GBR versus allogene botblok
Allogene Botblokken en Particulaat Transplantatiemateriaal voor Horizontale Botaugmentatie in de Achterste Onderkaak: een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het doel van deze studie is het vergelijken van de histologische, klinische en radiografische resultaten van particulaire botvervangers versus allogene botbloktransplantaten voor primaire botaugmentatie in de achterste onderkaak.
Materialen en Methoden: Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie omvatte volwassen patiënten die een gefaseerde botaugmentatie nodig hadden vóór implantaatplaatsing in de achterste onderkaak. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan één van de twee behandelgroepen. Patiënten toegewezen aan de BBL-groep ontvingen allogene botblokken, terwijl patiënten in de GBR-groep allogene botkorrels ontvingen voor de primaire botaugmentatie. In beide groepen werden de transplantaatmaterialen bedekt met een resorbeerbaar collageenmembraan, dat werd gefixeerd met niet-resorbeerbare fixatiepennen. De primaire uitkomst van deze studie werd gedefinieerd als de samenstelling van de histologische monsters minstens 6 maanden na de primaire botaugmentatie. Secundaire uitkomsten omvatten transplantaatoverlevingspercentages, de behoefte aan verdere augmentatieprocedures op het moment van implantaatplaatsing, zachte weefselmetingen en radiografisch en klinisch geanalyseerde veranderingen in botbreedte en radiografisch geanalyseerde veranderingen in botvolume. Deze uitkomsten werden gemeten op baseline (vóór de botaugmentatiechirurgie) en bij de follow-up (minstens 6 maanden na botaugmentatie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vilnius, Litouwen
- VIC Klinika
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Onvoldoende botbreedte in de onderkaak achterzijde, waarvoor gefaseerde bottransplantatie nodig is vóór implantaatplaatsing
- Minimaal 1 mm botbreedte beschikbaar
- Bereid om een ondertekende geïnformeerde toestemming te verstrekken
Exclusiecriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Bekende of vermoedelijke therapieontrouw
- Patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Systemische ziekten of medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden (zoals osteoporose, gebruik van bisfosfonaten)
- Actieve parodontale aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: allogene botblokken
Patiënten in deze groep kregen allogene botblokken voor de primaire bottransplantatieprocedure.
|
Er werden allogene botblokken gebruikt voor de primaire botaugmentatieprocedure.
|
|
Actieve vergelijker: allogene cancellus botgranulaat
Patiënten in deze groep kregen allogene spongieuze botgranulaat voor de primaire bottransplantatie procedure.
|
allogeneïsche spongieuze botgranulaat werden gebruikt voor de primaire botaugmentatieprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische samenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Histologische monsters werden verkregen ten tijde van de heringreep voor implantaatplaatsing, minstens 6 maanden na de primaire botaugmentatieprocedure.
Monsteranalyse omvatte de meting van het totale monstergebied, het gebied van geïdentificeerd bot, biomateriaal en weke delen per monster.
Verder werd het percentage bot, biomateriaal en weke delen per monster berekend.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan verdere augmentatieprocedures op het moment van implantaatplaatsing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De behoefte aan verdere zachte en harde weefselaugmentatieprocedures op het moment van implantaatplaatsing werd geëvalueerd op het moment van implantaatplaatsing.
|
6 maanden
|
|
Hoogte van het verhoornde weefsel
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
hoogte van het gekeratiniseerde weefsel gemeten met een parodontale sonde bij aanvang en opvolging.
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Verticale zachte weefseldikte
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
de verticale zachte-weefseldikte gemeten met een parodontale sonde bij baseline en follow-up.
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Klinisch gemeten botbreedte
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
de bucco-orale botbreedte gemeten met een parodontale sonde bij aanvang en follow-up.
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Radiologisch gemeten botbreedte
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
De bucco-orale botbreedte in de geaugmenteerde regio werd gemeten op basislijn- en follow-up CBCT-scans.
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Veranderingen in botvolume
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
CBCT-beelden vóór botaugmentatie en na de genezingsperiode werden gesuperponeerd.
De veranderingen in botvolume in het geaugmenteerde gebied werden gemeten.
|
Baseline en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BEC-LSMU(R)-51
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .