Badanie kandydata na trójwalentną szczepionkę przeciwko RSV-hMPV-PIV3 VXB-251 u osób starszych (VXB251-001)

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 60 do 83 lat w momencie włączenia.
2. Dostarczenie podpisanej i datowanej formy świadomej zgody uczestnika (PICF) przed jakąkolwiek procedurą badawczą, wskazującej, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
3. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i rozmów telefonicznych, procedur oraz ograniczeń przez cały czas trwania badania.
4. Dobry stan zdrowia, który dopuszcza istnienie wcześniejszych dobrze kontrolowanych i mało wpływających chorób przewlekłych, z wyjątkiem chorób wymienionych w kryteriach wykluczenia. Choroba jest uznana za dobrze kontrolowaną i mało wpływającą, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie wymagała istotnej zmiany terapii ani nieplanowanych wizyt lekarskich i pozwala uczestnikowi na samodzielne dbanie o siebie i codzienne czynności życiowe.
5. Osoba niepaląca lub okazjonalnie paląca, zdefiniowana jako palenie mniej niż 10 papierosów/vape'ów/cygar/fajek zawierających nikotynę tygodniowo.
6. Antykoncepcja i potencjał rozrodczy: w badaniu wezmą udział tylko uczestniczki bez potencjału rozrodczego. Uczestnicy płci męskiej będący w związku z partnerką o potencjale rozrodczym muszą być gotowi do stosowania podwójnej metody antykoncepcji wraz z partnerką przez co najmniej 4 tygodnie przed i 12 tygodni po iniekcji IMP podczas Wizyty 2 (dzień 1).
7. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 17,0 kg/m² i ≤ 35,0 kg/m².

Kryteria wykluczenia:

1. W wywiadzie zakażenie RSV, hMPV i/lub PIV3 dotykające uczestnika i/lub gospodarstwo domowe uczestnika w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
2. W wywiadzie choroba autoimmunologiczna (AID) lub prawdopodobnie autoimmunologiczna (pAID) wymagająca interwencji terapeutycznej, nawet jeśli stabilna i dobrze kontrolowana, w tym, ale nie ograniczając się do: tocznia rumieniowatego układowego, autoimmunologicznego zapalenia stawów/reumatoidalnego zapalenia stawów, zespołu Guillaina-Barrégo, stwardnienia rozsianego, zespołu Sjögrena, samoistnej plamicy małopłytkowej, kłębuszkowego zapalenia nerek, autoimmunologicznego zapalenia tarczycy, zapalenia tętnicy skroniowej, łuszczycy, cukrzycy insulinozależnej, celiakii.
3. Potwierdzona lub podejrzewana niedoborność immunologiczna, nawet jeśli stabilna i dobrze kontrolowana.
4. Trwająca ciężka astma. Inne choroby alergiczne (np. alergiczny nieżyt nosa, atopowe zapalenie skóry/egzema, łagodna do umiarkowanej astma, alergie pokarmowe) są dozwolone według uznania badacza lub delegata.
5. W wywiadzie znacząca reakcja alergiczna (np. wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy) na lek lub pokarm lub znana alergia na szczepionkę, jakikolwiek składnik pomocniczy w formulacji oraz lateks.
6. W wywiadzie ciężkie zdarzenie niepożądane związane z podaniem szczepionki.
7. Trwające zaburzenia krzepnięcia, które stanowią przeciwwskazanie do iniekcji domięśniowych.
8. Oddanie lub utrata ≥ 500 mL krwi pełnej w ciągu ostatnich 2 miesięcy i/lub oddanie osocza w ciągu ostatniego tygodnia i/lub zamiar oddania krwi lub osocza w trakcie badania.
9. Dodatnie wyniki testów serologicznych wskazujące na trwające zakażenie HIV, HBV i/lub HCV oraz/lub udokumentowane trwające zakażenie HIV, HBV lub HCV.
10. Inna słabo kontrolowana i/lub wpływająca choroba przewlekła. Choroba jest uznana za słabo kontrolowaną, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wymagała istotnej zmiany terapii i/lub nieplanowanych wizyt lekarskich. Choroba jest uznana za wpływającą, jeśli, według oceny badacza, znacząco wpływa na zdolność uczestnika do samoopieki i/lub codziennych czynności życiowych.
11. Choroba, której spodziewany przebieg uniemożliwi ukończenie badania (tj. szybkie pogorszenie w okresie trwania badania).

12. Wcześniejsze leczenia.

    1. Otrzymanie zarejestrowanej szczepionki przeciw RSV i/lub udział w badaniach klinicznych oceniających badane szczepionki przeciw RSV, hMPV, PIV3 i/lub oparte na molekularnym klamrowaniu w dowolnym czasie, chyba że udokumentowano, że uczestnik otrzymał placebo.
    2. Inny badany lek lub szczepionka otrzymane w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    3. Chemioterapia, radioterapia i/lub inne leki immunosupresyjne (w tym biologiczne) otrzymane w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    4. IgG lub jakikolwiek produkt krwiopochodny otrzymany w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    5. Systemowe kortykosteroidy (doustne/dożylne/domięśniowe) w dawkach równoważnych ≥ 20 mg prednizonu dziennie przyjmowane przez ≥ 14 dni, nawet jeśli nie kolejno, w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Dopuszczalne są kortykosteroidy wziewne/nebulizowane, dostawowe, doszpikowe, miejscowe na skórę i do oczu.
    6. Otrzymanie lub plan otrzymania zarejestrowanych szczepionek nieżywych w okresie od 2 tygodni przed do 4 tygodni po iniekcji IMP w badaniu lub zarejestrowanych szczepionek żywych w okresie od 4 tygodni przed do 4 tygodni po iniekcji IMP w badaniu. Szczepionki pandemiczne lub awaryjne są zawsze dozwolone zgodnie z wytycznymi krajowymi.
13. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki z badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG), wyników badań laboratoryjnych bezpieczeństwa. Jeśli uzna to za stosowne, badacz lub delegat może powtórzyć te oceny.
14. W wywiadzie nadużywanie alkoholu w poprzednim roku określone według uznania badacza.
15. W wywiadzie nadużywanie narkotyków rekreacyjnych w poprzednim roku i/lub dodatni test na narkotyki podczas Wizyty 2 (dzień 1), chyba że istnieje wyjaśnienie akceptowalne dla badacza (np. uczestnik uprzednio poinformował, że przyjmował produkt na receptę lub dostępny bez recepty zawierający wykryty narkotyk).
16. Zamiar udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku/szczepionki/wyrobu medycznego w dowolnym czasie przez planowany okres trwania tego badania.
17. Obecność tatuażu, blizny, przebarwienia skóry lub jakichkolwiek innych zmian skórnych w miejscu iniekcji, które mogą zakłócać skuteczną ocenę miejsca iniekcji.
18. Zamiar przeprowadzki do lokalizacji, która uniemożliwiłaby udział w badaniu do jego zakończenia.
19. Jakakolwiek inna przyczyna, która uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu lub zakłócałaby jego zgodność z procedurami badania.