GBR与同种异体骨块
2025年12月15日 更新者：Algirdas Puisys, DDS, PhD
同种异体骨块与颗粒骨移植在后颌骨水平骨增量中的随机对照试验
本研究旨在比较两种不同的方法，用于在骨宽度不足的患者进行种植体植入前，对下颌后部进行骨增量。
符合条件的患者被纳入研究，并接受了两种方法之一的水平骨增量，这两种方法的区别在于骨增量所使用的材料。
分组是随机分配的。
在6个月的愈合期后，评估了以下参数：组织学评估、骨移植物的存活情况、种植体植入时是否需要进一步骨增量、软组织特性的变化、以及放射学和临床评估的骨宽度变化。
研究概览
详细说明
目的：本研究旨在比较颗粒状骨替代物与同种异体骨块移植物用于下颌后牙区初次骨增量的组织学、临床和影像学结果。
材料与方法：这项随机对照临床试验纳入了需要在下颌后牙区种植体植入前进行分期骨增量的成年患者。患者被随机分配到两个治疗组之一。分配至BBL组的患者接受同种异体骨块移植，而GBR组的患者接受同种异体骨颗粒进行初次骨增量。两组中，移植材料均覆盖可吸收胶原膜，并用不可吸收固定钉固定。本研究的主要结果定义为初次骨增量后至少6个月组织学样本的组成。次要结果包括移植物存活率、种植体植入时是否需要进一步增量手术、软组织测量、影像学和临床分析的骨宽度变化以及影像学分析的骨体积变化。这些结果在基线（骨增量手术前）和随访时（骨增量后至少6个月）进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vilnius、立陶宛
- VIC Klinika
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 下颌后牙区骨宽度不足，需在种植体植入前进行分阶段骨增量
- 至少1毫米可用骨宽度
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- 妊娠或哺乳期
- 已知或疑似不依从性
- 每日吸烟超过10支的患者
- 影响骨代谢的全身性疾病或药物（如骨质疏松症、双膦酸盐类药物使用）
- 活动性牙周病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：同种异体骨块
该组患者接受了同种异体骨块进行一期骨增量手术。
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在同种异体骨块被用于主要骨增量手术中。
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有源比较器：同种异体松质骨颗粒
该组患者在初次骨增量手术中接受了同种异体松质骨颗粒。
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在同种异体松质骨颗粒被用于初次骨增量手术中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织学构成
大体时间：6个月
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在初次骨增量手术后至少6个月，于植入体放置的再进入手术时获取了组织学样本。
样本分析包括测量每个样本的总面积、已识别的骨组织面积、生物材料面积和软组织面积。
此外，还计算了每个样本中骨组织、生物材料和软组织的百分比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入种植体时需要进行进一步骨增量手术的需求
大体时间：6个月
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在种植体植入时，评估了在种植体植入时是否需要进一步进行软组织和硬组织增量手术。
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6个月
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角化组织高度
大体时间：基线和6个月
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使用牙周探针在基线和随访时测量的角化组织高度。
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基线和6个月
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垂直软组织厚度
大体时间：基线和6个月
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使用牙周探针在基线和随访时测量的垂直软组织厚度。
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基线和6个月
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临床测量的骨宽度
大体时间：基线及6个月
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在基线和随访时使用牙周探针测量的颊侧骨宽度。
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基线及6个月
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放射学测量的骨宽度
大体时间：基线及6个月
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在基线和随访的CBCT上测量了增强区域的口腔骨宽度。
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基线及6个月
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骨体积变化
大体时间：基线期和6个月
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在骨增量前和愈合期后的CBCT图像进行了叠加处理。
测量了骨增量区域的骨量变化。
|
基线期和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月24日
研究完成 (实际的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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