Estudo de uma Candidata a Vacina Trivalente VXB-251 contra VSR-hMPV-PIV3 em Idosos (VXB251-001)

Critérios de Inclusão:

1. Homens e mulheres com idades entre os 60 e os 83 anos no momento da inclusão.
2. Evidência de um formulário de consentimento informado do participante (PICF) assinado e datado antes de qualquer procedimento do estudo, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspetos pertinentes do estudo.
3. Disponibilidade e capacidade para cumprir as visitas e chamadas planeadas do estudo, os procedimentos e as restrições durante a duração do estudo.
4. Boa saúde, que permite doenças crónicas pré-existentes bem controladas e de baixo impacto, exceto as doenças listadas nos critérios de exclusão. Uma doença é definida como bem controlada e de baixo impacto se não exigiu alteração significativa na terapia ou consulta(s) médica(s) não planeada(s) nos últimos 3 meses e permite que o participante seja o principal responsável pelos cuidados pessoais e atividades de vida diária.
5. Não fumador ou fumador ocasional, definido como fumar menos de 10 cigarros/vapes/charutos/cachimbos com nicotina por semana.
6. Contraceção e potencial de gravidez/conceção: apenas serão incluídas participantes do sexo feminino sem potencial de gravidez. Os participantes do sexo masculino numa relação com uma parceira do sexo feminino com potencial de gravidez devem estar dispostos a utilizar um método duplo de contraceção em conjunto com a sua parceira durante pelo menos 4 semanas antes e 12 semanas após a injeção do IMP na Visita 2 (dia 1).
7. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 17,0 kg/m2 e ≤ 35,0 kg/m2.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico de infeção por RSV, hMPV e/ou PIV3 que afetou o participante e/ou a casa do participante nos últimos 12 meses.
2. Histórico de doença autoimune (AID) ou possível doença autoimune (pAID) que exija intervenção terapêutica, mesmo que estável e bem controlada, incluindo, mas não se limitando a, lúpus eritematoso sistémico, artrite autoimune/artrite reumatoide, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren, púrpura trombocitopénica idiopática, glomerulonefrite, tiroidite autoimune, arterite temporal, psoríase, diabetes mellitus insulinodependente, doença celíaca.
3. Imunodeficiência confirmada ou suspeita, mesmo que estável e bem controlada.
4. Asma grave em curso. Outras doenças alérgicas (ex., rinite alérgica, dermatite atópica/eczema, asma ligeira a moderada, alergias alimentares) são permitidas ao critério do investigador ou delegado.
5. Histórico de reação alérgica significativa (ex., anafilaxia, hipersensibilidade, angioedema) a medicamento ou alimento ou alergia conhecida à vacina, ou a qualquer excipiente da formulação, e ao látex.
6. Histórico de EA grave associada à administração de vacinas.
7. Distúrbios de coagulação em curso, que contraindiquem injeções IM.
8. Doação ou perda de ≥ 500 mL de sangue total nos últimos 2 meses, e/ou doação de plasma na semana anterior, e/ou intenção de doar sangue ou plasma durante o estudo.
9. Resultados positivos de testes séricos indicando infeção por VIH, VHB e/ou VHC em curso, e/ou infeção documentada por VIH, VHB ou VHC em curso.
10. Outra doença crónica mal controlada e/ou com impacto. Uma doença é definida como mal controlada se exigir alteração significativa na terapia e/ou consulta(s) médica(s) não planeada(s) nos últimos 3 meses. Uma doença é definida como com impacto se, a critério do investigador, afeta significativamente a capacidade do participante de gerir os cuidados pessoais e/ou as atividades de vida diária.
11. Doença que se espera que impeça a conclusão do estudo (ou seja, que se deteriore rapidamente no período do estudo).

12. Tratamentos prévios.

    1. Receção de vacina licenciada para RSV e/ou inscrição em ensaio(s) clínico(s) que avalie(m) candidatos a vacina investigacionais para RSV, hMPV, PIV3 e/ou baseadas em molecular clamp em qualquer momento, a menos que esteja documentado que o participante recebeu um placebo.
    2. Outro fármaco ou vacina investigacional recebido(s) nos últimos 6 meses.
    3. Quimioterapia, radioterapia e/ou outra medicação imunossupressora (incluindo biológicos) recebida nos últimos 6 meses.
    4. IgGs ou qualquer produto sanguíneo recebido nos últimos 3 meses.
    5. Corticosteroides sistémicos (orais/intravenosos/IM) em doses equivalentes a ≥ 20 mg de prednisona por dia recebidos durante ≥ 14 dias, mesmo que não consecutivos, durante os últimos 3 meses. Corticosteroides inalados/nebulizados, intra-articulares, intra-bursais, tópicos para a pele e olhos são permitidos.
    6. Recebeu ou planeia receber vacina(s) licenciada(s) não viva(s) no período que começa 2 semanas antes até 4 semanas após a injeção do IMP do estudo ou vacina(s) licenciada(s) viva(s) no período que começa 4 semanas antes até 4 semanas após a injeção do IMP do estudo. Vacinas pandémicas ou de emergência são sempre permitidas de acordo com as diretrizes do país.
13. Achado clinicamente significativo anormal no exame físico, avaliação de sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), resultados de testes laboratoriais de segurança. Se considerado apropriado, o investigador ou delegado pode repetir estas avaliações.
14. Histórico de abuso de álcool no ano anterior determinado a critério do investigador.
15. Histórico de abuso de drogas recreativas no ano anterior e/ou teste positivo para drogas de abuso na Visita 2 (dia 1), a menos que haja uma explicação aceitável para o investigador (ex., o participante informou antecipadamente que consumiu um produto de prescrição ou de venda livre que continha a droga detetada).
16. Intenção de participar em qualquer ensaio clínico de fármaco/vacina/dispositivo médico investigacional em qualquer momento durante a duração planeada deste estudo.
17. Presença de tatuagem, cicatriz, descoloração da pele ou qualquer outra perturbação da pele no local da injeção que possa interferir com a avaliação eficaz do local da injeção.
18. Intenção de mudar para um local que impediria a participação no estudo até ao fim do estudo.
19. Qualquer outra razão que impeça o participante de participar no estudo ou interfira com o cumprimento dos procedimentos do estudo pelo participante.