Studie av den trivalenta RSV-hMPV-PIV3-vaccinkandidaten VXB-251 hos äldre vuxna (VXB251-001)

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor i åldern 60 till 83 år vid inkludering.
2. Bevis på undertecknat och daterat informerat samtycke (PICF) från deltagaren före något studieprocedur, vilket indikerar att subjektet har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
3. Beredvillighet och förmåga att följa de planerade studiebesöken och samtalen, procedurerna och begränsningarna under studiens varaktighet.
4. God hälsa, vilket tillåter för redan existerande välkontrollerade och låg påverkan kroniska sjukdomar, förutom de sjukdomar som listas i exklusionskriterierna. En sjukdom definieras som välkontrollerad och har låg påverkan om den inte krävde meningsfull förändring i terapi eller oplanerat medicinskt besök under de föregående 3 månaderna och tillåter deltagarens primära ansvar för egenvård och dagliga livsaktiviteter.
5. Icke-rökare eller tillfällig rökare, definierad som att röka mindre än 10 nikotininnehållande cigaretter/vapes/cigarrer/pipfyllningar per vecka.
6. Prevention och barnafödande/befruktningspotential: endast kvinnliga deltagare utan barnafödande potential kommer att inkluderas. Manliga deltagare i ett förhållande med en kvinnlig partner med barnafödande potential måste vara villiga att använda en dubbel preventivmetod tillsammans med sin kvinnliga partner under minst 4 veckor före och 12 veckor efter IMP-injektionen vid Besök 2 (dag 1).
7. Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 17,0 kg/m² och ≤ 35,0 kg/m².

Exklusionskriterier:

1. Historia av RSV-, hMPV- och/eller PIV3-infektion som påverkat deltagaren och/eller deltagarens hushåll under de föregående 12 månaderna.
2. Historia av autoimmun sjukdom (AID) eller möjlig autoimmun sjukdom (pAID) som kräver terapeutisk intervention, även om stabil och välkontrollerad, inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, autoimmun artrit/reumatoid artrit, Guillain-Barré-syndrom, multipel skleros, Sjögrens syndrom, idiopatisk trombocytopen purpura, glomerulonefrit, autoimmun tyreoidit, temporal arterit, psoriasis, insulinberoende diabetes mellitus, celiaki.
3. Bekräftad eller misstänkt immunbrist, även om stabil och välkontrollerad.
4. Pågående svår astma. Andra allergiska sjukdomar (t.ex., allergisk rinit, atopisk dermatit/eksem, mild till måttlig astma, matallergier) tillåts efter bedömning av huvudprövaren eller delegerad.
5. Historia av betydande allergisk reaktion (t.ex., anafylaxi, överkänslighet, angioödem) till medicin eller mat eller känd allergi mot vaccin, eller några hjälpämnen i formuleringen, och latex.
6. Historia av svår biverkning associerad med vaccinadministration.
7. Pågående koagulationsstörningar, som kontraindicerar IM-injektioner.
8. Donation eller förlust av ≥ 500 mL helblod under de föregående 2 månaderna, och/eller plasmadonation under den föregående 1 veckan, och/eller avsikt att donera blod eller plasma under studien.
9. Positiva serumtestresultat som indikerar pågående HIV-, HBV- och/eller HCV-infektion, och/eller dokumenterad pågående HIV-, HBV- eller HCV-infektion.
10. Annat dåligt kontrollerad och/eller påverkande kronisk sjukdom. En sjukdom definieras som dåligt kontrollerad om den kräver meningsfull förändring i terapi och/eller oplanerat medicinskt besök under de föregående 3 månaderna. En sjukdom definieras som påverkande om, i huvudprövarens bedömning, den meningsfullt påverkar deltagarens förmåga att hantera egenvård och/eller dagliga livsaktiviteter.
11. Sjukdom som förväntas förhindra slutförande av studien (dvs. snabbt försämras inom studiens tidsram).

12. Tidigare behandlingar.

    1. Mottagande av godkänt RSV-vaccin och/eller deltagande i kliniska prövningar som utvärderar undersökta RSV-, hMPV-, PIV3- och/eller molekylär klampsbaserade vaccinkandidater när som helst, om det inte dokumenterats att deltagaren mottog placebo.
    2. Annat undersökt läkemedel eller vaccin mottaget under de föregående 6 månaderna.
    3. Kemoterapi, strålbehandling och/eller annan immunosuppressiv medicin (inklusive biologiska läkemedel) mottagen under de föregående 6 månaderna.
    4. IgG eller något blodprodukt mottaget under de föregående 3 månaderna.
    5. Systemiska kortikosteroider (orala/intravenösa/IM) i doser motsvarande ≥ 20 mg prednison per dag mottagna under ≥ 14 dagar, även om inte på varandra följande, under de föregående 3 månaderna. Inhalerade/nebuliserade, intraartikulära, intrabursala, hud- och ögontopiska kortikosteroider är tillåtna.
    6. Mottagit eller planerar att mottaga godkänt icke-levande vaccin för perioden från 2 veckor före till 4 veckor efter studiens IMP-injektion eller godkänt levande vaccin för perioden från 4 veckor före till 4 veckor efter studiens IMP-injektion. Pandemiska eller nödsituationvacciner är alltid tillåtna enligt nationella riktlinjer.
13. Kliniskt meningsfullt avvikande fynd från fysisk undersökning, vitalparametrar, elektrokardiogram (EKG), säkerhetslaboratorietestresultat. Om bedömt lämpligt, kan huvudprövaren eller delegerad upprepa dessa bedömningar.
14. Historia av alkoholmissbruk under föregående år bedömt efter huvudprövarens bedömning.
15. Historia av rekreationsdrogmissbruk under föregående år och/eller positivt test för drogmissbruk vid Besök 2 (dag 1), om det inte finns en förklaring acceptabel för huvudprövaren (t.ex., deltagaren har informerat i förväg att han/hon konsumerat ett receptbelagt eller receptfritt produkt som innehöll den upptäckta drogen).
16. Avsikt att delta i någon undersökt läkemedel/vaccin/medicinsk utrustning klinisk prövning när som helst under den planerade varaktigheten av denna studie.
17. Närvaro av tatuering, ärr, hudfärgförändring eller andra hudstörningar på injektionsplatsen som kan störa effektiv bedömning av injektionsplatsen.
18. Avsikt att flytta till en plats som skulle förhindra deltagande i studien till studiens slut.
19. Någon annan anledning som skulle förhindra deltagaren från att delta i studien eller störa deltagarens efterlevnad av studieprocedurer.