Исследование кандидата тривалентной вакцины против РСВ-чМПВ-ПИВ3 VXB-251 у пожилых взрослых (VXB251-001)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 60 до 83 лет на момент включения.
2. Наличие подписанного и датированного информированного согласия участника (ИСУ) до выполнения любых процедур исследования, подтверждающее, что участник был проинформирован обо всех существенных аспектах исследования.
3. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты и звонки, процедуры и ограничения в течение всего периода исследования.
4. Хорошее состояние здоровья, допускающее наличие хорошо контролируемых хронических заболеваний с низким влиянием, за исключением заболеваний, перечисленных в критериях исключения. Заболевание считается хорошо контролируемым и имеющим низкое влияние, если оно не потребовало значительного изменения терапии или незапланированных визитов к врачу за последние 3 месяца и позволяет участнику самостоятельно осуществлять уход за собой и повседневную деятельность.
5. Некурящий или эпизодически курящий, что определяется как курение менее 10 сигарет/вейпов/сигар/трубок, содержащих никотин, в неделю.
6. Контрацепция и потенциал деторождения/зачатия: будут включены только женщины без потенциала деторождения. Участники-мужчины, состоящие в отношениях с женщиной, имеющей потенциал деторождения, должны быть готовы использовать двойной метод контрацепции вместе со своей партнершей как минимум за 4 недели до и в течение 12 недель после инъекции ИМП на Визите 2 (день 1).
7. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 17,0 кг/м² и ≤ 35,0 кг/м².

Критерии исключения:

1. Наличие в анамнезе инфекции RSV, hMPV и/или PIV3, затронувшей участника и/или членов его семьи за последние 12 месяцев.
2. Наличие в анамнезе аутоиммунного заболевания (АЗ) или потенциально аутоиммунного заболевания (пАЗ), требующего терапевтического вмешательства, даже если оно стабильно и хорошо контролируется, включая, но не ограничиваясь: системной красной волчанкой, аутоиммунным артритом/ревматоидным артритом, синдромом Гийена-Барре, рассеянным склерозом, синдромом Шегрена, идиопатической тромбоцитопенической пурпурой, гломерулонефритом, аутоиммунным тиреоидитом, височным артериитом, псориазом, инсулинозависимым сахарным диабетом, целиакией.
3. Подтвержденный или подозреваемый иммунодефицит, даже если он стабилен и хорошо контролируется.
4. Текущая тяжелая астма. Другие аллергические заболевания (например, аллергический ринит, атопический дерматит/экзема, легкая или умеренная астма, пищевые аллергии) допускаются на усмотрение исследователя или его представителя.
5. Наличие в анамнезе значительной аллергической реакции (например, анафилаксия, гиперчувствительность, ангионевротический отек) на лекарственные средства или пищу, или известная аллергия на вакцины, или любые вспомогательные вещества в составе, а также на латекс.
6. Наличие в анамнезе тяжелой НЯ, связанной с введением вакцины.
7. Текущие нарушения свертываемости крови, которые противопоказывают внутримышечные инъекции.
8. Сдача или потеря ≥ 500 мл цельной крови за последние 2 месяца и/или сдача плазмы за последнюю неделю, и/или намерение сдавать кровь или плазму во время исследования.
9. Положительные результаты серологических тестов, указывающие на текущую инфекцию ВИЧ, ВГВ и/или ВГС, и/или документированная текущая инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС.
10. Другие плохо контролируемые и/или влиятельные хронические заболевания. Заболевание считается плохо контролируемым, если оно потребовало значительного изменения терапии и/или незапланированных визитов к врачу за последние 3 месяца. Заболевание считается влиятельным, если, по мнению исследователя, оно существенно влияет на способность участника осуществлять уход за собой и/или повседневную деятельность.
11. Заболевание, которое, как ожидается, помешает завершению исследования (т.е. быстро ухудшится в течение периода исследования).

12. Предыдущие виды лечения.

    1. Получение лицензированной вакцины против RSV и/или участие в клинических исследованиях, оценивающих исследуемые вакцины-кандидаты против RSV, hMPV, PIV3 и/или на основе молекулярного зажима в любое время, если не было документально подтверждено, что участник получал плацебо.
    2. Получение другого исследуемого препарата или вакцины в течение последних 6 месяцев.
    3. Получение химиотерапии, лучевой терапии и/или других иммуносупрессивных препаратов (включая биологические препараты) в течение последних 6 месяцев.
    4. Получение IgG или любых препаратов крови в течение последних 3 месяцев.
    5. Получение системных кортикостероидов (пероральных/внутривенных/внутримышечных) в дозах, эквивалентных ≥ 20 мг преднизона в день, в течение ≥ 14 дней, даже если не подряд, в течение последних 3 месяцев. Ингаляционные/небулизированные, внутрисуставные, внутрибурсальные, кожные и глазные топические кортикостероиды разрешены.
    6. Получение или планирование получения лицензированных неживых вакцин в период, начинающийся за 2 недели до и заканчивающийся через 4 недели после инъекции ИМП исследования, или лицензированных живых вакцин в период, начинающийся за 4 недели до и заканчивающийся через 4 недели после инъекции ИМП исследования. Пандемические или экстренные вакцины всегда разрешены в соответствии с национальными рекомендациями.
13. Клинически значимые отклонения по результатам физикального осмотра, оценки жизненно важных показателей, электрокардиограммы (ЭКГ), результатов лабораторных исследований безопасности. При необходимости исследователь или его представитель может повторить эти оценки.
14. Наличие в анамнезе злоупотребления алкоголем в течение последнего года, определяемое на усмотрение исследователя.
15. Наличие в анамнезе употребления рекреационных наркотиков в течение последнего года и/или положительный тест на наркотики на Визите 2 (день 1), если только нет объяснения, приемлемого для исследователя (например, участник заранее сообщил, что употреблял рецептурный или безрецептурный продукт, содержащий обнаруженный наркотик).
16. Намерение участвовать в любом клиническом исследовании исследуемого препарата/вакцины/медицинского изделия в любое время в течение запланированной продолжительности данного исследования.
17. Наличие татуировки, рубцов, обесцвечивания кожи или любых других нарушений кожи в месте инъекции, которые могут помешать эффективной оценке места инъекции.
18. Намерение переехать в место, которое помешает участию в исследовании до его окончания.
19. Любая другая причина, которая помешает участию участника в исследовании или будет мешать соблюдению участником процедур исследования.