiao J, Xiang G, Ding X, Jiang R, Li P, Yang M. Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of HSK3486, a Novel 2,6-Disubstituted Phenol Derivative as a General Anesthetic. Front Pharmacol. 2022 Feb 3;13:830791. doi: 10.3389/fphar.2022.830791. eCollection 2022.
- de Gasperi A, Mazza E, Noe L, Corti A, Cristalli A, Prosperi M, Sabbadini D, Savi MC, Vai S. Pharmacokinetic profile of the induction dose of propofol in chronic renal failure patients undergoing renal transplantation. Minerva Anestesiol. 1996 Jan-Feb;62(1-2):25-31.
- Bian Y, Zhang H, Ma S, Jiao Y, Yan P, Liu X, Ma S, Xiong Y, Gu Z, Yu Z, Huang C, Miao L. Mass balance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous HSK3486, a novel anaesthetic, administered to healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jan;87(1):93-105. doi: 10.1111/bcp.14363. Epub 2020 Aug 3.
- Petkar S, Bele A, Priya V, Bawiskar D. Pharmacological Insights and Clinical Applications of Ciprofol: A Narrative Review. Cureus. 2024 Aug 28;16(8):e68034. doi: 10.7759/cureus.68034. eCollection 2024 Aug.
- Curro JM, Santonocito C, Merola F, Messina S, Sanfilippo M, Brancati S, Drago F, Sanfilippo F. Ciprofol as compared to propofol for sedation and general anesthesia: a systematic review of randomized controlled trials. J Anesth Analg Crit Care. 2024 Apr 8;4(1):24. doi: 10.1186/s44158-024-00159-1.
- He KQ, Huang TT, Tan MY, Gao C, Wang S. Efficacy and Safety of Ciprofol Versus Propofol as Anesthetic for Patients Undergoing Painless Colonoscopy. Pain Ther. 2024 Dec;13(6):1633-1644. doi: 10.1007/s40122-024-00662-x. Epub 2024 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-117 (Muu tunniste: PRMC Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .