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GBR versus allogener Knochenblock

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Algirdas Puisys, DDS, PhD

Allogene Knochenblöcke und Partikeltransplantat für die horizontale Knochenaugmentation im posterioren Unterkiefer: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielte darauf ab, zwei verschiedene Methoden zum Knochenaufbau im hinteren Unterkiefer vor der Implantatplatzierung bei Patienten mit unzureichender Knochenbreite zu vergleichen. Eligible Patienten wurden in die Studie eingeschlossen und erhielten einen horizontalen Knochenaufbau mit einer von zwei Methoden, die sich in den für den Knochenaufbau verwendeten Materialien unterschieden. Die Gruppenzuteilung war randomisiert. Nach 6 Monaten Heilung wurden folgende Parameter bewertet: histologische Auswertung, Überleben des Knochentransplantats, die Notwendigkeit für weiteren Knochenaufbau zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung, Veränderungen der Weichgewebeeigenschaften, radiologisch und klinisch beurteilte Veränderungen der Knochenbreite.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die histologischen, klinischen und radiologischen Ergebnisse von partikulären Knochenersatzstoffen im Vergleich zu allogenen Knochenblocktransplantaten für die primäre Knochenaugmentation im hinteren Unterkiefer zu vergleichen.

Materialien und Methoden: Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie schloss erwachsene Patienten ein, die eine gestaffelte Knochenaugmentation vor der Implantatplatzierung im hinteren Unterkiefer benötigten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Den Patienten in der BBL-Gruppe wurden allogene Knochenblöcke verabreicht, während die Patienten in der GBR-Gruppe allogene Knochenkörner für die primäre Knochenaugmentation erhielten. In beiden Gruppen wurden die Transplantatmaterialien mit einer resorbierbaren Kollagenmembran abgedeckt, die mit nicht-resorbierbaren Fixationsstiften fixiert wurde. Das primäre Ergebnis dieser Studie wurde als die Zusammensetzung der histologischen Proben mindestens 6 Monate nach der primären Knochenaugmentation definiert. Sekundäre Ergebnisse umfassten Überlebensraten der Transplantate, die Notwendigkeit weiterer Augmentationsverfahren zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung, Weichgewebemessungen sowie radiologisch und klinisch analysierte Veränderungen der Knochenbreite und radiologisch analysierte Veränderungen des Knochenvolumens. Diese Ergebnisse wurden zu Studienbeginn (vor der Knochenaugmentationsoperation) und bei der Nachuntersuchung (mindestens 6 Monate nach der Knochenaugmentation) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • VIC Klinika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Unzureichende Knochenbreite im hinteren Unterkiefer, die eine gestufte Knochenaugmentation vor der Implantatplatzierung erfordert
  • Mindestens 1 mm verfügbare Knochenbreite
  • Bereitschaft, eine unterschriebene Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte oder vermutete Nichtbefolgung
  • Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Systemische Erkrankungen oder Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (wie Osteoporose, Einnahme von Bisphosphonaten)
  • Aktive Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: allogene Knochenblöcke
Patienten in dieser Gruppe erhielten allogene Knochenblöcke für das primäre Knochenaugmentationsverfahren.
Verfahren: allogene Knochenblöcke
Für das primäre Knochenaugmentationsverfahren wurden allogene Knochenblöcke verwendet.
Aktiver Komparator: allogene Cancellous-Knochenkörner
Patienten in dieser Gruppe erhielten allogene Spongiosagranulate für das primäre Knochenaugmentationsverfahren.
Verfahren: allogene Cancellousknochen-Granulat
allogene Cancellous-Knochen-Granulat wurden für das primäre Knochenaugmentationsverfahren verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Zusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Histologische Proben wurden zum Zeitpunkt der Wiedereröffnung für die Implantatplatzierung mindestens 6 Monate nach dem primären Knochenaufbauverfahren entnommen. Die Probenanalyse umfasste die Messung der Gesamtprobenfläche, der identifizierten Knochenfläche, des Biomaterials und des Weichgewebes pro Probe. Darüber hinaus wurde der Prozentsatz von Knochen, Biomaterial und Weichgewebe pro Probe berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit weiterer Augmentationsverfahren zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Bedarf für weitere Weich- und Hartgewebeaugmentationsverfahren zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung wurde zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung bewertet.
6 Monate
Keratinisiertes Gewebehöhe
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Höhe des keratinisierten Gewebes, gemessen mit einer Parodontalsonde zu Beginn und bei der Nachuntersuchung.
Ausgangswert und 6 Monate
Vertikale Weichgewebedicke
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
die vertikale Weichgewebedicke, gemessen mit einer Parodontalsonde zu Beginn und bei der Nachuntersuchung.
Baseline und 6 Monate
Klinisch gemessene Knochenbreite
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
die bukkal-orale Knochenbreite, gemessen mit einer Parodontalsonde zu Beginn und bei der Nachuntersuchung.
Baseline und 6 Monate
Radiologisch gemessene Knochenbreite
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die bukkoorale Knochenbreite im augmentierten Bereich wurde auf Basis- und Folge-CBCTs gemessen.
Baseline und 6 Monate
Veränderungen des Knochenvolumens
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
CBCT-Aufnahmen vor der Knochenaugmentation und nach der Heilungsphase wurden überlagert. Die Veränderungen des Knochenvolumens im augmentierten Bereich wurden gemessen.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Algirdas Puisys, DDS, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEC-LSMU(R)-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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