노인 대상 RSV-hMPV-PIV3 삼가 백신 후보물질 VXB-251 연구 (VXB251-001)

포함 기준:

1. 포함 시점에서 60세에서 83세 사이의 남성 및 여성.
2. 연구 절차 전에 참가자 동의서(PICF)가 서명 및 날짜가 기재된 증거가 있어야 하며, 이는 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타냅니다.
3. 연구 기간 동안 계획된 연구 방문 및 통화, 절차, 제한 사항을 준수할 의지와 능력.
4. 제외 기준에 열거된 질환을 제외하고, 기존에 잘 조절되고 영향이 낮은 만성 질환을 허용하는 양호한 건강 상태. 질환은 지난 3개월 동안 치료법의 의미 있는 변경이나 계획되지 않은 의료 방문이 필요하지 않았고, 참가자가 자가 관리 및 일상 생활 활동에 대한 주된 책임을 질 수 있는 경우 잘 조절되고 영향이 낮은 것으로 정의됩니다.
5. 비흡연자 또는 가끔 흡연자(주당 니코틴 함유 담배/베이프/시가/파이프 10개 미만 흡연으로 정의).
6. 피임 및 출산/임신 가능성: 비출산 가능 여성 참가자만 포함됩니다. 출산 가능 여성 파트너와 관계를 맺고 있는 남성 참가자는 방문 2(1일차) IMP 주사 전 최소 4주 및 후 12주 동안 여성 파트너와 함께 이중 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다.
7. 체질량지수(BMI) ≥ 17.0 kg/m2 및 ≤ 35.0 kg/m2.

제외 기준:

1. 지난 12개월 동안 참가자 및/또는 참가자의 가구에 영향을 미친 RSV, hMPV 및/또는 PIV3 감염 병력.
2. 치료적 개입이 필요한 자가면역 질환(AID) 또는 가능성 있는 자가면역 질환(pAID) 병력(안정적이고 잘 조절된 경우에도 포함), 이에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않음: 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 관절염/류마티스 관절염, 길랑-바레 증후군, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 특발성 혈소판 감소성 자반증, 사구체신염, 자가면역 갑상선염, 측두동맥염, 건선, 인슐린 의존성 당뇨병, 섬유증.
3. 확인되거나 의심되는 면역결핍증(안정적이고 잘 조절된 경우에도 포함).
4. 진행 중인 중증 천식. 기타 알레르기 질환(예: 알레르기성 비염, 아토피 피부염/습진, 경증~중등도 천식, 식품 알레르기)은 연구자 또는 대리인의 재량에 따라 허용됩니다.
5. 약물 또는 음식에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스, 과민반응, 혈관부종) 병력 또는 백신, 제형 내 부형제, 라텍스에 대한 알레르기 병력.
6. 백신 투여와 관련된 중증 이상반응 병력.
7. 근육 주사를 금기시하는 진행 중인 응고 장애.
8. 지난 2개월 동안 ≥ 500 mL 전혈 기증 또는 손실, 및/또는 지난 1주일 동안 혈장 기증, 및/또는 연구 중 혈액 또는 혈장 기증 의도.
9. 진행 중인 HIV, HBV 및/또는 HCV 감염을 나타내는 양성 혈청 검사 결과, 및/또는 문서화된 진행 중인 HIV, HBV 또는 HCV 감염.
10. 기타 조절 불량 및/또는 영향력 있는 만성 질환. 질환은 지난 3개월 동안 치료법의 의미 있는 변경 및/또는 계획되지 않은 의료 방문이 필요한 경우 조절 불량으로 정의됩니다. 질환은 연구자의 판단에 따라 참가자의 자가 관리 및/또는 일상 생활 활동 능력에 의미 있게 영향을 미치는 경우 영향력 있는 것으로 정의됩니다.
11. 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 질환(즉, 연구 기간 내에 급속히 악화될 것으로 예상되는 경우).

12. 이전 치료.

    1. 면허된 RSV 백신 접종 및/또는 언제든지 연구용 RSV, hMPV, PIV3 및/또는 분자 클램프 기반 백신 후보를 평가하는 임상 시험에 등록한 병력(참가자가 위약을 받은 것으로 문서화된 경우 제외).
    2. 지난 6개월 동안 접종된 기타 연구용 약물 또는 백신.
    3. 지난 6개월 동안 받은 화학요법, 방사선요법 및/또는 기타 면역억제제(생물학적 제제 포함).
    4. 지난 3개월 동안 받은 IgG 또는 기타 혈액 제제.
    5. 지난 3개월 동안(연속적이지 않은 경우에도) ≥ 14일 동안 하루 당 ≥ 20mg 프레드니손에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드(경구/정맥/근육) 투여 병력. 흡입/분무, 관절 내, 활액낭 내, 피부, 안과 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
    6. 연구 IMP 주사 전 2주부터 후 4주까지의 기간 동안 면허된 비생백신 접종 또는 연구 IMP 주사 전 4주부터 후 4주까지의 기간 동안 면허된 생백신 접종을 받았거나 받을 계획. 국가 지침에 따라 대유행 또는 긴급 백신은 항상 허용됩니다.
13. 신체 검사, 활력 징후 평가, 심전도(ECG), 안전성 검사실 검사 결과에서 임상적으로 의미 있는 이상 소견. 적절하다고 판단되면, 연구자 또는 대리인이 이러한 평가를 반복할 수 있습니다.
14. 연구자의 재량에 따라 결정된 지난 1년 동안의 알코올 남용 병력.
15. 지난 1년 동안의 오락용 약물 남용 병력 및/또는 방문 2(1일차)에서 약물 남용에 대한 양성 검사 결과(연구자가 수용할 만한 설명이 있는 경우 제외, 예: 참가자가 검출된 약물을 함유한 처방전 또는 일반의약품을 섭취했음을 사전에 통보한 경우).
16. 본 연구의 계획된 기간 동안 언제든지 기타 연구용 약물/백신/의료기기 임상 시험에 참여할 의도.
17. 주사 부위에 문신, 흉터, 피부 변색 또는 주사 부위의 효과적인 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 장애 존재.
18. 연구 종료 시까지 연구 참여를 방해할 위치로 이사할 의도.
19. 참가자의 연구 참여를 방해하거나 연구 절차 준수를 방해할 기타 이유.