Undersøgelse af en RSV-hMPV-PIV3 trivalent vaccinekandidat VXB-251 hos ældre voksne (VXB251-001)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 60 til 83 år ved inklusion.
2. Bevis for underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring (PICF) fra deltageren før enhver undersøgelsesprocedure, hvilket indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
3. Villighed og evne til at overholde de planlagte studiebesøg og opkald, procedurer og begrænsninger i undersøgelsens varighed.
4. God helbredstilstand, som tillader eksisterende velkontrollerede og lavindflydelses kroniske sygdomme, bortset fra de sygdomme, der er opført i eksklusionskriterierne. En sygdom defineres som velkontrolleret og har lav indflydelse, hvis den ikke har krævet væsentlig ændring i terapi eller uplanlagt(e) lægebesøg i de foregående 3 måneder og tillader deltagerens primære ansvar for egenomsorg og daglige livsaktiviteter.
5. Ikke-ryger eller lejlighedsryger, defineret som ryger mindre end 10 nikotinholdige cigaretter/vapes/cigarer/pibefyldninger om ugen.
6. Prævention og barnfødsel/undfangelsespotentiale: kun kvindelige deltagere uden barnfødelsespotentiale vil blive inkluderet. Mandlige deltagere i et forhold med en kvindelig partner med barnfødelsespotentiale skal være villige til at bruge en dobbelt præventionsmetode sammen med deres kvindelige partner i mindst 4 uger før og 12 uger efter IMP-injektionen på Besøg 2 (dag 1).
7. Body mass index (BMI) ≥ 17,0 kg/m² og ≤ 35,0 kg/m².

Eksklusionskriterier:

1. Historie med RSV, hMPV og/eller PIV3-infektion, der påvirkede deltageren og/eller deltagerens husstand i de foregående 12 måneder.
2. Historie med autoimmun sygdom (AID) eller mulig autoimmun sygdom (pAID), der kræver terapeutisk intervention, selvom stabil og velkontrolleret, herunder, men ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosus, autoimmun artrit/reumatoid artrit, Guillain-Barré syndrom, multipel sklerose, Sjögrens syndrom, idiopatisk trombocytopen purpura, glomerulonefritis, autoimmun thyreoiditis, temporal arteritis, psoriasis, insulinafhængig diabetes mellitus, cøliaki.
3. Bekræftet eller mistænkt immundefekt, selvom stabil og velkontrolleret.
4. Igangværende svær astma. Andre allergiske sygdomme (f.eks. allergisk rhinitis, atopisk dermatitis/eksem, mild til moderat astma, fødevareallergier) er tilladt efter undersøgelseslederens eller stedfortræders skøn.
5. Historie med væsentlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi, overfølsomhed, angioødem) til medicin eller fødevarer eller kendt allergi over for vaccine eller nogen hjælpestoffer i formuleringen samt latex.
6. Historie med svær bivirkning forbundet med vaccineadministration.
7. Igangværende koagulationsforstyrrelser, der kontraindicerer intramuskulære injektioner.
8. Donation eller tab af ≥ 500 mL fuldblod i de foregående 2 måneder og/eller donation af plasma i den foregående uge og/eller intention om at donere blod eller plasma under undersøgelsen.
9. Positive serumtestresultater, der indikerer igangværende HIV, HBV og/eller HCV-infektion og/eller dokumenteret igangværende HIV, HBV eller HCV-infektion.
10. Anden dårligt kontrolleret og/eller indflydelsesrig kronisk sygdom. En sygdom defineres som dårligt kontrolleret, hvis den kræver væsentlig ændring i terapi og/eller uplanlagt(e) lægebesøg i de foregående 3 måneder. En sygdom defineres som indflydelsesrig, hvis den efter undersøgelseslederens skøn væsentligt påvirker deltagerens evne til at håndtere egenomsorg og/eller daglige livsaktiviteter.
11. Sygdom forventet at forhindre gennemførelse af undersøgelsen (dvs. at forværres hurtigt inden for undersøgelsens tidsramme).

12. Tidligere behandlinger.

    1. Modtagelse af godkendt RSV-vaccine og/eller tilmelding til kliniske forsøg, der evaluerer undersøgelsesmæssige RSV-, hMPV-, PIV3- og/eller molekylær klemme-baserede vaccinekandidater til enhver tid, medmindre det var dokumenteret, at deltageren modtog et placebo.
    2. Anden undersøgelsesmæssig medicin eller vaccine modtaget i de foregående 6 måneder.
    3. Kemoterapi, stråleterapi og/eller anden immunsuppressiv medicin (inklusive biologika) modtaget i de foregående 6 måneder.
    4. IgG'er eller ethvert blodprodukt modtaget i de foregående 3 måneder.
    5. Systemiske kortikosteroider (orale/intravenøse/intramuskulære) i doser svarende til ≥ 20 mg prednison pr. dag modtaget i ≥ 14 dage, selvom ikke sammenhængende, i de foregående 3 måneder. Inhalerede/forstøvede, intraartikulære, intrabursale, hud- og øjentopiske kortikosteroider er tilladt.
    6. Modtaget eller plan om at modtage godkendte ikke-levende vacciner i perioden fra 2 uger før til 4 uger efter undersøgelsens IMP-injektion eller godkendte levende vacciner i perioden fra 4 uger før til 4 uger efter undersøgelsens IMP-injektion. Pandemiske eller nødvacciner er altid tilladt i henhold til landsretningslinjer.
13. Klinisk signifikant unormal fund fra fysisk undersøgelse, vitalparameterbedømmelse, elektrokardiogram (EKG), sikkerhedslaboratorietestresultater. Hvis det anses for passende, kan undersøgelseslederen eller stedfortræderen gentage disse vurderinger.
14. Historie med alkoholmisbrug i det foregående år bestemt efter undersøgelseslederens skøn.
15. Historie med rekreativt stofmisbrug i det foregående år og/eller positiv test for misbrugsstoffer på Besøg 2 (dag 1), medmindre der er en forklaring acceptabel for undersøgelseslederen (f.eks. deltageren har på forhånd informeret om, at han/hun har indtaget et recept- eller håndkøbsprodukt, der indeholdt det påviste stof).
16. Intention om at deltage i ethvert klinisk forsøg med undersøgelsesmæssig medicin/vaccine/medicinsk udstyr til enhver tid gennem hele denne undersøgelses planlagte varighed.
17. Tilstedeværelse af tatovering, ar, hudafblegning eller andre hudforstyrrelser på injektionsstedet, der kan forstyrre effektiv vurdering af injektionsstedet.
18. Intention om at flytte til et sted, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning.
19. Enhver anden grund, der ville forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen eller forstyrre deltagerens overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.