Studie des RSV-hMPV-PIV3-Trivalentimpfstoffkandidaten VXB-251 bei älteren Erwachsenen (VXB251-001)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 60 bis 83 Jahren bei Einschluss.
2. Nachweis einer unterzeichneten und datierten Teilnehmer-Einverständniserklärung (PICF) vor jeder Studienprozedur, die angibt, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
3. Bereitschaft und Fähigkeit, die geplanten Studienbesuche und Anrufe, Prozeduren und Einschränkungen für die Dauer der Studie einzuhalten.
4. Gute Gesundheit, die bestehende gut kontrollierte und gering belastende chronische Erkrankungen zulässt, mit Ausnahme der in den Ausschlusskriterien aufgeführten Krankheiten. Eine Erkrankung gilt als gut kontrolliert und gering belastend, wenn sie in den letzten 3 Monaten keine wesentliche Therapieänderung oder ungeplante Arztbesuche erforderte und die primäre Verantwortung des Teilnehmers für Selbstpflege und tägliche Lebensaktivitäten ermöglicht.
5. Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher, definiert als Rauchen von weniger als 10 nikotinhaltigen Zigaretten/E-Zigaretten/Zigarren/Pfeifenfüllungen pro Woche.
6. Verhütung und Gebär-/Empfängnisfähigkeit: Es werden nur weibliche Teilnehmerinnen ohne Gebärfähigkeit eingeschlossen. Männliche Teilnehmer in einer Beziehung mit einer gebärfähigen Partnerin müssen bereit sein, zusammen mit ihrer Partnerin mindestens 4 Wochen vor und 12 Wochen nach der IMP-Injektion bei Besuch 2 (Tag 1) eine doppelte Verhütungsmethode anzuwenden.
7. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 17,0 kg/m² und ≤ 35,0 kg/m².

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese einer RSV-, hMPV- und/oder PIV3-Infektion, die den Teilnehmer und/oder den Haushalt des Teilnehmers in den letzten 12 Monaten betroffen hat.
2. Anamnese einer Autoimmunerkrankung (AID) oder möglichen Autoimmunerkrankung (pAID), die therapeutische Intervention erfordert, auch wenn sie stabil und gut kontrolliert ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes, autoimmune Arthritis/rheumatoide Arthritis, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Glomerulonephritis, autoimmune Thyreoiditis, Riesenzellarteriitis, Psoriasis, insulinabhängiger Diabetes mellitus, Zöliakie.
3. Bestätigte oder vermutete Immunschwäche, auch wenn sie stabil und gut kontrolliert ist.
4. Laufendes schweres Asthma. Andere allergische Erkrankungen (z.B. allergische Rhinitis, atopische Dermatitis/Ekzem, leichtes bis mittelschweres Asthma, Nahrungsmittelallergien) sind nach Ermessen des Prüfers oder Vertreters erlaubt.
5. Anamnese einer signifikanten allergischen Reaktion (z.B. Anaphylaxie, Überempfindlichkeit, Angioödem) auf Medikamente oder Nahrungsmittel oder bekannte Allergie gegen Impfstoffe oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung sowie Latex.
6. Anamnese schwerer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Impfungen.
7. Laufende Gerinnungsstörungen, die intramuskuläre Injektionen kontraindizieren.
8. Spende oder Verlust von ≥ 500 mL Vollblut in den letzten 2 Monaten und/oder Plasmaspende in der letzten Woche und/oder Absicht, während der Studie Blut oder Plasma zu spenden.
9. Positive Serumtestergebnisse, die auf eine laufende HIV-, HBV- und/oder HCV-Infektion hinweisen, und/oder dokumentierte laufende HIV-, HBV- oder HCV-Infektion.
10. Andere schlecht kontrollierte und/oder belastende chronische Erkrankungen. Eine Erkrankung gilt als schlecht kontrolliert, wenn sie in den letzten 3 Monaten eine wesentliche Therapieänderung und/oder ungeplante Arztbesuche erforderte. Eine Erkrankung gilt als belastend, wenn sie nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers, Selbstpflege und/oder Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewältigen, wesentlich beeinträchtigt.
11. Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie die Studienbeendigung verhindert (d.h. sich innerhalb des Studienzeitraums rapide verschlechtert).

12. Vorherige Behandlungen.

    1. Erhalt einer zugelassenen RSV-Impfung und/oder Teilnahme an klinischen Studien, die zu irgendeinem Zeitpunkt experimentelle RSV-, hMPV-, PIV3- und/oder Molecular-Clamp-basierte Impfstoffkandidaten evaluierten, es sei denn, es wurde dokumentiert, dass der Teilnehmer ein Placebo erhielt.
    2. Andere experimentelle Arzneimittel oder Impfstoffe, die in den letzten 6 Monaten erhalten wurden.
    3. Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder andere immunsuppressive Medikamente (einschließlich Biologika), die in den letzten 6 Monaten erhalten wurden.
    4. IgGs oder Blutprodukte, die in den letzten 3 Monaten erhalten wurden.
    5. Systemische Kortikosteroide (oral/intravenös/intramuskulär) in Dosen äquivalent zu ≥ 20 mg Prednison pro Tag, die für ≥ 14 Tage, auch wenn nicht aufeinanderfolgend, in den letzten 3 Monaten erhalten wurden. Inhalative/vernebelte, intraartikuläre, intrabursale, haut- und augentopische Kortikosteroide sind erlaubt.
    6. Erhalt oder Planung des Erhalts von zugelassenen nicht-lebenden Impfstoffen für den Zeitraum ab 2 Wochen vor bis 4 Wochen nach der Studien-IMP-Injektion oder zugelassenen Lebendimpfstoffen für den Zeitraum ab 4 Wochen vor bis 4 Wochen nach der Studien-IMP-Injektion. Pandemie- oder Notfallimpfstoffe sind gemäß nationaler Richtlinien immer erlaubt.
13. Klinisch bedeutsamer abnormaler Befund aus körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenbeurteilung, Elektrokardiogramm (EKG), Sicherheitslabortestergebnissen. Falls angemessen, kann der Prüfer oder Vertreter diese Beurteilungen wiederholen.
14. Anamnese von Alkoholmissbrauch im letzten Jahr nach Ermessen des Prüfers.
15. Anamnese von Freizeitdrogenmissbrauch im letzten Jahr und/oder positiver Test auf Drogenmissbrauch bei Besuch 2 (Tag 1), es sei denn, es gibt eine für den Prüfer akzeptable Erklärung (z.B. der Teilnehmer hat im Voraus mitgeteilt, dass er/sie ein verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Produkt konsumiert hat, das die nachgewiesene Droge enthielt).
16. Absicht, während der geplanten Dauer dieser Studie jederzeit an einer klinischen Studie mit experimentellen Arzneimitteln/Impfstoffen/Medizinprodukten teilzunehmen.
17. Vorhandensein von Tattoo, Narben, Hautverfärbungen oder anderen Hautveränderungen an der Injektionsstelle, die die effektive Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigen könnten.
18. Absicht, an einen Ort umzuziehen, der die Teilnahme an der Studie bis zum Studienende verhindern würde.
19. Jeder andere Grund, der die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie verhindern oder die Compliance des Teilnehmers mit den Studienprozeduren beeinträchtigen würde.