Studie van een RSV-hMPV-PIV3 trivalent vaccinkandidaat VXB-251 bij oudere volwassenen (VXB251-001)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 60 tot 83 jaar oud bij inclusie.
2. Bewijs van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (PICF) van de deelnemer vóór elke studieprocedure, wat aangeeft dat de proefpersoon is geïnformeerd over alle relevante aspecten van de studie.
3. Bereidheid en vermogen om zich te houden aan de geplande studiestudiebezoeken en telefoontjes, procedures en beperkingen gedurende de studieperiode.
4. Goede gezondheid, die ruimte laat voor reeds bestaande goed gecontroleerde en laag impact chronische ziekten, met uitzondering van de ziekten vermeld in de exclusiecriteria. Een ziekte wordt gedefinieerd als goed gecontroleerd en heeft een lage impact als deze geen significante wijziging in therapie of ongeplande medische bezoek(en) vereiste in de afgelopen 3 maanden en maakt het mogelijk dat de deelnemer primair verantwoordelijk is voor zelfzorg en activiteiten van het dagelijks leven.
5. Niet-roker of occasionele roker, gedefinieerd als het roken van minder dan 10 nicotinebevattende sigaretten/vapes/sigaren/pijpvullingen per week.
6. Anticonceptie en vruchtbaarheids-/conceptiepotentieel: alleen vrouwelijke deelnemers zonder vruchtbaarheidspotentieel worden geïncludeerd. Mannelijke deelnemers in een relatie met een vrouwelijke partner met vruchtbaarheidspotentieel moeten bereid zijn om samen met hun vrouwelijke partner een dubbele anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór en 12 weken na de IMP-injectie bij Bezoek 2 (dag 1).
7. Body mass index (BMI) ≥ 17,0 kg/m² en ≤ 35,0 kg/m².

Exclusiecriteria:

1. Geschiedenis van RSV-, hMPV- en/of PIV3-infectie die de deelnemer en/of het huishouden van de deelnemer in de afgelopen 12 maanden heeft getroffen.
2. Geschiedenis van auto-immuunziekte (AID) of mogelijk auto-immuunziekte (pAID) die therapeutische interventie vereist, zelfs als deze stabiel en goed gecontroleerd is, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, auto-immuun artritis/reumatoïde artritis, syndroom van Guillain-Barré, multiple sclerose, syndroom van Sjögren, idiopathische trombocytopenische purpura, glomerulonefritis, auto-immuun thyreoïditis, temporale arteritis, psoriasis, insuline-afhankelijke diabetes mellitus, coeliakie.
3. Bevestigde of vermoede immunodeficiëntie, zelfs als deze stabiel en goed gecontroleerd is.
4. Aanhoudend ernstig astma. Andere allergische aandoeningen (bijv. allergische rhinitis, atopische dermatitis/eczeem, mild tot matig astma, voedselallergieën) zijn toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker of diens vertegenwoordiger.
5. Geschiedenis van significante allergische reactie (bijv. anafylaxie, overgevoeligheid, angio-oedeem) op medicatie of voedsel of bekende allergie voor vaccin, of enig hulpstof in de formulering, en latex.
6. Geschiedenis van ernstige bijwerking geassocieerd met vaccinatie.
7. Aanhoudende stollingsstoornissen die intramusculaire injecties contra-indiceren.
8. Donatie of verlies van ≥ 500 mL volbloed in de afgelopen 2 maanden, en/of donatie van plasma in de afgelopen 1 week, en/of voornemen om bloed of plasma te doneren tijdens de studie.
9. Positieve serumtestresultaten die duiden op aanhoudende HIV-, HBV- en/of HCV-infectie, en/of gedocumenteerde aanhoudende HIV-, HBV- of HCV-infectie.
10. Andere slecht gecontroleerde en/of impactvolle chronische ziekte. Een ziekte wordt gedefinieerd als slecht gecontroleerd als deze significante wijziging in therapie en/of ongeplande medische bezoek(en) vereiste in de afgelopen 3 maanden. Een ziekte wordt gedefinieerd als impactvol als deze, naar het oordeel van de onderzoeker, de mogelijkheid van de deelnemer om zelfzorg en/of activiteiten van het dagelijks leven te beheren significant beïnvloedt.
11. Ziekte waarvan wordt verwacht dat deze de voltooiing van de studie verhindert (d.w.z. snel verslechtert binnen de tijdsduur van de studie).

12. Eerdere behandelingen.

    1. Ontvangst van een goedgekeurd RSV-vaccin en/of deelname aan klinische studie(s) die onderzoekende RSV-, hMPV-, PIV3- en/of op moleculaire klem gebaseerde vaccinkandidaten evalueren op enig moment, tenzij gedocumenteerd is dat de deelnemer een placebo ontving.
    2. Ander onderzoeksgeneesmiddel of -vaccin ontvangen in de afgelopen 6 maanden.
    3. Chemotherapie, radiotherapie en/of andere immunosuppressieve medicatie (inclusief biologische geneesmiddelen) ontvangen in de afgelopen 6 maanden.
    4. IgG's of enig bloedproduct ontvangen in de afgelopen 3 maanden.
    5. Systemische corticosteroïden (oraal/intraveneus/intramusculair) in doses equivalent aan ≥ 20 mg prednison per dag ontvangen voor ≥ 14 dagen, zelfs als niet opeenvolgend, gedurende de afgelopen 3 maanden. Geïnhaleerde/genebuliseerde, intra-articulaire, intra-bursale, huid- en oogtopische corticosteroïden zijn toegestaan.
    6. Ontvangen of van plan te ontvangen goedgekeurd niet-levend vaccin(s) voor de periode vanaf 2 weken voor tot 4 weken na de studie IMP-injectie of goedgekeurd levend vaccin(s) voor de periode vanaf 4 weken voor tot 4 weken na de studie IMP-injectie. Pandemische of noodvaccins zijn altijd toegestaan volgens landelijke richtlijnen.
13. Klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies, elektrocardiogram (ECG), veiligheidslaboratoriumtestresultaten. Indien passend geacht, kan de onderzoeker of diens vertegenwoordiger deze beoordelingen herhalen.
14. Geschiedenis van alcoholmisbruik in het afgelopen jaar bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
15. Geschiedenis van recreatief drugsgebruik in het afgelopen jaar en/of positieve test voor drugs of misbruik bij Bezoek 2 (dag 1), tenzij er een voor de onderzoeker aanvaardbare verklaring is (bijv. de deelnemer heeft vooraf gemeld dat hij/zij een receptplichtig of vrij verkrijgbaar product heeft gebruikt dat de gedetecteerde drug bevatte).
16. Voornemen om deel te nemen aan enige klinische studie met onderzoeksgeneesmiddel/vaccin/medisch hulpmiddel op enig moment gedurende de geplande duur van deze studie.
17. Aanwezigheid van tatoeage, littekens, huidverkleuring of andere huidafwijkingen op de injectieplaats die de effectieve beoordeling van de injectieplaats kunnen verstoren.
18. Voornemen om te verhuizen naar een locatie die deelname aan de studie tot het einde van de studie verhindert.
19. Enige andere reden die de deelnemer zou verhinderen deel te nemen aan de studie of de naleving van de deelnemer aan de studieprocedures zou verstoren.