Studie trivalentní vakcínové kandidátky VXB-251 proti RSV-hMPV-PIV3 u starších dospělých (VXB251-001)

Kritéria zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 60 až 83 let v době zařazení.
2. Prokázání podepsaného a datovaného informovaného souhlasu účastníka (PICF) před jakýmkoli postupem studie, což znamená, že subjekt byl informován o všech důležitých aspektech studie.
3. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a hovory studie, postupy a omezení po dobu trvání studie.
4. Dobrý zdravotní stav, který umožňuje předem existující dobře kontrolovaná a málo zatěžující chronická onemocnění, s výjimkou onemocnění uvedených v kritériích vyloučení. Onemocnění je definováno jako dobře kontrolované a málo zatěžující, pokud nevyžadovalo významnou změnu terapie nebo neplánovanou lékařskou návštěvu v předchozích 3 měsících a umožňuje, aby účastník měl primární odpovědnost za vlastní péči a každodenní životní aktivity.
5. Nekuřák nebo příležitostný kuřák, definovaný jako kouření méně než 10 cigaret/vape/ doutníků/ náplní dýmky obsahujících nikotin týdně.
6. Antikoncepce a potenciál plození/početí: budou zařazeny pouze ženské účastnice bez potenciálu plození. Mužští účastníci ve vztahu s ženskou partnerkou s potenciálem plození musí být ochotni používat dvojitou antikoncepční metodu spolu se svou partnerkou po dobu alespoň 4 týdnů před a 12 týdnů po injekci IMP při Návštěvě 2 (den 1).
7. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 17,0 kg/m² a ≤ 35,0 kg/m².

Kritéria vyloučení:

1. Historie infekce RSV, hMPV a/nebo PIV3 ovlivňující účastníka a/nebo domácnost účastníka v předchozích 12 měsících.
2. Historie autoimunitního onemocnění (AID) nebo potenciálně autoimunitního onemocnění (pAID) vyžadujícího terapeutický zásah, i když je stabilní a dobře kontrolované, včetně, ale ne omezeno na, systémový lupus erythematodes, autoimunitní artritidu/revmatoidní artritidu, Guillain-Barrého syndrom, roztroušenou sklerózu, Sjögrenův syndrom, idiopatickou trombocytopenickou purpuru, glomerulonefritidu, autoimunitní tyreoiditidu, temporální arteritidu, psoriázu, diabetes mellitus závislý na inzulinu, celiakii.
3. Potvrzená nebo podezřelá imunodeficience, i když je stabilní a dobře kontrolovaná.
4. Probíhající těžké astma. Jiná alergická onemocnění (např. alergická rýma, atopická dermatitida/ekzém, mírné až středně těžké astma, potravinové alergie) jsou povolena podle uvážení vyšetřovatele nebo zástupce.
5. Historie významné alergické reakce (např. anafylaxe, přecitlivělost, angioedém) na léky nebo potraviny nebo známá alergie na vakcíny, nebo jakékoli pomocné látky ve formulaci a latex.
6. Historie závažné nežádoucí příhody spojené s podáním vakcíny.
7. Probíhající poruchy srážlivosti krve, které kontraindikují IM injekce.
8. Darování nebo ztráta ≥ 500 ml plné krve v předchozích 2 měsících, a/nebo darování plazmy v předchozím týdnu, a/nebo záměr darovat krev nebo plazmu během studie.
9. Pozitivní výsledky sérových testů naznačující probíhající infekci HIV, HBV a/nebo HCV a/nebo zdokumentovaná probíhající infekce HIV, HBV nebo HCV.
10. Jiné špatně kontrolované a/nebo zatěžující chronické onemocnění. Onemocnění je definováno jako špatně kontrolované, pokud vyžaduje významnou změnu terapie a/nebo neplánovanou lékařskou návštěvu v předchozích 3 měsících. Onemocnění je definováno jako zatěžující, pokud podle úsudku vyšetřovatele významně ovlivňuje schopnost účastníka zvládat vlastní péči a/nebo aktivity každodenního života.
11. Onemocnění, u kterého se očekává, že zabrání dokončení studie (tj. rychlé zhoršení v časovém rámci studie).

12. Předchozí léčby.

    1. Příjem licencované RSV vakcíny a/nebo zařazení do klinických studií hodnotících experimentální kandidáty vakcín na bázi RSV, hMPV, PIV3 a/nebo molekulárního svorky kdykoli, pokud nebylo doloženo, že účastník obdržel placebo.
    2. Jiný experimentální lék nebo vakcína přijatá v předchozích 6 měsících.
    3. Chemoterapie, radioterapie a/nebo jiné imunosupresivní léky (včetně biologik) přijaté v předchozích 6 měsících.
    4. IgG nebo jakýkoli krevní produkt přijatý v předchozích 3 měsících.
    5. Systémové kortikosteroidy (perorální/intravenózní/IM) v dávkách ekvivalentních ≥ 20 mg prednisonu denně podávané po dobu ≥ 14 dnů, i když ne po sobě jdoucích, během předchozích 3 měsíců. Inhalační/nebulizované, intraartikulární, intraburzální, kožní a oční topické kortikosteroidy jsou povoleny.
    6. Přijaté nebo plánované přijetí licencovaných neživých vakcín pro období začínající 2 týdny před až 4 týdny po injekci studie IMP nebo licencovaných živých vakcín pro období od 4 týdnů před až 4 týdny po injekci studie IMP. Pandemické nebo nouzové vakcíny jsou vždy povoleny podle pokynů země.
13. Klinicky významný abnormální nález z fyzikálního vyšetření, hodnocení vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), výsledků bezpečnostních laboratorních testů. Pokud to bude považováno za vhodné, vyšetřovatel nebo zástupce může tato hodnocení opakovat.
14. Historie zneužívání alkoholu v předchozím roce určená podle uvážení vyšetřovatele.
15. Historie rekreačního zneužívání drog v předchozím roce a/nebo pozitivní test na drogy zneužívání při Návštěvě 2 (den 1), pokud neexistuje vysvětlení přijatelné pro vyšetřovatele (např. účastník předem informoval, že požil předpisový nebo volně prodejný produkt obsahující zjištěnou drogu).
16. Záměr účastnit se jakékoli klinické studie experimentálního léku/vakcíny/medicínského zařízení kdykoli během plánovaného trvání této studie.
17. Přítomnost tetování, jizvy, změny barvy kůže nebo jakékoli jiné kožní poruchy v místě vpichu, které mohou narušit účinné hodnocení místa vpichu.
18. Záměr přestěhovat se na místo, které by zabránilo účasti na studii do konce studie.
19. Jakýkoli jiný důvod, který by zabránil účastníkovi účastnit se studie nebo narušil dodržování postupů studie účastníkem.