Tutkimus RSV-hMPV-PIV3 kolmivalentista rokote-ehdokasta VXB-251 vanhemmilla aikuisilla (VXB251-001)

Osallistumiskriteerit:

1. Miehet ja naiset, jotka ovat 60–83-vuotiaita osallistumisen yhteydessä.
2. Allekirjoitettu ja päivätty osallistujan tietoon perustuva suostumuslomake (PICF) ennen minkään tutkimustoimenpiteen aloittamista, osoittaen, että osallistujalle on kerrottu tutkimuksen kaikki oleelliset näkökohdat.
3. Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja tutkimuskäyntejä ja puheluita, menettelyjä sekä rajoituksia tutkimuksen keston ajan.
4. Hyvä terveydentila, joka sallii ennestään olevat hyvin hoidetut ja vähävaikutteiset krooniset sairaudet, lukuun ottamatta poissulkemiskriteereissä lueteltuja sairauksia. Sairaus määritellään hyvin hoidetuksi ja vähävaikutteiseksi, jos se ei ole vaatinut merkittävää hoitomuutosta tai suunnittelemattomia lääkärikäyntejä edellisen 3 kuukauden aikana ja sallii osallistujan vastuun omasta hoidostaan ja päivittäisistä toimista.
5. Ei-tupakoitsija tai satunnainen tupakoitsija, joka määritellään tupakoivaksi alle 10 nikotiinia sisältävää savuketta/vapea/sikaria/piipun täyttöä viikossa.
6. Ehäisy ja lastensynnytys-/hedelmöityspotentiaali: vain naispuoliset osallistujat, joilla ei ole lastensynnytyspotentiaalia, otetaan mukaan. Miespuoliset osallistujat, joilla on suhde hedelmöityspotentiaalisella naispuolisella kumppanilla, on oltava halukkaita käyttämään kaksoisehäisyä yhdessä kumppaninsa kanssa vähintään 4 viikkoa ennen ja 12 viikkoa IMP-ruiskutuksen jälkeen käynnillä 2 (päivä 1).
7. Painoindeksi (BMI) ≥ 17,0 kg/m² ja ≤ 35,0 kg/m².

Poissulkemiskriteerit:

1. RSV-, hMPV- ja/tai PIV3-tartunnan historia, joka on vaikuttanut osallistujaan ja/tai osallistujan kotitalouteen edellisen 12 kuukauden aikana.
2. Autoimmuunisairauden (AID) tai mahdollisesti autoimmuunisairauden (pAID) historia, joka vaatii hoitointerventiota, vaikka se olisi vakaa ja hyvin hoidettu, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, autoimmuuniartriitti/reumatoidi artriitti, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeli skleroosi, Sjögrenin oireyhtymä, idiopaattinen trombosytopenia purpura, glomerulonefriitti, autoimmuuni tyreoidiitti, temporalarteriitti, psoriaasi, insuliiniriippuvainen diabetes, keliakia.
3. Vahvistettu tai epäilty immuunipuutos, vaikka se olisi vakaa ja hyvin hoidettu.
4. Käynnissä oleva vaikea astma. Muut allergiset sairaudet (esim. allerginen nuhanenka, atooppinen dermatitti/ekseema, lievä tai kohtalainen astma, ruoka-allergiat) sallitaan tutkijan tai edustajan harkinnan mukaan.
5. Merkittävän allergisen reaktion (esim. anafylaksia, yliherkkyys, angioödeema) historia lääkkeisiin tai ruokaan tai tunnettu allergia rokotteelle tai minkään valmisteessa olevan apuaineen tai lateksin suhteen.
6. Vaikean haittavaikutuksen historia, joka liittyy rokotteiden antamiseen.
7. Käynnissä olevat hyytymishäiriöt, jotka ovat lihasruiskutuksen vasta-aiheita.
8. Verenluovutus tai ≥ 500 ml kokoveren menetys edellisen 2 kuukauden aikana ja/tai plasmanluovutus edellisen viikon aikana ja/tai aikomus luovuttaa verta tai plasmaa tutkimuksen aikana.
9. Positiiviset seerumitestitulokset, jotka osoittavat käynnissä olevaa HIV-, HBV- ja/tai HCV-tartuntaa, ja/tai dokumentoitu käynnissä oleva HIV-, HBV- tai HCV-tartunta.
10. Muu huonosti hoidettu ja/tai vaikuttava krooninen sairaus. Sairaus määritellään huonosti hoidetuksi, jos se on vaatinut merkittävää hoitomuutosta ja/tai suunnittelemattomia lääkärikäyntejä edellisen 3 kuukauden aikana. Sairaus määritellään vaikuttavaksi, jos tutkijan arvion mukaan se vaikuttaa merkittävästi osallistujan kykyyn hoitaa itseään ja/tai päivittäisiin toimintoihin.
11. Sairaus, jonka odotetaan estävän tutkimuksen suorittamisen (eli joka heikkenee nopeasti tutkimuksen aikana).

