GBR kontra Allogent Benblock
Allogena benblock och partikulärt benförstärkningsmaterial för horisontell benuppbyggnad i bakre käkbenet: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra de histologiska, kliniska och radiografiska resultaten av partikulära bensubstitut mot allogena benblocktransplantat för primär benaugmentering i den bakre underkäken.
Material och metoder: Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning inkluderade vuxna patienter som behövde en stegvis benaugmentering före implantatplacering i den bakre underkäken. Patienterna randomiserades till en av två behandlingsgrupper. Patienter som tilldelades BBL-gruppen fick allogena benblock, medan patienter i GBR-gruppen fick allogena benkorn för den primära benaugmenteringen. I båda grupperna täcktes transplantatmaterialet med ett resorberbart kollagenmembran, som fixerades med icke-resorberbara fixeringsstift. Primärutfall i denna studie definierades som sammansättningen av de histologiska proverna minst 6 månader efter den primära benaugmenteringen. Sekundära utfall inkluderade överlevnadsgrad för transplantat, behov av ytterligare augmenteringsåtgärder vid tidpunkten för implantatplacering, mjukvävnadsmätningar samt radiografiskt och kliniskt analyserade förändringar i benbredd och radiografiskt analyserade förändringar i benvolym. Dessa utfall mättes vid baslinje (före benaugmenteringsoperationen) och vid uppföljningen (minst 6 månader efter benaugmenteringen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vilnius, Litauen
- VIC Klinika
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Otillräcklig benbredd i bakre käkbenet som kräver etappvis benaugmentering före implantatplacering
- Minst 1 mm benbredd tillgänglig
- Beredd att lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Gravid eller ammande
- Känd eller misstänkt bristande följsamhet
- Patienter som röker mer än 10 cigaretter per dag
- Systemiska sjukdomar eller läkemedel som påverkar benomsättningen (som osteoporos, intag av bisfosfonater)
- Aktiv parodontit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: allogena benblock
Patienter i denna grupp fick allogena benblock för den primära benaugmenteringsproceduren.
|
Allogena benblock användes för den primära benaugmenteringsproceduren.
|
|
Aktiv komparator: allogena spongiösa benkorn
Patienter i denna grupp fick allogena spongiösa benpartiklar för den primära benaugmenteringsproceduren.
|
allogena trabekulära benkorn användes för den primära benaugmenteringsproceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk sammansättning
Tidsram: 6 månader
|
Histologiska prover togs vid tidpunkten för återinträde för implantatplacering minst 6 månader efter den primära benaugmenteringsproceduren.
Provananalys inkluderade mätning av provets totala area, arean av identifierat ben, biomaterial och mjukvävnad per prov.
Dessutom beräknades procentandelen ben, biomaterial och mjukvävnad per prov.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av ytterligare augmenteringsprocedurer vid tidpunkten för implantatplacering
Tidsram: 6 månader
|
Behovet av ytterligare mjuk- och hårdvävnadsaugmenteringsprocedurer vid tidpunkten för implantatplacering utvärderades vid tidpunkten för implantatplacering.
|
6 månader
|
|
Höjd på keratiniserad vävnad
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
keratiniserad vävnadshöjd mätt med en parodontalprobe vid baslinjen och uppföljningen.
|
Baseline och 6 månader
|
|
Vertikal mjukvävnadstjocklek
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
den vertikala mjukvävnadstjockleken mätt med en parodontal sond vid baslinjen och uppföljningen.
|
Baseline och 6 månader
|
|
Kliniskt uppmätt benbredd
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
den bukko-orala benbredden mätt med en periodontal sond vid baslinjen och uppföljningen.
|
Baseline och 6 månader
|
|
Radiologiskt uppmätt benbredd
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Bucco-oral benbredd i den augmenterade regionen mättes på baslinje- och uppföljnings-CBCT.
|
Baseline och 6 månader
|
|
Förändringar i benvolym
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
CBCT-bilder före benaugmentering och efter läkningsperioden överlagrades.
Förändringarna i benvolym i det augmenterade området mättes.
|
Baseline och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BEC-LSMU(R)-51
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .