Studio di un candidato vaccino trivalente RSV-hMPV-PIV3 VXB-251 negli adulti anziani (VXB251-001)

Criteri di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 60 e 83 anni al momento dell'inclusione.
2. Prova del modulo di consenso informato del partecipante (PICF) firmato e datato prima di qualsiasi procedura dello studio, che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
3. Disponibilità e capacità di rispettare le visite e le chiamate, le procedure e le restrizioni pianificate per la durata dello studio.
4. Buona salute, che consente malattie croniche preesistenti ben controllate e a basso impatto, ad eccezione delle malattie elencate nei criteri di esclusione. Una malattia è definita ben controllata e a basso impatto se non ha richiesto cambiamenti significativi nella terapia o visite mediche non pianificate nei precedenti 3 mesi e consente al partecipante di assumersi la responsabilità primaria per l'autocura e le attività della vita quotidiana.
5. Non fumatore o fumatore occasionale, definito come fumare meno di 10 sigarette/vape/sigari/pipe contenenti nicotina a settimana.
6. Contraccezione e potenziale di gravidanza/concezione: saranno incluse solo le partecipanti di sesso femminile senza potenziale di gravidanza. I partecipanti maschi in una relazione con una partner femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un doppio metodo contraccettivo insieme alla loro partner femminile per almeno 4 settimane prima e 12 settimane dopo l'iniezione di IMP alla Visita 2 (giorno 1).
7. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 17,0 kg/m2 e ≤ 35,0 kg/m2.

Criteri di esclusione:

1. Storia di infezione da RSV, hMPV e/o PIV3 che ha colpito il partecipante e/o la famiglia del partecipante nei precedenti 12 mesi.
2. Storia di malattia autoimmune (AID) o possibile malattia autoimmune (pAID) che richiede intervento terapeutico, anche se stabile e ben controllata, inclusa, ma non limitata a, lupus eritematoso sistemico, artrite autoimmune/artrite reumatoide, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, sindrome di Sjögren, porpora trombocitopenica idiopatica, glomerulonefrite, tiroidite autoimmune, arterite temporale, psoriasi, diabete mellito insulino-dipendente, malattia celiaca.
3. Immunodeficienza confermata o sospetta, anche se stabile e ben controllata.
4. Asma grave in corso. Altre malattie allergiche (es. rinite allergica, dermatite atopica/eczema, asma da lieve a moderata, allergie alimentari) sono consentite a discrezione dello sperimentatore o del delegato.
5. Storia di reazione allergica significativa (es. anafilassi, ipersensibilità, angioedema) a farmaci o alimenti o allergia nota a vaccini, o a qualsiasi eccipiente nella formulazione, e lattice.
6. Storia di AE grave associata alla somministrazione di vaccini.
7. Disturbi della coagulazione in corso, che controindicano le iniezioni IM.
8. Donazione o perdita di ≥ 500 mL di sangue intero nei 2 mesi precedenti, e/o donazione di plasma nella settimana precedente, e/o intenzione di donare sangue o plasma durante lo studio.
9. Risultati positivi del test sierologico che indicano infezione da HIV, HBV e/o HCV in corso, e/o infezione documentata da HIV, HBV o HCV in corso.
10. Altra malattia cronica scarsamente controllata e/o impattante. Una malattia è definita scarsamente controllata se richiede cambiamenti significativi nella terapia e/o visite mediche non pianificate nei precedenti 3 mesi. Una malattia è definita impattante se, a giudizio dello sperimentatore, influisce significativamente sulla capacità del partecipante di gestire l'autocura e/o le attività della vita quotidiana.
11. Malattia che si prevede impedisca il completamento dello studio (cioè che peggiori rapidamente nel periodo dello studio).

12. Trattamenti precedenti.

    1. Ricezione di vaccino RSV autorizzato e/o arruolamento in studi clinici che valutano candidati vaccini sperimentali per RSV, hMPV, PIV3 e/o basati su molecular clamp in qualsiasi momento, a meno che non sia documentato che il partecipante ha ricevuto un placebo.
    2. Altro farmaco o vaccino sperimentale ricevuto nei 6 mesi precedenti.
    3. Chemioterapia, radioterapia e/o altri farmaci immunosoppressori (inclusi i biologici) ricevuti nei 6 mesi precedenti.
    4. IgG o qualsiasi prodotto ematico ricevuto nei 3 mesi precedenti.
    5. Corticosteroidi sistemici (orali/intravenosi/IM) a dosi equivalenti a ≥ 20 mg di prednisone al giorno ricevuti per ≥ 14 giorni, anche se non consecutivi, nei 3 mesi precedenti. Sono consentiti corticosteroidi topici inalati/nebulizzati, intra-articolari, intra-borsali, cutanei e oculari.
    6. Ricevuto o pianificato di ricevere vaccini autorizzati non vivi per il periodo che inizia 2 settimane prima fino a 4 settimane dopo l'iniezione di IMP dello studio o vaccini autorizzati vivi per il periodo che inizia da 4 settimane prima fino a 4 settimane dopo l'iniezione di IMP dello studio. I vaccini pandemici o di emergenza sono sempre consentiti secondo le linee guida del paese.
13. Risultato anormale clinicamente significativo dall'esame fisico, dalla valutazione dei segni vitali, dall'elettrocardiogramma (ECG), dai risultati dei test di laboratorio di sicurezza. Se ritenuto appropriato, lo sperimentatore o il delegato può ripetere queste valutazioni.
14. Storia di abuso di alcol nell'anno precedente determinata a discrezione dello sperimentatore.
15. Storia di abuso di droghe ricreative nell'anno precedente e/o test positivo per droghe di abuso alla Visita 2 (giorno 1), a meno che non vi sia una spiegazione accettabile per lo sperimentatore (es. il partecipante ha informato in anticipo di aver consumato un prodotto da prescrizione o da banco che conteneva la droga rilevata).
16. Intenzione di partecipare a qualsiasi studio clinico con farmaco/vaccino/dispositivo medico sperimentale in qualsiasi momento durante la durata pianificata di questo studio.
17. Presenza di tatuaggio, cicatrici, discolorazione della pelle o qualsiasi altro disturbo cutaneo nel sito di iniezione che possa interferire con una valutazione efficace del sito di iniezione.
18. Intenzione di trasferirsi in una località che impedirebbe la partecipazione allo studio fino alla fine dello studio.
19. Qualsiasi altro motivo che impedirebbe al partecipante di partecipare allo studio o interferirebbe con la compliance del partecipante alle procedure dello studio.