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Die effektive Blutkonzentration von Ciprofol

5. Januar 2026 aktualisiert von: Peking University Shenzhen Hospital

Median Effektivkonzentration von Ciprofol und ihre Korrelation mit dem Bispektralindex: Eine prospektive Beobachtungsstudie

  1. Qualifizierte Patienten wurden ausgewählt und in die Studie aufgenommen.
  2. Bei allen Teilnehmern wurde eine Allgemeinanästhesie mit Ciprofol eingeleitet, wobei die Bewusstseinslevel während der Einleitung standardisiert bewertet wurden.
  3. Die Schmerzen und die Kognition der Patienten werden nach der Operation weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven Thyreoidektomie am Peking University Shenzhen Hospital unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-65 Jahren
  • Geplante elektive Thyreoidektomie
  • ASA-Status I-II
  • Bereitschaft zur Teilnahme und schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Einnahme von Sedativa oder Opioid-Analgetika
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung definiert als:Child-Pugh-Klasse C (Score ≥10), Kreatinin-Clearance <35 mL/min, Präoperativ erforderliche Dialyse
  • Signifikante kardiovaskuläre Begleiterkrankungen
  • Body-Mass-Index ≥35 kg/m² oder <18,5 kg/m²
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen auf Propofol/Ciprofol
  • Neuropsychiatrische Störungen einschließlich:Alzheimer-Krankheit,Anamnese zerebrovaskulärer Ereignisse,Traumatische Hirnverletzung,Raumfordernde Hirnläsionen,Andere signifikante neurologische Defizite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ciprofol-Gruppe
Die Anästhesieeinleitung wurde durch zielgesteuerte Infusion von Ciprofol erreicht.
Arzneimittel: Ciprofol
Beginnend mit einer anfänglichen Ziel-Plasmakonzentration von Ciprofol bei 1,2 µg/mL. Bewertungen der modifizierten Beobachterbewertung von Wachheit/Sedierung (MOAA/S)-Skala und Bispektralindex (BIS)-Werte werden jede Minute durchgeführt, bis der Patient einen vollständigen Narkosezustand erreicht (definiert als ein MOAA/S-Score von 0).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Effektortkonzentration von Cipofol, wenn MOAAS 2 erreicht
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieinduktion bis eine Minute nach der Intubation wurde der MOAA/S-Score jede Minute bewertet, wobei gleichzeitig die Effektortkonzentration (Ce) aufgezeichnet wurde.

Die Effektortkonzentration von Cipofol, die einem MOAA/S-Score (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) von 2 entspricht.

(Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation: 5--Reagiert sofort auf den in normalem Tonfall gesprochenen Namen; 4--Lethargische Reaktion auf den in normalem Tonfall gesprochenen Namen; 3--Reagiert nur, wenn der Name laut und/oder wiederholt gerufen wird; 2--Reagiert nur nach leichtem Anstoßen oder Schütteln;

1--Reagiert nur nach schmerzhaftem Trapeziusdruck; 0--Keine Reaktion nach schmerzhaftem Trapeziusdruck;)
Vom Beginn der Anästhesieinduktion bis eine Minute nach der Intubation wurde der MOAA/S-Score jede Minute bewertet, wobei gleichzeitig die Effektortkonzentration (Ce) aufgezeichnet wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Effektortkonzentration von Cipofol, wenn MOAA/S 0 erreicht.
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieinduktion bis eine Minute nach der Intubation wurde der MOAA/S-Score minütlich bewertet, wobei gleichzeitig die Effektortkonzentration (Ce) aufgezeichnet wurde.
Die Effektort-Konzentration von Cipofol, die einem MOAA/S-Score (Modifizierte Beurteilung der Wachheit/Sedierung durch den Beobachter) von 0 entspricht.
Vom Beginn der Anästhesieinduktion bis eine Minute nach der Intubation wurde der MOAA/S-Score minütlich bewertet, wobei gleichzeitig die Effektortkonzentration (Ce) aufgezeichnet wurde.
Bispektraler Index
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis 1 Minute nach der Intubation wurde der MOAA/S-Score minütlich bewertet, wobei gleichzeitig die BIS-Werte aufgezeichnet wurden.
Bispektral-Index (BIS)-Werte, die verschiedenen modifizierten Beobachterbewertungen von Wachheit/Sedierung (MOAA/S) entsprechen.
Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis 1 Minute nach der Intubation wurde der MOAA/S-Score minütlich bewertet, wobei gleichzeitig die BIS-Werte aufgezeichnet wurden.
Die EC₅₀ und EC₉₅ von Ciprofol
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesieinduktion bis eine Minute nach der Intubation wurde der MOAA/S-Score jede Minute bewertet, wobei gleichzeitig die Effektortkonzentration (Ce) aufgezeichnet wurde.
Die EC₅₀ und EC₉₅ von Ciprofol entsprechend den MOAA/S-Scores von 2 und 0
Von Beginn der Anästhesieinduktion bis eine Minute nach der Intubation wurde der MOAA/S-Score jede Minute bewertet, wobei gleichzeitig die Effektortkonzentration (Ce) aufgezeichnet wurde.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis eine Minute nach der Intubation wurde der MOAA/S-Score jede Minute bewertet, wobei gleichzeitig die Herzfrequenz aufgezeichnet wurde.
Herzfrequenz (in bpm) entsprechend unterschiedlicher Bewertungen der Wachheit/Sedierung nach dem modifizierten Beobachter-Bewertungssystem (MOAA/S).
Vom Beginn der Anästhesieeinleitung bis eine Minute nach der Intubation wurde der MOAA/S-Score jede Minute bewertet, wobei gleichzeitig die Herzfrequenz aufgezeichnet wurde.
Blutdruck
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis eine Minute nach der Intubation wurde der MOAA/S-Score jede Minute bewertet, wobei gleichzeitig der systolische Blutdruck, der diastolische Blutdruck und der mittlere arterielle Druck aufgezeichnet wurden.
Die systolischen Blutdruckwerte, diastolischen Blutdruckwerte und mittleren arteriellen Druckwerte, die verschiedenen MOAAS-Werten entsprechen, wurden alle aufgezeichnet.
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis eine Minute nach der Intubation wurde der MOAA/S-Score jede Minute bewertet, wobei gleichzeitig der systolische Blutdruck, der diastolische Blutdruck und der mittlere arterielle Druck aufgezeichnet wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-117 (Andere Kennung: PRMC Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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