12. Aikaisemmat hoidot.

    1. Kaupallisen RSV-rokotteen saanti ja/tai osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, jotka arvioivat tutkittavia RSV-, hMPV-, PIV3- ja/tai molekyylipihkainpohjaisia rokotekehitteitä milloin tahansa, ellei ole dokumentoitu, että osallistuja sai lumelääkettä.
    2. Muu tutkittava lääke tai rokote, joka on saatu edellisen 6 kuukauden aikana.
    3. Kemoterapia, sädehoito ja/tai muu immunosupressiivinen lääkitys (mukaan lukien biologiset lääkkeet), joka on saatu edellisen 6 kuukauden aikana.
    4. IgG:t tai mikä tahansa verituote, joka on saatu edellisen 3 kuukauden aikana.
    5. Systemaattiset kortikosteroidit (suun kautta/iv/IM) annoksina, jotka vastaavat ≥ 20 mg prednisonia päivässä saatuina ≥ 14 päivän ajan, vaikka ei peräkkäisinä, edellisen 3 kuukauden aikana. Inhaloitu/nebulisoitu, nivelensisäinen, pussinensisäinen, iholla ja silmässä paikallisesti käytettävät kortikosteroidit sallitaan.
    6. Saatu tai suunnitelma saada kaupalliset ei-elävät rokotukset 2 viikkoa ennen tutkimuksen IMP-ruiskutusta alkaen 4 viikkoon ruiskutuksen jälkeen tai kaupalliset elävät rokotukset 4 viikkoa ennen tutkimuksen IMP-ruiskutusta alkaen 4 viikkoon ruiskutuksen jälkeen. Pandemiat tai hätärokotteet sallitaan aina maan ohjeiden mukaisesti.
13. Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös perustarkastuksesta, elintoimintojen arvioinnista, elektrokardiogrammista (EKG), turvallisuuslaboratoriotestituloksista. Tutkija tai edustaja voi tarvittaessa toistaa nämä arvioinnit.
14. Alkoholinkäytön väärinkäytön historia edellisen vuoden aikana tutkijan harkinnan mukaan.
15. Huumeiden väärinkäytön historia edellisen vuoden aikana ja/tai positiivinen testi huumeiden väärinkäytöstä käynnillä 2 (päivä 1), ellei ole tutkijalle hyväksyttävää selitystä (esim. osallistuja on ilmoittanut etukäteen, että hän on käyttänyt reseptilääkettä tai apteekista saatavaa tuotetta, joka sisälsi löydetyn huumeen).
16. Aikomus osallistua mihin tahansa tutkittavan lääkkeen/rokotteen/lääketieteellisen laitteen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen suunnitellun keston aikana.
17. Tatuoinnin, arpien, ihon värinmuutoksen tai minkään muun ihohäiriön läsnäolo ruiskutuspaikalla, joka saattaa häiritä ruiskutuspaikan tehokasta arviointia.
18. Aikomus muuttaa paikkaan, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tutkimuksen loppuun asti.
19. Mikä tahansa muu syy, joka estäisi osallistujan osallistumisen tutkimukseen tai häiritsisi osallistujan noudattamista tutkimusmenettelyistä.