Tanulmány az RSV-hMPV-PIV3 Trivalens Vakcinajelölt VXB-251-ről idősebb felnőttekben (VXB251-001)

Bevonási kritériumok:

1. A bevonáskor 60 és 83 év közötti férfiak és nők.
2. A résztvevő által aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (TB) megléte bármely vizsgálati eljárás előtt, amely jelzi, hogy a személyet tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges aspektusáról.
3. Hajlandóság és képesség a tervezett vizsgálati látogatásokra, hívásokra, eljárásokra és korlátozásokra való betartásra a vizsgálat időtartama alatt.
4. Jó egészségi állapot, amely lehetővé teszi a már meglévő, jól szabályzott és alacsony hatású krónikus betegségeket, kivéve a kizárási kritériumokban felsorolt betegségeket. Egy betegség akkor tekinthető jól szabályzottnak és alacsony hatásúnak, ha nem igényelt jelentős terápiaváltoztatást vagy nem tervezett orvosi látogatás(oka)t az előző 3 hónapban, és lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy elsődleges felelősséget vállaljon az öngondoskodásért és a mindennapi élet tevékenységeiért.
5. Nem dohányzó vagy alkalmi dohányos, amely kevesebb mint 10 nikotintartalmú cigaretta/vape/szivar/pipatöltet heti fogyasztását jelenti.
6. Fogamzásgátlás és szülési/fogamzási potenciál: csak nem szülési potenciállal rendelkező női résztvevők kerülnek bevonásra. A gyermekvállalási potenciállal rendelkező női partnerrel kapcsolatban lévő férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük kettős fogamzásgátló módszer használatára partnerükkel együtt legalább 4 héttel a 2. látogatás (1. nap) IMP injekciója előtt és 12 héttel az után.
7. Testtömegindex (BMI) ≥ 17,0 kg/m2 és ≤ 35,0 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

1. RSV, hMPV és/vagy PIV3 fertőzés előzménye, amely a résztvevőt és/vagy a résztvevő háztartását érintette az előző 12 hónapban.
2. Terápiás beavatkozást igénylő autoimmun betegség (AID) vagy lehetséges autoimmun betegség (pAID) előzménye, még akkor is, ha stabil és jól szabályzott, ideértve, de nem kizárólagosan a következőket: szisztémás lupus erythematosus, autoimmun ízületi gyulladás/reumatoid artritisz, Guillain-Barré szindróma, sclerosis multiplex, Sjögren-szindróma, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, glomerulonefritis, autoimmun thyroiditis, temporalis arteritis, psoriasis, inzulin-dependens diabetes mellitus, coeliakia.
3. Igazolt vagy gyanús immunhiány, még akkor is, ha stabil és jól szabályzott.
4. Folyamatos súlyos asztma. Egyéb allergiás betegségek (pl. allergiás rhinitis, atópiás dermatitis/ekcéma, enyhe vagy közepes asztma, élelmiszerallergiák) megengedettek a vizsgálatvezető vagy megbízottja mérlegelése alapján.
5. Gyógyszerre vagy ételre jelentős allergiás reakció (pl. anafilaxia, túlérzékenység, angioödéma) előzménye, vagy ismert allergia oltóanyagra, vagy a formuláció bármely segédanyagára, és latexsra.
6. Vakcina beadásához kapcsolódó súlyos mellékhatás előzménye.
7. Folyamatos véralvadási zavarok, amelyek ellenjavallatot jelentenek az intramuszkuláris (IM) injekciókra.
8. ≥ 500 mL teljes vér adományozása vagy elvesztése az előző 2 hónapban, és/vagy plazma adományozása az előző 1 hétben, és/vagy szándék a vér vagy plazma adományozására a vizsgálat alatt.
9. Pozitív szerumteszt eredmények, amelyek folyamatban lévő HIV, HBV és/vagy HCV fertőzést jeleznek, és/vagy dokumentált folyamatban lévő HIV, HBV vagy HCV fertőzés.
10. Egyéb rosszul szabályzott és/vagy jelentős hatású krónikus betegség. Egy betegség akkor tekinthető rosszul szabályzottnak, ha jelentős terápiaváltoztatást és/vagy nem tervezett orvosi látogatás(oka)t igényelt az előző 3 hónapban. Egy betegség akkor tekinthető jelentős hatásúnak, ha a vizsgálatvezető megítélése szerint jelentősen befolyásolja a résztvevő képességét az öngondoskodás és/vagy a mindennapi élet tevékenységeinek kezelésében.
11. Olyan betegség, amely várhatóan megakadályozza a vizsgálat befejezését (azaz gyors romlást okoz a vizsgálat időkerete alatt).

