La Concentración Sanguínea Efectiva de Ciprofol
5 de enero de 2026 actualizado por: Peking University Shenzhen Hospital
Concentración Efectiva Mediana de Ciprofol y su Correlación con el Índice Biespectral: Un Estudio Observacional Prospectivo
- Se seleccionaron y reclutaron pacientes elegibles para el estudio.
- Se indujo anestesia general utilizando ciprofol en todos los participantes, con evaluación estandarizada de los niveles de conciencia durante la inducción.
- Se realiza seguimiento del dolor y la cognición de los pacientes después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Luo
- Número de teléfono: +86 135 1082 0779
- Correo electrónico: 496855048@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contacto:
- Tao Luo
- Número de teléfono: +86 135 1082 0779
- Correo electrónico: 496855048@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a tiroidectomía electiva en el Hospital Universitario de Pekín Shenzhen
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años
- Programados para tiroidectomía electiva
- Clasificación del estado físico ASA I-II
- Dispuestos a participar y que proporcionen consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Uso reciente de sedantes o analgésicos opioides
- Disfunción hepática o renal grave definida como:Clase C de Child-Pugh (puntuación ≥10), Aclaramiento de creatinina <35 mL/min, Requiere diálisis preoperatoria
- Comorbilidades cardiovasculares significativas
- Índice de masa corporal ≥35 kg/m² o <18,5 kg/m²
- Hipersensibilidad o reacciones adversas conocidas al propofol/ciprofol
- Trastornos neuropsiquiátricos que incluyen:Enfermedad de Alzheimer,Antecedentes de eventos cerebrovasculares,Lesión cerebral traumática,Lesiones cerebrales ocupantes de espacio,Otros déficits neurológicos significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de ciprofol
La inducción de la anestesia se logró mediante la infusión controlada por objetivo de ciprofol.
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Comienza con una concentración plasmática objetivo inicial de ciprofol de 1,2 µg/mL.
Las evaluaciones de la escala Modificada de Valoración de la Alerta/Sedación del Observador (MOAA/S) y los valores del Índice Biespectral (BIS) se realizan cada minuto hasta que el paciente alcanza un estado anestésico completo (definido como una puntuación MOAA/S de 0).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concentración en el sitio de efecto de cipofol, cuando MOAAS alcanza 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación, se evaluó la puntuación MOAA/S cada minuto, registrando simultáneamente la concentración en el sitio de efecto (Ce).
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La concentración en el sitio de efecto de cipofol correspondiente a una puntuación MOAA/S (Evaluación Modificada del Observador de Alerta/Sedación) de 2. (Evaluación Modificada del Observador de Alerta/Sedación: 5--Responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal; 4--Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal; 3--Responde solo después de que el nombre es llamado en voz alta y/o repetidamente; 2--Responde solo después de una leve estimulación o sacudida; 1--Responde solo después de un apretón doloroso del trapecio; 0--Sin respuesta después de un apretón doloroso del trapecio;) |
Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación, se evaluó la puntuación MOAA/S cada minuto, registrando simultáneamente la concentración en el sitio de efecto (Ce).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concentración en el sitio de efecto de cipofol, cuando MOAA/S alcanza 0.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación, se evaluó la puntuación MOAA/S cada minuto, registrando simultáneamente la concentración en el lugar del efecto (Ce).
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La concentración en el sitio de efecto de cipofol correspondiente a una puntuación MOAA/S (Evaluación Modificada del Observador de la Alerta/Sedación) de 0.
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Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación, se evaluó la puntuación MOAA/S cada minuto, registrando simultáneamente la concentración en el lugar del efecto (Ce).
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Índice biespectral
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 1 minuto después de la intubación, se evaluó la puntuación MOAA/S cada minuto, registrando simultáneamente los valores BIS.
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Valores del Índice Biespectral (BIS) correspondientes a diferentes puntuaciones de la Evaluación Modificada del Observador sobre Alerta/Sedación (MOAA/S).
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Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 1 minuto después de la intubación, se evaluó la puntuación MOAA/S cada minuto, registrando simultáneamente los valores BIS.
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La CE₅₀ y la CE₉₅ del ciprofol
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación, se evaluó la puntuación MOAA/S cada minuto, con registro simultáneo de la concentración en el sitio de efecto (Ce).
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Las EC₅₀ y EC₉₅ del ciprofol correspondientes a las puntuaciones MOAA/S de 2 y 0
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Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación, se evaluó la puntuación MOAA/S cada minuto, con registro simultáneo de la concentración en el sitio de efecto (Ce).
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 1 minuto después de la intubación, la puntuación MOAA/S se evaluó cada minuto, con registro simultáneo de la frecuencia cardíaca.
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Frecuencia cardíaca (en lpm) correspondiente a diferentes puntuaciones de la Evaluación Modificada del Nivel de Alerta/Sedación del Observador (MOAA/S).
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Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 1 minuto después de la intubación, la puntuación MOAA/S se evaluó cada minuto, con registro simultáneo de la frecuencia cardíaca.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 1 minuto después de la intubación, se evaluó la puntuación MOAA/S cada minuto, registrando simultáneamente la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la presión arterial media.
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Se registraron la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la presión arterial media correspondientes a las diferentes puntuaciones MOAAS.
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Desde el inicio de la inducción anestésica hasta 1 minuto después de la intubación, se evaluó la puntuación MOAA/S cada minuto, registrando simultáneamente la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la presión arterial media.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- He KQ, Huang TT, Tan MY, Gao C, Wang S. Efficacy and Safety of Ciprofol Versus Propofol as Anesthetic for Patients Undergoing Painless Colonoscopy. Pain Ther. 2024 Dec;13(6):1633-1644. doi: 10.1007/s40122-024-00662-x. Epub 2024 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-117 (Otro identificador: PRMC Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .