Estudio del candidato a vacuna trivalente contra el VRS-hMPV-PIV3 VXB-251 en adultos mayores (VXB251-001)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 60 a 83 años de edad en el momento de la inclusión.
2. Evidencia de un formulario de consentimiento informado del participante (PICF) firmado y fechado antes de cualquier procedimiento del estudio, que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
3. Disposición y capacidad para cumplir con las visitas y llamadas planificadas del estudio, los procedimientos y las restricciones durante la duración del estudio.
4. Buen estado de salud, que permite enfermedades crónicas preexistentes bien controladas y de bajo impacto, excepto las enfermedades enumeradas en los criterios de exclusión. Una enfermedad se define como bien controlada y de bajo impacto si no requirió un cambio significativo en la terapia o visitas médicas no planificadas en los 3 meses anteriores y permite que el participante sea responsable principal de su autocuidado y actividades de la vida diaria.
5. No fumador o fumador ocasional, definido como fumar menos de 10 cigarrillos/vapeadores/puros/cargas de pipa que contengan nicotina por semana.
6. Anticoncepción y potencial de embarazo/concepción: solo se incluirán participantes femeninas sin potencial de embarazo. Los participantes masculinos en una relación con una pareja femenina con potencial de embarazo deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo doble junto con su pareja femenina durante al menos 4 semanas antes y 12 semanas después de la inyección del IMP en la Visita 2 (día 1).
7. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 17,0 kg/m² y ≤ 35,0 kg/m².

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de infección por VRS, hMPV y/o PIV3 que afecte al participante y/o al hogar del participante en los 12 meses anteriores.
2. Antecedentes de enfermedad autoinmune (EAI) o posible enfermedad autoinmune (pEAI) que requiera intervención terapéutica, incluso si es estable y está bien controlada, incluidos, entre otros, lupus eritematoso sistémico, artritis autoinmune/artritis reumatoide, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, síndrome de Sjögren, púrpura trombocitopénica idiopática, glomerulonefritis, tiroiditis autoinmune, arteritis temporal, psoriasis, diabetes mellitus insulinodependiente, enfermedad celíaca.
3. Inmunodeficiencia confirmada o sospechada, incluso si es estable y está bien controlada.
4. Asma grave en curso. Otras enfermedades alérgicas (p. ej., rinitis alérgica, dermatitis atópica/eczema, asma leve a moderada, alergias alimentarias) están permitidas a discreción del investigador o delegado.
5. Antecedentes de reacción alérgica significativa (p. ej., anafilaxia, hipersensibilidad, angioedema) a medicamentos o alimentos, o alergia conocida a vacunas, o a cualquier excipiente de la formulación, y al látex.
6. Antecedentes de EA grave asociada con la administración de vacunas.
7. Trastornos de la coagulación en curso, que contraindiquen las inyecciones intramusculares.
8. Donación o pérdida de ≥ 500 mL de sangre total en los 2 meses anteriores, y/o donación de plasma en la semana anterior, y/o intención de donar sangre o plasma durante el estudio.
9. Resultados positivos de pruebas séricas que indiquen infección en curso por VIH, VHB y/o VHC, y/o infección documentada en curso por VIH, VHB o VHC.
10. Otra enfermedad crónica mal controlada y/o de alto impacto. Una enfermedad se define como mal controlada si requiere un cambio significativo en la terapia y/o visitas médicas no planificadas en los 3 meses anteriores. Una enfermedad se define como de alto impacto si, en el juicio del investigador, afecta significativamente la capacidad del participante para manejar el autocuidado y/o las actividades de la vida diaria.
11. Enfermedad que se espera que impida la finalización del estudio (es decir, que se deteriore rápidamente dentro del plazo del estudio).

12. Tratamientos previos.

    1. Haber recibido una vacuna contra el VRS autorizada y/o participación en ensayos clínicos que evalúen candidatos a vacunas contra el VRS, hMPV, PIV3 y/o basadas en pinzas moleculares en cualquier momento, a menos que esté documentado que el participante recibió un placebo.
    2. Otro fármaco o vacuna en investigación recibido en los 6 meses anteriores.
    3. Quimioterapia, radioterapia y/u otro medicamento inmunosupresor (incluidos los biológicos) recibido en los 6 meses anteriores.
    4. Inmunoglobulinas o cualquier producto sanguíneo recibido en los 3 meses anteriores.
    5. Corticosteroides sistémicos (orales/intravenosos/intramusculares) en dosis equivalentes a ≥ 20 mg de prednisona por día recibidos durante ≥ 14 días, incluso si no son consecutivos, durante los 3 meses anteriores. Se permiten corticosteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales, tópicos para la piel y los ojos.
    6. Haber recibido o planear recibir vacunas autorizadas no vivas durante el período que comienza 2 semanas antes hasta 4 semanas después de la inyección del IMP del estudio, o vacunas autorizadas vivas durante el período que comienza desde 4 semanas antes hasta 4 semanas después de la inyección del IMP del estudio. Las vacunas pandémicas o de emergencia siempre están permitidas según las directrices del país.
13. Hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, la evaluación de los signos vitales, el electrocardiograma (ECG), los resultados de las pruebas de laboratorio de seguridad. Si se considera apropiado, el investigador o delegado puede repetir estas evaluaciones.
14. Antecedentes de abuso de alcohol en el año anterior determinado a discreción del investigador.
15. Antecedentes de abuso de drogas recreativas en el año anterior y/o prueba positiva de drogas de abuso en la Visita 2 (día 1), a menos que haya una explicación aceptable para el investigador (p. ej., el participante ha informado de antemano que consumió un producto de prescripción o de venta libre que contenía la droga detectada).
16. Intención de participar en cualquier ensayo clínico de fármaco/vacuna/dispositivo médico en investigación en cualquier momento durante la duración planificada de este estudio.
17. Presencia de tatuaje, cicatriz, decoloración de la piel o cualquier otra alteración cutánea en el lugar de la inyección que pueda interferir con la evaluación efectiva del lugar de la inyección.
18. Intención de mudarse a un lugar que impediría la participación en el estudio hasta el final del estudio.
19. Cualquier otra razón que impida al participante participar en el estudio o interfiera con el cumplimiento del participante de los procedimientos del estudio.