针对老年人群的RSV-hMPV-PIV3三价疫苗候选物VXB-251研究 (VXB251-001)

纳入标准：

1. 入组时年龄为60至83岁的男性和女性。
2. 在任何研究程序之前，有签署并注明日期的参与者知情同意书（PICF）的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
3. 愿意并能够遵守研究期间计划的访视、电话、程序和限制。
4. 健康状况良好，允许存在既往已得到良好控制且影响较小的慢性疾病，但排除标准中列出的疾病除外。 如果一种疾病在过去3个月内不需要有意义的治疗变更或计划外的医疗就诊，并且允许参与者主要负责自我护理和日常生活活动，则被定义为得到良好控制且影响较小。
5. 非吸烟者或偶尔吸烟者，定义为每周吸烟少于10支含尼古丁的香烟/电子烟/雪茄/烟斗填充物。
6. 避孕和生育/受孕潜力：仅纳入无生育潜力的女性参与者。 与有生育潜力的女性伴侣有关系的男性参与者，必须愿意在第2次访视（第1天）注射IMP（研究用药品）前至少4周和注射后12周内，与女性伴侣共同使用双重避孕方法。
7. 体重指数（BMI）≥ 17.0 kg/m² 且 ≤ 35.0 kg/m²。

排除标准：

1. 在过去12个月内，参与者本人和/或参与者家庭成员有RSV、hMPV和/或PIV3感染史。
2. 需要治疗干预的自身免疫性疾病（AID）或可能的自身免疫性疾病（pAID）史，即使病情稳定且控制良好，包括但不限于：系统性红斑狼疮、自身免疫性关节炎/类风湿关节炎、格林-巴利综合征、多发性硬化症、干燥综合征、特发性血小板减少性紫癜、肾小球肾炎、自身免疫性甲状腺炎、颞动脉炎、银屑病、胰岛素依赖型糖尿病、乳糜泻。
3. 确诊或疑似免疫缺陷，即使病情稳定且控制良好。
4. 正在发作的严重哮喘。 其他过敏性疾病（例如，过敏性鼻炎、特应性皮炎/湿疹、轻度至中度哮喘、食物过敏）是否允许，由研究者或其授权代表酌情决定。
5. 对药物或食物有严重过敏反应史（例如，过敏反应、超敏反应、血管性水肿），或已知对疫苗、或制剂中的任何赋形剂以及乳胶过敏。
6. 有与疫苗接种相关的严重不良事件史。
7. 正在发作的凝血功能障碍，禁忌进行肌肉注射。
8. 在过去2个月内捐献或失血≥500毫升全血，和/或过去1周内捐献过血浆，和/或计划在研究期间捐献血液或血浆。
9. 血清检测结果呈阳性，表明存在正在进行的HIV、HBV和/或HCV感染，和/或记录在案的正在进行的HIV、HBV或HCV感染。
10. 其他控制不佳和/或影响显著的慢性疾病。 如果一种疾病在过去3个月内需要有意义的治疗变更和/或计划外的医疗就诊，则被定义为控制不佳。 如果在研究者判断下，一种疾病显著影响参与者管理自我护理和/或日常生活活动的能力，则被定义为影响显著。
11. 预计会妨碍完成研究的疾病（即在研究时间框架内会迅速恶化）。

12. 既往治疗。

    1. 既往接种过已上市的RSV疫苗和/或在任何时候参加过评估研究性RSV、hMPV、PIV3和/或基于分子钳技术的候选疫苗的临床试验，除非有文件证明参与者接受了安慰剂。
    2. 在过去6个月内接受过其他研究性药物或疫苗。
    3. 在过去6个月内接受过化疗、放疗和/或其他免疫抑制药物（包括生物制剂）。
    4. 在过去3个月内接受过免疫球蛋白或任何血液制品。
    5. 在过去3个月内，接受过剂量相当于每天≥20毫克泼尼松、持续≥14天（即使不连续）的全身性皮质类固醇（口服/静脉/肌肉注射）。 允许使用吸入/雾化、关节内、滑囊内、皮肤和眼部局部皮质类固醇。
    6. 在研究IMP注射前2周至注射后4周期间，接受或计划接受已上市的非活疫苗；或在研究IMP注射前4周至注射后4周期间，接受或计划接受已上市的活疫苗。 根据国家指南，大流行或紧急疫苗始终允许接种。
13. 体格检查、生命体征评估、心电图（ECG）、安全性实验室检查结果有临床意义的异常发现。 如果认为适当，研究者或其授权代表可重复进行这些评估。
14. 根据研究者判断，在过去一年内有酗酒史。
15. 在过去一年内有娱乐性药物滥用史，和/或第2次访视（第1天）时药物滥用检测呈阳性，除非有研究者可接受的解释（例如，参与者已提前告知他/她服用了含有检测出药物的处方或非处方产品）。
16. 计划在本研究计划的整个期间内，随时参加任何研究性药物/疫苗/医疗器械的临床试验。
17. 注射部位存在纹身、疤痕、皮肤变色或任何其他可能干扰注射部位有效评估的皮肤异常。
18. 计划在研究结束前搬迁到会妨碍参与研究的地点。
19. 任何其他会妨碍参与者参与研究或干扰参与者遵守研究程序的原因。