Studie av en RSV-hMPV-PIV3-trivalent vaksinekandidat VXB-251 hos eldre voksne (VXB251-001)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 60 til 83 år ved inkludering.
2. Dokumentasjon på signert og datert informert samtykkeerklæring (PICF) før noen studierelatert prosedyre, som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
3. Villighet og evne til å følge planlagte studiebesøk og oppringninger, prosedyrer og restriksjoner i studiens varighet.
4. God helse, som tillater eksisterende velkontrollerte og lite påvirkende kroniske sykdommer, bortsett fra sykdommer oppført i eksklusjonskriteriene. En sykdom defineres som velkontrollert og med lav påvirkning hvis den ikke krevde vesentlig endring i behandling eller uplanlagt(e) legebesøk i løpet av de foregående 3 månedene og tillater deltakerens primære ansvar for egenomsorg og daglige aktiviteter.
5. Ikke-røyker eller sjelden røyker, definert som å røyke mindre enn 10 nikotinholdige sigaretter/damper/sigarer/pipetrekk per uke.
6. Prevensjon og barnfødende/graviditetspotensial: Kun kvinnelige deltakere uten barnfødende potensial vil inkluderes. Mannlige deltakere i et forhold med en kvinnelig partner med barnfødende potensial må være villige til å bruke dobbel prevensjonsmetode sammen med sin kvinnelige partner i minst 4 uker før og 12 uker etter IMP-injeksjonen på Besøk 2 (dag 1).
7. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 17,0 kg/m² og ≤ 35,0 kg/m².

Eksklusjonskriterier:

1. Historie med RSV-, hMPV- og/eller PIV3-infeksjon som har påvirket deltakeren og/eller deltakerens husholdning i løpet av de foregående 12 månedene.
2. Historie med autoimmun sykdom (AID) eller mulig autoimmun sykdom (pAID) som krever terapeutisk intervensjon, selv om den er stabil og velkontrollert, inkludert, men ikke begrenset til, systemisk lupus erythematosus, autoimmun artritt/revmatoid artritt, Guillain-Barré-syndrom, multippel sklerose, Sjögrens syndrom, idiopatisk trombocytopen purpura, glomerulonefritt, autoimmun thyreoiditt, temporal arteritt, psoriasis, insulinavhengig diabetes mellitus, cøliaki.
3. Bekreftet eller mistenkt immundefekt, selv om den er stabil og velkontrollert.
4. Pågående alvorlig astma. Andre allergiske sykdommer (f.eks. allergisk rhinitis, atopisk dermatitt/eksem, mild til moderat astma, matallergier) er tillatt etter forskerens eller utvalgtes skjønn.
5. Historie med betydelig allergisk reaksjon (f.eks. anafylakse, hypersensitivitet, angioødem) til medisin eller mat eller kjent allergi mot vaksine, eller noen hjelpestoffer i formuleringen, og latex.
6. Historie med alvorlig bivirkning forbundet med vaksinasjon.
7. Pågående koagulasjonsforstyrrelser som kontraindicerer intramuskulære injeksjoner.
8. Donasjon eller tap av ≥ 500 mL fullblod i løpet av de foregående 2 månedene, og/eller plasmadonasjon i løpet av foregående uke, og/eller intensjon om å donere blod eller plasma under studien.
9. Positive serumtestresultater som indikerer pågående HIV-, HBV- og/eller HCV-infeksjon, og/eller dokumentert pågående HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon.
10. Annen dårlig kontrollert og/eller påvirkende kronisk sykdom. En sykdom defineres som dårlig kontrollert hvis den krever vesentlig endring i behandling og/eller uplanlagt(e) legebesøk i løpet av de foregående 3 månedene. En sykdom defineres som påvirkende hvis den, etter forskerens vurdering, vesentlig påvirker deltakerens evne til å håndtere egenomsorg og/eller daglige aktiviteter.
11. Sykdom som forventes å forhindre fullføring av studien (dvs. som raskt forverres innen studiens tidsramme).

12. Tidligere behandlinger.

    1. Mottak av godkjent RSV-vaksine og/eller deltakelse i kliniske forsøk som evaluerer undersøkelsesmessige RSV-, hMPV-, PIV3- og/eller molekylær klemme-baserte vaksinekandidater når som helst, med mindre det er dokumentert at deltakeren mottok placebo.
    2. Annen undersøkelsesmessig medisin eller vaksine mottatt i løpet av de foregående 6 månedene.
    3. Kjemoterapi, strålebehandling og/eller annen immunsuppressiv medisin (inkludert biologika) mottatt i løpet av de foregående 6 månedene.
    4. IgG-er eller andre blodprodukter mottatt i løpet av de foregående 3 månedene.
    5. Systemiske kortikosteroider (peroralt/intravenøst/intramuskulært) i doser tilsvarende ≥ 20 mg prednison per dag mottatt i ≥ 14 dager, selv om ikke påfølgende, i løpet av de foregående 3 månedene. Inhalerte/nebuliserte, intraartikulære, intrabursale, hud- og øyetopiske kortikosteroider er tillatt.
    6. Mottatt eller planlegger å motta godkjente ikke-levende vaksine(r) for perioden som starter 2 uker før til 4 uker etter studiens IMP-injeksjon eller godkjente levende vaksine(r) for perioden som starter fra 4 uker før til 4 uker etter studiens IMP-injeksjon. Pandemi- eller nødvaksiner er alltid tillatt i henhold til nasjonale retningslinjer.
13. Klinisk meningsfullt avvikende funn fra fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), sikkerhetslaboratorietestresultater. Hvis det anses som hensiktsmessig, kan forskeren eller utvalgte gjenta disse vurderingene.
14. Historie med alkoholmisbruk i løpet av foregående år, avgjort etter forskerens skjønn.
15. Historie med rekreasjonsdrogemisbruk i løpet av foregående år og/eller positiv test for misbruksdrog på Besøk 2 (dag 1), med mindre det finnes en forklaring som er akseptabel for forskeren (f.eks. deltakeren har på forhånd informert om at han/hun har konsumert et reseptbelagt eller reseptfritt produkt som inneholdt den påviste drogen).
16. Intensjon om å delta i noen kliniske forsøk med undersøkelsesmessig medisin/vaksine/medisinsk utstyr når som helst gjennom den planlagte varigheten av denne studien.
17. Tilstedeværelse av tatovering, arr, hudfargeendring eller andre hudforstyrrelser på injeksjonsstedet som kan forstyrre effektiv vurdering av injeksjonsstedet.
18. Intensjon om å flytte til et sted som vil forhindre deltakelse i studien til studiens slutt.
19. Annen grunn som vil forhindre deltakeren fra å delta i studien eller forstyrre deltakerens etterlevelse av studiens prosedyrer.