12. Korábbi kezelések.

    1. Engedélyezett RSV vakcina beadása és/vagy részvétel klinikai vizsgálat(ok)ban, amelyek vizsgálati RSV, hMPV, PIV3 és/vagy molekuláris bilincsen alapuló vakcinajelölteket értékelnek bármikor, kivéve, ha dokumentáltan a résztvevő placebo-t kapott.
    2. Egyéb vizsgálati gyógyszer vagy vakcina beadása az előző 6 hónapban.
    3. Kemoterápia, sugárterápia és/vagy egyéb immun-szuppresszív gyógyszer (beleértve a biológiai szereket) beadása az előző 6 hónapban.
    4. IgG-k vagy bármilyen vértermék beadása az előző 3 hónapban.
    5. Szisztémás kortikoszteroidok (orális/intravénás/IM) beadása ≥ 20 mg prednizonnak megfelelő napi dózisban ≥ 14 napig, még akkor is, ha nem egymást követő napokon, az előző 3 hónapban. Inhalált/nebulizált, intraarticuláris, intrabursalis, bőrre és szemre alkalmazott topikális kortikoszteroidok megengedettek.
    6. Engedélyezett nem élő vakcina(k) beadása vagy beadásának terve a vizsgálati IMP injekciótól számított 2 héttel kezdődő időszakban a vizsgálati IMP injekció után 4 héttel bezárólag, vagy engedélyezett élő vakcina(k) beadása a vizsgálati IMP injekciótól számított 4 héttel kezdődő időszakban a vizsgálati IMP injekció után 4 héttel bezárólag. Pandémiás vagy vészhelyzeti védőoltások mindig megengedettek az ország irányelvei szerint.
13. Klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálatból, életfunkciós paraméterek értékeléséből, elektrokardiogram (EKG) vizsgálatból, biztonsági laboratóriumi teszt eredményekből. Ha indokoltnak ítéli, a vizsgálatvezető vagy megbízottja megismételheti ezeket az értékeléseket.
14. Alkoholfogyasztási zavar előzménye az előző évben a vizsgálatvezető mérlegelése alapján.
15. Kábítószer-fogyasztási zavar előzménye az előző évben és/vagy pozitív drogteszt a 2. látogatáson (1. nap), kivéve, ha a vizsgálatvezető számára elfogadható magyarázat áll rendelkezésre (pl. a résztvevő előre tájékoztatta, hogy olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható terméket fogyasztott, amely tartalmazta az észlelt kábítószert).
16. Szándék bármilyen vizsgálati gyógyszer/vakcina/medikai eszköz klinikai vizsgálatban való részvételre a jelen vizsgálat tervezett időtartama alatt bármikor.
17. Tetoválás, heg, bőrszínváltozás vagy bármilyen egyéb bőrzavar jelenléte az injekció helyén, amely zavarhatja az injekciós hely hatékony értékelését.
18. Szándék olyan helyre költözni, amely megakadályozná a vizsgálatban való részvételt a vizsgálat végéig.
19. Bármely egyéb ok, amely megakadályozná a résztvevőt a vizsgálatban való részvételben, vagy zavarná a résztvevő vizsgálati eljárásokhoz való megfelelését.