GBR Versus Allogenicus Csontblokk
Allogén csontblokkok és részecskés csontpótlás a hátsó állkapocs vízszintes csontpótlásához: randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: E vizsgálat célja a részecskés csontpótló anyagok és az allogén csontblokk beültetések hisztológiai, klinikai és radiográfiás eredményeinek összehasonlítása primer csontnagyobbítás során a hátsó állkapocsban.
Anyagok és módszerek: Ez a randomizált kontrollált klinikai vizsgálat felnőtt betegeket vonat be, akiknek szakaszos csontnagyobbításra volt szükségük implantátum elhelyezése előtt a hátsó állkapocsban. A betegeket véletlenszerűen egyik két kezelési csoporthoz osztották. A BBL csoportba osztott betegek allogén csontblokkokat kaptak, míg a GBR csoportba tartozó betegek allogén csontszemcséket kaptak a primer csontnagyobbításhoz. Mindkét csoportban a beültetőanyagokat reszorbeálható kollagén membránnal fedték le, amelyet nem reszorbeálható rögzítőcsapokkal rögzítettek. A vizsgálat elsődleges kimenetele a hisztológiai minták összetételeként volt meghatározva legalább 6 hónappal a primer csontnagyobbítás után. Másodlagos kimenetelek közé tartoztak a beültetés túlélési rátái, a további nagyobbítási eljárások igénye az implantátum elhelyezésekor, a lágy szövetek mérései, valamint a csontszélesség radiográfiás és klinikai elemzéssel vizsgált változásai és a csonttérfogat radiográfiás elemzéssel vizsgált változásai. Ezeket a kimeneteleket a kiindulási állapotban (a csontnagyobbítási műtét előtt) és a kontrollvizsgálat során (legalább 6 hónappal a csontnagyobbítás után) mérték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vilnius, Litvánia
- VIC Klinika
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Elégtelen csontszélesség az alsó állcsont hátsó részében, amely előzetes szakaszos csontpótlást igényel implantátum behelyezése előtt
- Minimum 1 mm csontszélesség rendelkezésre áll
- Hajlandó aláírni a tájékoztatott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Ismert vagy gyanított betartási problémák
- Napi 10-nél több cigarettát szívó betegek
- A csontanyagcserét befolyásoló rendszeres betegségek vagy gyógyszerek (mint például osteoporosis, biszfoszfonátok szedése)
- Aktív parodontális betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: allogén csontblokkok
A betegek ebben a csoportban allogén csontblokkokat kaptak a primer csontpótló eljárás során.
|
Az elsődleges csontpótló eljáráshoz allogén csontblokkokat használtak.
|
|
Aktív összehasonlító: allogén szivacsos csontgranulátum
A betegek ebben a csoportban allogén szivacsos csontgranulátumot kaptak az elsődleges csontpótló eljárás során.
|
Az allogén szivacsos csontgranulátumot használták a primer csontpótló eljáráshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hisztológiai összetétel
Időkeret: 6 hónap
|
A hisztológiai mintákat a beültetés elhelyezésekor vették újra legalább 6 hónappal az elsődleges csontpótló eljárás után.
A mintaanalízis magában foglalta a teljes minta területének, az azonosított csont, biomateriális és lágy szövet területének mérését mintánként.
Továbbá kiszámították a csont, biomateriális és lágy szövet százalékos arányát mintánként.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A további augmentációs eljárások szükségessége az implantátum beültetésének időpontjában
Időkeret: 6 hónap
|
Az implantátum elhelyezésekor értékelték a további lágy- és keményszöveti augmentációs beavatkozások szükségességét az implantátum elhelyezésekor.
|
6 hónap
|
|
Keratinizált szövet magassága
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónap
|
A keratinizált szövet magasságának mérése parodontális szondával a kezdeti és a követő vizsgálat során.
|
Kiindulási állapot és 6 hónap
|
|
Vertikális lágy szövet vastagság
Időkeret: Kezdeti és 6 hónap
|
az alapszinten és az utólagos ellenőrzés során parodontális szondával mért vertikális lágyrész vastagság.
|
Kezdeti és 6 hónap
|
|
Klinikailag mért csontszélesség
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
|
a bázisvonalon és az utókövetéskor parodontológiai szondával mért bukko-orális csontszélesség.
|
Alapvonal és 6 hónap
|
|
Radiologikusan mért csontszélesség
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
|
A bucco-oralis csontszélességet a regenerált régióban a kiindulási és a kontroll CBCT felvételeken mérték.
|
Alapvonal és 6 hónap
|
|
A csonttérfogat változásai
Időkeret: Kiinduló és 6 hónap
|
A csontpótlás előtti és a gyógyulási időszak utáni CBCT felvételek szuperponálásra kerültek.
A megnövelt terület csonttérfogat-változását mérték.
|
Kiinduló és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEC-LSMU(R)-51
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .