Étude du candidat vaccin trivalent VXB-251 contre le VRS, le hMPV et le PIV3 chez les personnes âgées (VXB251-001)

Critères d'inclusion :

1. Hommes et femmes âgés de 60 à 83 ans à l'inclusion.
2. Preuve du formulaire de consentement éclairé du participant (PICF) signé et daté avant toute procédure de l'étude, indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
3. Volonté et capacité de se conformer aux visites et appels planifiés de l'étude, aux procédures et aux restrictions pendant toute la durée de l'étude.
4. Bonne santé, ce qui permet des maladies chroniques préexistantes bien contrôlées et à faible impact, à l'exception des maladies énumérées dans les critères d'exclusion. Une maladie est définie comme bien contrôlée et à faible impact si elle n'a pas nécessité de changement significatif de traitement ou de visite(s) médicale(s) non planifiée(s) au cours des 3 derniers mois et permet au participant d'assumer principalement ses propres soins et activités de la vie quotidienne.
5. Non-fumeur ou fumeur occasionnel, défini comme fumant moins de 10 cigarettes/vapes/cigares/remplissages de pipe contenant de la nicotine par semaine.
6. Contraception et potentiel de procréation/conception : seules les participantes sans potentiel de procréation seront incluses. Les participants masculins en relation avec une partenaire féminine ayant un potentiel de procréation doivent être disposés à utiliser une méthode contraceptive double avec leur partenaire féminine pendant au moins 4 semaines avant et 12 semaines après l'injection du produit d'investigation (IMP) à la visite 2 (jour 1).
7. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 17,0 kg/m² et ≤ 35,0 kg/m².

Critères d'exclusion :

1. Antécédent d'infection par le VRS, le hMPV et/ou le PIV3 affectant le participant et/ou le foyer du participant au cours des 12 derniers mois.
2. Antécédent de maladie auto-immune (MAI) ou de maladie potentiellement auto-immune (pMAI) nécessitant une intervention thérapeutique, même si stable et bien contrôlée, incluant, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux systémique, l'arthrite auto-immune/la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Guillain-Barré, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögren, le purpura thrombocytopénique idiopathique, la glomérulonéphrite, la thyroïdite auto-immune, l'artérite temporale, le psoriasis, le diabète sucré insulinodépendant, la maladie cœliaque.
3. Immunodéficience confirmée ou suspectée, même si stable et bien contrôlée.
4. Asthme sévère en cours. D'autres maladies allergiques (par exemple, rhinite allergique, dermatite atopique/eczéma, asthme léger à modéré, allergies alimentaires) sont autorisées à la discrétion de l'investigateur ou de son délégué.
5. Antécédent de réaction allergique significative (par exemple, anaphylaxie, hypersensibilité, angio-œdème) à un médicament ou à un aliment ou allergie connue à un vaccin, ou à tout excipient de la formulation, et au latex.
6. Antécédent d'effet indésirable grave associé à l'administration d'un vaccin.
7. Troubles de la coagulation en cours, qui contre-indiquent les injections intramusculaires.
8. Don ou perte de ≥ 500 mL de sang total au cours des 2 derniers mois, et/ou don de plasma au cours de la semaine précédente, et/ou intention de donner du sang ou du plasma pendant l'étude.
9. Résultats positifs du test sérique indiquant une infection en cours par le VIH, le VHB et/ou le VHC, et/ou infection documentée en cours par le VIH, le VHB ou le VHC.
10. Autre maladie chronique mal contrôlée et/ou à impact. Une maladie est définie comme mal contrôlée si elle nécessite un changement significatif de traitement et/ou une ou des visites médicales non planifiées au cours des 3 derniers mois. Une maladie est définie comme ayant un impact si, selon le jugement de l'investigateur, elle affecte de manière significative la capacité du participant à gérer ses propres soins et/ou les activités de la vie quotidienne.
11. Maladie susceptible d'empêcher l'achèvement de l'étude (c'est-à-dire de se détériorer rapidement dans le délai de l'étude).

12. Traitements antérieurs.

    1. Réception d'un vaccin contre le VRS homologué et/ou participation à des essais cliniques évaluant des candidats vaccins expérimentaux contre le VRS, le hMPV, le PIV3 et/ou basés sur la pince moléculaire à tout moment, sauf s'il est documenté que le participant a reçu un placebo.
    2. Autre médicament ou vaccin expérimental reçu au cours des 6 derniers mois.
    3. Chimiothérapie, radiothérapie et/ou autre médicament immunosuppresseur (y compris les biologiques) reçu(s) au cours des 6 derniers mois.
    4. IgG ou tout produit sanguin reçu(s) au cours des 3 derniers mois.
    5. Corticostéroïdes systémiques (oraux/intraveineux/intramusculaires) à des doses équivalentes à ≥ 20 mg de prednisone par jour reçus pendant ≥ 14 jours, même si non consécutifs, au cours des 3 derniers mois. Les corticostéroïdes topiques inhalés/nébulisés, intra-articulaires, intra-bursaux, cutanés et oculaires sont autorisés.
    6. A reçu ou prévoit de recevoir un ou des vaccin(s) homologué(s) non vivant(s) pour la période commençant 2 semaines avant jusqu'à 4 semaines après l'injection de l'IMP de l'étude, ou un ou des vaccin(s) homologué(s) vivant(s) pour la période commençant 4 semaines avant jusqu'à 4 semaines après l'injection de l'IMP de l'étude. Les vaccins pandémiques ou d'urgence sont toujours autorisés conformément aux directives nationales.
13. Résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, à l'évaluation des signes vitaux, à l'électrocardiogramme (ECG), aux résultats des tests de laboratoire de sécurité. Si cela est jugé approprié, l'investigateur ou son délégué peut répéter ces évaluations.
14. Antécédent d'abus d'alcool au cours de l'année précédente déterminé à la discrétion de l'investigateur.
15. Antécédent d'abus de drogues récréatives au cours de l'année précédente et/ou test positif pour des drogues d'abus à la visite 2 (jour 1), sauf s'il existe une explication acceptable pour l'investigateur (par exemple, le participant a informé à l'avance qu'il/elle a consommé un produit sur ordonnance ou en vente libre contenant la drogue détectée).
16. Intention de participer à tout essai clinique de médicament/vaccin/dispositif médical expérimental à tout moment tout au long de la durée prévue de cette étude.
17. Présence de tatouage, cicatrice, décoloration de la peau ou toute autre altération cutanée au site d'injection pouvant interférer avec l'évaluation efficace du site d'injection.
18. Intention de déménager vers un lieu qui empêcherait la participation à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
19. Toute autre raison qui empêcherait le participant de participer à l'étude ou interférerait avec la conformité du participant aux procédures de l'étude.